Теицопланин Аптапгарма

1. Что такое лекарство Тейкопланин АптаФарма и для чего оно используется

Тейкопланин АптаФарма является антибиотиком. Оно содержит активное вещество под названием «тейкопланин». Оно действует путем
уничтожения бактерий, вызывающих инфекцию в организме пациента.
Тейкопланин АптаФарма используется у взрослых и детей (в том числе новорожденных) для лечения бактериальных
инфекций:

• кожи и подкожной ткани - иногда называемых «мягкими тканями»
• костей и суставов
• легких
• мочевыводящих путей
• сердца - иногда называемых «воспалением эндокарда»
• подкожной ткани живота - перитонит
• крови, если они вызваны любым из вышеуказанных состояний здоровья.

Тейкопланин АптаФарма можно использовать для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями
Clostridium difficileв кишечнике. Для этого раствор лекарства принимается внутрь.

2. Информация, важная перед использованием лекарства Тейкопланин АптаФарма

Когда не использовать лекарство Тейкопланин АптаФарма

• если пациент имеет аллергию на тейкопланин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Тейкопланин АптаФарма, необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если:

• пациент имеет аллергия на антибиотик под названием «ванкомицин»
• у пациента было покраснение верхней части тела ( «синдром красного человека»)
• пациент имеет снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• пациент имеет нарушения функции почек
• пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек. Пациент может иметь регулярные обследования, чтобы проверить, работают ли почки и (или) печень правильно (см. «Тейкопланин АптаФарма и другие лекарства»).

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или пациент не уверен), перед
принятием лекарства Тейкопланин АптаФарма необходимо связаться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Во время использования тейкопланина сообщалось о возникновении тяжелых реакций кожи, включая синдром Стивенса-
Джонсона (анг. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичную эпидермальную некролиз (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN), реакцию лекарства с эозинофилией и системными симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), острую генерализованную эксантематозную пустулез (анг. acute generalized exanthematosus pustulosis, AGEP).
Если у пациента возникает тяжелая сыпь или другие кожные симптомы, описанные в пункте 4., необходимо прервать
использование лекарства Тейкопланин АптаФарма и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Диагностические исследования

Во время лечения пациент может иметь регулярные анализы крови, функции почек, функции печени и (или)
слуха. Это более вероятно, если:

• лечение будет продолжаться в течение длительного времени
• пациент будет лечиться высокими дозами (12 мг/кг дважды в день)
• пациент имеет нарушения функции почек
• пациент принимает или может принимать другие лекарства, которые могут влиять на нервную систему, почки или слух.

У пациентов, принимающих Тейкопланин АптаФарма в течение длительного времени, может возникнуть более высокий, чем обычно, рост
бактерий, на которые не подействовал антибиотик. Врач будет следить за этим.

Тейкопланин АптаФарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это связано с тем, что Тейкопланин АптаФарма может влиять на действие других лекарств. Также некоторые лекарства
могут влиять на действие лекарства Тейкопланин АптаФарма.
В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме следующих
лекарств:

• аминогликозиды - поскольку их нельзя смешивать с лекарством Тейкопланин АптаФарма в одном и том же инъекционном растворе. Эти лекарства также могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• амфотерицин Б - лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций, которое может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• циклоспорин - лекарство, влияющее на иммунную систему, которое может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• цисплатин - лекарство, используемое для лечения злокачественных опухолей, которое может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• мочегонные лекарства (такие как фуросемид) - также называемые «диуретиками», могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или пациент не уверен), перед
принятием лекарства Тейкопланин АптаФарма необходимо связаться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства. Они решат, можно ли использовать это лекарство во время беременности. Существует риск повреждения внутреннего уха и нарушений функции почек.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед принятием этого лекарства. Врач решит, может ли пациентка кормить грудью во время приема лекарства Тейкопланин АптаФарма.
Исследования по влиянию на репродуктивность, проведенные на животных, не показали никаких нарушений фертильности.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения лекарством Тейкопланин АптаФарма пациент может испытывать боли или головокружение.
Если у пациента возникают такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами, использовать любые инструменты или
машины.

