ТЕИЦОПИКС 400 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Тейкопикс, 200 мг
   1. Тейкопикс, 400 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузии или для приготовления перорального раствора
   2. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   3. Содержание инструкции
3. Что такое Тейкопикс и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Тейкопикс
   1. Когда не применять препарат Тейкопикс:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Исследования
   4. Тейкопикс и другие препараты
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Тейкопикс содержит натрий
5. Как применять препарат Тейкопикс
   1. Рекомендуемая дозировка
   2. Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше) с нормальной функцией почек
   3. Взрослые и пожилые пациенты с нарушениями функции почек
   4. Новорожденные (в возрасте от рождения до 2 месяцев)
   5. Дети (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет)
   6. Как вводить Тейкопикс
   7. Введение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тейкопикс
   8. Пропуск введения препарата Тейкопикс
   9. Прекращение применения препарата Тейкопикс
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Тяжелые нежелательные реакции
   2. Если у пациента появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратитьлечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре – может быть необходима срочная медицинскаяпомощь.
   3. Если у пациента появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратитьлечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре – может быть необходима срочная медицинскаяпомощь.
   4. Другие нежелательные реакции
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Тейкопикс
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Тейкопикс
   2. Как выглядит препарат Тейкопикс и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:
   5. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и вОбъединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями
   6. Информация, предназначенная только для медицинского персонала
   7. Практическая информация для медицинского персонала о приготовлении и обращении с препаратом Тейкопикс
   8. и его применении

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тейкопикс, 200 мг

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузии или для приготовления перорального раствора
Тейкопикс, 400 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузии или для приготовления перорального раствора

Тейкопикс, 400 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузии или для приготовления перорального раствора

Тейкопланин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность перечитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Тейкопикс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тейкопикс
• 3. Как применять Тейкопикс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Тейкопикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тейкопикс и для чего он используется

Тейкопикс является антибиотиком. Он содержит активное вещество под названием тейкопланин, которое разрушает бактерии (бактерицидное действие) и вызывает инфекцию в организме пациента.
Тейкопланин используется у взрослых и детей (в том числе у новорожденных) для лечения бактериальных инфекций:
кожи и подлежащих тканей (иногда называемых инфекциями мягких тканей);
суставов и костей;
легких;
мочевыводящих путей;
сердца (иногда называемых эндокардитом);
внутренних органов (перитонит);
крови, если они вызваны одним из вышеуказанных состояний.
Тейкопикс можно использовать для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями Clostridium difficile-
бактериями, находящимися в кишечнике. При лечении таких инфекций раствор препарата принимается перорально.

2. Важные сведения перед применением препарата Тейкопикс

Когда не применять препарат Тейкопикс:

если пациент имеет аллергическую реакциюна тейкопланин или на любой другой компонент этого препарата
(указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять препарат Тейкопикс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если
пациент:
имеет аллергическую реакцию на антибиотик под названием ванкомицин,
имеет покраснение верхней части тела („синдром красного человека”),
имеет снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопению),
имеет нарушения функции почек,
принимает другие препараты, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) функции почек.
Врач может назначить регулярные анализы для контроля морфологии крови и функции почек
и (или) печени (см. „Тейкопикс и другие препараты”).
Если какой-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо
проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем Тейкопикс будет применен.

Исследования

Во время лечения пациент может проходить исследования для проверки крови, функции печени,
почек и (или) слуха. Это более вероятно, если:
лечение будет длительным,
необходимо лечение большими дозами (12 мг/кг дважды в день)
пациент имеет нарушения функции почек,
пациент принимает или может принимать другие препараты, которые могут влиять на нервную систему, почки
или слух.
У пациентов, получающих Тейкопикс в течение длительного времени, возможен более высокий, чем обычно, рост бактерий,
на которые не подействовал антибиотик. Врач будет проверять это.

Тейкопикс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Тейкопикс может
влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Тейкопикс.
Необходимо особенно сообщить врачу, фармацевту или медсестре о применении следующих
препаратов:
антибиотики аминогликозиды, поскольку их не следует смешивать с препаратом Тейкопикс в одном
введении; они также могут вызывать нарушения слуха и (или) функции почек;
амфотерицин Б (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций) может вызывать нарушения
слуха и (или) функции почек;
циклоспорин (препарат, влияющий на иммунную систему) может вызывать нарушения слуха и (или)
функции почек;
цисплатин (препарат, используемый для лечения злокачественных опухолей) может вызывать нарушения
слуха и (или) функции почек;
мочегонные препараты, такие как фуросемид (называемые также „диуретиками”), могут вызывать нарушения
слуха и (или) функции почек.
Если пациент принимает какой-либо из этих препаратов (или пациент не уверен), необходимо
проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем Тейкопикс будет применен.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого
препарата.
Врач решит, можно ли применять препарат пациентке во время беременности. Существует риск повреждения
внутреннего уха и нарушения функции почек.
Если пациентка кормит грудью, должна сообщить об этом врачу перед применением этого препарата.
Врач решит, можно ли пациентке кормить грудью во время применения препарата Тейкопикс.
Исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не показали влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Тейкопикс может вызывать головную боль или головокружение. Если у пациента появляются такие симптомы, не
следует водить транспортные средства или использовать какие-либо инструменты или машины.

