СУДАФЕД 0.5 mg/ml Аэрозоль

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Судафед КсилоСпрей для детей (Олинт)
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Судафед КсилоСпрей для детей и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Судафед КсилоСпрей для детей
   1. Когда НЕ применять препарат Судафед КсилоСпрей для детей:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Судафед КсилоСпрей для детей и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
   6. Препарат Судафед КсилоСпрей для детей содержит хлорид бензалкония
6. Как применять препарат Судафед КсилоСпрей для детей
   1. Дети в возрасте от 2 до 12 лет
   2. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Судафед КсилоСпрей для детей
   3. Пропуск применения дозы препарата Судафед КсилоСпрей для детей
7. Возможные нежелательные явления
   1. Другие нежелательные явления:
   2. Частые (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):
   3. Не очень частые (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек):
   4. Редкие (встречаются реже, чем у 1 из 1000 человек):
   5. Частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основе доступных данных):
   6. Сообщение о нежелательных явлениях
8. Как хранить препарат Судафед КсилоСпрей для детей
9. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Судафед КсилоСпрей для детей
   2. Как выглядит препарат Судафед КсилоСпрей для детей и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Судафед КсилоСпрей для детей (Олинт)

0,5 мг/мл, назальный аэрозоль, раствор
Гидрохлорид ксилометазолина
Судафед КсилоСпрей для детей и Олинт являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Судафед КсилоСпрей для детей и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Судафед КсилоСпрей для детей
• 3. Как применять препарат Судафед КсилоСпрей для детей
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Судафед КсилоСпрей для детей
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Судафед КсилоСпрей для детей и для чего он используется

Препарат Судафед КсилоСпрей для детей содержит ксилометазолин, который помогает сужать кровеносные сосуды внутри носовой полости, уменьшая отек слизистой оболочки носа (выстилки носа) и облегчая дыхание.
Аэрозоль используется для краткосрочного лечения заложенности носа или синусов с водянистыми выделениями из носа, возникающими при простуде или синусите.

2. Важные сведения перед применением препарата Судафед КсилоСпрей для детей

Когда НЕ применять препарат Судафед КсилоСпрей для детей:

• если пациент имеет аллергию на ксилометазолин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет повышенное внутриглазное давление, особенно при узком угле зрения;
• если пациент имеет хроническое воспаление слизистой оболочки носа (длительное раздражение носа) с незначительным количеством выделений или без выделений ( рини́т сикка);
• если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО);
• если пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать повышение артериального давления;
• если пациент имеет воспаление, вызванное повышенной чувствительностью кровеносных сосудов носа;
• если пациент имеет воспаление, связанное с уменьшением толщины слизистой оболочки носа, протекающее с выделениями или без них;
• если пациент перенес операцию на мозге, выполненную через нос или рот.

НЕ следует применять аэрозоль у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• сильной реакции на симпатомиметики (вещества, подобные адреналину), поскольку применение у таких пациентов препарата Судафед КсилоСпрей для детей может вызывать бессонницу, головокружение, неконтролируемое дрожание мышц, нерегулярное сердцебиение или повышение артериального давления;
• сердечных заболеваний (например, синдрома длинного интервала QT), гипертонии или заболеваний кровеносной системы;
• гиперфункции щитовидной железы, диабета или других заболеваний метаболической системы;
• заболеваний надпочечников;
• увеличения предстательной железы (гиперплазии простаты).

Продолжительное применениепрепарата в течение длительного периода времени может привести к усилению воспаления синусов или слизистой оболочки носа.

Препарат Судафед КсилоСпрей для детей и другие препараты

Перед началом применения препарата Судафед КсилоСпрей для детей необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
НЕ следует принимать препарат во время применения:

• некоторых антидепрессивных препаратов, таких как три- и четырехциклические антидепрессивные препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, а также в течение двух недель после применения ингибиторов моноаминоксидазы (см. подпункт «Когда НЕ применять препарат Судафед КсилоСпрей для детей»);
• других препаратов, которые повышают артериальное давление.

