Стерипет

1. Что такое лекарство Стерипет и для чего оно используется

Это лекарство является радиофармацевтическим продуктом, предназначенным исключительно для диагностических целей.
Оно используется только для диагностики заболеваний.
Активное вещество, содержащееся в лекарстве Стерипет, называется флудезоксимозой. Лекарство вводится перед
исследованием, проводимым с помощью специальной камеры, для визуализации внутренних частей тела.
После введения небольшого количества лекарства Стерипет, полученные во время исследования изображения помогут
врачу определить местонахождение заболевания или оценить его прогресс.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Стерипет

Когда не использовать лекарство Стерипет

• если у пациента есть аллергия на флудезоксимозу (Ф) или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем ввести лекарство Стерипет, необходимо обратиться к врачу в случае, если:

• у пациента есть диабет и он не контролируется в настоящее время
• если у пациента есть инфекция или воспалительное заболевание
• если у пациента есть заболевания почек
• пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
• если пациентка кормит грудью

Прежде чем ввести лекарство Стерипетнеобходимо избегать интенсивных физических нагрузок.

Дети и подростки

Пациенты, которые не достигли 18 лет, должны сообщить об этом врачу.

Лекарство Стерипет и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Некоторые лекарства могут нарушить
правильную оценку изображений, в частности:

• все лекарства, которые могут вызвать изменение уровня сахара в крови, такие как лекарства: уменьшающие воспаление (например, кортикостероиды), предотвращающие судороги (например, валпроевая кислота, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), влияющие на нервную систему (например, адреналин, норадреналин, дофамин),
• глюкоза,
• инсулин,
• лекарства, используемые для увеличения производства кровяных клеток.

Стерипет с едой и питьем

В период, предшествующий исследованию:

• Пациент должен избегать употребления напитков, содержащих глюкозу.
• Пациент должен пить большое количество воды (или других жидкостей, не содержащих глюкозы) в любом количестве.
• Пациент должен соблюдать пост (не менее 4 часов) перед введением лекарства.
• Врач проведет измерение уровня глюкозы в крови перед введением лекарства Стерипет.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, если менструация задерживается или если планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, проводящим исследование.
Беременность
Врач будет учитывать возможность проведения этого исследования у беременной пациентки только в случае абсолютной необходимости.
Кормление грудью

• Пациентка должна прекратить кормление грудью на 12 часов после введения лекарства.
• Нужно давать ребенку смесь, а сцеженное молоко следует выбросить. Возобновление кормления грудью должно быть согласовано с врачом.

В период беременности и кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что лекарство Стерипет повлияет на способность управлять транспортными средствами или
механизмами.

Лекарство Стерипет содержит натрий.

Это лекарство может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг).
Необходимо учитывать это, если пациент находится на диете с ограниченным содержанием натрия.

3. Как использовать лекарство Стерипет

Существуют строгие правила использования радиофармацевтических препаратов, обращения с ними
и их утилизации. Лекарство Стерипет будет использоваться только в уполномоченных медицинских учреждениях. Лекарство
могут готовить и вводить только лица с соответствующим обучением и квалификацией в области безопасности
использования этого лекарства. Эти лица обеспечат, что лекарство будет использоваться безопасно и проинформируют
пациента о том, как вводится лекарство.
Врач, наблюдающий за исследованием, выберет подходящую дозу лекарства Стерипет для введения. Это будет
наименьшее количество, необходимое для получения требуемой информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослого человека составляет от 100 до 400 МБк. Мегабекерель (МБк)
является единицей измерения радиоактивности в метрической системе.

Использование у детей и подростков

Количество, вводимое детям и подросткам, будет зависеть от массы тела.

Введение лекарства Стерипет и проведение исследования

Стерипет вводится в виде одного внутривенного инъекции.
Одна инъекция достаточно для проведения исследования, назначенного врачом. Лекарство вводится
за 45-60 минут до начала исследования.
После введения лекарства пациент будет попрослен выпить воду, а затем, непосредственно перед началом
исследования, сдать мочу.
Во время исследования пациент должен находиться в удобной позе, лежа. Не следует читать или
разговаривать.

Продолжительность исследования

Врач сообщит о точной продолжительности исследования.
Исследование обычно длится от 30 до 60 минут.

После введения лекарства Стерипет необходимо

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции.
• часто мочиться, чтобы удалить лекарство Стерипет из организма.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Стерипет

Передозировка маловероятна, поскольку пациент получает только одну дозу лекарства Стерипет, тщательно приготовленную под контролем врача, проводящего исследование. Однако, в случае передозировки врач примет соответствующие меры. Врач, наблюдая за процедурой, может рекомендовать питье большого количества жидкости, что облегчит удаление лекарства Стерипет из организма.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с использованием лекарства Стерипет, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Вместе с лекарством Стерипет вводится небольшая доза ионизирующего излучения, что несет в себе очень небольшой риск развития опухоли и генетических дефектов.
Врач, проводящий исследование, оценил, что преимущества использования лекарства Стерипет перевешивают риск воздействия ионизирующего излучения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск.

5. Как хранить лекарство Стерипет

Пациент не должен хранить это лекарство. Лекарство хранится в медицинском учреждении под
наблюдением специалиста. Лекарство Стерипет должно храниться в соответствии с национальными правилами
обращения с радиоактивными продуктами.
Следующая информация предназначена для медицинского персонала. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Стерипет

• Активным веществом лекарства является флудезоксимоза (Ф). 1 мл лекарства Стерипет содержит 250 МБк флудезоксимозы (Ф) на день и час калибровки.
• Другие вещества: дигидрофосфат натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Стерипет и что содержит упаковка

Лекарство Стерипет поставляется в виде одной многодозовой ампулы из бесцветного стекла, содержащей
от 1 до 10 мл раствора для инъекций.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP, Эйндховен
Голландия

Производитель

GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP Эйндховен
Голландия
Norsk medisinsk syklotronsenter AS
Sognsvannsveien 20
Осло NO-0372
Норвегия
Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel SA,
ул. Вроцлавская 1-3,
30-006 Краков,
Польша

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2019 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Полная характеристика лекарственного препарата Стерипет предоставляется в виде отдельного документа
в пакете документации лекарственного препарата. Ее цель - предоставить специалистам здравоохранения дополнительную научную и практическую информацию о введении и использовании лекарства Стерипет.
Стерипет является товарным знаком GE Healthcare
GE и GE Monogram являются товарными знаками General Electric Company