Сулпирид Тева

2. Важные сведения перед применением препарата Сульпирид Тева

Когда не применять препарат Сульпирид Тева

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сульпирид или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента подозревают или подтверждено наличие феохромоцитома (обычно доброкачественная опухоль надпочечников, являющаяся частой причиной вторичного артериального гипертонуса);
• в случае острой порфирии (врожденное или приобретенное заболевание, связанное с нарушением функции ферментов синтеза гема, также называемое порфириновой патологией);
• если у пациента есть опухоли, связанные с избыточной продукцией пролактина (например, аденома гипофиза, рак молочной железы);
• в случае одновременного применения леводопы;
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сульпирид Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
У некоторых пациентов сульпирид, применяемый в больших дозах, вызывал двигательное возбуждение.
В фазе агрессии или возбуждения небольшие дозы препарата могут усилить симптомы. Необходимо проявлять осторожность в случае появления гипомании (состояние повышенного настроения, характеризующееся повышенной энергией, уменьшенным потребностью в сне, повышением физической и психической эффективности).
У пациентов агрессивных или возбужденных с сопутствующей импульсивностью сульпирид можно применять с седативным препаратом.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении сульпирида у пациентов с болезнью Паркинсона.
У небольшого числа пациентов могут появиться экстрапирамидные расстройства (в том числе тремор рук, головы, внезапные мышечные спазмы, невозможность сидеть или стоять на месте, странные, ритмичные неконтролируемые движения, обычно в области лица) и двигательное беспокойство (акатизия). Может быть необходимо уменьшить дозу или применить препараты против паркинсонизма.
Аналогично, как и в случае других нейролептических препаратов, возможно появление так называемого злокачественного нейролептического синдрома (повышение температуры тела, мышечная жесткость, нестабильность автономной нервной системы, расстройства сознания, повышение активности креатинфосфокиназы), который может представлять угрозу для жизни. В случае необоснованного повышения температуры тела необходимо прекратить применение сульпирида до выяснения причины гипертермии и немедленно обратиться к врачу.
Пациенты пожилого возраста могут быть более склонны к появлению гипотонии, чрезмерного седативного эффекта и экстрапирамидных симптомов. Поэтому у этих пациентов сульпирид, как и другие нейролептические препараты, необходимо применять с особой осторожностью.
После внезапного отмены нейролептических препаратов могут появиться острые симптомы отмены, включая тошноту, рвоту, усиленное потоотделение и бессонницу. Также может произойти рецидив заболевания и появление инволюционных движений (акатизия, дистония, дискинезия). Поэтому рекомендуется постепенная отмена препарата.
Нейролептики могут снижать порог судорожной готовности. После применения сульпирида были зарегистрированы судороги у пациентов, у которых они ранее не наблюдались. Во время применения сульпирида необходимо проявлять осторожность у пациентов с нестабильной эпилепсией, а особенно тщательно контролировать пациентов с судорожными приступами в анамнезе. Не следует менять дозировку противоэпилептических препаратов у пациентов, требующих одновременного применения сульпирида.
Как и в случае других препаратов, выводимых в основном через почки, необходимо проявлять осторожность при применении сульпирида у пациентов с почечной недостаточностью. Необходимо уменьшить дозу сульпирида и постепенно корректировать ее.
Сульпирид может повышать риск тяжелых нарушений сердечного ритма.
Необходимо проявлять осторожность при применении сульпирида у пациентов с нарушениями сердечного ритма и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Не следует применять сульпирид с другими нейролептическими препаратами.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата, если у пациента или в семейном анамнезе есть тромбоз глубоких вен. Применение этого типа препаратов связано с риском развития тромбозов.
Сульпирид не следует принимать в поздние вечерние часы (после 16:00), поскольку возможно появление нарушений сна.
Сульпирид необходимо применять с осторожностью у пациентов с риском инсульта.

