ЗАЙДЕЛИГ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Зиделиг и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Зиделига
4. Как принимать Зиделиг
6. Возможные побочные эффекты
7. Хранение Зиделига
9. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зиделиг 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

иделалисиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зиделиг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зиделига
3. Как принимать Зиделиг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зиделига
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиделиг и для чего он используется

Зиделиг - это противораковый препарат, содержащий активное вещество иделалисиб. Он действует путем блокирования эффектов фермента, участвующего в размножении и выживании определенных белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами. Поскольку этот фермент чрезмерно активен в определенных раковых белых кровяных клетках, блокируя его, Зиделиг уничтожает раковые клетки и снижает их количество.

Зиделиг можно использовать для лечения двух различных видов рака у взрослых:

Хронический лимфолейкоз

Хронический лимфолейкоз(ХЛЛ) - это рак определенного типа белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B. При этом заболевании лимфоциты размножаются слишком быстро и живут слишком долго, поэтому их слишком много в крови.

При ХЛЛ лечение Зиделигом проводится в комбинации с другим препаратом (ритуксимабом) у пациентов, имеющих определенные факторы высокого риска или у пациентов, у которых рак вернулся после как минимум одного предыдущего лечения.

Фолликулярный лимфома

Фолликулярный лимфома(ФЛ) - это рак определенного типа белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B. При фолликулярном лимфоме лимфоциты B размножаются слишком быстро и живут слишком долго, поэтому их слишком много в лимфатических узлах. При ФЛ Зиделиг используется самостоятельно у пациентов, у которых рак не ответил на два предыдущих противораковых лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зиделига

Не принимайте Зиделиг

• если вы аллергичнык иделалисибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

→ Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Зиделига. Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть любое другое заболевание или недуг (особенно инфекция или лихорадка)

У пациентов, леченных Зиделигом, были зарегистрированы тяжелые и смертельные инфекции. Вам необходимо принимать дополнительный препарат, который ваш врач назначит вам во время приема Зиделига, для предотвращения определенного типа инфекции. Ваш врач будет наблюдать за признаками инфекции. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заболеете (особенно если у вас лихорадка, кашель или затруднение дыхания) во время приема Зиделига.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите или кто-то заметит у вас: потерю памяти, путаницу, трудности при ходьбе или потерю зрения - это может быть связано с редкой, но тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Вам необходимо будет проходить периодические анализы кровидо и во время лечения Зиделигом. Это необходимо для проверки того, что у вас нет инфекции, что печень функционирует правильно и что ваши показатели крови нормальны. Если необходимо, ваш врач может решить暂енно прекратить лечение, а затем возобновить его в той же дозе или в более низкой дозе. Ваш врач также может решить окончательно прекратить лечение Зиделигом.

Зиделиг может вызывать тяжелую диарею. Сообщите вашему врачу немедленно при первых симптомах диареи.

Зиделиг может вызывать воспаление легких. Сообщите вашему врачу немедленно:

• если у вас появилась новая кашель или ухудшение кашля
• если у вас есть одышка или затруднение дыхания

У некоторых пациентов, леченных Зиделигом, одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать эти потенциально смертельные заболевания, были зарегистрированы тяжелые пузырчатые заболевания кожи. Образование пузырей также может затронуть слизистую оболочку рта, гениталии и/или глаза. Отслоение кожи может вызвать тяжелую инфекцию. Сообщите вашему врачу немедленно:

• если у вас появилось покраснение и образование пузырей на коже
• если у вас появилось отек и образование пузырей на слизистой оболочке рта, гениталиях и/или глазах

Лабораторные анализы могут показать увеличение количества белых кровяных клеток (называемых "лимфоцитами") в крови в первые недели лечения. Это предсказуемо и может длиться несколько месяцев, и обычно это не означает, что ваша кровяная опухоль ухудшается. Ваш врач будет проверять показатели крови до или во время лечения Зиделигом, и в редких случаях может потребоваться назначение другого препарата. Поговорите с вашим врачом о том, что означают результаты анализов.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Зиделиг

Зиделиг не должен использоваться с другими препаратами, если только ваш врач не указал, что это безопасно.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.Это крайне важно, поскольку использование нескольких препаратов одновременно может усилить или ослабить их эффекты.

