Тамсуген 0,4мг, капсулки о змодификованим увалнианиу, тварде

1. Что такое Тамсуген и для чего он используется

Тамсугенсодержит в качестве активного вещества тамсулозин гидрохлорид, который относится к группе препаратов, называемых антагонистами альфа-адренергических рецепторов (альфа-блокаторами), которые используются для уменьшения напряжения гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала. Это приводит к улучшению потока мочи через мочеиспускательный канал и, как следствие, к облегчению мочеиспускания.
Тамсугениспользуется у мужчин для лечения симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (БФГ).

2. Важная информация перед применением препарата Тамсуген

Когда не применять препарат Тамсуген

Если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергия на тамсулозин может проявляться внезапным отеком рук или ног, затруднением дыхания и (или) зудом, а также сыпью (ангиоэдем).
Если у пациента ранее были обмороки или головокружение из-за низкого кровяного давления (например, при внезапном сидении или вставании).
Если у пациента тяжелая почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тамсуген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента тяжелая почечная недостаточность.
Если пациент проходит или планирует хирургическую операцию в связи с катарактой (мутностью хрусталика) или повышенным давлением в глазу (глаукомой).
Может возникнуть состояние, называемое внутриоперационным синдромом флоппи-ириса (IFIS) (см. пункт 4 – Возможные нежелательные реакции). Необходимо проинформировать офтальмолога, что в прошлом, настоящее время или планируется применение тамсулозина. Врач сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении лечения и хирургических методов.
Необходимо спросить врача, следует ли прекратить применение препарата или временно приостановить его применение в связи с планируемой хирургической операцией по удалению катаракты или повышенного давления в глазу (глаукомы).
Во время лечения
Необходимо проинформировать врача или фармацевта:
Если у пациента возникают головокружения или обмороки во время применения тамсулозина.
Если у пациента возникают симптомы ортостатической гипотонии, необходимо сесть или лечь до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.
Если во время применения тамсулозина у пациента возникает внезапный отек рук или ног, отек губ, языка или горла, затруднение дыхания и (или) зуд, вызванные аллергической реакцией (ангиоэдем)
Прежде чем применять препарат Тамсуген, врач должен провести обследование предстательной железы и мочевой системы, последующие обследования должны проводиться с регулярными интервалами.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку он неэффективен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Тамсуген

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Тамсулозин может снижать кровяное давление при одновременном применении с другими антагонистами альфа-адренергических рецепторов, например, доксазозином, празозином и индорамином.
Диклофенак (противовоспалительный препарат с обезболивающим действием) и варфарин (применяемый для разжижения крови) могут влиять на время выведения тамсулозина из организма.
Препараты, снижающие кровяное давление, такие как верапамил и дилтиазем.
Препараты, подавляющие иммунную систему, например, циклоспорин.
Антибиотики, применяемые для лечения инфекций, например, эритромицин, кларитромицин.
Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол.
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, саквинавир.
Вышеуказанные утверждения могут относиться также к препаратам, принимаемым ранее, и тем, которые будут применяться.

Беременность и грудное вскармливание

Тамсулозин не показан для применения у женщин.
Тамсулозин может вызывать нарушения эякуляции, включая невозможность эякуляции или эякуляцию семени в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования, касающиеся влияния тамсулозина на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Тем не менее, пациенты должны быть осведомлены, что могут возникать головокружения.

3. Как применять препарат Тамсуген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу после ужина или после первого приема пищи в день.
Капсулу необходимо проглотить целиком.
Капсулы не следует разжевывать или разгрызать, поскольку это может повлиять на модифицированное высвобождение активного вещества

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тамсуген

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
У пациента могут возникнуть симптомы низкого кровяного давления, такие как головокружения, чувство пустоты в голове, обмороки, нарушения зрения, нерегулярное сердцебиение, спутанность или слабость. Если возникает любой из этих симптомов, необходимо сесть или лечь.

Пропуск применения препарата Тамсуген

Если пациент забыл принять препарат после первого приема пищи в день, то он может принять препарат в тот же день после приема пищи. Если пациент забыл принять препарат в течение всего дня, он должен пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в положенное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции:

Если возникают любые из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или посетить приемное отделение ближайшей больницы:

Редкие(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
внезапный отек рук и ног, затруднение дыхания и (или) зуд, отек губ, языка или горла (ангиоэдем)
Очень редкие(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):
распространенная сыпь с множественными пузырьками, шелушение кожи и кровотечение в области губ, глаз, рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
неправильное или очень быстрое сердцебиение (фибрилляция предсердий)

Другие возможные нежелательные реакции:

Частые(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружения
• нарушения эякуляции, включая невозможность эякуляции или эякуляцию семени в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция)

Нечастые(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль
• чувство неправильной работы сердца (сердцебиение)
• головокружения, особенно при внезапной смене положения тела из лежачего на сидячее или стоячее (ортостатическая гипотония)
• насморк или заложенность носа (ринит)
• запоры
• диарея
• тошнота
• рвота
• сыпь
• зуд
• чувство слабости

Редкие(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• обмороки

Очень редкие(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• болезненная, длительная, нежелательная эрекция (приапизм)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
распространенное воспаление кожи с красными пятнами и бледным центром (полиморфная эритема)
нарушения сердечного ритма (аритмия)
ускоренное сердцебиение (тахикардия)
затруднение дыхания (диспноэ)
неясное или сниженное зрение (нарушения зрения)
кровотечение из носа
сыпь на коже, сопровождающаяся шелушением (эксфолиативный дерматит)
сухость во рту
В некоторых случаях была отмечена возможность возникновения осложнений, связанных с операцией на катаракте или глаукоме. Во время операции на глазах может возникнуть состояние, называемое внутриоперационным синдромом флоппи-ириса (IFIS): зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка может становиться вялой во время операции. Для получения более подробной информации см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности"

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тамсуген

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после: "EXP". Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тамсуген

Активным веществом препарата является тамсулозин гидрохлорид.
Одна капсула с модифицированным высвобождением содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.
Состав капсулы: желатина, индигокармин (E 132), диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).

Как выглядит препарат Тамсуген и что содержит упаковка

Капсулы препарата Тамсуген имеют помараńцевый корпус и оливковое крышечко. Капсулы содержат белые или почти белые гранулы.
Капсулы выпускаются в блистерах, содержащих 30 или 60 капсул с модифицированным высвобождением, твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Mylan Ireland Limited
Юнит 35/36 Грейндж-Парад
Балдойл Индастриал Эстейт, Дублин 13
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Балдойл Индастриал Эстейт, Грейндж-Роуд, Дублин 13
Ирландия
Synthon Hispania S.L.
Кастельо, 1
Полигон лас Салинас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания
Mylan Hungary Kft.
Х-2900 Комаром
Майлан уця 1
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Сп. з о.о.

Тел: +48 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: март 2023