Субмена

2. Информация, которая должна быть известна перед применением препарата Субмена

Когда не применять препарат Субмена:

• Если пациент имеет аллергию на фентанил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента имеются тяжелые нарушения дыхания.
• Если пациент не применяет регулярно назначенный опиоидный препарат (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), ежедневно в регулярных интервалах, в течение как минимум одной недели, для контроля хронической боли. Если пациент не применял эти препараты, не следует назначать ему препарат Субмена, поскольку это может увеличить риск опасного замедления и (или) поверхностного дыхания или даже остановки дыхания.
• Если у пациента возникает кратковременная боль, отличная от приступообразной боли.
• Если пациент применяет препараты, содержащие гидроксима соль.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат должен храниться в безопасном месте, недоступном для посторонних лиц (см. пункт 5 «Как хранить препарат Субмена»).
Перед началом применения препарата Субмена необходимо обсудить это с врачом, если у пациента имеются или недавно имелись следующие симптомы, поскольку врач должен учитывать их при корректировке дозы:

• черепно-мозговая травма, поскольку препарат Субмена может маскировать степень травмы;
• нарушения дыхания или миастения (состояние, характеризующееся мышечной слабостью);
• нарушения сердечной деятельности, особенно замедленная сердечная деятельность;
• низкое артериальное давление;
• заболевания печени или почек, поскольку это может потребовать от врача особой осторожности при установлении дозы;
• опухоль мозга и (или) повышенное внутричерепное давление (увеличение давления в мозге, вызывающее сильную головную боль, тошноту, рвоту и нечеткое зрение);
• раны во рту или воспаление слизистой оболочки (язвы и покраснение внутри рта);
• если пациент принимает антидепрессанты или противопсихотические препараты, необходимо ознакомиться с пунктом «Препарат Субмена и другие препараты»;
• если у пациента ранее имелись случаи недостаточности коры надпочечников или недостатка половых гормонов (недостаток андрогенов) в связи с применением опиоидов.

Во время применения препарата Субмена необходимо сообщить врачу, включая стоматолога, о факте применения этого препарата, если:

• планируется какая-либо хирургическая операция;
• пациент испытывает боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которые не реагируют на увеличенную дозу препарата, назначенную врачом;
• у пациента возникает комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. Все эти симптомы вместе могут быть признаком потенциально опасного для жизни состояния, называемого недостаточностью коры надпочечников, когда надпочечники не производят достаточного количества гормонов.

Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидным препаратом. Длительное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (привыкание, известное как толерантность к препарату). Пациент также может стать более чувствительным к боли при применении препарата Субмена. Это явление называется гипералгезией. Увеличение дозы препарата Субмена может помочь в дальнейшем уменьшении боли в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если пациент заметит, что препарат становится менее эффективным, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить дозу препарата Субмена.
Зависимость и привыкание
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Длительное применение препарата Субмена также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасному для жизни передозированию. Риск возникновения этих нежелательных явлений может увеличиваться с увеличением дозы и более длительным применением.
Зависимость может привести к тому, что пациент потеряет контроль над количеством принимаемого препарата или частотой его применения. Пациент может чувствовать необходимость применения препарата, даже если он не помогает облегчить боль. Риск зависимости и привыкания варьируется в зависимости от пациента. Риск зависимости может быть выше, если:

• Пациент или любой член его семьи злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков (привыкание).
• Пациент является активным курильщиком.
• У пациента ранее имелись случаи нарушений настроения (депрессия, тревожные расстройства, расстройства личности) или пациент лечился у психиатра по поводу другого психического заболевания.

Если во время применения препарата Субмена возникают следующие симптомы, это может указывать на зависимость

• Необходимость применения препарата дольше, чем рекомендовано врачом.
• Необходимость применения дозы, превышающей рекомендуемую.
• Применение препарата по причинам, отличным от рекомендуемых, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть».
• Пациент предпринимает повторные неудачные попытки отказаться от применения препарата или контролировать его применение.
• После отказа от препарата пациент чувствует себя плохо (у него возникают тошнота, рвота, диарея, беспокойство, дрожь и потоотделение), и после повторного применения препарата он чувствует улучшение самочувствия («эффект отказа»).

