Сулпирид Тева

2. Важные сведения перед применением препарата Сульпирід Тева

Когда не применять препарат Сульпирід Тева

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сульпирід или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента подозревается или подтвержден феохромоцитома (обычно доброкачественная опухоль надпочечников, являющаяся частой причиной вторичного артериального гипертонуса);
• в случае острой порфирии (врождённого или приобретённого заболевания, связанного с нарушением функции ферментов синтеза гема, также называемого порфириновой патологией);
• если у пациента есть опухоли, связанные с избыточной продукцией пролактина (например, аденома гипофиза, рак молочной железы);
• в случае одновременного применения леводопы;
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сульпирід Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
У некоторых пациентов сульпирід, применяемый в высоких дозах, вызывал двигательное возбуждение.
В фазе агрессии или возбуждения небольшие дозы препарата могут усилить симптомы. Необходимо проявлять осторожность в случае появления гипомании (состояния повышенного настроения, характеризующегося повышенной энергией, сниженной потребностью в сне, повышением физической и психической эффективности).
У агрессивных или возбуждённых пациентов с импульсивностью сульпирід можно применять с седативным препаратом.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении сульпирида у пациентов с болезнью Паркинсона, у которых лечение нейролептиками необходимо.
У небольшого числа пациентов могут出现 экстрапирамидные расстройства (в том числе дрожание рук, головы, внезапные мышечные спазмы, невозможность сидеть или стоять на месте, странные, ритмичные неконтролируемые движения, чаще всего в области лица) и двигательное беспокойство (акатизия). Может быть необходимо снижение дозы или применение препаратов против паркинсонизма.
Аналогично, как и в случае с другими нейролептическими препаратами, необходимо учитывать возможность появления так называемого злокачественного нейролептического синдрома (с такими симптомами, как повышение температуры тела, мышечная жесткость, нестабильность автономной нервной системы, нарушения сознания, повышение уровня креатинфосфокиназы), который может представлять угрозу для жизни. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение всех противопсихотических препаратов, включая сульпирід.
Пациенты пожилого возраста могут быть более склонны к появлению ортостатической гипотонии, чрезмерного седативного эффекта и экстрапирамидных симптомов. Поэтому у этих пациентов сульпирід, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью.
После внезапного прекращения применения нейролептиков могут появиться острые симптомы, включая тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и бессонницу. Также может произойти рецидив заболевания и появление инвольюционных движений (акатизия, дистония, дискинезия). Поэтому рекомендуется постепенное отменение препарата.
Нейролептики могут снижать порог судорожной готовности. После применения сульпирида были зарегистрированы судороги у пациентов, у которых они ранее не наблюдались. При применении сульпирида необходимо проявлять осторожность у пациентов с нестабильной эпилепсией, а особенно тщательно контролировать пациентов с судорогами в анамнезе. Не следует изменять дозировку противоэпилептических препаратов у пациентов, требующих одновременного применения сульпирида.
Как и в случае с другими препаратами, выводимыми в основном через почки, необходимо проявлять осторожность при применении сульпирида у пациентов с почечной недостаточностью. Необходимо снижать дозу сульпирида и корректировать ее постепенно.
Сульпирід может повышать риск тяжелых желудочковых аритмий.
Необходимо проявлять осторожность при применении сульпирида у пациентов с нарушениями сердечного ритма и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Не следует применять сульпирід с другими нейролептиками.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата, если у пациента или в семейном анамнезе есть тромбоз глубоких вен. Применение этого типа препаратов связано с риском тромбозов.
Сульпирід не следует принимать в поздние вечерние часы (после 16.00), из-за возможности появления нарушений сна.
Сульпирід следует применять с осторожностью у пациентов с риском инсульта.

Препарат Сульпирід Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Сульпирід Тева не следует применять с леводопой.
Не рекомендуется применять препарат Сульпирід Тева с следующими препаратами:

• препаратами, вызывающими брадикардию, такими как: бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, препараты, действующие подобно напарстнику;
• препаратами, вызывающими нарушения электролитного баланса, в частности гипокалиемию: диуретиками, вызывающими гипокалиемию, стимулирующими слабительные препараты, внутривенную амфотерацин Б, глюкокортикоиды, тетракозактид (необходимо корректировать гипокалиемию);
• противоаритмическими препаратами класса Ia, такими как: хинидин, дизопирамид;
• противоаритмическими препаратами класса III, такими как: амiodарон, соталол;
• другими: пимозид, сультоприд, галоперидол, метадон, трициклические противодепрессивные препараты, производные имипрамина, галофантрин, литий, цизаприд, бепридил, тиоридазин, применяемые внутривенно винкамин, энтамидин, эритромицин, спарфлоксацин.

