ТАРДИФЕРОН 80 mg Fe2+ Таблетки

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!
   1. 80 мг ионов железа(II), таблетки с продленным высвобождением
   2. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   3. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Тардиферон и для чего он используется
4. Важная информация перед применением препарата Тардиферон
   1. Когда не применять препарат Тардиферон
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и молодежь
   4. Препарат Тардиферон и другие препараты
   5. Препарат Тардиферон с пищей, питьем и алкоголем
   6. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и работа с машинами
5. Как применять препарат Тардиферон
   1. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардиферон
   2. Пропуск приема препарата Тардиферон
   3. Прекращение применения препарата Тардиферон
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Часто (встречаются у 1 из 10 пациентов)
   2. Не очень часто (встречаются у 1 из 100 пациентов)
   3. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Тардиферон
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Тардиферон
   2. Как выглядит препарат Тардиферон и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на допуске к обращению в Румынии, стране экспорта: 11514/2019/01
   8. Номер разрешения на параллельный импорт: 381/22
   9. Дата утверждения инструкции: 17.02.2025

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Тардиферон(ТАРДИФЕРОН 80 мг)

80 мг ионов железа(II), таблетки с продленным высвобождением

Сульфат железа
Тардиферон и ТАРДИФЕРОН 80 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон
• 3. Как применять препарат Тардиферон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тардиферон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он используется

Препарат Тардиферон содержит железо.
Потребность в железе увеличивается у женщин во время беременности, после родов, а также у кормящих грудью матерей и у молодежи в период роста. Можно предотвратить дефицит железа или лечить железодефицитную анемию, применяя препарат под названием Тардиферон.
В сочетании железа и вспомогательных веществ ионы Fe высвобождаются медленно, что позволяет избежать внезапного всасывания в кровь всей дозы железа.
Это уменьшает количество наблюдаемых нежелательных реакций и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций. Медленное высвобождение препарата позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые, кроме двенадцатиперстной кишки, обладают способностью всасывать железо. Ограничение всасывания железа до верхних сегментов кишечника обусловлено процессом насыщения железом.
Аналогично всем препаратам, содержащим железо, препарат Тардиферон не влияет на эритропоэз (производство красных кровяных клеток) или на анемию, вызванную другими факторами, кроме дефицита железа.
Препарат Тардиферон используется для лечения железодефицитной анемии, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточной диете.
Препарат Тардиферон показан для применения у детей старше 10 лет и взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон

Когда не применять препарат Тардиферон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сульфат железа или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если в организме пациента обнаружен избыток железа;
• если у пациента обнаружен тип анемии (снижение концентрации гемоглобина или недостаточное количество красных кровяных клеток), который не был вызван дефицитом железа или связан с избытком железа в организме (например, талассемия, анемия, резистентная к лечению, или вызванная недостаточностью костного мозга).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа меньше для детей, чем для взрослых. Не рекомендуется применять препарат Тардиферон детям младше 10 лет.
Если пациент получает препарат Тардиферон из-за железодефицитной анемии, врач будет сочетать терапию с диагностикой и лечением причины этой болезни.
Если железодефицитная анемия возникает на фоне воспалительных заболеваний, лечение препаратом Тардиферон не будет эффективным.
Если у пациента есть трудности с глотанием, он должен сообщить об этом врачу.
Если таблетка случайно попадает в дыхательные пути пациента (аспирация таблетки), она может вызвать повреждения, такие как некроз (омертвение ткани) или воспаление бронхов (главных дыхательных путей в легких) или пищевода (отдела, соединяющего рот с желудком). Это может привести к сужению бронхов. Возможны такие симптомы, как упорный кашель, откашливание крови и (или) чувство нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев до появления этих симптомов.
В случае неправильного проглатывания препарата и появления у пациента одного или нескольких из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для определения, не произошло ли повреждение дыхательных путей, и для соответствующего лечения.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в желудочно-кишечном тракте) у пациентов пожилого возраста с недостаточностью почек, диабетом (не нормальным уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным кровяным давлением), лечившихся несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получавших железосодержащие добавки из-за сопровождающей анемии. Если пациент будет подвергаться операции на желудочно-кишечном тракте, необходимо проинформировать хирурга о приеме железа, поскольку меланоз может затруднить хирургическую операцию.
Зафиксированы случаи язвы желудка и кровотечения из желудка у пациентов, принимавших железосодержащие таблетки. В случае появления таких симптомов врач может рекомендовать заменить таблетки на жидкий препарат (см. пункт 4).
Из-за риска язвы рта и окраски зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует проглотить целиком, запив водой. Если соблюдение этих инструкций невозможно или出现ают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и молодежь

Препарат Тардиферон можно применять у детей старше 10 лет.