Препарат Сульпирид Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Сульпирид Тева не следует применять с леводопой.
Не рекомендуется применять препарат Сульпирид Тева с следующими препаратами:

• препараты, вызывающие брадикардию, такие как: бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, препараты, действующие подобно напарстнику;
• препараты, вызывающие нарушения электролитного баланса, в частности гипокалиемию: диуретики, вызывающие гипокалиемию, стимулирующие слабительные препараты, внутривенная амфотерицина Б, глюкокортикоиды, тетракозактиды (необходимо корректировать гипокалиемию);
• противоаритмические препараты класса Ia, такие как: хинидин, дизопирамид;
• противоаритмические препараты класса III, такие как: амиодарон, соталол;
• другие: пимозид, сультоприд, галоперидол, метадон, трициклические антидепрессанты, производные имипрамина, галофантрин, литий, цизаприд, бепридил, тиоридазин, применяемые внутривенно винкамин, пентамидин, эритромицин, спарфлоксацин.

Препарат Сульпирид Тева необходимо применять с осторожностью с следующими препаратами:
Симптомы седативного действия на центральную нервную систему могут усиливаться при применении препаратов с такими свойствами:

• опиоидные препараты (обезболивающие, анальгетики, противокашлевые, заместительная терапия);
• нейролептики;
• барбитураты и препараты, действующие подобно барбитуратам;
• бензодиазепины;
• анксилитические и седативные препараты, кроме бензодиазепинов;
• антидепрессанты с седативным действием (амитриптилин, доксепин, мiansерин, мirtазапин, тримипрамин, имипрамин);
• противогистаминные препараты с седативным действием, антагонисты рецепторов H1 с седативным действием;
• противогипертензивные препараты с центральным действием: баклофен, талидомид, пизотифен;
• препараты, нейтрализующие желудочный сок, и сукралфат: снижение абсорбции сульпирида, поэтому его необходимо применять за 2 часа до приема этих препаратов;
• ропинирол;
• литий: повышение риска экстрапирамидных эффектов;
• клонидин и производные клонидина.

Препарат Сульпирид Тева с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Сульпирид Тева необходимо принимать не менее чем за час до приема пищи или через 2 часа после приема пищи, поскольку присутствие пищи снижает абсорбцию препарата.
Во время применения препарата Сульпирид Тева необходимо избегать всех алкогольных напитков и препаратов, содержащих алкоголь.

Дети

Из-за отсутствия достаточного клинического опыта не рекомендуется применять сульпирид у детей младше 14 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени

Врач должен соответствующим образом скорректировать дозы препарата в зависимости от степени функции почек.

Применение у пациентов пожилого возраста

Обычно применяются дозы, как у взрослых. У пациентов пожилого возраста, у которых есть нарушения функции почек, дозу необходимо уменьшить.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Новорожденные, подвергшиеся воздействию антипсихотических препаратов (в том числе амисулприда) в течение третьего триместра беременности, находятся в группе риска, в которой могут появиться нежелательные реакции, включая экстрапирамидные расстройства и (или) симптомы отмены, которые могут меняться в зависимости от тяжести течения и времени родов, которое должно произойти. Было наблюдено возбуждение, повышенное напряжение, снижение напряжения, тремор, сонливость, дыхательные расстройства или нарушения, связанные с кормлением. В связи с этим новорожденных необходимо тщательно наблюдать.
Не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Сульпирид проникает в грудное молоко кормящих женщин. Не следует кормить грудью во время применения препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Пациенты, в частности те, кто управляет транспортными средствами и работает с механизмами, должны быть предупреждены о возможности появления сонливости, связанной с применением этого препарата.

Препарат Сульпирид Тева содержит лактозу

Если ранее было выявлено у пациента непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом препарата Сульпирид Тева.

3. Как применять препарат Сульпирид Тева

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу устанавливает врач.
Если возникает впечатление, что действие препарата Сульпирид Тева слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Начальная доза составляет от 400 до 800 мг в сутки и принимается в двух разделенных дозах (утром и ранним вечером), в зависимости от симптомов.
Максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Только в случаях резистентных к лечению психических расстройств врач-психиатр может увеличить суточную дозу до 1600 мг, принимаемую в разделенных дозах.
Пациенты пожилого возраста
Обычно применяются дозы, как у взрослых. У пациентов пожилого возраста, у которых нарушена функция почек, дозу препарата необходимо уменьшить.
Пациенты с нарушением функции почек
Дозу сульпирида необходимо соответствующим образом скорректировать; в зависимости от степени функции почек дозу необходимо уменьшить или продлить интервал между дозами.
Не следует применять сульпирид одновременно и до истечения 2 часов после приема препаратов, нейтрализующих желудочный сок, или сукралфата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сульпирид Тева