Если пациент наблюдает у себя любой из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить наиболее подходящий метод лечения, включая время и способ безопасного отказа от препарата.
Нарушения дыхания во время сна
Препарат Субмена может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывистое дыхание во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек наблюдает такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Препарат Субмена и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать (кроме регулярно применяемого опиоидного обезболивающего препарата).
Некоторые препараты могут усиливать или ослаблять действие препарата Субмена. Поэтому при начале, изменении дозы или прекращении применения следующих препаратов необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы препарата Субмена:

• некоторые виды противогрибковых препаратов, например, кетоконазол или итраконазол (применяемые для лечения грибковых инфекций);
• некоторые виды антибиотиков, называемых макролидами, содержащими, например, эритромицин (применяемые для лечения инфекций);
• некоторые противовирусные препараты, называемые ингибиторами протеазы, содержащие, например, ритонавир (применяемые для лечения вирусных инфекций);
• рифампин или рифабутин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций);
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты, применяемые для лечения судорожных приступов);
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum);
• препараты, содержащие алкоголь;
• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), применяемые для лечения тяжелой депрессии и болезни Паркинсона. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
• некоторые виды сильных обезболивающих препаратов, называемых частичными агонистами и (или) антагонистами, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты, применяемые для лечения боли). При применении этих препаратов могут возникать симптомы абстиненции (тошнота, рвота, диарея, беспокойство, дрожь и потоотделение).

Препарат Субмена может усиливать действие препаратов, вызывающих сонливость (снотворных препаратов):

• другие сильные обезболивающие препараты (опиоидные препараты, например, обезболивающие и противокашлевые);
• препараты, применяемые для общей анестезии (применяемые для усыпления пациента перед операцией);
• миорелаксанты;
• снотворные препараты;
• препараты, применяемые для лечения депрессии; аллергии; тревожных состояний (такие как бензодиазепины, например, диазепам) и психозов;
• препараты, содержащие клонидин (применяемые для лечения высокого артериального давления);
• некоторые противоболевые препараты, применяемые для лечения невралгии (габапентин и прегабалин).

Применение препарата Субмена одновременно с препаратами, вызывающими сонливость (снотворными препаратами), такими как бензодиазепины, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), спутанности сознания и может быть опасным для жизни. Поэтому применение препарата Субмена вместе с снотворными препаратами должно быть рассмотрено только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает препарат Субмена вместе с снотворным препаратом, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых снотворных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно будет сообщить друзьям или близким, чтобы они обращали внимание на указанные выше симптомы и признаки. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Риск возникновения некоторых других нежелательных явлений увеличивается, если пациент принимает одновременно некоторые противодепрессивные или противопсихотические препараты. Препарат Субмена может взаимодействовать с этими препаратами, и у пациента могут возникать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания) и другие явления, такие как температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея). Врач проинформирует пациента, подходит ли ему препарат Субмена.

Применение препарата Субмена с пищей, напитками и алкоголем

У некоторых людей препарат Субмена может вызывать сонливость. Не следует потреблять алкоголь без согласования с врачом, поскольку алкоголь может вызывать усиление сонливости.
Не следует пить грейпфрутовый сок во время применения препарата Субмена, поскольку он может усиливать нежелательные явления препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Во время беременности не следует применять препарат Субмена, если врач не рекомендует иного.
Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать нежелательные явления у грудных детей.
Не следует начинать грудное вскармливание как минимум 5 дней после последнего применения дозы препарата Субмена.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Субмена может ухудшать умственную и (или) физическую способность выполнять потенциально опасные действия, такие как вождение транспортных средств или эксплуатация механизмов.
Если во время применения препарата Субмена пациент испытывает головокружение, сонливость или нечеткое зрение, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Препарат Субмена содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Субмена

