ТАРОМЕНТИН (400 mg + 57 mg)/5 ml Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Тароментин, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального применения
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Тароментин и для чего он используется
4. Важные сведения перед использованием препарата Тароментин
   1. Когда не использовать препарат Тароментин
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Состояния, на которые следует обратить внимание
   4. Исследования крови и мочи
   5. Тароментин и другие препараты
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Препарат Тароментин содержит аспартам (Е 951).
   8. Препарат Тароментин содержит натрий
   9. Препарат Тароментин содержит глюкозу
   10. Препарат Тароментин содержит калий
5. Как использовать препарат Тароментин
   1. Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
   2. Дети с массой тела менее 40 кг
   3. Пациенты с заболеваниями почек и печени
   4. Как давать препарат Тароментин
   5. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тароментин
   6. Пропуск использования препарата Тароментин
   7. Прекращение использования препарата Тароментин
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Состояния, на которые следует обратить внимание
   2. Аллергические реакции:
   3. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо прекратить использование препарата Тароментин.
   4. Воспаление толстой кишки
   5. Острое воспаление поджелудочной железы
   6. Воспаление кишечника, индуцированное препаратами (синдром ДИЕС)
   7. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.
   8. Другие нежелательные реакции
   9. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
   10. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Тароментин
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Тароментин
   2. Как выглядит препарат Тароментин и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата утверждения инструкции:
   5. Медицинское образование:
   6. Инструкция по приготовлению препарата к использованию
   7. Приготовление суспензии
   8. 6,3 г порошка для приготовления 35 мл суспензии для перорального применения
   9. 12,6 г порошка для приготовления 70 мл суспензии для перорального применения
   10. 25,2 г порошка для приготовления 140 мл суспензии для перорального применения

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тароментин, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Амоксициллин + клавулановая кислота

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тароментин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Тароментин
• 3. Как использовать препарат Тароментин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тароментин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тароментин и для чего он используется

Тароментин является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции.
Тароментин содержит два различных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится
к группе препаратов, называемых «пенициллинами», чье действие иногда может быть ослаблено
(инактивировано). Второй активный компонент (клавулановая кислота) противодействует этому ослаблению.
Тароментин используется у младенцев, детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и придаточных пазух носа
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Важные сведения перед использованием препарата Тароментин

Когда не использовать препарат Тароментин

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).
• Если у пациента ранее выявлялись тяжелые аллергические реакции (чувствительность) на любой другой антибиотик. Они могут включать кожную сыпь или отек лица или шеи.
• Если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи) в связи с использованием антибиотика.

➢ Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Тароментин.
В случае сомнений перед началом использования препарата Тароментин необходимо проконсультироваться с
врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Тароментин необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если пациент:

• болеет инфекционным мононуклеозом
• получает лечение в связи с заболеванием печени или почек
• нередко испытывает трудности с мочеиспусканием.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с
врачом или фармацевтом перед началом использования препарата Тароментин.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших у пациента инфекцию.
В зависимости от результатов, пациент может получить Тароментин в другой дозе или другой препарат.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Использование препарата Тароментин может ухудшить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые
нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо
обратить внимание на то, появляются ли у пациента определенные симптомы во время использования препарата Тароментин,
чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем. См. «Состояния, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.

Исследования крови и мочи

Если пациенту предстоит сдача анализов крови (таких как анализ красных кровяных клеток или исследования
функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре,
что пациент принимает препарат Тароментин. Тароментин может влиять на результаты этих исследований.

Тароментин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает аллопуринол (применяется при подагре), более вероятно возникновение у пациента кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при подагре), врач может решить изменить дозу препарата Тароментин.
Если пациент одновременно с препаратом Тароментин принимает препараты, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных исследований крови.
Тароментин может влиять на действие метотрексата (препарата, применяемого при лечении опухолей
или ревматических заболеваний).
Тароментин может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для предотвращения отторжения трансплантатов).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Препарат Тароментин содержит аспартам (Е 951).

Препарат содержит 1,7 мг аспартама в каждом 1 мл и 8,5 мг аспартама в каждых 5 мл приготовленной
суспензии для перорального применения.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.
Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его
неправильного выведения.
Учитывая схему дозирования, представленную в пункте 3, максимальное количество аспартама, которое может быть введено пациенту в максимальной единовременной дозе, составляет 18,64 мг, а в суточной дозе - 59,67 мг.

Препарат Тароментин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».
Учитывая схему дозирования, представленную в пункте 3, максимальное количество натрия, которое может быть введено пациенту в максимальной единовременной дозе, составляет 5,99 мг, а в суточной дозе - 19,19 мг.
Препарат содержит 2,69 мг натрия в 5 мл приготовленной суспензии для перорального применения.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».
Учитывая схему дозирования, представленную в пункте 3, максимальное количество натрия, которое может быть введено пациенту в максимальной единовременной дозе, составляет 5,99 мг, а в максимальной суточной дозе - 19,19 мг.