Препарат Сульпирід Тева следует применять с осторожностью с следующими препаратами:
Симптомы седативного эффекта на центральную нервную систему могут усиливаться при применении препаратов с такими свойствами:

• опиоидными препаратами (обезболивающими, анальгетиками, противокашлевыми препаратами, препаратами заместительной терапии);
• нейролептиками;
• барбитуратами и препаратами, действующими подобно барбитуратам;
• бензодиазепинами;
• анксилитиками и седативными препаратами, не являющимися бензодиазепинами;
• противодепрессивными препаратами с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, минсерин, мirtазапин, тримипрамин);
• противогистаминными препаратами с седативным эффектом, антагонистами гистаминовых рецепторов H1 с седативным эффектом;
• противогипертензивными препаратами с центральным действием: баклофен, талидомид, пизотифен;
• препаратами, нейтрализующими желудочную кислоту, и сукралфатом: снижение абсорбции сульпирида, поэтому его следует применять за 2 часа до приема этих препаратов;
• ропиниролом;
• литий: повышение риска экстрапирамидных эффектов;
• клонидином и его производными.

Препарат Сульпирід Тева с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Сульпирід Тева следует принимать не менее чем за 1 час до приема пищи или через 2 часа после приема пищи, поскольку присутствие пищи снижает абсорбцию препарата.
Во время применения препарата Сульпирід Тева следует избегать любых алкогольных напитков и препаратов, содержащих алкоголь.

Дети

Из-за отсутствия достаточного клинического опыта не рекомендуется применять сульпирід у детей младше 14 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени

Врач должен соответствующим образом корректировать дозы препарата в зависимости от степени функции почек.

Применение у пациентов пожилого возраста

Обычно применяются такие же дозы, как у взрослых. У пациентов пожилого возраста, у которых нарушена функция почек, дозу следует снижать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Новорождённые, подвергшиеся воздействию антипсихотических препаратов (в том числе amisulprydu) в третьем триместре беременности, находятся в группе риска, в которой могут появиться нежелательные действия, включая экстрапирамидные расстройства и (или) симптомы отмены, которые могут меняться в зависимости от тяжести течения и продолжительности родов, которые должны произойти. Были зарегистрированы возбуждение, повышенная раздражительность, пониженная раздражительность, дрожание, сонливость, дыхательный дистресс-синдром или нарушения, связанные с кормлением. В связи с этим новорождённых следует тщательно наблюдать.
Не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Сульпирід проникает в грудное молоко кормящих женщин. Не следует кормить грудью во время применения препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациенты, в частности те, кто управляет транспортными средствами и механизмами, должны быть предупреждены о возможности появления сонливости, связанной с применением этого препарата.

Препарат Сульпирід Тева содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Сульпирід Тева.

3. Как применять препарат Сульпирід Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу устанавливает врач.
Если появляется ощущение, что действие препарата Сульпирід Тева слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Шизофрения
Взрослые
Начальная доза составляет от 400 до 800 мг в день и назначается в двух разделенных дозах (утром и ранним вечером), в зависимости от симптомов.
Максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Только в случаях резистентных к лечению расстройств врач-психиатр может увеличить суточную дозу до 1600 мг, назначаемую в разделенных дозах.
Депрессивные расстройства
Начальная доза составляет от 50 мг до 150 мг в день. Затем дозу увеличивают до 150-300 мг в день.
Психосоматические расстройства, неврозы
Обычно от 150 до 300 мг в день.
Мигрень и головокружение (например, при болезни Меньера)
Обычно от 50 до 200 мг в день.
Пациенты пожилого возраста
Обычно применяются такие же дозы, как у взрослых. У пациентов пожилого возраста, у которых нарушена функция почек, дозу препарата следует снижать.
Пациенты с нарушением функции почек
Дозу сульпирида следует соответствующим образом корректировать; в зависимости от степени функции почек дозу следует снижать или продлевать интервал между дозами.
Не следует применять сульпирід одновременно и до истечения 2 часов после приема препаратов, нейтрализующих желудочную кислоту, или сукралфата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сульпирід Тева

