ТАРОМЕНТИН 2000 mg/200 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Тароментин и для чего он используется
4. Важные сведения перед использованием препарата Тароментин
   1. Когда не использовать препарат Тароментин
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Состояния, на которые следует обратить внимание
   4. Исследования крови и мочи
   5. Другие препараты и Тароментин
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Важные сведения о некоторых компонентах препарата Тароментин
   8. Препарат Тароментин содержит натрий
   9. Препарат Тароментин содержит калий
5. Как использовать препарат Тароментин
   1. Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
   2. Дети с массой тела менее 40 кг
   3. Пациенты с заболеваниями почек и печени
   4. Как вводится препарат Тароментин
   5. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тароментин
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Состояния, на которые следует обратить внимание
   2. Аллергические реакции:
   3. Необходимо прекратить использование препарата Тароментин.
   4. Воспаление толстой кишки
   5. Острое воспаление поджелудочной железы
   6. Синдром лекарственного энтероколита (DIES)
   7. Другие нежелательные реакции
   8. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Тароментин
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Тароментин
   2. Как выглядит препарат Тароментин и что содержит упаковка
   3. Упаковка
   4. Уполномоченная организация и производитель
   5. Дата утверждения инструкции:
   6. Медицинское образование
   7. Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения
   8. Для получения дополнительной информации см. Характеристику препарата.
   9. Инструкция по приготовлению препарата для использования
   10. Способ введения Тароментина не предназначен для внутримышечного введения.
   11. Приготовление растворов для внутривенных инъекций
   12. Приготовление растворов для внутривенных инфузий
   13. Срок годности приготовленных растворов

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Амоксициллин + клавулановая кислота

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тароментин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Тароментин
• 3. Как использовать препарат Тароментин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тароментин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тароментин и для чего он используется

Тароментин является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции.
Тароментин содержит два различных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к
группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть ослаблено
(инактивировано). Второй активный компонент (клавулановая кислота) противодействует этому ослаблению.
Тароментин используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• тяжелые инфекции уха, носа и горла;
• инфекции дыхательных путей;
• инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции брюшной полости;
• инфекции половых органов у женщин.

Тароментин используется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с крупными
хирургическими операциями.

2. Важные сведения перед использованием препарата Тароментин

Когда не использовать препарат Тароментин

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента ранее выявлялись тяжелые аллергические реакции (чувствительность) на любой другой антибиотик. Они могут включать кожную сыпь или отек лица или шеи.
• Если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи) в связи с использованием антибиотика.

➢ Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Тароментин.
В случае сомнений перед началом использования препарата Тароментин необходимо проконсультироваться с
врачом, провизором или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принять препарат Тароментин, пациент должен проконсультироваться с врачом или
провизором, если пациент:

• болен инфекционным мононуклеозом;
• получает лечение в связи с заболеванием печени или почек;
• неправильно выделяет мочу.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с
врачом, провизором или медсестрой перед началом приема препарата Тароментин.
В некоторых случаях врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию. В
зависимости от результатов, пациент может получить Тароментин в другой дозе или другой препарат.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Использование препарата Тароментин может ухудшить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые
нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо
обратить внимание, не появляются ли у пациента определенные симптомы во время использования препарата Тароментин, чтобы
уменьшить риск возникновения любых проблем. См. «Состояния, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.

Исследования крови и мочи

Если пациенту предстоит сдача анализов крови (таких как анализ красных кровяных клеток или исследования
функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент
принимает препарат Тароментин. Тароментин может влиять на результаты этих исследований.

Другие препараты и Тароментин

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать. Это относится также к препаратам, которые
выдаются без рецепта и травяным препаратам.
Если пациент принимает одновременно с препаратом Тароментин аллопуринол (используемый при подагре),
более вероятно появление у пациента кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает пробенецид (используемый при подагре), врач может решить изменить дозу препарата
Тароментин.
Если пациент принимает одновременно с препаратом Тароментин препараты, снижающие свертываемость крови (такие как
варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных исследований крови.
Тароментин может влиять на действие метотрексата (препарата, используемого при лечении опухолей или
ревматических заболеваний).
Тароментин может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, используемого для предотвращения
отторжения трансплантатов).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, провизором или медсестрой перед использованием этого
препарата.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Тароментин

Препарат Тароментин содержит натрий

Препарат Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии, содержит 151 мг
натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это соответствует 7,55% максимальной рекомендуемой
суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Учитывая схему дозирования, представленную в пункте 3, максимальное количество натрия, которое может быть
введено пациенту в максимальной единовременной дозе, составляет 151 мг, что соответствует 7,55% рекомендуемой
ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых, а в максимальной суточной дозе 453 мг, что соответствует
22,65% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых.
Содержание натрия, полученного из растворителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в
приготовленном растворе препарата (см. пункт «Сведения, предназначенные только для медицинского персонала»). Для
получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо
ознакомиться с инструкцией по применению используемого растворителя.
В случае приема максимальной суточной дозы препарата (2000 мг + 200 мг 3 раза в день) в течение долгого
времени пациенты, особенно контролирующие содержание натрия в диете, должны обратиться к врачу или провизору.

