Тацлар

2. Важная информация перед применением препарата Таclar

Когда не применять препарат Таclar

Если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает любой из следующих препаратов:
астемизол или терфенадин (препараты, применяемые для лечения аллергии),
цизаприд (препарат, применяемый для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта),
пимозид (препарат, применяемый для лечения психических расстройств),
тикагрелор (препарат,抑制ющий агрегацию тромбоцитов),
ранолазин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности),
алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в том числе, для лечения мигрени),
ловастатин, симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови),
мидазолам, применяемый перорально (препарат, применяемый для лечения тревожных состояний и бессонницы),
колхицин (препарат, применяемый для лечения подагры).
Если у пациента выявлено низкое содержание калия в крови.
Если у пациента в прошлом выявлены изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT) и нарушения сердечного ритма.
Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность сочетающаяся с почечной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются следующие обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом перед началом применения препарата Таclar.
Пациентка беременна или подозревает, что она беременна.
У пациента выявлены нарушения функции почек или печени.
У пациента выявлена сердечная недостаточность, тяжелая ишемическая болезнь сердца, снижение уровня магния в крови, замедление сердечного ритма.
Пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в пункте "Таclar и другие препараты".
Если во время применения препарата Таclar появляются следующие ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.
Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, геморрагический синусит, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная окраска мочи, зуд или боль в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Новые инфекции (суперинфекции) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного применения антибиотиков. Врач назначит соответствующее лечение.
Кроме того, во время применения препарата Таclar может появиться:
кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к кларитромицину, могут также быть нечувствительными к другим макролидным антибиотикам и линкозамидам);
резистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pylori может привести к выделению микроорганизмов, резистентных к действию препаратов).

Таclar и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их применение с препаратом Таclar противопоказано:

астемизол или терфенадин (препараты, применяемые для лечения аллергии),
цизаприд (препарат, применяемый для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта),
пимозид (препарат, применяемый для лечения психических расстройств),
алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в том числе, для лечения мигрени),
статины - ловастатин, симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови),
мидазолам, применяемый перорально (препарат, применяемый для лечения тревожных состояний или бессонницы),
колхицин (препарат, применяемый для лечения подагры).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку необходимо соблюдать особую осторожность при их применении с препаратом Таclar:

Таclar:

рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения туберкулеза),
флуконазол, итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций),
атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии),
алпразолам, триазолам (препараты, применяемые для лечения тревожных состояний или бессонницы),
варфарин или другие пероральные антикоагулянты,
карбамазепин, валпроинат, фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии),
аторвастатин, розувастатин (статины - препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови),
метилпреднизолон (препарат, применяемый для лечения воспалительных заболеваний),
омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока),
цилостазол (препарат, применяемый для лечения интермиттирующей хромоты - боли в нижних конечностях, которая возникает во время ходьбы и проходит после отдыха),
циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в том числе, после трансплантации),
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции),
винбластин (препарат, применяемый для химиотерапии опухолей),
теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы),
толтеродин (препарат, применяемый для лечения недержания мочи),
фенобарбитал (препарат, применяемый для лечения судорожных состояний),
дюшес (препарат, применяемый для лечения легких депрессий),
сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые для лечения сахарного диабета),
аминогликозиды (группа антибиотиков).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не установлена безопасность применения кларитромицина в период беременности и грудного вскармливания.
Таclar может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна соблюдать особую осторожность при применении Таclar.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать головокружение, состояние дезориентации, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Таclar

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального применения.
Если необходимо однократное применение дозы 500 мг, рекомендуется применять препарат Таclar, содержащий 500 мг кларитромицина в таблетке.
Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острые средние отиты
Взрослые
При тяжелых инфекциях - по одной таблетке (250 мг) дважды в день (каждые 12 часов).
При тяжелых инфекциях врач может рекомендовать увеличение дозы до двух таблеток по 250 мг (500 мг) дважды в день (каждые 12 часов).
Лечение обычно длится 5-14 дней, за исключением пневмонии и синусита, когда лечение длится 6-14 дней.
Дети в возрасте старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.
Дети в возрасте младше 12 лет
Рекомендуется применять препарат Таclar в виде пероральной суспензии.
Пациенты с почечной недостаточностью
Врач может рекомендовать снижение дозы препарата на половину, что означает применение одной таблетки по 250 мг один раз в день.
При тяжелых инфекциях - по одной таблетке 250 мг дважды в день.
Лечение не должно длиться более 14 дней.
Инфекции зубов и полости рта
По одной таблетке (250 мг) дважды в день (каждые 12 часов). Лечение обычно длится 5 дней.
Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (500 мг) дважды в день.
Лечение распространенной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium (MAC), у пациентов с ВИЧ-инфекцией должно продолжаться столько, сколько рекомендует врач. Таclar должен применяться одновременно с другими препаратами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, не туберкулезных инфекций, вызванных микобактериями, должно продолжаться в соответствии с рекомендациями врача.
Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (500 мг) дважды в день.
Инфекции Helicobacter pylori
У пациентов с инфекцией Helicobacter pylori врач рекомендует один из следующих режимов лечения.
Лечение с применением 3 препаратов:

• кларитромицин в дозе 500 мг 2 раза в день (каждые 12 часов) с амоксициллином в дозе 1 г 2 раза в день и лансопразолом в дозе 30 мг 2 раза в день в течение 10 дней; или
• кларитромицин в дозе 500 мг 2 раза в день с амоксициллином в дозе 1 г 2 раза в день и омепразолом в дозе 20 мг 1 раз в день в течение 7-10 дней.

Лечение с применением 2 препаратов:

• кларитромицин в дозе 500 мг 3 раза в день и омепразол в дозе 40 мг в день в течение 14 дней. Применение омепразола в дозе 20 мг или 40 мг в день должно продолжаться в течение следующих 14 дней; или
• кларитромицин в дозе 500 мг 3 раза в день и лансопразол в дозе 60 мг в день в течение 14 дней. Для полного излечения язвы может быть необходимо дальнейшее применение препаратов, снижающих секрецию желудочного сока.

Способ применения

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не разжевывать и не сосать таблетку.
Таблетки можно принимать с пищей или натощак.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Таclar

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Таclar необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей дозы препарата Таclar, чем рекомендованная врачом, может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск применения препарата Таclar

В случае пропуска дозы препарата Таclar необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в установленное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Таclar

Важно, чтобы препарат применялся в соответствии с рекомендованным курсом лечения. Не следует прекращать лечение, даже если происходит улучшение самочувствия и симптомы болезни исчезают после нескольких дней применения препарата.
Если пациент чувствует себя хуже во время лечения или не чувствует себя хорошо после окончания рекомендованного курса лечения, он должен проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется тяжелая кожная реакция: красная, папулезная сыпь с узлами под кожей и пузырями (осутка кrostkowa), необходимо немедленно обратиться к врачу. Частота появления этих нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).
В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина часто сообщались следующие нежелательные реакции (появляются у 1 до 10 на 100 пациентов):

• бессонница,
• нарушения вкуса, головная боль, изменение восприятия вкуса,
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе,
• неправильные результаты функциональных проб печени,
• сыпь, чрезмерное потоотделение.

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто (появляются у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция,
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества гранулоцитов и увеличение количества эозинофилов,
• гиперчувствительность,
• анорексия, снижение аппетита,
• тревога,
• головокружение, сонливость, тремор,
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах,
• тахикардия, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT),
• гастрит, стоматит, глоссит, увеличение объема живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм,
• холестаз (увеличение уровня желчных пигментов в крови), гепатит, увеличение активности ферментов печени,
• зуд, крапивница,
• астения (слабость, отсутствие сил), боль в груди, озноб, усталость,
• увеличение активности ферментов в крови: фосфатазы щелочной и лактатдегидрогеназы.

Ниже перечислены нежелательные реакции, частота появления которых неизвестна, сообщаемые после введения в обращение кларитромицина в виде таблеток и суспензии:

• псевдомембранозный колит, роза,
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов),
• анafilактическая реакция (острая, угрожающая жизни реакция, проявляющаяся, в том числе, нарушениями кровообращения и дыхания), ангиоэдем,
• психотическое расстройство, состояние дезориентации, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания,
• судороги, потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание),
• глухота,
• нарушения сердечного ритма, коморный тахикардия,
• кровотечение и изменения показателей свертываемости крови (особенно если пациент одновременно принимает пероральные антикоагулянты),
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов,
• печеночная недостаточность, желтуха печеночного происхождения,
• кожные реакции, протекающие с отслойкой или пузырями (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), лекарственная сыпь с увеличением количества эозинофилов и симптомами со стороны внутренних органов, акне,
• миалгия, рабдомиолиз (синдром, включающий разрушение мышечной ткани) - может появиться, если пациент принимает препараты, применяемые для лечения нарушений липидного обмена (статины, фибраты) или аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры),
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, неправильный цвет мочи.

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением болезни, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменение восприятия вкуса, запор, боль в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту,
• головная боль, нарушения слуха,
• сыпь,
• диспноэ, бессонница,
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), увеличение уровня мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Телефон: +48 22 811-18-14
Электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Таclar

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Активным веществом препарата является кларитромицин.
Одна покрытая таблетка содержит 250 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный желатинированный, повидон, микрокристаллическая целлюлоза Ph 102, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана.
Как выглядит препарат Таclar и что содержится в упаковке
Таблетки круглые, белого или почти белого цвета.
Упаковка:14 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811-18-14
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последней актуализации инструкции: