СТОПЕРАН 0.2 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Стоперан Джуниор
3. 0,2 мг/мл, пероральный раствор
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое Стоперан Джуниор и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Стоперан Джуниор
6. Как применять препарат Стоперан Джуниор
7. Возможные нежелательные действия
8. Как хранить препарат Стоперан Джуниор
9. Содержание упаковки и другие сведения
10. Что такое Стоперан Джуниор и для чего он используется
11. Важные сведения перед применением препарата Стоперан Джуниор
    1. Когда не применять препарат Стоперан Джуниор:
    2. Предостережения и меры предосторожности
    3. Применение препарата Стоперан Джуниор с другими препаратами
    4. Применение препарата Стоперан Джуниор с пищей и напитками и алкоголем
    5. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
    6. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
    7. Содержание натрия:
    8. Препарат содержит глицерин.
    9. Препарат содержит пропиленгликоль.
    10. Препарат содержит глюкозу (компонент мальтодекстрина).
    11. Препарат содержит сульфиты - диоксид серы (Е220).
12. Как применять препарат Стоперан Джуниор
    1. Взрослые:
    2. Дети в возрасте от 8 до 17 лет:
    3. Дети в возрасте от 6 до 8 лет:
    4. Дети в возрасте ниже 6 лет:
    5. Пожилые люди
    6. Нарушения функции почек
    7. Нарушения функции печени
    8. Применение более высокой дозы препарата Стоперан Джуниор, чем рекомендовано
    9. Действия после передозировки
    10. Пропуск применения препарата Стоперан Джуниор
    11. Прекращение применения препарата Стоперан Джуниор
13. Возможные нежелательные действия
    1. Нежелательные действия, возникающие редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):
    2. Нежелательные действия, возникающие часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):
    3. Нежелательные действия, возникающие не очень часто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):
    4. Нежелательные действия, возникающие редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):
    5. Нежелательные действия, частота возникновения которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
    6. Сообщение о нежелательных действиях
14. Как хранить препарат Стоперан Джуниор
15. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Стоперан Джуниор
    2. Как выглядит препарат и что содержит упаковка
    3. Доступные упаковки:
    4. Ответственное лицо и производитель:
    5. Ответственное лицо:
    6. Производитель:
    7. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Стоперан Джуниор

0,2 мг/мл, пероральный раствор

Хлорид лоперамида

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

1. Что такое Стоперан Джуниор и для чего он используется

2. Важные сведения перед применением препарата Стоперан Джуниор

3. Как применять препарат Стоперан Джуниор

4. Возможные нежелательные действия

5. Как хранить препарат Стоперан Джуниор

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Стоперан Джуниор и для чего он используется

Стоперан Джуниор - противодиарейный препарат, содержащий хлорид лоперамида. Это вещество, которое оказывает смягчающее действие на усиленную перистальтику кишечника. Таким образом, вещество, содержащееся в Стоперане Джуниоре, противодействует диарее. После приема Стоперана Джуниора в большинстве случаев диарея проходит в течение нескольких часов.
Стоперан Джуниор применяется при острых или хронических диареях у взрослых и детей в возрасте от 6 лет. Острая диарея возникает внезапно и обычно проходит в течение недели.
Хроническая диарея длится дольше. Стоперан Джуниор применяется для симптоматического лечения диареи.
Он не лечит причину диареи. Когда становится известна причина диареи, необходимо лечить эту причину.

2. Важные сведения перед применением препарата Стоперан Джуниор

Когда не применять препарат Стоперан Джуниор:

• Если пациент имеет аллергию на лоперамид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6), симптомы аллергии могут включать, например, сыпь, зуд, одышку или отек лица. Если эти симптомы появляются, необходимо прекратить применение препарата Стоперан Джуниор и обратиться за советом к врачу.
• У детей в возрасте ниже 6 лет.
• Если подозревается, что диарея вызвана отравлением, например, тяжелыми металлами (ртутью, свинцом или кадмием).
• Не следует принимать препарат Стоперан Джуниор в случае острого расширения толстой кишки. Это сильное увеличение толстой кишки; очень серьезная ситуация, которая может возникнуть у пациентов, страдающих болезнью Хиршспрунга, болезнью Крона или язвенным колитом, симптомы которых включают: очень болезненное вздутие живота, лихорадка и учащенное сердцебиение.