Препарат Тардиферон и другие препараты

Не следует принимать препарат Тардиферон, если об этом не решил врач.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты не следует применять одновременно, в то время как некоторые препараты требуют специальных изменений (например, времени приема).
Необходимо избегать применения препарата Тардиферон, если пациент принимает железосодержащие препараты для инъекций.
Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приема дозы любого из следующих препаратов:

• некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, цефдинир);
• препарат, используемый для лечения хронической инфекции мочевыводящих путей (уксусная кислота ацетогидроксамовая);
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы, биктегравир [биктегравир следует применять не менее чем за 2 часа до приема железа или вместе с пищей]);
• препараты, используемые для лечения заболеваний, нарушающих плотность костей (бисфосфонаты);
• препараты, используемые для лечения заболеваний суставов, болезни Уилсона (пеницилламин, триентин);
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (содержащие соли алюминия, кальция и (или) магния);
• препарат, используемый для лечения заболевания щитовидной железы (тироксин);
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа, энтакапон);
• добавки и (или) препараты, содержащие цинк или кальций;
• холестипол (препарат, используемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови): препарат Тардиферон следует применять за 1-2 часа до или через 4-6 часов после холестипола;
• НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты) - следует применять вместе с пищей, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Препарат Тардиферон с пищей, питьем и алкоголем

Употребление больших количеств кофе, чая или красного вина может уменьшить всасывание железа.
Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с цельнозерновыми продуктами (отруби, бобовые, семена масличных растений), некоторыми белками (например, из яиц) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.). Необходимо соблюдать не менее 2-часового интервала между приемом солей железа и этими продуктами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не проводились исследования у женщин в первом триместре беременности, которые позволили бы оценить риск развития врожденных дефектов. Однако ни в специальной литературе, ни в период после введения препарата в оборот не было зарегистрировано случаев врожденных дефектов. Многочисленные литературные данные, касающиеся женщин во втором и третьем триместрах беременности, не указывают на повышенный риск дефектов или токсичности для плода или новорожденного. Поэтому препарат Тардиферон можно применять во время беременности, если это клинически показано.
Железо проникает в небольших количествах в грудное молоко. Диета матери не влияет на его концентрацию. Не ожидается никакого влияния на новорожденных/младенцев.
Препарат Тардиферон можно применять во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Мало вероятно, что препарат Тардиферон повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Препарат Тардиферон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Тардиферон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон показан для детей старше 10 лет и взрослых.
Препарат принимается внутрь.
Лечение железодефицитной анемии
Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.
Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восполнения запасов железа.
Лечение может длиться не менее 3-6 месяцев и, при необходимости, может быть продлено в согласовании с врачом.
Профилактическое лечение

• Латентный дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) один раз в день или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки препарата Тардиферон принимают внутрь.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запив водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, лучше всего перед или во время еды, в зависимости от толерантности желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов, перечисленных в пункте «Препарат Тардиферон с пищей, питьем и алкоголем»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардиферон

В случае приема слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения соответствующего лечения, особенно если передозировка произошла у ребенка.
Симптомы передозировки железа включают:

• сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к некрозу (омертвению слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта). Основными симптомами являются: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с черными стулами). Это может сопровождаться метаболическим ацидозом и шоком с следующими основными симптомами: быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность, сонливость, усталость, отсутствие аппетита, боль в желудке, рвота и внезапное снижение кровяного давления, которое может привести к потере сознания с судорогами (кома).
• симптомы нарушения функции почек (значительное снижение количества выделяемой мочи) и печени (боль в правом подреберье, желтуха кожи и глаз, темная окраска мочи).

Возможны также долгосрочные последствия передозировки с сужением желудочно-кишечного тракта (стеноз), характеризующиеся тошнотой, вздутием, запором и расширением живота.

Пропуск приема препарата Тардиферон

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
Принять следующую таблетку как обычно.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Тардиферон

Препарат Тардиферон следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. После слишком раннего прекращения терапии может произойти рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут возникнуть следующие реакции, перечисленные в порядке убывания частоты:

Часто (встречаются у 1 из 10 пациентов)

Запор, диарея, чувство переполнения желудка, боль в животе, темная окраска стула, тошнота

Не очень часто (встречаются у 1 из 100 пациентов)

Отек горла (отек гортани), аномальные стул, диспепсия, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, зуд, красная сыпь (рубиновая сыпь).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Аллергическая реакция (реакция повышенной чувствительности), зудящая сыпь (крапивница), омертвение клеток или ткани легких (некроз легких)*, воспаление ткани легких (гранулематоз легких)*, сужение дыхательных путей (сужение бронхов)*, язва горла*, изменения в пищеводе*, язва пищевода*, окраска зубов**, язвы полости рта**, окраска желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта, см. пункт 2), язва желудка, кровотечение из желудка (см. пункт 2).
* Пациенты, особенно пожилого возраста и с затруднением глотания, также могут быть подвержены язвам горла или пищевода. Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск язв осkrzели и гранулематоза легких (воспалительный процесс), которые могут привести к сужению бронхов. В случае неправильного приема необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
** В случае неправильного приема, когда таблетки жуются, сосутся или держатся во рту.
В медицинской литературе, у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным кровяным давлением), лечившихся несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получавших железосодержащие добавки из-за сопровождающей анемии, описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в желудочно-кишечном тракте).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жеромского, 30, 00-926 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тардиферон

• Активным веществом препарата является железо(II) в виде сульфата железа(II) высушенного 247,25 мг, что соответствует дозе 80 мг.
• Другими компонентами являются: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, кополимер метакрилата аммония (тип А) 30% дисперсия, кополимер метакрилата аммония (тип Б) 30% дисперсия, триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерола.
• Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Тардиферон и что содержит упаковка

30 таблеток в блистерах из пленки PVC/PVDC/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция

Производитель:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue Du Lycée
45500 Gien
Франция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тимьянковая 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь

Номер разрешения на допуске к обращению в Румынии, стране экспорта: 11514/2019/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 381/22

Дата утверждения инструкции: 17.02.2025

[Информация о защищенной торговой марке]