Тейкопикс содержит натрий

Тейкопикс, 200 мг, 400 мг
Этот препарат содержит 9,45 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это
соответствует 0,47% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Тейкопикс

Рекомендуемая дозировка

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше) с нормальной функцией почек

Инфекции кожи и подлежащих тканей, легких и мочевыводящих путей
Начальная доза (первые три дозы): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в
введении в вену или в мышцу.
Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в введении в
вену или в мышцу.
Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца
Начальная доза (первые три-пять доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12
часов в введении в вену.
Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в введении в
вену или в мышцу.
Инфекция, вызванная бактериями Clostridium difficile
Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг, вводимые перорально дважды в день в течение 7-14 дней.

Взрослые и пожилые пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек обычно необходимо снижение дозы после четвертого дня лечения:
пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции почек будут получать поддерживающую дозу каждые два
дня или половину поддерживающей дозы один раз в день;
пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек или подвергающиеся гемодиализу будут получать
поддерживающую дозу каждые три дня или одну треть поддерживающей дозы один раз в день.
Перитонит у пациентов, подвергающихся перитонеальному диализу
Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела в единовременном введении в вену, а
затем:
первая неделя: 20 мг/л в каждом мешке для диализа
вторая неделя: 20 мг/л в каждом втором мешке для диализа
третья неделя: 20 мг/л в мешке для диализа, оставленном на ночь.

Новорожденные (в возрасте от рождения до 2 месяцев)

Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в инфузии (в капельнице) в вену.
Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в инфузии (в
капельнице) в вену.

Дети (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет)

Начальная доза (первые три дозы): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в
введении в вену.
Поддерживающая доза: 6-10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день в введении в
вену.

Как вводить Тейкопикс

Препарат обычно вводит врач или медсестра.
Препарат будет вводиться в виде введения в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
Он также может быть введен в виде инфузии в вену (в капельнице).
Новорожденным в возрасте от рождения до 2 месяцев препарат следует вводить только в виде инфузии.
При лечении некоторых инфекций раствор может быть принят перорально (внутрь).

Введение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тейкопикс

Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу препарата. Если же пациент считает, что
получил слишком много препарата Тейкопикс или если пациент находится в возбуждении, необходимо
немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск введения препарата Тейкопикс

Врач или медсестра будут знать, когда пациенту необходимо ввести препарат Тейкопикс. Маловероятно, что они
введут пациенту препарат не в соответствии с рекомендациями. Если же пациент имеет сомнения, необходимо
обратиться к врачу или медсестре.

Прекращение применения препарата Тейкопикс

Не следует прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого
пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если у пациента появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить
лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре – может быть необходима срочная медицинская
помощь.

Не часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
внезапная угрожающая жизни аллергическая реакцияс такими симптомами, как: затруднение дыхания или
свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадка, озноб.
Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
покраснение верхней части тела.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
образование пузырей на коже, во рту, глазах или половых органах – это могут быть симптомы заболеваний под
названием „токсический эпидермальный некролиз” или „синдром Стивенса-Джонсона” или „осыпь с эозинофилией и
системными симптомами (DRESS)”. Первоначально DRESS появляется в виде симптомов, подобных гриппу, и
сыпи на лице, затем появляется обширная сыпь с высокой температурой, увеличением активности печеночных
ферментов в крови и увеличением количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток) и увеличением
лимфатических узлов.
Если появляется любая из этих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу или
медсестре.

Если у пациента появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить
лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре – может быть необходима срочная медицинская
помощь.

Не часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
отек вены и тромбоз в вене
затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)
увеличение восприимчивости к инфекциям – это могут быть симптомы снижения количества белых кровяных
клеток.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
агранулоцитоз – симптомами могут быть: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
нарушения функции почек или изменения в их функции – видимые в анализах. Частота или тяжесть проблем с
почками может увеличиться при применении более высоких доз препарата.
припадки.
низкий уровень всех типов кровяных клеток.
Если появляется любая из этих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу или
медсестре.