Страница 1 из 7
аллергические реакции, аллергический шок (включая анафилактический шок) и анафилактоидная реакция (тяжелая аллергическая реакция на всем теле);

• Если возникает запор, в результате которого возникает "протекание" водяного кала. Это происходит при определенных заболеваниях кишечника.
• Не следует принимать препарат Стоперан Джуниор в случае продолжительного спазматического боли в животе, тошноты, рвоты, высокой лихорадки и присутствия в кале слизи или крови. Эти симптомы могут быть связаны с бактериальной дизентерией.
• Не следует принимать препарат Стоперан Джуниор в случае бактериального воспаления толстой или тонкой кишки, вызванного бактериальной инфекцией, такой как Salmonella, Shigella и Campylobacter.
• Не следует принимать препарат Стоперан Джуниор в случае тяжелого воспаления кишечника (например, при язвенном колите или псевдомембранозном колите, являющемся следствием приема определенных антибиотиков).
• Не следует принимать препарат Стоперан Джуниор во всех случаях, когда не следует подавлять нормальные движения кишечника. Применение должно быть немедленно прекращено, если возникает запор или вздутие живота.

Предостережения и меры предосторожности

Стоперан Джуниор действует симптоматически, не лечит причину диареи. Когда причина становится известной, необходимо начать лечение причины, если это возможно. В случае сомнений всегда необходимо обратиться за советом к врачу.
У пациентов с диареей, особенно у детей и пожилых людей, может возникнуть обезвоживание и дефицит электролитов. Симптомами обезвоживания могут быть: сухость во рту, головокружение и (или) рвота. Поэтому во время диареи в первую очередь необходимо восполнить дефицит воды и минеральных солей и обеспечить адекватный уровень гидратации организма, что означает, что необходимо много пить и восполнять сахар и соль. В аптеке можно купить специальную смесь соли и сахара (пероральный ре гидратационный раствор), которую необходимо растворить в воде. Необходимо обратиться за советом к врачу или фармацевту.
У больных СПИДом и леченных препаратом Стоперан Джуниор, лечение должно быть немедленно прекращено в случае возникновения вздутия живота. В этом случае необходимо обратиться за советом к врачу. У людей с СПИДом и тяжелой кишечной инфекцией (инфекционным колитом), принимающих лоперамид (вещество, содержащееся в Стоперане Джуниоре), отмечались случаи повышенного риска возникновения токсического расширения толстой кишки. Это сильное расширение толстой кишки, симптомы которого включают: очень болезненное вздутие живота, лихорадка и учащенное сердцебиение.
В случае тяжелой печеночной недостаточности перед применением препарата Стоперан Джуниор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Возможно, потребуется контроль за состоянием здоровья пациента. Кроме того, для избежания нежелательных действий, связанных с нервной системой, может потребоваться коррекция дозы препарата.
Не следует применять препарат Стоперан Джуниор в других заболеваниях, кроме тех, для которых он показан (см. пункт 1), не принимать более высокой дозы, чем рекомендовано (см. пункт 3). У людей, принявших слишком высокую дозу лоперамида, активного вещества, содержащегося в препарате Стоперан Джуниор, отмечались серьезные проблемы, связанные с сердцем (симптомы быстрого или нерегулярного сердцебиения).
Лечение препаратом Стоперан Джуниор должно быть прекращено в следующих случаях:

• Если стул становится гуще или если в течение 12 часов не произошло опорожнения.
• При острой диарее, если диарея не уменьшается в течение 48 часов после приема препарата Стоперан Джуниор, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за советом к врачу.
• Если возникает запор или вздутие живота, необходимо немедленно прекратить применение препарата Стоперан Джуниор и обратиться за советом к врачу.
• При применении препарата Стоперан Джуниор для лечения хронической диареи необходимо обратиться за советом к врачу, чтобы определить, возможно ли уменьшить дозу или прекратить лечение.
• Необходимо соблюдать рекомендованную дозировку. В случае приема более высокой дозы, чем рекомендовано, может возникнуть блокировка кишечника. Симптомами этого могут быть запор, вздутие живота и "протекание" водяного кала.

Страница 2 из 7
Дети и подростки

Применение препарата Стоперан Джуниор с другими препаратами

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые медицинские продукты не могут применяться одновременно, и иногда одновременное применение требует соответствующей коррекции (например, дозы).
В случае применения следующих препаратов перед применением препарата Стоперан Джуниор необходимо проконсультироваться с врачом:

• препараты с подобными фармакологическими свойствами, как лоперамид, поскольку они могут усиливать действие препарата Стоперан Джуниор;
• препараты, которые ускоряют прохождение через пищеварительную систему, поскольку они могут ослаблять действие препарата Стоперан Джуниор;
• ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• хинидин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• десмопрессин, применяемый перорально (препарат, применяемый для лечения недержания мочи);
• итраконазол или кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
• гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина).