Тейкопланин АптаФарма содержит натрий:

Лекарство содержит 10 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 0,5%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Тейкопланин АптаФарма

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и дети (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек

Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трех доз): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в инъекции в вену или мышцу.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в инъекции в вену или мышцу.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трех до пяти доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в инъекции в вену.
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в инъекции в вену или мышцу.

Инфекция, вызванная бактериямиClostridium difficile
Рекомендуемая доза составляет 100 до 200 мг внутрь, дважды в день в течение 7 до 14 дней.

Взрослые и пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек

Если пациент имеет нарушения функции почек, дозу обычно необходимо уменьшить после четвертого дня лечения:

• У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек - поддерживающая доза будет вводиться каждые два дня или половина поддерживающей дозы будет вводиться один раз в день.
• У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или подвергающихся гемодиализу - поддерживающая доза будет вводиться каждые три дня или одна треть поддерживающей дозы будет вводиться один раз в день.

Перитонит у пациентов, подвергающихся перитонеальному диализу

Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела, в единственной инъекции в вену,
а затем:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждом мешке для диализа.
• Вторая неделя: 20 мг/л в каждом втором мешке для диализа.
• Третья неделя: 20 мг/л в мешке для диализа, оставленном на ночь.

Новорожденные и грудные дети (в возрасте от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в инфузии в вену с помощью капельницы.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в инфузии в вену с помощью капельницы.

Дети (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов, в инъекции в вену.
• Поддерживающая доза: 6 до 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в инъекции в вену.

Как вводить Тейкопланин АптаФарма

Это лекарство обычно вводится врачом или медсестрой.

• Лекарство будет вводиться в инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
• Лекарство также может быть введено в инфузии в вену с помощью капельницы. У грудных детей в возрасте от рождения до 2 месяцев необходимо использовать только инфузию. При лечении некоторых инфекций раствор может быть принят внутрь (перорально).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тейкопланин АптаФарма

Мало вероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу лекарства. Если однако пациент считает, что получил слишком большую дозу лекарства Тейкопланин АптаФарма или если пациент находится в возбуждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск использования лекарства Тейкопланин АптаФарма

Врач или медсестра будут иметь инструкции, как ввести пациенту лекарство Тейкопланин АптаФарма. Мало вероятно, что они введут пациенту лекарство не в соответствии с рекомендациями. Однако, если пациент имеет сомнения, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Прекращение использования лекарства Тейкопланин АптаФарма

Не следует прекращать использование лекарства без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре – пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция - к симптомам могут относиться: трудности с дыханием или свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• покраснение верхней части тела

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• пузыри на коже, во рту, глазах или половых органах - могут быть симптомами заболевания, называемого «токсичной эпидермальной некролиз» или «синдромом Стивенса-Джонсона»
• красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узелками под кожей (в том числе складки кожи, грудь, живот (в том числе желудок), спина и плечи) и пузыри с сопровождающей лихорадкой - могут быть симптомами острой генерализованной эксантематозной пустулезы (анг. acute generalized exanthematosus pustulosis, AGEP)
• реакция лекарства с эозинофилией и системными симптомами (анг. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Первоначально DRESS появляется как симптомы гриппа и сыпь на лице, затем как распространенная сыпь с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов в крови и повышением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если возникает любой из вышеуказанных симптомов нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Если пациент заметит любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно
сообщить врачу или медсестре, поскольку пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.
Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• отек и тромбы в вене
• трудности с дыханием или свистящее дыхание (спазм бронхов)
• более частые инфекции, чем обычно - могут быть симптомы снижения количества белых кровяных клеток

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• недостаток белых кровяных клеток (агранулоцитоз) - к симптомам могут относиться: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту
• нарушения функции почек или изменения в функции почек - видимые в анализах. В случае введения пациенту более высоких доз может возникнуть увеличение частоты или тяжести нарушений функции почек.
• припадки

Если возникает любой из вышеуказанных симптомов нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

Другие нежелательные реакции

Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если возникает любой из следующих симптомов:
Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• сыпь, покраснение, зуд
• боль
• лихорадка

Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• повышение концентрации креатинина в крови (мониторинг функции почек)
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что пациент или объекты вокруг него движутся
• тошнота или рвота, диарея
• головокружение или боль в голове

Редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения в месте инъекции - такие как покраснение кожи, боль или отек
• низкий уровень всех типов кровяных клеток

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тейкопланин АптаФарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке флакона
после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения, связанных с температурой.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Информация о условиях хранения и сроке годности лекарства Тейкопланин АптаФарма после реconstitution и подготовки к использованию указана в пункте «Практическая информация о приготовлении лекарства Тейкопланин АптаФарма и способе обращения с лекарством, предназначенная для медицинского персонала».

