Сулпирид Тева

2. Важные сведения перед применением препарата Сульпирід Тева

Когда не применять препарат Сульпирід Тева

• если у пациента есть аллергия на сульпирід или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента подозревается или подтвержден феохромоцитома (обычно доброкачественная опухоль надпочечников, являющаяся частой причиной вторичного артериального гипертонуса);
• при острой порфирии (врождённом или приобретённом заболевании, связанном с нарушением функции ферментов синтеза гема, также называемом порфириновой патологией);
• если у пациента есть опухоли, связанные с повышенным выделением пролактина (например, аденома гипофиза, рак молочной железы);
• при одновременном применении леводопы;
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Сульпирід Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
У некоторых пациентов сульпирід, применяемый в высоких дозах, вызывал двигательное возбуждение.
В фазе агрессии или возбуждения небольшие дозы препарата могут усилить симптомы. Необходимо проявлять осторожность в случае появления гипомании (состояния повышенного настроения, характеризующегося повышенной энергией, сниженной потребностью в сне, повышением физической и психической эффективности).
У агрессивных или возбуждённых пациентов с импульсивностью сульпирід можно применять с седативным препаратом.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении сульпiriда у пациентов с болезнью Паркинсона, у которых лечение нейролептиками необходимо.
У небольшого числа пациентов могут появиться экстрапирамидные расстройства (в том числе дрожание рук, головы, внезапные мышечные спазмы, невозможность сидеть или стоять на месте, странные, ритмичные неконтролируемые движения, обычно в области лица) и двигательное беспокойство (акатизия). Может быть необходимо снижение дозы или применение препаратов против паркинсонизма.
Аналогично, как и в случае с другими нейролептическими препаратами, необходимо учитывать возможность появления так называемого злокачественного нейролептического синдрома (с такими симптомами, как повышение температуры тела, мышечная жесткость, нестабильность автономной нервной системы, расстройства сознания, повышение уровня креатинфосфокиназы), который может представлять угрозу для жизни. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение всех противопсихотических препаратов, включая сульпирід.
Пациенты пожилого возраста могут быть более склонны к появлению ортостатической гипотонии, чрезмерного седативного эффекта и экстрапирамидных симптомов. Поэтому у этих пациентов сульпирід, как и другие нейролептические препараты, необходимо применять с особой осторожностью.
После внезапного прекращения применения нейролептических препаратов могут появиться острые симптомы, включая тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и бессонницу. Также может произойти рецидив заболевания и появление инвольюционных движений (акатизия, дистония, дискинезия). Поэтому рекомендуется постепенное отменение препарата.
Нейролептики могут снижать порог судорожной готовности. После применения сульпiriда были зарегистрированы судороги у пациентов, у которых они ранее не наблюдались. При применении сульпiriда необходимо проявлять осторожность у пациентов с нестабильной эпилепсией, а особенно тщательно контролировать пациентов с судорожными приступами в анамнезе. Не следует менять дозировку противоэпилептических препаратов у пациентов, которым необходимо одновременное применение сульпiriда.
Как и в случае с другими препаратами, выделяемыми в основном почками, необходимо проявлять осторожность при применении сульпiriда у пациентов с почечной недостаточностью. Необходимо снижение дозы сульпiriда и постепенное ее корректировка.
Сульпирід может повышать риск тяжёлых желудочковых аритмий.
Необходимо проявлять осторожность при применении сульпiriда у пациентов с нарушениями сердечного ритма и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Не следует применять сульпирід с другими нейролептиками.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата, если у пациента или в семейном анамнезе есть тромбоз глубоких вен. Применение этого типа препаратов связано с риском тромбоэмболии.
Сульпирід не следует принимать в поздние вечерние часы (после 16.00), из-за возможности появления нарушений сна.
Сульпирід следует применять с осторожностью у пациентов с риском инсульта.

Препарат Сульпирід Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Сульпирід Тева не следует применять с леводопой.
Не рекомендуется применение препарата Сульпирід Тева с следующими препаратами:

• препараты, вызывающие брадикардию, такие как: бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, препараты, действующие подобно напарстнику;
• препараты, вызывающие нарушения электролитного баланса, в частности гипокалиемию: диуретики, вызывающие гипокалиемию, стимулирующие слабительные препараты, внутривенная амфотерицин Б, глюкокортикоиды, тетракозактид (необходимо корректировать гипокалиемию);
• противоаритмические препараты класса Ia, такие как: хинидин, дизопирамид;
• противоаритмические препараты класса III, такие как: амиодарон, соталол;
• другие: пимозид, сультоприд, галоперидол, метадон, трициклические противодепрессивные препараты, производные имипрамина, галофантрин, литий, цизаприд, бепридил, тиоридазин, применяемые внутривенно винкамин, энтамидин, эритромицин, спарфлоксацин.

