Симлосин Ср

2. Важные сведения перед применением препарата Симлозин SR

Когда не применять препарат Симлозин SR

• если у пациента есть аллергия на гидрохлорид тамсулозина или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются ортостатические снижения артериального давления,
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симлозин SR необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдаются ортостатические снижения артериального давления (головокружение, вызванное низким давлением при сидении или вставании),
• если пациент принимает другие препараты, блокирующие адренергические рецепторы альфа-типа,
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность,
• если пациент будет проходить операцию по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза), перед операцией необходимо проинформировать окулиста, что пациент принимает или ранее принимал препарат Симлозин SR. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении выбора метода лечения и оперативных техник. Необходимо спросить врача, следует ли приостановить прием препарата или временно прекратить его применение в связи с операцией по удалению катаракты,
• если пациент принимает одновременно сильный или умеренный ингибитор фермента CYP3A4.

PL/H/0159/001/IA/045/G

Дети и подростки

Препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку он не имеет показаний для этой возрастной группы.

Препарат Симлозин SR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение тамсулозина с другими препаратами, блокирующими адренергические рецепторы альфа-типа (празозин, альфузозин), может привести к гипотонии.
Особенно важно проинформировать врача, если пациент проходит лечение одновременно препаратами, которые могут снижать элиминацию препарата Симлозин SR из организма (препаратами, известными как «сильные ингибиторы CYP3A4», например, кетоконазолом, эритромицином).

Препарат Симлозин SR с пищей и напитками

Препарат Симлозин SR следует принимать после завтрака или после первого приема пищи, запивая стаканом воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Симлозин SR не предназначен для применения у женщин.
Были сообщения о случаях нарушений эякуляции, ретроградной эякуляции и отсутствии эякуляции.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о негативном влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако необходимо помнить, что препарат Симлозин SR может вызывать головокружение.

Препарат Симлозин SR содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу с продленным высвобождением, твердую, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Симлозин SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день.
Препарат Симлозин SR следует принимать после завтрака или после первого приема пищи, запивая стаканом воды. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, оставаясь в сидячем или стоячем положении (не следует этого делать в лежачем положении).
Капсулы не следует разгрызать или жевать, поскольку это влияет на постепенное высвобождение активного вещества. Капсулу можно открыть и проглотить ее содержимое без жевания.
В случае ощущения, что действие препарата Симлозин SR слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симлозин SR

В случае приема большей, чем назначенная врачом, дозы препарата Симлозин SR необходимо связаться с врачом или обратиться в больницу.

Пропуск применения препарата Симлозин SR

Если пациент забыл принять препарат после завтрака, он может сделать это в более позднее время того же дня. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
PL/H/0159/001/IA/045/G

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при применении препарата Симлозин SR:

Часто (встречаются у 1 до 10 человек на 100)

головокружение, нарушения эякуляции, ретроградная эякуляция, отсутствие эякуляции.

Не очень часто (встречаются у 1 до 10 человек на 1000)

головная боль, сердцебиение, ортостатическая гипотония (при сидении или вставании из лежачего положения), ринит, реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (запор, диарея, тошнота, рвота), аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), чувство слабости.

Редко (встречаются у 1 до 10 человек на 10 000)

обмороки, отек кожи и слизистых оболочек, появляющийся внезапно (ангиоэдем).

Очень редко (встречаются у менее 1 человека на 10 000)

приапизм (упорczywe и болезненное эрекция полового члена), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелый тип аллергической реакции).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

кровотечения из носа, эритема multiforme (нерегулярные, красные пятна на коже рук и ног), эксфолиативный дерматит (шелушащийся дерматит), нечеткое зрение и нарушения зрения, сухость во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Симлозин SR

Хранить в оригинальной упаковке.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симлозин SR

PL/H/0159/001/IA/045/G

• Активным веществом препарата является тамсулозин в виде гидрохлорида. Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты: Вспомогательные вещества:алюминиевый фосфат, метакриловая кислота и этилакрилат кополимер (1:1), дибегенин глицерола, мальтодекстрин, лаурилсульфат натрия, макрогол 6000, полисорбат 80, гидроксид натрия, симетикон, эмульсия (содержит симетикон, метилцеллюлозу, сорбиновую кислоту), коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Симлозин SR и что содержит упаковка

Оранжевые желатиновые капсулы № 2, которые содержат белые или желтоватые гранулы.
Симлозин SR выпускается в упаковках по 30 капсул (3 блистера по 10 капсул).
Симлозин SR выпускается в упаковках по 90 капсул (9 блистеров по 10 капсул).

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава

Производитель/Импортер

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Дата последнего обновления инструкции:май 2025
PL/H/0159/001/IA/045/G