ТЕИЦОПИКС 400 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Тейкопикс (Тейкопланина Сандоз)
4. 400 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или для
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Тейкопикс и для чего он используется
6. Важная информация перед применением препарата Тейкопикс
   1. Когда не применять препарат Тейкопикс:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Исследования
   4. Препарат Тейкопикс и другие препараты
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Препарат Тейкопикс содержит натрий
7. Как применять препарат Тейкопикс
   1. Рекомендуемая дозировка
   2. Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше) с нормальной функцией почек
   3. Взрослые и пожилые пациенты с нарушениями функции почек
   4. Новорожденные (в возрасте от рождения до 2 месяцев)
   5. Дети (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет)
   6. Как вводить препарат Тейкопикс
   7. Введение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тейкопикс
   8. Пропуск введения препарата Тейкопикс
   9. Прекращение применения препарата Тейкопикс
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Тяжелые нежелательные реакции
   2. Если у пациента появляется любая из нижеописанных тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре – может быть необходимо срочное медицинское вмешательство.
   3. Если у пациента появляется любая из нижеописанных тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре – может быть необходимо срочное медицинское вмешательство.
   4. Другие нежелательные реакции
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Тейкопикс
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Тейкопикс
    2. Как выглядит препарат Тейкопикс и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо в Италии, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 191/23
    8. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
    9. Информация, предназначенная только для медицинского персонала
    10. Практическая информация для медицинского персонала о подготовке и использовании препарата
    11. Тейкопикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тейкопикс (Тейкопланина Сандоз)

400 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или для

приготовления перорального раствора
Тейкопланин
Тейкопикс и Тейкопланина Сандоз являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тейкопикс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тейкопикс
• 3. Как применять препарат Тейкопикс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тейкопикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тейкопикс и для чего он используется

Препарат Тейкопикс является антибиотиком. Он содержит активное вещество под названием тейкопланин, которое разрушает бактерии (бактерицидное действие), вызывающие инфекцию в организме пациента.
Препарат Тейкопланин используется у взрослых и детей (в том числе у новорожденных) для лечения бактериальных инфекций:

• кожи и подкожной ткани (иногда называемых инфекциями мягких тканей);
• суставов и костей;
• легких;
• мочевыводящих путей;
• сердца (иногда называемых эндокардитом);
• внутренних органов (перитонит);
• крови, если они вызваны одним из вышеуказанных состояний.

Препарат Тейкопикс можно использовать для лечения некоторых инфекций, вызванных Clostridium difficile

• бактериями, находящимися в кишечнике. При лечении таких инфекций раствор препарата принимается перорально.

2. Важная информация перед применением препарата Тейкопикс

Когда не применять препарат Тейкопикс:

• если пациент имеет аллергиюна тейкопланин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Тейкопикс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если
пациент:

• имеет аллергия на антибиотик под названием ванкомицин,
• имеет покраснение верхней части тела („синдром красного человека”),
• имеет снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), Страница 1 8
• имеет нарушения функции почек,
• принимает другие препараты, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) функции почек. Врач может назначить регулярные анализы для контроля морфологии крови, а также функции почек и (или) печени (см. „Препарат Тейкопикс и другие препараты”).

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо
проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем препарат Тейкопикс будет применен.

Исследования

Во время лечения пациент может проходить исследования для проверки крови, функции печени,
почек и (или) слуха. Это более вероятно, если:

• лечение будет длительным,
• необходимо лечение большими дозами (12 мг/кг дважды в день)
• пациент имеет нарушения функции почек,
• пациент принимает или может принимать другие препараты, которые могут влиять на нервную систему, почки или слух. У пациентов, получающих препарат Тейкопикс в течение длительного времени, возможен более высокий, чем обычно, рост бактерий, на которые не подействовал антибиотик. Врач будет проверять это.

Препарат Тейкопикс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Тейкопикс
может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие
препарата Тейкопикс.
Необходимо особенно сообщить врачу, фармацевту или медсестре о применении следующих
препаратов:

• антибиотики аминогликозиды, поскольку их не следует смешивать с препаратом Тейкопикс в одном инъекционном растворе; они также могут вызывать нарушения слуха и (или) функции почек;
• амфотерицин Б (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций) может вызывать нарушения слуха и (или) функции почек;
• циклоспорин (препарат, влияющий на иммунную систему) может вызывать нарушения слуха и (или) функции почек;
• цисплатин (препарат, используемый для лечения злокачественных опухолей) может вызывать нарушения слуха и (или) функции почек;
• мочегонные препараты, такие как фуросемид (называемые также „диуретиками”), могут вызывать нарушения слуха и (или) функции почек.