Препарат Тароментин содержит глюкозу

Если ранее у пациента выявлялась непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
сконтактировать с врачом перед приемом препарата.

Препарат Тароментин содержит калий

Препарат содержит 11,16 мг (0,29 ммоль) калия на дозу, что следует учитывать у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.
Учитывая схему дозирования, представленную в пункте 3, максимальное количество калия, которое может быть введено пациенту в максимальной единовременной дозе, составляет 24,46 мг (0,63 ммоль), а в суточной дозе - 78,32 мг (2,00 ммоль). Необходимо учитывать это у пациентов с пониженной функцией почек или контролирующих содержание калия в диете.

3. Как использовать препарат Тароментин

Тароментин следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
повторно обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Эта суспензия обычно не рекомендуется для использования у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. Необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы определяются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.

• Врач определит дозу препарата Тароментин, которую необходимо назначить пациенту.
• К каждой упаковке препарата прилагается мерная ложка, позволяющая давать 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл суспензии; также к каждой упаковке препарата прилагается дозатор-шприц. Необходимо использовать их, чтобы давать правильную дозу.
• Рекомендуемая доза - от (25 мг + 3,6 мг) до (45 мг + 6,4 мг) на каждый килограмм массы тела в день, назначаемая в две разделенные дозы.
• Большая доза - до (70 мг + 10 мг) на каждый килограмм массы тела в день, назначаемая в две разделенные дозы.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента наблюдаются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Врач может
  выбрать другую дозу препарата Тароментин или другой препарат.

может назначить другую дозу препарата Тароментин или другой препарат.

• Если у пациента наблюдаются заболевания печени, более часто может проводиться анализ крови для проверки функции печени.

Как давать препарат Тароментин

• Перед каждым введением дозы необходимо всегда хорошо встряхивать бутылку.
• Давать в начале еды или сразу перед едой.
• Необходимо поддерживать равные, не менее 4-часовые, интервалы между дозами, вводимыми в течение дня. Не следует давать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует давать пациенту препарат Тароментин дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент все еще не чувствует себя хорошо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тароментин

Если пациент принял большую дозу препарата Тароментин, чем рекомендованная, могут出现 такие симптомы, как
раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо обратиться к врачу как можно скорее. Необходимо иметь при себе картонную упаковку от препарата, чтобы показать ее врачу.

Пропуск использования препарата Тароментин

Если пациенту забыли дать дозу препарата, необходимо дать ее как можно скорее после напоминания.
Не следует давать следующую дозу слишком рано, но следует подождать примерно 4 часа перед введением следующей дозы.

Прекращение использования препарата Тароментин

Необходимо продолжать давать препарат Тароментин до окончания лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для борьбы с инфекцией. Если часть бактерий переживет, она может вызвать повторение инфекции.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже перечислены нежелательные реакции этого препарата, которые могут появиться.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые выступающие точки на коже, но может затрагивать другие органы
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышкой или в паху
• отек, иногда включающий лицо или область рта (ангиоотек), вызывающий трудности с дыханием
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

➢

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо прекратить использование препарата Тароментин.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью
в животе и (или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если у пациента сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы.

Воспаление кишечника, индуцированное препаратами (синдром ДИЕС)

Воспаление кишечника, индуцированное препаратами, наблюдалось в основном у детей, получавших амоксициллин с
клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом которой являются
повторяющиеся рвоты (1 до 4 часов после приема препарата). Дальнейшие симптомы могут включать боль
в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
➢

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.

Очень частые нежелательные реакции(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея (у взрослых).

Частые нежелательные реакции(могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при использовании больших доз ➢ если они появляются, необходимо принимать препарат Тароментин перед едой
• рвота
• диарея (у детей).

Не очень частые нежелательные реакции(могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зуд
• вспученная, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль. Не очень частые нежелательные реакции, которые могут появиться в результатах анализов крови:
• увеличение активности некоторых веществ (ферментов) в печени.

Редкие нежелательные реакции(могут появиться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• кожная сыпь, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как маленькие тарелки (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой с темным кольцом по краю - многоформная эритема) ➢ если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу. Редкие нежелательные реакции, которые могут появиться в результатах анализов крови:
• малое количество тромбоцитов
• малое количество белых кровяных клеток.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции наблюдались у очень небольшого числа пациентов, но их точная частота
не известна.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит)
• Тяжелые кожные реакции:
• -распространенная кожная сыпь, в области которой могут появиться пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая

форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)

• -распространенная красная кожная сыпь, в области которой могут появиться маленькие гнойные пузырьки (пузырчатое эксфолиативное дерматит)
• -красная чешуйчатая сыпь с утолщением кожи и пузырьками (острый генерализованный пустулез)
• -симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови [включая увеличение количества эозинофилов (эозинофилия) и увеличение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (синдром ДРЕС)
• -сыпь с пузырьками, расположенными в виде кольца или как нить (линейная дерматоз IgA). ➢

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Воспаление печени .
• Желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, что может привести к желтому окрашиванию кожи и белков глаз.
• Воспаление канальцев почек.
• Продление времени кровяного свертывания.
• Повышенная двигательная активность.
• Судороги (у пациентов, получающих большие дозы препарата Тароментин или с заболеваниями почек).
• Черный язык, который выглядит как волосатый.
• Пигментация зубов (у детей), которая обычно может быть удалена с помощью зубной щетки.

Нежелательные реакции, которые могут появиться в результатах анализов крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток
• малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Тароментин

Хранить в месте, недоступном для детей.
Сухой порошок – хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от влаги.
Суспензия для перорального применения – хранить в холодильнике до 7 дней (при температуре от 2°C до 8°C).
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает
последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тароментин

• Активными веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый миллилитр приготовленной суспензии для перорального применения содержит 80 мг амоксициллина в виде тригидрата амоксициллина и 11,4 мг клавулановой кислоты в виде калиевой соли.
• Другими компонентами являются: гуаровая камедь, двуокись кремния, коллоидный безводный диоксид кремния, безводный трисодий цитрат, безводная лимонная кислота, апельсиновый аромат [кукурузный мальтодекстрин, модифицированный восковый крахмал кукурузы (Е 1450), цитрат натрия (Е 331)], тропический аромат [мальтодекстрин, глюкоза, арабская камедь (Е 414), пектин (Е 440)], лимонный аромат [мальтодекстрин, глюкоза, арабская камедь (Е 414), пектин (Е 440)], аспартам (Е 951).
• Важные сведения о некоторых компонентах препарата Тароментин см. в пункте 2.

Как выглядит препарат Тароментин и что содержит упаковка

Порошок белого или светло-желтого цвета, после добавления воды образующий однородную суспензию.
Упаковка:1 бутылка в картонной коробке, содержащая 6,3 г, 12,6 г или 25,2 г порошка.
После добавления воды бутылка содержит соответственно 35 мл, 70 мл или 140 мл суспензии.
К каждой упаковке препарата прилагается мерная ложка с делением, позволяющая давать 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл суспензии. Также к каждой упаковке препарата прилагается дозатор-шприц, позволяющий давать до 5 мл суспензии с точностью 0,1 мл.
Тароментин также выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций и инфузий, а также в виде пероральных таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.

Дата утверждения инструкции:

Медицинское образование:

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны в лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками.
Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к назначенному антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на использование антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Осторожное использование антибиотиков может
помочь уменьшить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущей болезни. Обращение внимания на следующие советы поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могли бы препятствовать действию антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в информации о препарате, и если какие-либо из них непонятны, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него была подобная инфекция.
• 4. Не следует передавать антибиотики другим людям.
• 5. Если после окончания лечения, рекомендованного врачом, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку, которая их принимает для обеспечения их правильного уничтожения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкция по приготовлению препарата к использованию

Приготовление суспензии

Перед добавлением рекомендованного количества воды необходимо встряхнуть бутылку с препаратом, чтобы ослабить порошок.

6,3 г порошка для приготовления 35 мл суспензии для перорального применения

В бутылку, содержащую 6,3 г порошка, добавить кипяченую, остуженную воду до отметки на этикетке (31 мл). Встряхнуть до получения однородной суспензии. После отстаивания, если необходимо, долить водой до отметки. Получается 35 мл суспензии.

12,6 г порошка для приготовления 70 мл суспензии для перорального применения

В бутылку, содержащую 12,6 г порошка, добавить кипяченую, остуженную воду до отметки на этикетке (62 мл). Встряхнуть до получения однородной суспензии. После отстаивания, если необходимо, долить водой до отметки. Получается 70 мл суспензии.

25,2 г порошка для приготовления 140 мл суспензии для перорального применения

В бутылку, содержащую 25,2 г порошка, добавить кипяченую, остуженную воду до отметки на этикетке (124 мл). Встряхнуть до получения однородной суспензии. После отстаивания, если необходимо, долить водой до отметки. Получается 140 мл суспензии.
Суспензию необходимо энергично встряхивать перед каждым использованием.
5 мл суспензии содержит 400 мг амоксициллина и 57 мг клавулановой кислоты.
2,5 мл суспензии содержит 200 мг амоксициллина и 28,5 мг клавулановой кислоты.
1,25 мл суспензии содержит 100 мг амоксициллина и 14,25 мг клавулановой кислоты.