Применение препарата Стоперан Джуниор с пищей и напитками и алкоголем

Рекомендуется запивать препарат Стоперан Джуниор водой.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна обратиться за советом к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо обратиться к врачу, поскольку не рекомендуется применять препарат в I триместре беременности, а во II и III триместрах препарат может применяться только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для матери и плода.
Кормление грудью
Активное вещество, которое вызывает действие препарата Стоперан Джуниор, в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому применение препарата Стоперан Джуниор во время кормления грудью не рекомендуется. Если же препарат Стоперан Джуниор был применен, необходимо прекратить кормление грудью и обратиться за советом к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

В случае диареи, леченной лоперамидом, могут возникать: усталость, головокружение или сонливость.
Следовательно, необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Содержание натрия:

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

Препарат содержит глицерин.

Препарат может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею.

Препарат содержит пропиленгликоль.

Препарат содержит 5,8 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора.
Страница 3 из 7

Препарат содержит глюкозу (компонент мальтодекстрина).

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться за советом к врачу перед применением препарата.

Препарат содержит сульфиты - диоксид серы (Е220).

Препарат может редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять препарат Стоперан Джуниор

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться за советом к врачу или фармацевту.
Препарат Стоперан Джуниор следует применять перорально.

Взрослые:

Острая диарея
Лечение следует начинать с дозы 20 мл (4 мерных ложки). Затем необходимо принимать по 10 мл (2 мерных ложки) после каждого жидкого стула, пока диарея не пройдет. Ни в коем случае не следует принимать более 80 мл (16 мерных ложек) в день.
Хроническая диарея
В первый день следует применять 20 мл (4 мерных ложки) в день. Затем, в зависимости от тяжести симптомов, суточная доза должна быть индивидуально скорректирована, чтобы получить от 1 до 2 раз в день стул нормальной консистенции. Обычно для этого достаточно применения от 2 мг лоперамида (10 мл раствора = 2 мерных ложки) до 12 мг лоперамида (60 мл раствора = 12 мерных ложек) в день. Ни в коем случае не следует принимать более 80 мл (16 мерных ложек) в день.

Дети в возрасте от 8 до 17 лет:

Острая диарея
Лечение следует начинать с дозы 10 мл (2 мерных ложки). Затем необходимо применять по 10 мл (2 мерных ложки) после каждого жидкого стула, пока диарея не пройдет.
Хроническая диарея:
В первый день следует применять 2 мг лоперамида (10 мл раствора = 2 мерных ложки) в день.
Затем, в зависимости от тяжести симптомов, суточная доза должна быть индивидуально скорректирована, чтобы получить от 1 до 2 раз в день стул нормальной консистенции.
Обычно для этого достаточно применения от 2 мг лоперамида (10 мл раствора = 2 мерных ложки) до 12 мг лоперамида (60 мл раствора = 12 мерных ложек) в день.

Дети в возрасте от 6 до 8 лет:

Размер дозы, которую необходимо применить ребенку, зависит от его веса. Доза составляет 5 мл (1 мерная ложка) на 10 кг веса. В следующей таблице показаны несколько примеров.
Вес
15 кг
20 кг
25 кг
30 кг
Одна доза препарата Стоперан Джуниор
7,5 мл
10 мл
12,5 мл
15 мл
Такую дозу необходимо применять у детей 2-3 раза в день.
Доза препарата Стоперан Джуниор, которую ребенок в возрасте от 6 до 17 лет может принимать в день,зависит от его веса. На 10 кг веса ребенок не может принимать более 15 мл (3 мерных ложки) в день. Необходимо следить за тем, чтобы никогда не принимать более 80 мл (16 мерных ложек) в день. В следующей таблице показаны несколько примеров.
Вес ребенка
15 кг
20 кг
25 кг
30 кг
35 кг
40 кг
45 кг
50 кг и выше
53 кг
Страница 4 из 7
Максимальная суточная доза препарата Стоперан Джуниор
22,5 мл 30 мл 37,5 мл 45 мл 52,5 мл 60 мл 67,5 мл 75 мл
80 мл

Дети в возрасте ниже 6 лет:

Не следует применять препарат Стоперан Джуниор у детей в возрасте ниже 6 лет.

Пожилые люди

Не существует необходимости коррекции дозы у пожилых людей.

Нарушения функции почек

Не существует необходимости коррекции дозы у людей с нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени препарат Стоперан Джуниор следует применять с осторожностью из-за снижения метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень (см. пункт 2 - "Когда не следует применять препарат Стоперан Джуниор"), необходимо проявлять дополнительную осторожность.

Применение более высокой дозы препарата Стоперан Джуниор, чем рекомендовано

Передозировка означает, что была применена более высокая доза препарата Стоперан Джуниор, чем рекомендовано в этой инструкции (см. пункт "Как применять препарат Стоперан Джуниор?").
В случае передозировки препарата Стоперан Джуниор необходимо немедленно обратиться за советом к врачу.
Могут возникнуть следующие симптомы: учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения в сердечном ритме (эти симптомы могут быть потенциально опасными для жизни), жесткость мышц, некоординированные движения, вялость, проблемы с мочеиспусканием, поверхностное дыхание, сухость во рту, сужение зрачков, боль в животе, тошнота, рвота или запор.
Дети более чувствительны к высоким дозам препарата Стоперан Джуниор, чем взрослые. Если ребенку была применена слишком высокая доза препарата Стоперан Джуниор или у него возникли вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться за советом к врачу.