Если пациент принимает любой из этих препаратов (или пациент не уверен), необходимо
проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем препарат Тейкопикс будет применен.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого
препарата.
Врач решит, можно ли применить препарат пациентке во время беременности. Существует риск повреждения внутреннего уха и нарушений функции почек.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед получением этого препарата.
Врач решит, можно ли пациентке кормить грудью во время применения препарата Тейкопикс.
Исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не показали влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Тейкопикс может вызывать головную боль или головокружение. Если у пациента появляются такие симптомы,
не следует управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины.
Страница 2 8

Препарат Тейкопикс содержит натрий

Этот препарат содержит 9,45 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует
0,47% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Тейкопикс

Препарат Тейкопикс выпускается в дозе 200 мг и 400 мг.

Рекомендуемая дозировка

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше) с нормальной функцией почек

Инфекции кожи и подкожной ткани, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (первые три дозы): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в инъекцию в вену или в мышцу.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в инъекцию в вену или в мышцу.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (первые три-пять доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в инъекцию в вену.
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в инъекцию в вену или в мышцу.

Инфекция, вызванная бактерией Clostridium difficile
Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг, вводимые перорально дважды в день в течение 7-14 дней.

Взрослые и пожилые пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек обычно будет необходимо снижение дозы после
четвертого дня лечения:

• пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции почек будут получать поддерживающую дозу каждые два дня или половину поддерживающей дозы один раз в день;
• пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек или подвергающиеся гемодиализу будут получать поддерживающую дозу каждые три дня или одну треть поддерживающей дозы один раз в день.

Перитонит у пациентов, подвергающихся перитонеальному диализу
Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела в единой инъекции в вену, а затем:

• первая неделя: 20 мг/л в каждом мешке для диализа
• вторая неделя: 20 мг/л в каждом втором мешке для диализа
• третья неделя: 20 мг/л в мешке для диализа, оставленном на ночь.

Новорожденные (в возрасте от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в инфузии (капельнице) в вену.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в инфузии (капельнице) в вену.

Дети (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (первые три дозы): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в инъекцию в вену.
• Поддерживающая доза: 6-10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в инъекцию в вену.

Как вводить препарат Тейкопикс

Препарат обычно вводится врачом или медсестрой.

• Препарат будет вводиться в инъекцию в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
• Он также может быть введен в инфузию в вену (капельницу). Страница 3 8

Новорожденным в возрасте от рождения до 2 месяцев препарат следует вводить только в инфузию.
При лечении некоторых инфекций раствор может быть принят перорально (перорально).

Введение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тейкопикс

Мало вероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу препарата. Если однако
пациент считает, что получил слишком много препарата Тейкопикс или если пациент находится в возбуждении, необходимо
немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск введения препарата Тейкопикс

Врач или медсестра будут знать, когда пациенту необходимо ввести препарат Тейкопикс. Мало
вероятно, что они введут пациенту препарат не в соответствии с рекомендациями. Если однако
пациент имеет сомнения, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Прекращение применения препарата Тейкопикс

Не следует прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если у пациента появляется любая из нижеописанных тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре – может быть необходимо срочное медицинское вмешательство.

Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• внезапная угрожающая жизни аллергическая реакцияс такими симптомами, как: затруднение дыхания или свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадка, озноб.

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• покраснение верхней части тела.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• образование пузырей на коже, во рту, глазах или половых органах - это могут быть симптомы заболеваний под названием „токсический эпидермальный некролиз” или „синдром Стивенса-Джонсона” или „осыпь, связанная с приемом препарата, с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)”. Первоначально DRESS появляется в виде симптомов, подобных гриппу, и сыпи на лице, затем появляется распространенная сыпь с высокой температурой, увеличением активности печеночных ферментов, обнаруживаемых в анализах крови, и увеличением количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток) и увеличением лимфатических узлов.

Если появляется любая из этих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к
врачу или медсестре.

Если у пациента появляется любая из нижеописанных тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре – может быть необходимо срочное медицинское вмешательство.

Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• отек вены и тромбоз в вене
• затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• увеличение восприимчивости к инфекциям - это могут быть симптомы снижения количества белых кровяных клеток.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• отсутствие белых кровяных клеток - симптомами могут быть: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• нарушения функции почек или изменения в их функции - видимые в анализах. Частота или тяжесть проблем с почками может увеличиться при применении более высоких доз препарата.
• припадки.
• низкий уровень всех типов кровяных клеток

Если появляется любая из этих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к
врачу или медсестре.

Другие нежелательные реакции

Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если появляется любой из нижеуказанных симптомов.
Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• сыпь, покраснение, зуд
• боль
• лихорадка

Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов
• увеличение активности печеночных ферментов
• увеличение концентрации креатинина в крови (показатель функции почек)
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение вращения
• тошнота или рвота, диарея
• головокружение или головная боль

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• реакция в месте инъекции, например, покраснение кожи, боль или отек

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тейкопикс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Информация о условиях хранения препарата Тейкопикс после растворения и о сроке его пригодности для использования описана в пункте „Практическая информация для медицинского персонала о подготовке и использовании препарата Тейкопикс”.
Страница 5 8
Не хранить в шприце.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тейкопикс

Активным веществом препарата является тейкопланин.

• Каждая флакона содержит 400 мг тейкопланина (400 000 МЕ). После растворения раствор содержит соответственно: 400 мг тейкопланина в 3,0 мл
• Другие компоненты являются:
• порошок: хлорид натрия и, при необходимости, гидроксид натрия для установления pH (см. информацию о содержании натрия в конце пункта 2);
• растворитель: вода для инъекций.

Как выглядит препарат Тейкопикс и что содержит упаковка

Препарат Тейкопикс представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или для
приготовления перорального раствора, с прилагаемым растворителем. Порошок имеет белый или слегка желтоватый цвет.
Растворитель является прозрачной жидкостью без твердых частиц.
Порошок упакован в флаконы из бесцветного стекла типа I емкостью 22 мл для содержания 400 мг, закрытые пробкой из бромобутиловой резины, алюминиевой крышкой и колпачком из пластмассы (закрытие типа flip-off).
Растворитель упакован в ампулу из бесцветного стекла типа I и содержит 3 мл.
Упаковочные единицы:

• 1 флакона с порошком + 1 ампула с растворителем 3 мл
• 5 флаконов с порошком + 5 ампул с растворителем по 3 мл

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Италии, стране экспорта:

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA), Италия

Производитель:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Любляна, Словения
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 041769050
041769062

Номер разрешения на параллельный импорт: 191/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Тейкопланин Сандоз - Австрия
Планитек - Болгария
Тейкопланина Сандоз - Италия
Страница 6 8
Тейкопланин Сандоз - Нидерланды
Тейкопланин Сандоз - Швеция
Тейкопланин - Великобритания (Северная Ирландия)
Дата утверждения инструкции: 11.09.2023 г.
[Информация о защищенной торговой марке]
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Практическая информация для медицинского персонала о подготовке и использовании препарата

Тейкопикс

Этот препарат предназначен для одноразового использования.
Способ применения
Раствор, полученный после растворения порошка, можно вводить непосредственно или далее
разбавлять.
Раствор можно вводить в инъекцию в вену ( болус) продолжительностью от 3 до 5 минут или в 30-минутной инфузии.
У новорожденных в возрасте от рождения до 2 месяцев препарат следует вводить только в инфузию.
Раствор, полученный после растворения порошка, можно также вводить перорально.
Приготовление раствора

• В флакону с порошком медленно ввести всю содержимое прилагаемого растворителя.
• Флакону вращать осторожно в руках, пока порошок полностью не растворится. Если раствор станет мутным, необходимо оставить его на khoảng 15 минут. Необходимо использовать только прозрачные и желтоватые растворы.

Так приготовленный раствор содержит 400 мг тейкопланина в 3,0 мл.
Конечный раствор является изотоническим с плазмой и имеет pH 7,2-7,8.

Разбавление раствора перед инфузией
Препарат Тейкопикс можно вводить в следующих растворах для инфузии:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• раствор Рингера
• раствор Гартмана
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы
• раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствор глюкозы.

Срок годности раствора, полученного после растворения порошка и разбавления
Химическая и физическая стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, была продемонстрирована в течение 24
часов при температуре от 2 до 8°C.
По микробиологическим причинам препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, срок и условия хранения до использования ответственности пользователя и, как правило, срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C.
Утилизация
Страница 7 8
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с
местными правилами.
Страница 8 8