Прием Зиделига с определенными препаратами может сделать их неэффективными или ухудшить их побочные эффекты. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• алфузозин,препарат, используемый для лечения увеличения размера предстательной железы
• дабигатран, варфарин,препараты, используемые для разжижения крови
• амиодарон, бепридил, дисопирамид, лидокаин, хинидин,препараты, используемые для лечения сердечных проблем
• дигидроэрготамин, эрготамин,препараты, используемые для лечения мигрени
• цизаприд,препарат, используемый для облегчения определенных проблем с желудком
• пимозид,препарат, используемый для лечения аномальных мыслей или чувств
• мидазолам, триазолам,когда они принимаются перорально для помощи в засыпании и/или облегчении тревоги
• кветиапин,препарат, используемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большой депрессии
• амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин,препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечных проблем
• бозентан,препарат, используемый для лечения легочной артериальной гипертонии
• силденафил, тадалафил,препараты, используемые для лечения импотенции и легочной гипертонии, заболевания легких, которое затрудняет дыхание
• будесонид, флутиказон,препараты, используемые для лечения аллергии на пыльцу и астмы, и сальметерол,используемый для лечения астмы
• рифабутин,препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол,препараты, используемые для лечения грибковых инфекций
• босепревир, телапревир,препараты, используемые для лечения гепатита C
• карбамазепин, S-мефенитоин, фенитоин,препараты, используемые для предотвращения судорог
• рифампицин,препарат, используемый для предотвращения и лечения туберкулеза и других инфекций
• растение Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и тревоги
• алфентанил, фентанил, метадон, бупренорфин/налоксон,препараты, используемые для облегчения боли
• циклоспорин, сиролимус, такролимус,препараты, используемые для контроля иммунного ответа организма после трансплантации
• колхицин,препарат, используемый для лечения подагры
• тразодон,препарат, используемый для лечения депрессии
• буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, золпидем,препараты, используемые для лечения расстройств нервной системы
• дасатиниб, нилотиниб, паклитаксел, винбластин, винкристин,препараты, используемые для лечения рака
• гормональные противозачаточные препараты или имплантируемые,используемые для предотвращения беременности
• кларитромицин, телитромицин,препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций
• аторвастатин, ловастатин, симвастатин,препараты, используемые для снижения уровня холестерина

Зиделиг может быть назначен в комбинации с другими препаратами для лечения ХЛЛ. Очень важно, чтобы вы также прочитали инструкции, прилагаемые к этим препаратам.

Спросите вашего врача, если у вас есть какие-либо вопросы о любом из ваших препаратов.

Беременность и лактация

• Зиделиг не должен использоваться во время беременности.Нет информации о безопасности этого препарата у беременных женщин.

• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Зиделигом и в течение месяца после последнего лечения.
• Зиделиг может сделать "пиллу" и гормональные противозачаточные препараты менее эффективными.Вы должны использовать также барьерный метод контрацепции, такой как презервативы или внутриматочное устройство, во время приема Зиделига и в течение месяца после последнего лечения.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы забеременеете.

Не кормите грудью во время приема Зиделига.Если вы сейчас кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения. Неизвестно, проходит ли активное вещество Зиделига в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Зиделиг повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Зиделиг

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая дозасоставляет 150 мг перорально дважды в день. Однако ваш врач может снизить эту дозу до 100 мг дважды в день, если вы испытываете определенные побочные эффекты.

Зиделиг можно принимать с пищей или без нее.

Проглотите таблетку целиком.Не жуйте и не раздавливайте таблетку. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с глотанием таблеток.

Если вы приняли больше Зиделига, чем должно быть

Если вы случайно приняли большую дозу Зиделига, чем рекомендованная, вы можете иметь более высокий риск побочных эффектов от этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Свяжитесь с вашим врачом или с ближайшей службой экстренной помощи немедленно, чтобы получить консультацию. Возьмите с собой банку и эту инструкцию, чтобы вы могли легко описать, что вы приняли.

Если вы пропустили прием Зиделига

Постарайтесь не пропускать ни одной дозы Зиделига. Если вы пропустили дозу и прошло менее 6 часов, примите пропущенную дозу немедленно. Затем примите следующую дозу в обычном порядке. Если вы пропустили дозу и прошло более 6 часов, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте прием Зиделига

Не прекращайте прием этого препарата, если только ваш врач не указал это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

ПРЕКРАТИТЕ прием Зиделига и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• покраснение и образование пузырей на коже
• отек и образование пузырей на слизистой оболочке рта, гениталиях и/или глазах

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея/воспаление толстой кишки
• сыпь
• изменения в количестве белых кровяных клеток
• инфекции
• лихорадка

Анализы крови также могут показать:

• увеличение концентрации печеночных ферментов в крови

Частые побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление легких
• повреждение печени

Анализы крови также могут показать:

• увеличение концентрации жиров в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Зиделига

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на банке и упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зиделига

• Активное вещество -идеалисиб. Каждая пленкообложенная таблетка содержит 150 мг идеалисиба.

• Другие компоненты:Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия, гликолят натрия крахмала, стеарат магния.

Пленочное покрытие:

Поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553B), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленкообложенные таблетки - розовые, овальные таблетки с надписью "GSI" с одной стороны и "150" - с другой.

Доступно следующее количество упаковок: внешняя коробка с 1 пластиковой бутылкой по 60 пленкообложенных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.