Тардисол Баби

1. Что такое препарат Тардисол Бэби и для чего он используется

Препарат Тардисол Бэби содержит железо.
Препарат используется у детей в возрасте от 6 до 24 месяцев для лечения железодефицитной анемии (недостаточного количества красных кровяных клеток, вызванного недостатком железа).

2. Важные сведения перед применением препарата Тардисол Бэби

Когда не применять препарат Тардисол Бэби

• если ребенок имеет аллергическую реакцию на железо или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если в организме ребенка имеется больше железа, чем ему нужно;
• если у ребенка выявлена форма анемии (недостаточного количества красных кровяных клеток), которая не вызвана дефицитом железа или которая приводит к перегрузке железом (например, талассемия, анемия, резистентная к лечению, анемия, вызванная дефицитом костного мозга). В СЛУЧАЕ ЛЮБЫХ СОМНЕНИЙ, СВЯЗАННЫХ С ЭТИМ ПРЕПАРАТОМ, НЕОБХОДИМО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения у ребенка препарата Тардисол Бэби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если ребенок получает препарат Тардисол Бэби из-за железодефицитной анемии, врач также исследует причину этой анемии, чтобы ее можно было лечить.
• Если железодефицитная анемия у ребенка связана с воспалительным заболеванием, лечение препаратом Тардисол Бэби не будет эффективным.
• Как свидетельствуют литературные данные, у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью, диабетом (необычно высоким содержанием сахара в крови) и (или) высоким кровяным давлением (гипертонией), получающих препараты против этих заболеваний, а также железосодержащие добавки из-за анемии, описывались пигментации стенки желудочно-кишечного тракта. Такое изменение окраски может затруднить хирургическую операцию в области желудочно-кишечного тракта. В связи с риском, в случае планируемой операции необходимо предупредить хирурга о приеме железа ребенком (см. пункт 4.4).
• В случае случайного проглатывания препарата (аспирации "в неправильном направлении"), он может попасть в дыхательные пути ребенка. Контакт препарата с дыхательными путями может привести к травмам, таким как некроз (смерть ткани) или бронхит (место, где воздух проходит через легкие) или эзофагит (отдел, соединяющий рот с желудком). Эти травмы могут быть причиной сужения бронхов. Симптомы, связанные с такими травмами, могут включать: постоянный кашель, отхаркивание крови и (или) чувство нехватки воздуха, даже если проглатывание произошло несколько дней или месяцев до появления этих симптомов. В случае подозрения на аспирацию и если у ребенка появляется хотя бы один из указанных симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или ближайшему отделению скорой помощи для проведения специализированной оценки и обеспечения того, чтобы не произошло повреждение дыхательных путей. Для снижения риска проглатывания необходимо при применении препарата следовать инструкциям, изложенным в пункте 3 этой инструкции.

Дети

Не применимо.

Препарат Тардисол Бэби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые ребенок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые планируется назначить ребенку.
Некоторые препараты не следует принимать одновременно с препаратом Тардисол Бэби, в то время как применение других препаратов требует определенных изменений (например, времени приема).
Если ребенок получает железо в виде инъекций, ему не следует принимать препарат Тардисол Бэби.
Если пациент принимает указанные ниже препараты, между их применением и применением препарата Тардисол Бэби необходимо выдержать не менее 2-часового интервала:
антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны)
препарат, используемый для лечения хронического инфекционного заболевания мочевыводящих путей (ацетогидроксамовая кислота)
препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы)
препараты, используемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты: препараты, содержащие минеральные вещества, уголь или антациды (соли алюминия, кальция и магния)
препараты, используемые для лечения болезни Уилсона или для профилактики образования камней в почках (пеницилламин, триентин)
препараты, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы (левотироксин, лiotиронин)
добавки и (или) препараты, содержащие цинк, кальций или стронций.

Применение препарата Тардисол Бэби с пищей и напитками

Продукты, богатые кальцием, могут снижать абсорбцию железа и привести к тому, что лечение будет менее эффективным. Поэтому препарат Тардисол Бэби следует применять некоторое время до приема пищи или после приема пищи, включая время до или после приема молочных продуктов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Тардисол Бэби не подходит для женщин, беременных или кормящих грудью.
Для взрослых, в частности для беременных женщин, доступны другие пероральные растворы, содержащие сульфат железа. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не применимо.

Препарат Тардисол Бэби содержит сорбитол, натрий и пропиленгликоль

• Этот препарат содержит 360 мг сорбитола в каждом миллилитре раствора. Сорбитол (Е420) является источником фруктозы. Если ранее у ребенка была выявлена непереносимость некоторых сахаров или врожденная непереносимость фруктозы (ГФН), редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, перед применением этого препарата ребенку необходимо проконсультироваться с врачом.
• Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается "свободным от натрия".
• Этот препарат содержит 12 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом миллилитре раствора.