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тейкопланин АптаФарма

• Активным веществом лекарства является тейкопланин. Каждая флакон содержит 200 мг или 400 мг тейкопланина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия и гидроксид натрия (для установления pH) в порошке; вода для инъекций в растворителе.

Как выглядит лекарство Тейкопланин АптаФарма и что содержит упаковка

Лекарство Тейкопланин АптаФарма представляет собой порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий.
Порошок представляет собой губчатый лioфилизированный порошок белого или слоновой кости цвета. Растворитель представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость.
Тейкопланин АптаФарма 200 мг после реconstitution является легким коричневым, опалесцирующим раствором.
Тейкопланин АптаФарма 400 мг после реconstitution является коричневым, опалесцирующим раствором.
Порошок упакован в:

• флакон емкостью 10 мл из стекла типа I, закрытый серым пробкой из бромобутиловой резины типа I и синим уплотнением типа flip-off, состоящим из алюминиевой крышки и полипропиленового диска (диска из ПП).
• -флакон емкостью 20 мл из стекла типа I, закрытый серым пробкой из бромобутиловой резины типа I и красным уплотнением типа flip-off, состоящим из алюминиевой крышки и полипропиленового диска (диска из ПП).

Растворитель находится в ампуле из бесцветного стекла типа I.
Размер упаковки:

• 1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем в картонной упаковке.
• 10 x (1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем) в картонной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Апта Медика Интернешнл д.о.о.
Ликозарева улица 6
1000 Любляна
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
электронная почта: [email protected]

Производитель

Сиртон Фармацевтикалз С.п.А.
Пьяцца XX Сеттембре, 2
22079 Вилла Гуардия (CO)
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Практическая информация о приготовлении лекарства Тейкопланин АптаФарма и способе обращения с лекарством, предназначенная для медицинского персонала.

Это лекарство предназначено только для одноразового использования.
Способ введения
После реconstitution раствора можно вводить в инъекции непосредственно или после дополнительного
разбавления.
Лекарство будет вводиться в инъекции в болюсе в течение 3-5 минут или в течение 30 минут инфузии в вену.
У новорожденных от рождения до 2 месяцев лекарство необходимо вводить только в инфузии в вену.
После реconstitution раствора также можно вводить перорально.
Приготовление раствора:

• В флакон с порошком необходимо медленно ввести всю содержимое прилагаемого растворителя.
• Флакон необходимо вращать осторожно в руках, пока порошок не растворится полностью. Если раствор станет мутным, необходимо оставить его на khoảng 15 минут. После реconstitution растворы будут содержать 200 мг тейкопланина в 3,0 мл или 400 мг в 3,0 мл.

Необходимо использовать только прозрачные и коричневые растворы.
Полученный раствор является изотоническим с плазмой и имеет pH 7,2-7,8.

Разбавление раствора перед инфузией:
Тейкопланин АптаФарма можно вводить в следующих растворах для инфузии:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• раствор Рингера
• раствор Рингера с лактатом
• 50 мг/мл (5%) раствор декстрозы для инъекций
• 100 мг/мл (10%) раствор декстрозы для инъекций
• 1,8 мг/мл (0,18%) раствор хлорида натрия и 40 мг/мл (4%) раствор глюкозы
• 4,5 мг/мл (0,45%) раствор хлорида натрия и 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы
• раствор для перитонеального диализа, содержащий 13,6 мг/мл (1,36%) или 38,6 мг/мл (3,86%) раствор глюкозы.

Срок годности раствора после реconstitution
Химическая и физическая стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C.
По микробиологическим причинам лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, за время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь, и обычно время не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C.
Срок годности лекарства после разбавления
Химическая и физическая стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C.
По микробиологическим причинам лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, за время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь, и обычно время не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C.
Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.