Симптомами передозировки являются: чрезмерное седативное действие, беспокойство, дезориентация, нарушения сознания, возбуждение, экстрапирамидные симптомы (в том числе тремор рук, головы, внезапные мышечные спазмы, невозможность сидеть или стоять на месте, странные, ритмичные неконтролируемые движения, обычно в области лица), снижение артериального давления. Может появиться кома.
Не существует специфического антидота для сульпирида. Как и в случае отравления другими препаратами, принимаемыми перорально, можно применить активированный уголь, и врач может провести промывание желудка. В случае необходимости наблюдение за пациентом и симптоматическое лечение будут проводиться в стационарных условиях.
Если необходимо, врач может назначить препараты против паркинсонизма.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Сульпирид Тева

Препарат необходимо принять как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы - в этом случае препарат необходимо принять в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции сульпирида перечислены ниже по системам и органам, на которые они воздействуют, и с частотой их появления, если она была доступна.
В нижеперечисленном обзоре использованы следующие определения частоты появления нежелательных реакций:
очень часто - наблюдаемые чаще, чем у 1 из 10 пациентов;
часто - наблюдаемые чаще, чем у 1, но реже, чем у 10 из 100 пациентов;
не очень часто - наблюдаемые чаще, чем у 1, но реже, чем у 10 из 1000 пациентов;
редко - наблюдаемые чаще, чем у 1, но реже, чем у 10 из 10 000 пациентов;
очень редко, включая единичные случаи - встречающиеся у менее 1 пациента из 10 000.
Нарушения сердечно-сосудистой системы
Единичные случаи: торсаде де поинтес
Нарушения эндокринной системы
Частота неизвестна: гиперпролактинемия, отсутствие менструаций, гинекомастия, олигоаменорея и импотенция
Нарушения печени и желчных путей
Очень редко: повышение активности печеночных ферментов
Нарушения нервной системы
Часто: седативное действие, сонливость
Редко: экстрапирамидные симптомы и острая дистония, поздняя дистония (ритмичные неконтролируемые движения, в основном языка и (или) мышц лица) наблюдаемая, как и в случае других нейролептиков, после длительного лечения. Антихолинергические препараты против паркинсонизма в таких случаях неэффективны и могут даже усилить симптомы, злокачественный нейролептический синдром
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы
Частота неизвестна: галакторея (за исключением периода лактации), аменорея, гинекомастия
Нарушения зрения
Редко:ротационные движения глазного яблока
Нарушения кровеносных сосудов
Частота неизвестна:ортостатическая гипотония
Во время применения нейролептических препаратов сообщалось о случаях тромбозов глубоких вен, включая тромбоз легочной артерии
Нарушения желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: гиперсаливация
Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Редко: спастический тортиколлис, щелкунство челюстей
Беременность, роды и послеродовой период
Синдром отмены у новорожденных
Диагностические исследования:
Единичные случаи: удлинение интервала QT
Нарушения общего состояния и состояния в месте введения
Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром, который может угрожать жизни (как и в случае всех нейролептиков), повышение массы тела
Нарушения кожи и подкожной ткани
Очень редко: макулопапулезная сыпь
Тромбы в венах, в частности в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль, покраснение ног) могут попасть в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У лиц пожилого возраста с деменцией, принимающих нейролептические препараты, наблюдается небольшой рост случаев смертельных исходов по сравнению с лицами, не принимающими такие препараты.
В случае выявления гипертермии, появившейся без обоснованной причины, необходимо прекратить применение препарата Сульпирид Тева и обратиться к врачу.
У некоторых пациентов во время применения препарата Сульпирид Тева могут появиться другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сульпирид Тева

Хранить при температуре ниже 25°C, в сухом месте.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сульпирид Тева

• Активным веществом препарата является сульпирид.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Как выглядит препарат Сульпирид Тева и что содержит упаковка

Таблетки белые, круглые, двусторонние выпуклые с гладкой поверхностью, без запаха, с горьким вкусом.
Блистеры из ПВХ/Ал.
1 блистер по 12 таблеток или 2 блистера по 15 таблеток в картонной пачке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель:

Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская 80, 31-546 Краков

Дата последней актуализации инструкции: март 2022 г.