Препарат Тароментин содержит калий

Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии, содержит 42,02 мг (или
1,07 ммоль) калия на дозу, что должно быть учтено у пациентов с сниженной функцией почек или контролирующих
содержание калия в диете.
Учитывая схему дозирования, представленную в пункте 3, максимальное количество калия, которое может быть
введено пациенту в максимальной единовременной дозе, составляет 42,02 мг, что соответствует 1,07 ммоль калия, а в
максимальной суточной дозе 126,06 мг, что соответствует 3,21 ммоль калия.
Необходимо учитывать это у пациентов с сниженной функцией почек или контролирующих содержание калия в
диете. Необходимо учитывать это у пациентов с сниженной функцией почек или контролирующих содержание калия в
диете.
Содержание калия, полученного из растворителя, должно быть учтено при расчете общего содержания калия в
приготовленном растворе препарата (см. пункт «Сведения, предназначенные только для медицинского персонала»). Для
получения точной информации о содержании калия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо
ознакомиться с инструкцией по применению используемого растворителя.

3. Как использовать препарат Тароментин

Пациент никогда не будет самостоятельно принимать этого препарата.
Препарат будет вводиться пациенту квалифицированным медицинским персоналом, таким как врач или медсестра.
Ниже представлена рекомендуемая дозировка

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Обычно используемая доза
(1000 мг + 100 мг), вводимая каждые 8-12 часов
Большая доза
(1000 мг + 100 мг), вводимая каждые 8 часов или
(2000 мг + 200 мг), вводимая каждые 12 часов
При очень тяжелых инфекциях доза может быть
увеличена до 2000 мг + 200 мг, вводимой каждые 8 часов.
Профилактика инфекций, связанных с хирургическими операциями
Доза (1000 мг + 100 мг) до (2000 мг + 200 мг),
вводимая перед операцией во время введения общей анестезии.
Доза может варьироваться в зависимости от типа
операции. Врач может повторить дозу, если операция
длится более 1 часа.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы определяются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.
Дети в возрасте 3 месяцев и старше:
(50 мг + 5 мг) на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 8 часов
Дети в возрасте менее 3 месяцев или с массой тела
менее 4 кг:
(50 мг + 5 мг) на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента наблюдаются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Врач может выбрать другую дозу препарата Тароментин или другой препарат.
• Если у пациента наблюдаются заболевания печени, более часто могут проводиться исследования крови для проверки функции печени.

Как вводится препарат Тароментин

• Тароментин предназначен для внутривенного введения. Препарат должен вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 30-40 минут. Тароментин не предназначен для внутримышечного введения.
• Во время использования препарата Тароментин рекомендуется пить большое количество жидкости.
• Обычно препарат Тароментин не вводится дольше 2 недель без повторной проверки состояния здоровья пациента врачом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тароментин

Введение пациенту дозы, превышающей рекомендуемую, маловероятно. Необходимо обратиться к врачу,
провизору или медсестре как можно скорее, если пациент считает, что ему была введена доза, превышающая
рекомендуемую. Могут появиться такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея)
или судороги.
В случае сомнений относительно способа введения препарата необходимо обратиться к врачу, провизору или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже перечислены нежелательные реакции этого препарата, которые могут появиться.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь;
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые, выпуклые точки на коже, но также может затрагивать другие части тела;
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, подмышками или в паху;
• отек, иногда включающий лицо или область рта (ангиоэдем), вызывающий затруднения дыхания;
• обморок;
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

➢ Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо прекратить использование препарата Тароментин.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и
(или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если у пациента сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть симптомом острого воспаления
поджелудочной железы.

Синдром лекарственного энтероколита (DIES)

Синдром лекарственного энтероколита в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин с клавулановой
кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом которой являются повторяющиеся
рвоты (1-4 часа после приема препарата). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и
низкое кровяное давление.
➢ Если появляется любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения консультации.
Частые нежелательные реакции(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи);
• диарея.

Нечастые нежелательные реакции(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зуд;
• вспученная, зудящая сыпь (крапивница);
• тошнота, особенно при использовании больших доз; ➢ если появляются, препарат Тароментин следует принимать перед едой
• рвота,
• диспепсия,
• головокружение,
• головная боль.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие нежелательные реакции(могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов)

• кожная сыпь, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как маленькие тарелки (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой с темным кольцом по краю - полиморфная эритема) ➢ если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу.
• отек и покраснение вдоль вены, которое очень болезненно при прикосновении.

