ЗИПРАСИДОНА 80 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Ziprasidona Krka и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Krka
4. Как принимать Ziprasidona Krka
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Ziprasidona Krka
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ziprasidona Krka 20 мг твердые капсулы EFG

Ziprasidona Krka 40 мг твердые капсулы EFG

Ziprasidona Krka 60 мг твердые капсулы EFG

Ziprasidona Krka 80 мг твердые капсулы EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Ziprasidona Krka и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Krka
3. Как принимать Ziprasidona Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ziprasidona Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ziprasidona Krka и для чего она используется

Ziprasidona Krka капсулы - это лекарство, принадлежащее к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Ziprasidona показана для лечения шизофрении у взрослых, психического расстройства, характеризующегося появлением одного или нескольких следующих симптомов: слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, иметь необычные подозрения, быть отстраненным и иметь трудности с установлением социальных отношений, нервозность, депрессия или тревога.

Кроме того, ziprasidona используется у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов мании или смешанных состояний средней степени тяжести при биполярном расстройстве, которое является психическим расстройством, характеризующимся чередованием фаз настроения - эйфории (мании) или депрессии. Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, чрезмерная самооценка, увеличение энергии, уменьшение потребности во сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторение рискованного поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Krka

Не принимайте Ziprasidona Krka

• если вы аллергичны к ziprasidone (моногидрат гидрохлорида) или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6). Аллергическая реакция может быть распознана по появлению кожной сыпи, зуда, отека лица или губ, трудности с дыханием.
• если у вас есть или была в прошлом сердечное заболевание или недавно перенесли сердечный приступ.
• если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма (аритмий) или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм. См. раздел "Другие лекарства и Ziprasidona Krka" ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ziprasidona

• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, поскольку этот тип лекарств был связан с образованием тромбов
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть или была в прошлом эпилепсия или судороги.
• если вам более 65 лет и у вас есть деменция и высокий риск инсульта (инсульта)
• если у вас есть значительное снижение частоты сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь низкие уровни электролитов в крови в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (помогает удалить избыток жидкости)
• если вы испытываете симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на аномалию сердечного ритма.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов:

• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с пузырями, которая может включать язвы во рту. Отслоение кожи, лихорадка и точки, похожие на мишени, на коже, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Ziprasidona Krka может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пациент пожилого возраста или страдаете какой-либо слабостью.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Ziprasidona Krka капсулы, прежде чем пройти любое диагностическое обследование (включая анализ крови, мочи, функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку оно может изменить результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность ziprasidona при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Другие лекарства и Ziprasidona Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ZIPRASIDONA KRKA, если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

• Антиаритмические лекарства класса IA и III, триоксид арсеника, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, эспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти лекарства могут изменить сердечный ритм путем удлинения интервала QT. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы об этом эффекте, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ziprasidona Krka.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали лекарства для лечения:

• инфекций, вызванных бактериями; эти лекарства известны как антибиотики; например, антибиотики макролиды или рифампицин
• изменений настроения (от депрессивного состояния до эйфории), агитации и раздражительности; эти лекарства известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, валпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические лекарства, например, ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или травяные средства или натуральные средства, содержащие зверобой
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.
• или если вы принимаете или недавно принимали следующие лекарства: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. раздел "Не принимайте Ziprasidona Krka" выше.

Прием Ziprasidona Krka с пищей и напитками

Ziprasidona Krka должна приниматься во время основных приемов пищи.

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения Ziprasidona Krka, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Ziprasidona Krka во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное, поскольку существует риск того, что это лекарство может нанести вред вашему ребенку. Всегда используйте подходящий метод контрацепции.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных, матери которых принимали Ziprasidona Krka в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, вам может потребоваться связаться с вашим врачом.

Лактация

Не кормите грудью, если вы принимаете Ziprasidona Krka. Это связано с тем, что небольшие количества могут попасть в грудное молоко.

Если вы планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать подходящий метод контрацепции во время приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ziprasidona Krka может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах Ziprasidona Krka

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ziprasidona Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы должны приниматься с пищей и проглатываться целиком, не разжевывая, не раздавливая и не открывая предварительно. Важно не разжевывать, не раздавливать и не открывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания лекарства в кишечнике.

Ziprasidona должна приниматься дважды в день, одна капсула утром во время завтрака и одна вечером во время ужина. Постарайтесь принимать это лекарство в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг ziprasidona дважды в день с пищей.

При длительном лечении ваш врач может скорректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Дети и подростки с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день в одной дозе с пищей, после чего ваш врач укажет вам оптимальную дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день для детей с весом 45 кг и более и 80 мг в день для детей с весом менее 45 кг.

Безопасность и эффективность ziprasidona при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вам более 65 лет, ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас. Доза для пациентов пожилого возраста иногда ниже, чем для более молодых людей. Ваш врач укажет вам подходящую дозу.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью, вам может потребоваться принять более низкую дозу ziprasidona. Ваш врач укажет вам правильную дозу.

Если вы приняли больше Ziprasidona Krka капсул, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы приняли слишком много капсул, могут появиться симптомы, такие как сонливость, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Ziprasidona Krka

Важно принимать ziprasidona в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это близко к времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ziprasidona Krka

Ваш врач укажет вам, как долго вам следует принимать ziprasidona. Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Однако большинство побочных эффектов являются временными. Часто может быть трудно различить симптомы вашего заболевания и побочные эффекты.