Перед применением препарата Субмена впервые врач объяснит, как его применять, чтобы эффективно лечить приступообразную боль.
Перед началом лечения и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом его ожидания, связанные с применением препарата Субмена, когда и как долго необходимо его применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо отказаться от препарата (см. также пункт 2).
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат должен применяться ТОЛЬКО в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять его другими лицами, поскольку это может представлять опасность для их здоровья, особенно для детей.
Препарат Субмена отличается от других препаратов, которые пациент мог применять ранее для лечения приступообразной боли.
Всегда необходимо применять дозу препарата Субмена, назначенную врачом– она может отличаться от дозы, применяемой для других препаратов при лечении приступообразной боли.
Начало лечения – выбор наиболее подходящей дозы для пациента
Чтобы препарат Субмена был эффективным, врач должен определить наиболее подходящую дозу для пациента для лечения приступообразной боли. Препарат Субмена выпускается в различных дозировках. Может потребоваться попытка применения различных доз препарата Субмена в течение нескольких эпизодов приступообразной боли, чтобы найти наиболее подходящую дозу. Вместе с пациентом врач поможет выбрать подходящую дозу.
Если одна доза не приносит достаточного облегчения боли, врач может рекомендовать дополнительную дозу для лечения эпизода приступообразной боли.
Не следует применять вторую дозу без рекомендации врача, поскольку это может привести к передозировке.
Иногда врач может рекомендовать применение дозы, состоящей из нескольких таблеток одновременно.
Необходимо сделать это только по рекомендации врача.
Необходимо подождать как минимум 2 часа после применения последней дозы препарата Субмена, прежде чем применить следующую дозу для лечения приступообразной боли.
Продолжение лечения – после выбора наиболее подходящей дозы для пациента
После установления вместе с врачом дозы, которая контролирует приступообразную боль, не следует применять ее чаще четырех раз в день.
Доза препарата Субмена может состоять из нескольких таблеток.
Необходимо подождать как минимум 2 часа после применения последней дозы препарата Субмена, прежде чем применить следующую дозу для лечения приступообразной боли.
Если выбранная доза препарата Субмена не достаточно эффективна для облегчения приступообразной боли, необходимо обратиться к врачу, который решит, следует ли изменить дозу.
Не следует изменять дозу препарата Субмена без явной рекомендации врача.
Применение препарата
Препарат Субмена необходимо применять сублингвально, что означает, что таблетку необходимо положить под язык, где она быстро растворяется, чтобы обеспечить всасывание фентанила через слизистую оболочку полости рта. После всасывания фентанил начинает обезболивающее действие.
Когда у пациента возникает эпизод приступообразной боли, дозу, назначенную врачом, необходимо применить следующим образом:

• Если у пациента сухость во рту, необходимо сделать глоток воды, чтобы увлажнить рот, и затем выплюнуть или проглотить воду.
• Вынуть таблетку (таблетки) из блистера непосредственно перед применением следующим образом: о Отделить один из квадратов блистера от остальной части упаковки, разрывая по перфорации. о Отклеить край фольги в месте, указанном стрелкой, и осторожно вынуть таблетку. Не следует пытаться выталкивать сублингвальные таблетки Субмены через фольгу, поскольку это может повредить таблетку.
• Положить таблетку глубоко под язык и позволить ей полностью раствориться.
• Препарат Субмена быстро растворится под языком и будет всасываться для облегчения боли. Поэтому очень важно не сосать, не жевать и не глотать таблетки.
• Не следует пить или есть что-либо перед полным растворением таблетки под языком.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Субмена

• необходимо удалить остатки таблетки изо рта;
• сообщить опекуну или другому человеку, что произошло;
• пациент или опекун пациента должен немедленно обратиться к врачу, фармацевту или ближайшей больнице, чтобы определить, какие действия необходимо предпринять;
• во время ожидания врача необходимо поддерживать пациента в сознании, разговаривая с ним или потрясая им время от времени. Симптомы передозировки включают
• чрезмерную сонливость;
• замедленное, поверхностное дыхание;
• спутанность сознания.

Если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Передозировка также может вызывать нарушения мозга, известные как токсическая лейкоэнцефалопатия.
Если предполагается, что кто-то случайно принял препарат Субмена, необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь.

Отказ от применения препарата Субмена

Применение препарата Субмена необходимо прекратить, когда приступообразная боль больше не возникает. Однако необходимо продолжать применять обычный опиоидный обезболивающий препарат для лечения хронической боли, связанной с онкологическими заболеваниями, в соответствии с рекомендациями врача. После отказа от препарата у пациента могут возникать симптомы отказа, подобные возможным нежелательным явлениям препарата Субмена. В случае возникновения симптомов отказа или если пациент беспокоится о облегчении боли, необходимо обратиться к врачу. Врач оценит, нуждается ли пациент в препарате для уменьшения или исключения симптомов отказа.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если пациент начинает испытывать необычную или очень сильную сонливость или если дыхание пациента становится замедленным или поверхностным, пациент или его опекун должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения помощи (см. также пункт 3 «Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Субмена»).

Очень частые нежелательные явления (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• тошнота.

Частые нежелательные явления (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль, чрезмерная сонливость;
• затруднение дыхания и (или) трудности с дыханием;
• воспаление во рту, рвота, запор, сухость во рту;
• потоотделение, усталость и (или) слабость и (или) отсутствие энергии.