Действия после передозировки

В случае применения более высокой дозы препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться за советом к врачу.
В случае возникновения симптомов передозировки врач может рекомендовать применение налоксона в качестве антидота. Поскольку время действия препарата Стоперан Джуниор длиннее, чем налоксона (1-3 часа), может быть необходимо повторное применение налоксона. Поэтому пациент должен находиться под постоянным медицинским контролем не менее 48 часов для обнаружения возможного угнетения центральной нервной системы.

Пропуск применения препарата Стоперан Джуниор

Если была пропущена доза препарата Стоперан Джуниор, то ее необходимо принять, если только не произошло нормального стула.
Никогда не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Применение последующих доз должно быть разделено двугодичным интервалом.

Прекращение применения препарата Стоперан Джуниор

Препарат Стоперан Джуниор можно прекратить применять без каких-либо опасений. Если препарат Стоперан Джуниор был применен по рекомендации врача, необходимо следовать его рекомендациям относительно прекращения лечения.
В случае вопросов, связанных с этим лекарственным средством, необходимо обратиться за советом к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Страница 5 из 7
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата Стоперан Джуниор и обратиться за советом к врачу.

Нежелательные действия, возникающие редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• аллергическая реакция, аллергический шок (включая анафилактический шок) и анафилактоидная реакция (тяжелая аллергическая реакция на всем теле);
• потеря сознания, снижение уровня сознания, повышенная мышечная жесткость, нарушения координации;
• непроходимость кишечника, расширение толстой кишки, вздутие;
• токсическая аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек, возникающая с покраснением, образованием пузырей и отслоением кожи (пузырчатые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и полиморфная эритема), отек лица, крапивница, зуд.

Кроме того, могут возникать следующие симптомы:

Нежелательные действия, возникающие часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение;
• запор, тошнота, вздутие.

Нежелательные действия, возникающие не очень часто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• сонливость;
• боли в животе, дискомфорт в области живота, сухость во рту, боль в верхней части живота, рвота, диспепсия;
• крапивница.

Нежелательные действия, возникающие редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• сужение зрачков;
• затруднение мочеиспускания;
• жжение языка;
• усталость.

Нежелательные действия, частота возникновения которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в верхней части живота, боль в животе, отдающая в спину, чувствительность живота, лихорадка, учащенное сердцебиение, тошнота, рвота или наличие крови в кале, которые могут быть симптомами острого панкреатита.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо обратиться за советом к врачу или фармацевту.
Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств, зарегистрированных в Министерстве здравоохранения, по адресу: улица Жеромского, 45, 00-691 Варшава, телефон: +48 22 53 54 841, факс: +48 22 53 54 842, электронная почта: [email protected], веб-сайт: https://adr.urpl.gov.pl/
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Стоперан Джуниор

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного средства.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять после истечения срока годности, указанного на пачке и упаковке (месяц/год).
Страница 6 из 7

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Стоперан Джуниор

Активным веществом препарата является хлорид лоперамида (Лоперамиди гидрохлорид) 0,2 мг/мл.
Вспомогательные вещества: глицерин; аромат клубники (содержит пропиленгликоль (Е 1520), ароматические вещества); аромат малины (содержит кукурузный мальтодекстрин, модифицированную кукурузную крахмал, ароматические вещества, ароматические препараты (в том числе следовые количества сульфитов (в виде диоксида серы (Е 220))); сахарин натрия (Е 954); сорбат калия (Е 202); аромат черной смородины (содержит пропиленгликоль (Е 1520), ароматические вещества, ароматические препараты, натуральные ароматические вещества); лимонная кислота; очищенная вода.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Прозрачный желтоватый раствор с характерным запахом ягод.

Доступные упаковки:

Бутылка из оранжевого стекла типа III с крышкой из HDPE, защищающей от доступа детей, вместе с мерной ложкой из PS объемом 5 мл с делением на 2,5 мл, в картонной коробке.
1 бутылка содержит 90 мл перорального раствора.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:

US Pharmacia Sp. z o.o.
улица Зięбicka, 40
50-507 Вроцлав

Производитель:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Аvenida де Мадрид, 82
28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)
Испания
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:
USP Здоровье Sp. z o.o., улица Пoleczki, 35, 02-822 Варшава, телефон: +48 (22) 543 60 00.

Дата последней актуализации инструкции:

Страница 7 из 7