Препарат Сульпирід Тева следует применять с осторожностью с следующими препаратами:
Симптомы седативного эффекта на центральную нервную систему могут усиливаться при применении препаратов с такими свойствами:

• опиоидные препараты (обезболивающие, анальгетики, противокашлевые, заместительная терапия);
• нейролептики;
• барбитураты и препараты, действующие подобно барбитуратам;
• бензодиазепины;
• анксилитики и седативные препараты, кроме бензодиазепинов;
• противодепрессивные препараты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, мiansерин, мirtазапин, тримипрамин);
• противогистаминные препараты с седативным эффектом, антагонисты гистаминовых рецепторов H1 с седативным эффектом;
• противогипертензивные препараты с центральным действием: баклофен, талидомид, пизотифен;
• препараты, нейтрализующие желудочный сок, и сукралфат: снижение абсорбции сульпiriда, поэтому его следует применять за 2 часа до приема этих препаратов;
• ропинирол;
• литий: повышение риска экстрапирамидных эффектов;
• клонидин и производные клонидина.

Препарат Сульпирід Тева с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Сульпирід Тева следует принимать не менее чем за 1 час до приема пищи или через 2 часа после приема пищи, поскольку присутствие пищи снижает абсорбцию препарата.
Во время применения препарата Сульпирід Тева следует избегать всех алкогольных напитков и препаратов, содержащих алкоголь.

Дети

Из-за отсутствия достаточного клинического опыта не рекомендуется применение сульпiriда у детей до 14 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени

Врач должен соответствующим образом корректировать дозы препарата в зависимости от степени функции почек.

Применение у пациентов пожилого возраста

Обычно применяются такие же дозы, как у взрослых. У пациентов пожилого возраста, у которых нарушена функция почек, дозу необходимо снижать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Новорождённые, подвергшиеся воздействию антипсихотических препаратов (в том числе amisulprydu) в третьем триместре беременности, находятся в группе риска, в которой могут появиться нежелательные реакции, включая экстрапирамидные расстройства и (или) симптомы отмены, которые могут меняться в зависимости от тяжести и продолжительности родов, которые должны произойти. Были зарегистрированы случаи возбуждения, повышенного тонуса, снижения тонуса, дрожания, сонливости, респираторного дистресс-синдрома или нарушений, связанных с кормлением. В связи с этим новорождённых необходимо тщательно наблюдать.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности.
Сульпирід проникает в грудное молоко кормящих женщин. Не следует кормить грудью во время применения препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациенты, в частности те, кто управляет транспортными средствами и эксплуатирует механизмы, должны быть предупреждены о возможности появления сонливости, связанной с применением этого препарата.

Препарат Сульпирід Тева содержит лактозу.

Если ранее у пациента были выявлены непереносимости некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом препарата Сульпирід Тева.

3. Как применять препарат Сульпирід Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу устанавливает врач.
Если появляется ощущение, что действие препарата Сульпирід Тева слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Шизофрения
Взрослые
Начальная доза составляет от 400 до 800 мг в день и назначается в двух разделенных дозах (утром и ранним вечером), в зависимости от симптомов.
Максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Только в случаях резистентных к лечению расстройств врач-психиатр может увеличить суточную дозу до 1600 мг, назначаемую в разделенных дозах.
Депрессивные расстройства
Начальная доза составляет от 50 мг до 150 мг в день. Затем дозу увеличивают до 150-300 мг в день.
Психосоматические расстройства, неврозы
Обычно от 150 до 300 мг в день.
Мигрень и головокружение (например, при болезни Меньера)
Обычно от 50 до 200 мг в день.
Пациенты пожилого возраста
Обычно применяются такие же дозы, как у взрослых. У пациентов пожилого возраста, у которых нарушена функция почек, дозу необходимо снижать.
Пациенты с нарушением функции почек
Дозу сульпiriда необходимо соответствующим образом корректировать; в зависимости от степени функции почек дозу необходимо снижать или увеличивать интервал между дозами.
Не следует применять сульпирід одновременно и до истечения 2 часов после приема препаратов, нейтрализующих желудочный сок, или сукралфата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сульпирід Тева