Редкие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• малое количество кровяных клеток, участвующих в свертывании крови;
• малое количество белых кровяных клеток.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции наблюдались у очень небольшого числа людей, но их точная частота не известна.

• Аллергические реакции (см. выше).
• Воспаление толстой кишки (см. выше).
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит).
• Тяжелые кожные реакции:
• распространенная кожная сыпь, в которой могут появиться пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная красная кожная сыпь, в которой могут появиться маленькие пузырьки, заполненные гноем (пузырчатое шелушащееся дерматит);
• красная чешуйчатая сыпь с утолщением кожи и пузырьками (острый генерализованный пустулезныйпсориаз);
• симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови [включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS);
• сыпь с пузырьками, расположенными в виде колец или как бусины (линейная дерматоз IgA).

➢ Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Воспаление печени.
• Желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, которое может вызвать желтизну кожи и белков глаз.
• Воспаление почечных канальцев.
• Удлинение времени кровяного свертывания.
• Повышенная двигательная активность.
• Судороги (у пациентов, получавших большие дозы препарата Тароментин или имеющих заболевания почек).

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови или мочи:

• значительное уменьшение количества белых кровяных клеток;
• малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об
этом врачу, провизору или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга
нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования
препарата.

5. Как хранить препарат Тароментин

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний
день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у
провизора, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тароментин

Активным веществом препарата является амоксициллин (в виде амоксициллина натрия) и клавулановая кислота (в
виде клавуланата калия).
Каждая ампула содержит 2000 мг амоксициллина и 200 мг клавулановой кислоты.
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Тароментин и что содержит упаковка

Порошок белого или кремово-бежевого цвета.

Упаковка

1 или 10 ампул в картонной коробке.
Тароментин также доступен в виде порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузии с содержанием
(1000 мг + 200 мг) и (500 мг + 100 мг), покрытых таблеток и порошка для приготовления суспензии для
перорального приема.

Уполномоченная организация и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
Ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к уполномоченной организации.

Дата утверждения инструкции:

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками.
Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к назначенному
антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на использование антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное использование антибиотиков может
помочь уменьшить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен только для лечения текущей болезни. Обращение внимания на
следующие советы поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могли бы препятствовать действию
антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в информации о препарате, и если какие-либо из них неясны, необходимо попросить врача или провизора объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его только для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другой человек, даже если у него была подобная инфекция.
• 4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные данному пациенту.
• 5. Если после окончания лечения, рекомендованного врачом, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку, которая их принимает для обеспечения их правильной утилизации.

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения

Для получения дополнительной информации см. Характеристику препарата.

Инструкция по приготовлению препарата для использования

Способ введения Тароментина не предназначен для внутримышечного введения.

Препарат Тароментин 2000 мг + 200 мг должен вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 30-40 минут.

Приготовление растворов для внутривенных инъекций

Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии, не предназначен для быстрого
внутривенного введения. Его необходимо вводить в виде внутривенной инфузии.

Приготовление растворов для внутривенных инфузий

Тароментин, 2000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии, необходимо растворить в 20
мЛ (это минимальный объем) растворителя. Во время приготовления раствора может暂енно появиться розовое окрашивание.
Приготовленные растворы обычно имеют светло-желтый цвет. Приготовленный раствор необходимо сразу после
приготовления добавить к 100 мл жидкости для инфузии, используя мини-мешок или бюретку инфузионного набора.
В качестве жидкостей для инфузии для разбавления препарата Тароментин рекомендуется использовать: воду для инъекций, 0,9%
раствор хлорида натрия, раствор Рингера, раствор Рингера с лактатом (раствор Хартмана).
Ампулы препарата Тароментин не предназначены для многократного использования.

Срок годности приготовленных растворов

Растворы для внутривенных инъекций необходимо вводить или разбавлять для введения в виде внутривенной инфузии
немедленно после приготовления.
Срок годности растворов, приготовленных для инфузии

Препарат Тароментин не следует смешивать с препаратами крови или другими жидкостями, содержащими белки, такими
как гидролизаты белков, и с жировыми эмульсиями, предназначенными для внутривенного введения.
Если препарат Тароментин назначен врачом одновременно с антибиотиком аминогликозидовым, не следует его
смешивать в шприце, контейнере с жидкостью для инфузии или устройстве для перекачки жидкостей из-за риска
потери активности антибиотика аминогликозидового.
Растворы препарата Тароментин не следует смешивать с препаратами, содержащими глюкозу, декстран или бикарбонаты.