Необходимо сообщить фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
НЕ следует применять препарат Судафед КсилоСпрей для детей во время беременности из-за отсутствия данных о его влиянии на плод.
Пациентки, кормящие грудью, перед применением препарата должны проконсультироваться со своим врачом.
Неизвестно, проникает ли активное вещество этого препарата в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не обнаружено влияния препарата Судафед КсилоСпрей для детей на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Судафед КсилоСпрей для детей содержит хлорид бензалкония

Препарат содержит 0,2 мг хлорида бензалкония в каждом мл, что соответствует 0,014 мг/0,070 мл (дозе). Хлорид бензалкония может вызывать раздражение или отек внутри носа, особенно если он используется в течение длительного времени.

3. Как применять препарат Судафед КсилоСпрей для детей

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Если врач или фармацевт не рекомендует иначе, необходимо применять одну дозу препарата Судафед КсилоСпрей для детей в каждый носовой проход, до 3 раз в день не дольше чем в течение 7 дней. НЕ следует превышать рекомендуемую дозу.

• 1. Снять защитную крышку. Перед первым применением необходимо несколько раз нажать на насос, пока не появится однородный туман распыленного препарата (см. рис. 1). Препарат теперь готов к использованию.
• 2. Бутылку необходимо держать в положении, близком к вертикальному. Аппликатор необходимо ввести в носовой проход – не следует распылять препарат, если кончик аппликатора находится ниже носового прохода (см. рис. 2).
• 3. Необходимо нажать на насос один раз, одновременно вдыхая воздух через нос. Повторить эти же действия при введении препарата в другой носовой проход.
• 4. После использования снова надеть защитную крышку на бутылку.

Чтобы минимизировать риск распространения инфекций, упаковку препарата не следует использовать более чем одним человеком, а аппликатор необходимо промыть после каждого использования.
НЕ следует применять препарат у детей в возрасте до 2 лет.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Судафед КсилоСпрей для детей

Необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной помощи, взяв с собой упаковку препарата или эту инструкцию.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата может привести к поражению центральной нервной системы, например, к потере мышечных функций, усталости, сухости во рту, потению, ускорению и нерегулярности сердечных сокращений, а также к повышению артериального давления.

Пропуск применения дозы препарата Судафед КсилоСпрей для детей

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями. НЕ следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
НЕОБХОДИМО ПРЕРВАТЬприменение препарата и немедленно обратиться к врачу, если появится любой из перечисленных нежелательных явлений, которые могут быть симптомами аллергической реакции:

• затруднения дыхания или глотания, отек лица, губ, языка или горла;
• зуд с красной сыпью или пузырями.

Другие нежелательные явления:

Частые (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):

• чувство покалывания или жжения в носу и горле, а также сухость слизистой оболочки носа

Не очень частые (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек):

• кровотечение из носа

Редкие (встречаются реже, чем у 1 из 1000 человек):

• головная боль, повышение артериального давления, нервозность, тошнота, головокружение, бессонница и сердцебиение
• временные нарушения зрения и системные аллергические реакции

Частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основе доступных данных):

• усиление симптомов синусита или слизистой оболочки носа после прекращения применения препарата

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Судафед КсилоСпрей для детей

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30˚C.
После первого открытия упаковки препарата Судафед КсилоСпрей для детей не следует хранить дольше чем в течение 12 недель.
НЕ следует применять препарат Судафед КсилоСпрей для детей после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Судафед КсилоСпрей для детей

Активным веществомпрепарата является гидрохлорид ксилометазолина. 1 мл раствора содержит 0,5 мг гидрохлорида ксилометазолина. В одной дозе (0,070 мл) препарата Судафед КсилоСпрей для детей содержится 35 микрограммов (или 0,035 мг) гидрохлорида ксилометазолина.
Другими компонентамиявляются: хлорид бензалкония, раствор, жидкий сорбитол, некристаллизующийся, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия двузамещенный, дифосфат натрия двузамещенный, динатрий-эдетат, очищенная вода.

Как выглядит препарат Судафед КсилоСпрей для детей и что содержит упаковка

Аэрозоль является прозрачным, бесцветным раствором, помещенным в 10 мл бутылку из коричневого стекла с дозирующим насосом, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Нойс
Германия

Производитель:

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Нойс
Германия
Delpharm Orléans
5, авеню де Консир
45071 Орлеан Седекс 2
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:6460123.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт:230/18

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша Судафед КсилоСпрей для детей
Румыния Олинт 0,5 мг/мл назальный спрей, раствор
Дата утверждения инструкции: 16.05.2023 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]