Симптомами передозировки являются: чрезмерное седативное действие, беспокойство, дезориентация, нарушения сознания, возбуждение, экстрапирамидные симптомы (в том числе дрожание рук, головы, внезапные мышечные спазмы, невозможность сидеть или стоять на месте, странные, ритмичные неконтролируемые движения, обычно в области лица), снижение артериального давления. Может появиться кома.
Не существует специфического антидота для сульпiriда. Как и в случае с отравлением другими препаратами, принимаемыми внутрь, можно применить активированный уголь, и врач может провести промывание желудка. В случае необходимости наблюдение за пациентом и симптоматическое лечение будут проводиться в стационарных условиях.
Если необходимо, врач может назначить препараты против паркинсонизма.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Сульпирід Тева

Препарат следует принять как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы - в этом случае препарат следует принять в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции сульпiriда перечислены ниже по системам и органам, на которые они воздействуют, и с частотой их появления, если она была доступна.
В нижеприведенном обзоре использованы следующие определения частоты появления нежелательных реакций:
очень часто - наблюдаемые чаще, чем у 1 из 10 пациентов;
часто - наблюдаемые чаще, чем у 1, но реже, чем у 10 из 100 пациентов;
не очень часто - наблюдаемые чаще, чем у 1, но реже, чем у 10 из 1000 пациентов;
редко - наблюдаемые чаще, чем у 1, но реже, чем у 10 из 10 000 пациентов;
очень редко, включая единичные случаи - появляющиеся у менее чем 1 человека из 10 000.
Расстройства сердца
Единичные случаи: торсад де поинтес
Эндокринные расстройства
Частота неизвестна: гиперпролактинемия, аменорея, гинекомастия, импотенция и снижение либидо
Расстройства печени и желчных путей
Очень редко: повышение активности печеночных ферментов
Расстройства нервной системы
Часто: седативное действие, сонливость
Редко: экстрапирамидные симптомы и острая дискинезия, поздняя дискинезия (ритмичные неконтролируемые движения, в основном языка и (или) мышц лица) наблюдаемая, как и в случае с другими нейролептиками, после длительного лечения. Антихолинергические препараты против паркинсонизма в таких случаях неэффективны и могут даже усилить симптомы, злокачественный нейролептический синдром
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы
Частота неизвестна: галакторея (кроме периода лактации), аменорея, гинекомастия
Расстройства глаза
Редко: ротационные движения глазного яблока
Расстройства сосудов
Частота неизвестна: ортостатическая гипотония
Во время применения нейролептических препаратов были зарегистрированы случаи тромбозов глубоких вен, включая тромбоз глубоких вен нижних конечностей
Расстройства желудка и кишечника
Частота неизвестна: гиперсаливация
Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Редко: спастический тортиколлис, щелкунство челюсти
Беременность, роды и послеродовой период
Синдром отмены у новорожденных (см. пункт Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность)
Диагностические исследования
Единичные случаи: удлинение интервала QT
Общие расстройства и состояния в месте введения
Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром, который может угрожать жизни (как и в случае со всеми нейролептиками), повышение массы тела
Расстройства кожи и подкожной ткани
Очень редко: пятнисто-папулезная сыпь
Тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль, покраснение ног) могут попасть в легкие, вызывая боль в грудной клетке и затруднение дыхания. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У лиц пожилого возраста с деменцией, принимающих нейролептические препараты, наблюдается небольшой рост числа смертельных случаев по сравнению с лицами, не получающими такого лечения.
В случае выявления необъяснимой лихорадки необходимо отменить препарат Сульпирід Тева и обратиться к врачу.
У некоторых лиц во время применения препарата Сульпирід Тева могут появиться другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сульпирід Тева

Хранить при температуре ниже 25°C, в сухом месте.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке по:
Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сульпирід Тева

• Активным веществом препарата является сульпирід.

Капсулы 50 мг
1 капсула содержит 50 мг сульпiriда и вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактозу моногидрат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Состав капсулы: желатина и диоксид титана (E 171).
Капсулы 100 мг
1 капсула содержит 100 мг сульпiriда и вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактозу моногидрат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Состав капсулы: желатина, желтая оксид хинолина (E 104), красный оксид железа (E 172) и диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Сульпирід Тева и что содержит упаковка

Твердые капсулы 50 мг
Капсулы белые, цилиндрические с округлыми концами.
Твердые капсулы 100 мг
Капсулы желтые, цилиндрические с округлыми концами.
Капсулы в блистере из ПВХ/Ал.
2 блистера по 12 капсул в картонной пачке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель:

Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могилская 80, 31-546 Краков

Дата последней актуализации инструкции: март 2022 г.