3. Как применять препарат Тардисол Бэби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Доза препарата Тардисол Бэби для лечения дефицита железа:

• Дети с массой тела от 7 до 10 кг: обычно рекомендуемая доза составляет 7 до 20 мг один раз в день.
• Дети с массой тела от 10 до 15 кг: обычно рекомендуемая доза составляет 10 до 30 мг один раз в день.

Дозу измеряют непосредственно с помощью мерной пипетки (см. иллюстрации).
Как подготовить и применить дозу препарата
Этот препарат принимается перорально и должен применяться под наблюдением взрослого человека.
Для снижения риска попадания препарата в дыхательные пути ребенка при применении необходимо следовать инструкциям, изложенным в пункте 3 этой инструкции.
Препарат следует всегда применять ребенку некоторое время до приема пищи или после приема пищи, включая время до или после приема молочных продуктов (см. "Применение препарата Тардисол Бэби с пищей и напитками").
Момент применения препарата следует выбирать в зависимости от времени, когда желудок ребенка лучше всего переносит этот препарат.
Подготовка дозы
Необходимо использовать только мерную пипетку, входящую в состав упаковки препарата Тардисол Бэби.
Перед использованием необходимо проверить, что пипетка чистая.
Пипетка позволяет набрать пероральный раствор из бутылки и указывает дозу (мг), которую необходимо применить.
Дозу можно прочитать непосредственно с деления на пипетке.

• 1) Чтобы открыть бутылку, необходимо сначала нажать на пробку, а затем ее открутить.

• 2) Вставьте мерную пипетку в бутылку, убедившись, что поршень полностью вдвинут.

• 3) Чтобы набрать препарат, необходимо оттянуть поршень пипетки до тех пор, пока раствор не достигнет деления на пипетке, ближайшего к назначенной дозе (деление каждые 5 мг). Если в набранном растворе образуется пузырек воздуха, необходимо повторить процесс набора.

После набора раствора в пипетку необходимо следовать инструкциям, изложенным на отъемной карте в конце этой инструкции.
Применение дозы
Немедленно после набора раствора в пипетку необходимо применить его, следуя инструкциям, изложенным на отъемной карте в конце этой инструкции.
Для снижения риска попадания препарата в дыхательные пути ребенка при применении очень важно строго следовать инструкциям по применению препарата маленьким детям.
Препарат следует всегда применять некоторое время до приема пищи или после приема пищи, включая время до или после приема молочных продуктов. Препарат следует применять непосредственно с помощью мерной пипетки, входящей в состав упаковки, сразу после набора раствора из бутылки.

• 1) Возьмите ребенка на руки, который не спит, держите его в полусидячем положении, с головой, опирающейся на руку.

• 2) После набора препарата в пипетку немедленно вставьте пипетку в рот ребенка, направляя ее в сторону щеки. Очень медленно нажимайте на поршень пипетки, чтобы препарат поступал в рот ребенка по одной капле.

Не укладывайте ребенка в горизонтальное положение сразу после применения препарата.
Очистка пипетки

• 1. После использования необходимо закрыть бутылку пробкой.
• 2. Пипетку необходимо несколько раз тщательно промыть водой, как показано на следующих иллюстрациях:

• 3. Пипетку необходимо оставить для высыхания на кухонном полотенце, а затем положить вместе с бутылкой в картонную коробку и хранить в месте, недоступном для детей. Никогда не следует оставлять пипетку в другом месте, кроме упаковки или инструкции.
  Продолжительность лечения
  Если ребенок принимает препарат для лечения дефицита железа, продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции этого дефицита и пополнения запасов железа в организме. Лечение может длиться от 3 до 6 месяцев, а также дольше, если причина анемии не лечится эффективно.

  Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тардисол Бэби

  Если ребенок принял очень большую дозу препарата Тардисол Бэби, необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению скорой помощи.
  Симптомы передозировки железа включают:
  сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к некрозу (смерти ткани) желудочно-кишечного тракта. Основными симптомами являются: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с выделением черных каловых масс).
  Могут сопровождаться метаболическим ацидозом и шоком с следующими основными симптомами: быстрое дыхание или отсутствие дыхания, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, усталость, отсутствие аппетита, боль в животе, рвота и внезапное снижение кровяного давления, которое может привести к потере сознания с судорогами (кома).
  симптомы нарушения функции почек (значительное снижение количества выделяемой мочи) и печени (боль в правом верхнем квадранте, желтуха кожи или глаз, темная окраска мочи).
  Возможны долгосрочные последствия передозировки с сужением желудочно-кишечного тракта (стеноз), характеризующимся тошнотой, вздутием, запором и расширением живота.