Симптомами передозировки являются: чрезмерное седативное действие, беспокойство, дезориентация, нарушения сознания, возбуждение, экстрапирамидные симптомы (в том числе дрожание рук, головы, внезапные мышечные спазмы, невозможность сидеть или стоять на месте, странные, ритмичные неконтролируемые движения, чаще всего в области лица), снижение артериального давления. Может появиться кома.
Не существует специфического антидота для сульпирида. Как и в случае с отравлением другими препаратами, принимаемыми перорально, можно применить активированный уголь, и врач может провести промывание желудка. В случае необходимости наблюдение за пациентом и симптоматическое лечение будут проводиться в стационаре.
Если необходимо, врач может назначить препараты против паркинсонизма.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Сульпирід Тева

Препарат следует принять как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы - в этом случае препарат следует принять в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные действия сульпирида перечислены ниже по системам и органам, на которые они влияют, и частоте их появления, если она была доступна.
В нижеперечисленном обзоре использованы следующие определения частоты появления нежелательных действий:
очень часто - наблюдаемые чаще, чем у 1 из 10 пациентов;
часто - наблюдаемые чаще, чем у 1, но реже, чем у 10 из 100 пациентов;
не очень часто - наблюдаемые чаще, чем у 1, но реже, чем у 10 из 1000 пациентов;
редко - наблюдаемые чаще, чем у 1, но реже, чем у 10 из 10 000 пациентов;
очень редко, включая единичные случаи - появляющиеся у менее 1 из 10 000 пациентов.
Расстройства сердца
Единичные случаи: торсад де поинтес
Эндокринные расстройства
Частота неизвестна: гиперпролактинемия, аменорея, гинекомастия, импотенция и снижение либидо
Расстройства печени и желчных путей
Очень редко: повышение активности печеночных ферментов
Расстройства нервной системы
Часто: седативное действие, сонливость
Редко: экстрапирамидные симптомы и острая дискинезия, поздняя дискинезия (ритмичные неконтролируемые движения, прежде всего языка и (или) мышц лица) наблюдаемая, как и в случае с другими нейролептиками, после длительного лечения. Антихолинергические препараты против паркинсонизма в таких случаях неэффективны и могут даже усилить симптомы, злокачественный нейролептический синдром
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы
Частота неизвестна: галакторея (за исключением периода лактации), аменорея, гинекомастия
Расстройства глаза
Редко: ротационные движения глазного яблока
Расстройства сосудов
Частота неизвестна: ортостатическая гипотония
Во время применения нейролептиков были зарегистрированы случаи венозных тромбозов, включая тромбоз глубоких вен
Расстройства желудка и кишечника
Частота неизвестна: гиперсаливация
Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Редко: спастический тортиколлис, щёко-скуловой спазм
Беременность, роды и послеродовой период
Синдром отмены у новорождённых (см. пункт Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность)
Диагностические исследования
Единичные случаи: удлинение интервала QT
Общие расстройства и состояния в месте введения
Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром, который может угрожать жизни (как и в случае со всеми нейролептиками), увеличение массы тела
Расстройства кожи и подкожной ткани
Очень редко: пятнисто-папулёзная сыпь
Тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль, покраснение ног) могут попасть в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У лиц пожилого возраста с деменцией, принимающих нейролептики, наблюдается небольшой рост числа смертельных случаев по сравнению с лицами, не получающими такого лечения.
В случае выявления необъяснимой лихорадки необходимо отменить препарат Сульпирід Тева и обратиться к врачу.
У некоторых лиц во время применения препарата Сульпирід Тева могут появиться другие нежелательные действия.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сульпирід Тева

Хранить при температуре ниже 25°C, в сухом месте.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке по:
Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сульпирід Тева

• Активным веществом препарата является сульпирід.

Капсулы 50 мг
1 капсула содержит 50 мг сульпирида и вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактозу моногидрат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Состав капсулы: желатина и диоксид титана (E 171).
Капсулы 100 мг
1 капсула содержит 100 мг сульпирида и вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактозу моногидрат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Состав капсулы: желатина, хинолиновая желть (E 104), красный оксид железа (E 172) и диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Сульпирід Тева и что содержит упаковка

Твердые капсулы 50 мг
Капсулы белые, цилиндрические с закругленными концами.
Твердые капсулы 100 мг
Капсулы желтые, цилиндрические с закругленными концами.
Твердые капсулы в блистере из ПВХ/Ал.
2 блистера по 12 капсул в картонной пачке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Тева Фармацевтикальная компания Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель:

Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская 80, 31-546 Краков

Дата последней актуализации инструкции: март 2022 г.