ПРЕКРАТИТЕ принимать капсулы Ziprasidona Krka и обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Непроизвольные движения, особенно лица или языка.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм, головокружение при вставании, которое может указывать на аномальную работу сердца. Это могут быть симптомы состояния, известного как ортостатическая гипотония.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Отек лица, губ, языка или горла и трудности с глотанием или дыханием, крапивница. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции, такой как ангioneуротический отек.
• Лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, мышечная скованность, дрожь, трудности с глотанием и снижение сознания. Это могут быть симптомы заболевания, известного как злокачественный нейролептический синдром.
• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и воспаление лимфатических узлов, которые могут быть симптомами заболевания, известного как синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Спутанность сознания, агитация, лихорадка, потоотделение, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Это могут быть симптомы заболевания, известного как серотониновый синдром.
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами опасного для жизни заболевания, известного как торсад де поинт.
• Больная и длительная эрекция.

Вы можете испытывать некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут

проходить с течением времени. Однако, если побочный эффект серьезный или постоянный, обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Трудности с засыпанием
• Сонливость или чрезмерная дневная сонливость.
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Насморк
• Эйфория, странные мыслительные паттерны и гиперактивность, агитация, тревога
• Непокой
• Аномальные движения, включая непроизвольные движения, мышечную скованность, медленные движения.
• Головокружение.
• Седация.
• Размытое или измененное зрение.
• Артериальная гипертония.
• Запор, диарея, тошнота, рвота и диспепсия, сухость во рту, увеличение слюноотделения.
• Сыпь.
• Мужские половые проблемы.
• Лихорадка.
• Боль.
• Потеря или набор веса.
• Усталость.
• Общее чувство болезни.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Повышенный уровень пролактина в крови.
• Увеличение аппетита.
• Панические атаки.
• Нервозность или депрессия.
• Снижение либидо.
• Потеря сознания.
• Трудности с контролем движений/непроизвольные движения.
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированное положение, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, чувство ломоты, снижение способности к концентрации, слюнотечение
• Сердцебиение, трудности с дыханием.
• Чувствительность к свету, сухость глаз, звон в ушах, боль в ухе.
• Боль в горле, газы, дискомфорт в желудке.
• Сыпь на коже, которая часто зудит, акне.
• Мышечные спазмы, скованность или отек суставов.
• Жажда, боль, дискомфорт в груди, нарушение походки.
• Кислотный рефлюкс, боль в желудке
• Потеря волос
• Аномальное положение головы
• Недержание мочи, боль или трудности с мочеиспусканием
• Аномальное производство молока
• Увеличение груди у мужчин
• Отсутствие менструации
• Аномальные результаты сердечных или кровяных тестов
• Аномальные результаты функции печени
• Головокружение
• Слабость и общая усталость

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Снижение уровня кальция в крови.
• Медленное мышление, отсутствие эмоций
• Лицевая паралич
• Паралич
• Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд глаз
• Трудности с речью, икота
• Мягкий стул.
• Раздражение кожи.
• Неспособность открыть рот.
• Трудности с опорожнением мочевого пузыря.
• Синдром абстиненции у новорожденных.
• Снижение оргазма.
• Чувство жара.
• Снижение или увеличение количества белых кровяных клеток (в анализах крови). Красные воспаленные участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• У пациентов пожилого возраста с деменцией было обнаружено небольшое увеличение количества смертей среди тех, кто принимал антипсихотические препараты по сравнению с теми, кто не принимал их.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение в ноге), которые могут путешествовать через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых (см. выше), за исключением седации и сонливости, которые были более частыми у детей. Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были седация, сонливость, головная боль, усталость, тошнота, головокружение, рвота, снижение аппетита и нарушения движений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ziprasidona Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Состав Ziprasidona Krka
• Активное вещество - ziprasidona.

Твердые желатиновые капсулы 20 мг

Каждая твердая желатиновая капсула содержит 20 мг ziprasidony в виде гидрогенсульфата ziprasidony.

Твердые желатиновые капсулы 40 мг

Каждая твердая желатиновая капсула содержит 40 мг ziprasidony в виде гидрогенсульфата ziprasidony.

Твердые желатиновые капсулы 60 мг

Каждая твердая желатиновая капсула содержит 60 мг ziprasidony в виде гидрогенсульфата ziprasidony.

Твердые желатиновые капсулы 80 мг

Каждая твердая желатиновая капсула содержит 80 мг ziprasidony в виде гидрогенсульфата ziprasidony.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• внутри капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы, повидон K-25 и стеарат магния и
• тело капсулы: диоксид титана (E171), желатина, индиго кармин (E132) и оксид железа желтый (E172). (См. раздел 2 "Ziprasidona Krka содержит лактозу")

Внешний видZiprasidona Krkaи содержание упаковки

Твердые желатиновые капсулы 20 мг

Крышка капсулы светло-зеленого цвета, а тело капсулы белого цвета. Капсула содержит порошок светло-розового или коричневого цвета.

Твердые желатиновые капсулы 40 мг

Крышка капсулы темно-зеленого цвета, а тело капсулы светло-зеленого цвета. Капсула содержит порошок светло-розового или коричневого цвета.

Твердые желатиновые капсулы 60 мг

Крышка капсулы темно-зеленого цвета, а тело капсулы белого цвета. Капсула содержит порошок светло-розового или коричневого цвета.

Твердые желатиновые капсулы 60 мг

Крышка капсулы светло-зеленого цвета, а тело капсулы белого цвета. Капсула содержит порошок светло-розового или коричневого цвета.

Упаковки по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 твердых желатиновых капсул в блистерах доступны.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.