  Пропуск применения дозы препарата Тардисол Бэби

  В случае пропуска дозы необходимо применить ее ребенку как можно скорее. Однако, если приближается время применения следующей дозы, необходимо подождать до времени ее применения, а затем продолжить лечение как обычно.
  Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  Прекращение применения препарата Тардисол Бэби

  Препарат Тардисол Бэби следует применять в соответствии с рекомендациями врача. После прекращения лечения могут возникнуть проблемы.
  В случае дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
  Возможны следующие нежелательные реакции у ребенка, перечисленные от наиболее частых до наименее частых:
  Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

  • запор
  • диарея
  • вздутие живота
  • боль в животе
  • изменение окраски стула
  • тошнота
  • Незначительно часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
  • отек горла (отек гортани)
  • неправильный стул
  • диспепсия
  • рвота
  • гастрит
  • зуд
  • красная сыпь на коже (рубиновая сыпь)

  Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

  • аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности)
  • зудящая сыпь (крапивница)
  • пигментация зубов
  • пигментация стенки желудочно-кишечного тракта (меланоza желудочно-кишечного тракта) см. пункт 2)

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
  Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.

  5. Как хранить препарат Тардисол Бэби

  Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
  Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке.
  Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  После первого открытия бутылки раствор можно хранить в течение 1 месяца. Препарат следует хранить вдали от света, в его картонной упаковке.
  Между применениями препарата бутылку и мерную пипетку необходимо всегда хранить вместе в коробке.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Тардисол Бэби

  • Каждый мл перорального раствора содержит 20 мг ионов железа в виде сульфата железа гептахидрата.
  • Другие компоненты: жидкий сорбитол (не кристаллизующийся) (Е420), апельсиновый аромат*, серная кислота, пропионат натрия, содовая салицилат, очищенная вода. * Компоненты апельсинового аромата: уксусный альдегид, октанал, нонанал, деканал, этилбутират, цитронеллал, вода, цитрал, линалоол, апельсиновый эфирный масло, пропиленгликоль (Е1520).

  Как выглядит препарат Тардисол Бэби и что содержит упаковка

  • Этот препарат является раствором желтого до оранжевого цвета.
  • 45 мл перорального раствора в бутылке из оранжевого стекла, закрытой детской защитной пробкой.
  • Внешняя упаковка содержит мерную пипетку емкостью 2 мл с делением от 5 до 30 мг (деление каждые 5 мг), позволяющую применять перорально

  Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Бельгия
  Тардино
  Франция
  Тардиферон
  Нидерланды
  Тардино
  Люксембург
  Тардино

  Ответственное лицо

  Pierre Fabre Medicament
  Les Cauquillous
  81500 Лавор, Франция

  Производитель

  Pierre Fabre Medicament Production
  Site Progipharm
  Rue du Lycée
  45500 Жьен, Франция
  Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
  Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
  ул. Белведерская 20/22
  00-762 Варшава
  тел. 22 559 63 60

  Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2024

  Карта инструкций по применению

  Тардисол Бэби, 20 мг/мл, пероральный раствор

  Феррум асФерроси сульфас гептахидрикус

  Для детей в возрасте от 6 до 24 месяцев

  Для снижения риска аспирации при применении препарата мерной пипеткой необходимо строго следовать всем описанным действиям, связанным с применением препарата:

  Препарат следует применять некоторое время до приема пищи или после приема пищи, включая время до или после приема молочных продуктов.
  1/ С помощью мерной пипетки, входящей в состав упаковки, наберите из бутылки раствор до деления на пипетке, которое является ближайшим к назначенной дозе (деление каждые 5 мг). Не используйте ничего, кроме мерной пипетки, поставляемой в коробке.
  2/ Возьмите ребенка на руки, который не спит, держите его в полусидячем положении, с головой, опирающейся на руку,

  

  с головой, опирающейся на руку.

  

  3/ Пипетку с препаратом вставьте в рот ребенка на глубину примерно 1 см, направляя ее в сторону внутренней
  стороны щеки. Очень медленно нажимайте на поршень пипетки, чтобы препарат поступал в рот ребенка по одной капле.

  

  Внимание: Не следует укладывать ребенка в горизонтальное положение сразу после применения препарата.

  Существует риск удушьяребенка при приеме препарата, в результате чего жидкость может случайно попасть в его дыхательные пути. В случае обнаружения следующих симптомов:
  кашель, дискомфорт, бледность, синюшность губ, пальцев рук или ног, затруднение дыхания или
  затруднение дыхания (апноэ), отсутствие движения, потеря энергии или возбуждение,
  необходимо держать ребенка в сидячем положении и немедленно обратиться к службам скорой помощи. В первую очередь необходимо позвонить по номеру 999 или 112.
  Службы скорой помощи скажут, что делать, чтобы обеспечить ребенку немедленную помощь.
  Мерную пипетку для применения препарата необходимо после использования промыть и оставить для высыхания, а затем положить в коробку.
  В случае обнаружения у ребенка любых нежелательных реакций при применении препарата Тардисол Бэби необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно также сообщать через веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.