Не очень частые нежелательные явления (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция, судороги и (или) дрожь, нарушенное или нечеткое зрение, ускоренное или замедленное сердцебиение;
• низкое артериальное давление, потеря памяти;
• депрессия, подозрительность и (или) чувство страха без причины, чувство замешательства, чувство дезориентации, чувство тревоги и (или) печали и (или) беспокойства, чувство необычного счастья и (или) здоровья, изменения настроения;
• чувство постоянной полноты в желудке, боль в желудке, диспепсия;
• язвы во рту, нарушения языка, боль во рту или боль в горле, сдавление в горле, язвы на губах или деснах;
• потеря аппетита, потеря или изменение вкуса и (или) запаха;
• трудности с засыпанием или нарушения сна, нарушения внимания и (или) легкая отвлекаемость, отсутствие энергии и (или) слабость и (или) потеря сил;
• нарушения кожи, сыпь, потоотделение, ночная потливость, уменьшенная чувствительность к прикосновению, легкое образование синяков;
• боль или скованность суставов, скованность мышц;
• симптомы отказа (могутпроявлятьсяввидеследующихнежелательныхявлений:тошнота, рвота, диарея, тревога, дрожь и потоотделение), случайное передозирование, у мужчин невозможность достижения или поддержания эрекции, общее плохое самочувствие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• язвы на языке, тяжелые нарушения дыхания, падения, внезапное покраснение лица, чувство сильного жара, диарея, судороги (припадки), отек языка или рук и ног, видение или слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации), лихорадка;
• толерантность, зависимость от препарата;
• злоупотребление препаратом (см. пункт 2);
• понижение уровня или потеря сознания;
• спонтанная сыпь;
• делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, замешательства, страха, видения или слышания вещей, которых на самом деле нет, нарушения сна, кошмаров).

Длительное применение фентанила во время беременности может привести к возникновению симптомов отказа у новорожденного, которые могут быть опасными для жизни (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в
Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Субмена

Обезболивающий препарат Субмена имеет очень сильное действие и может быть опасным для жизни ребенка, если его случайно проглотит. Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности указывает на последний день месяца, указанного.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Препарат необходимо хранить в безопасном месте, недоступном для посторонних лиц.
Этот препарат может серьезно навредить, а даже привести к смерти людей, которые примут его случайно или намеренно, если он не был назначен им врачом.
Рекомендуется хранить препарат Субмена в защищенном и запертом месте.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Субмена

Активным веществом является фентанил. Одна сублингвальная таблетка содержит:
157 микрограмм фентанила цитрата, микронизированного, что соответствует 100 микрограммам фентанила (Фентанил).
314 микрограмм фентанила цитрата, микронизированного, что соответствует 200 микрограммам фентанила (Фентанил).
628 микрограмм фентанила цитрата, микронизированного, что соответствует 400 микрограммам фентанила (Фентанил).
1257 микрограмм фентанила цитрата, микронизированного, что соответствует 800 микрограммам фентанила (Фентанил).
Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат Субмена и что содержит упаковка

Препарат Субмена представляет собой небольшую белую сублингвальную таблетку, предназначенную для помещения под язык.
Препарат выпускается в различных дозировках и формах. Врач назначит дозу (форму) и количество таблеток, подходящие для пациента.
Субмена, 100 микрограмм, сублингвальная таблетка – белая круглая таблетка диаметром 6 мм.
Субмена, 200 микрограмм, сублингвальная таблетка – овальная белая таблетка размером 7 х 5 мм.
Субмена, 400 микрограмм, сублингвальная таблетка – белая ромбовидная таблетка размером 9 х 7 мм.
Субмена, 800 микрограмм, сублингвальная таблетка – белая капсульная таблетка размером 10 х 6 мм.
Препарат Субмена выпускается в блистерах для одноразового применения с защитой от детей, содержащих 30 х 1 таблетку.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

Prasfarma S.L.

• К. Сан-Хуан, 11-15 Манльеу 08560 Барселона Испания

Kern Pharma S.L.

• К. Венус, 72 Полигон Индустриаль Колон II Террасса 08228 Барселона Испания

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аллея Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Субмена
Италия Сублифен
Чехия Менасу
Словакия Субмена
Болгария Сублифен
Польша Субмена
Швеция Субмена
Дания Сублифен
Австрия Субмена

Дата последней актуализации инструкции: 30.06.2025