Другие нежелательные реакции

Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если появляется любой из следующих симптомов.
Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)
сыпь, покраснение, зуд
боль
лихорадка
Не часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)
снижение количества тромбоцитов
увеличение активности печеночных ферментов
увеличение концентрации креатинина в крови (показатель функции почек)
потеря слуха, звон в ушах или головокружение
тошнота или рвота, диарея
головокружение или головная боль
Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
инфекция (абсцесс)
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
реакция в месте введения, например, покраснение кожи, боль или отек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Тейкопикс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ампуле после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Информация о условиях хранения препарата Тейкопикс после растворения и о сроке годности указана в
пункте „Практическая информация для медицинского персонала о приготовлении и обращении с препаратом
Тейкопикс”.
Не хранить в шприце.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тейкопикс

Активным веществом препарата является тейкопланин.
Каждая ампула содержит 200 мг тейкопланина (200 000 МЕ). После растворения раствор содержит
соответственно: 200 мг тейкопланина в 3,0 мл
Каждая ампула содержит 400 мг тейкопланина (400 000 МЕ). После растворения раствор содержит
соответственно 400 мг в 3,0 мл
Другими компонентами являются:
порошок: хлорид натрия и, при необходимости, гидроксид натрия для установления pH (см. информацию
о натрии, указанную в конце пункта 2);
растворитель: вода для инъекций.

Как выглядит препарат Тейкопикс и что содержит упаковка

Тейкопикс представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии или для приготовления
перорального раствора, с приложенным растворителем. Порошок имеет белый или слегка желтоватый цвет.
Растворитель является прозрачной жидкостью, не содержащей твердых частиц.
Порошок упакован в :
ампулы из бесцветного стекла типа I емкостью 10 мл для содержания 200 мг,
закрытые пробкой из бромобутиловой резины, с алюминиевым уплотнением и зеленой пластиковой
крышкой типа флип-офф в картонной коробке;
ампулы из бесцветного стекла типа I емкостью 22 мл для содержания 400 мг,
закрытые пробкой из бромобутиловой резины, с алюминиевым уплотнением и синей пластиковой крышкой
типа флип-офф в картонной коробке.
Растворитель упакован в ампулу из бесцветного стекла типа I и содержит 3 мл (для дозировки 200 мг и 400
мг).
Упаковочные единицы:

• 1 ампула с порошком + 1 ампула с растворителем
• 5 ампул с порошком + 5 ампул с растворителем Не все упаковочные единицы могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль
Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровскова 57
1526 Любляна
Словения
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в
Объединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями

Тейкопланин Сандоз - Австрия
Планитек – Болгария
Тейкопланина Сандоз – Италия
Тейкопланин Сандоз – Нидерланды
Тейкопланин Сандоз – Швеция
Тейкопикс – Объединенное Королевство (Северная Ирландия)
Дата последнего обновления инструкции:11/2022
(логотип ответственного лица)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Практическая информация для медицинского персонала о приготовлении и обращении с препаратом Тейкопикс

и его применении

Этот препарат предназначен для одноразового использования.
Способ применения
Раствор, полученный после растворения порошка, можно вводить непосредственно или далее разбавлять.
Раствор можно вводить в виде болюса, продолжительность которого составляет от 3 до 5 минут, или в виде
30-минутной инфузии.
У новорожденных в возрасте от рождения до 2 месяцев препарат следует вводить только в виде инфузии.
Раствор, полученный после растворения порошка, также можно вводить перорально.
Приготовление раствора

• В ампулу с порошком необходимо медленно ввести всю содержимое приложенного растворителя.
• Ампулу необходимо вращать осторожно в руках до полного растворения порошка. Если раствор станет
  мутным, необходимо оставить его на 15 минут. Необходимо использовать только прозрачные и желтоватые
  растворы.

Так приготовленный раствор содержит 200 мг тейкопланина в 3,0 мл или 400 мг тейкопланина в 3,0 мл.
Конечный раствор является изотоническим с плазмой и имеет pH 7,2-7,8.

Разбавление раствора перед инфузией
Тейкопикс можно вводить в следующих растворах для инфузии:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• раствор Рингера
• раствор Гартмана
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы
• раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствор глюкозы.

Срок годности раствора, полученного после растворения порошка и разбавления
Химическая и физическая стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, была
показана в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C.
По микробиологическим причинам препарат необходимо использовать немедленно. Если он не используется
немедленно, срок и условия хранения до использования ответственность лежит на пользователе и обычно не
должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C.
Утилизация
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными
правилами.