ЗИПРАСИДОНА 60 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Ziprasidona Krka и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Krka
4. Как принимать Ziprasidona Krka
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Ziprasidona Krka
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошу: информация для пациента

Ziprasidona Krka 20 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Krka 40 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Krka 60 мг жёсткие капсулы EFG

Ziprasidona Krka 80 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4

Содержание листка инструкции

1. Что такое Ziprasidona Krka и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Krka
3. Как принимать Ziprasidona Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ziprasidona Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ziprasidona Krka и для чего она используется

Ziprasidona Krka капсулы - это лекарство, принадлежащее к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Ziprasidona показана для лечения шизофрении у взрослых, психического заболевания, характеризующегося появлением одного или нескольких следующих симптомов: слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, иметь необычные подозрения, быть отстраненным и иметь трудности с установлением социальных отношений, нервозность, депрессия или тревога.

Кроме того, ziprasidona используется у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов мании или смешанных состояний средней степени тяжести при биполярном расстройстве, которое является психическим заболеванием, характеризующимся чередованием фаз настроения - эйфории (мании) или депрессии. Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, чрезмерная самооценка, увеличение энергии, уменьшение потребности во сне, отсутствие концентрации или гиперактивность и повторение рискованных поведений.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ziprasidona Krka

Не принимайте Ziprasidona Krka

• если вы аллергичны к ziprasidone (гидрохлориду моногидрату) или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6). Аллергическая реакция может быть распознана по появлению сыпи на коже, зуду, отеку лица или губ, трудности дыхания.
• если вы страдаете или страдали сердечным заболеванием или недавно перенесли сердечный приступ.
• если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма (аритмий) или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм. См. раздел "Другие лекарства и Ziprasidona Krka" ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ziprasidona

• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, поскольку этот тип лекарств был связан с образованием тромбов
• если вы страдаете проблемами с печенью
• если вы страдаете или страдали судорогами или эпилепсией.
• если вам более 65 лет и вы страдаете деменцией и имеете высокий риск инсульта (цереброваскулярного заболевания)
• если у вас есть значительное снижение частоты сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь низкие уровни электролитов в крови в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (помогают удалить избыток жидкости)
• если вы испытываете симптомы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на аномальную работу сердечного ритма.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов:

• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с пузырями, которая может включать язвы во рту. Отслоение кожи, лихорадка и точки, похожие на мишени, на коже, которые могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Ziprasidona Krka может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, которые могут привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете какой-либо слабостью.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Ziprasidona Krka капсулы, прежде чем пройти любое диагностическое обследование (включая анализ крови, мочи, тесты функции печени, сердечного ритма и т. д.), поскольку оно может изменить результаты.

Дети и подростки

Не было установлено безопасность и эффективность ziprasidona при лечении шизофрении у детей и подростков.

Другие лекарства и Ziprasidona Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ZIPRASIDONA KRKA, если вы принимаете лекарства для нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

• Антиаритмические лекарства класса IА и III, триоксид арсеника, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, эспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти лекарства могут изменить сердечный ритм за счет удлинения интервала QT. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы об этом эффекте, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ziprasidona Krka.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали лекарства для лечения:

• инфекций, вызванных бактериями; эти лекарства известны как антибиотики; например, антибиотики макролиды или рифампицин
• изменений настроения (от депрессивного состояния до эйфории), агитации и раздражения; эти лекарства известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, вальпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические лекарства, например, ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или травяные средства или натуральные средства, содержащие зверобой
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.
• или если вы принимаете или недавно принимали следующие лекарства: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. раздел "Не принимайте Ziprasidona Krka" выше.

Прием Ziprasidona Krka с пищей и напитками

Ziprasidona Krka должна приниматься во время основных приемов пищи.

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения Ziprasidona Krka, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не следует принимать Ziprasidona Krka во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное, поскольку существует риск того, что это лекарство может нанести вред вашему ребенку. Всегда используйте подходящий метод контрацепции.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных, матери которых принимали Ziprasidona Krka в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, вам может потребоваться связаться с вашим врачом.

Лактация

Не следует кормить грудью, если вы принимаете Ziprasidona Krka. Это связано с тем, что небольшие количества могут проникать в грудное молоко.

Если вы планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать подходящий метод контрацепции во время приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ziprasidona Krka может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Следовательно, не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах Ziprasidona Krka

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ziprasidona Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Капсулы должны приниматься с пищей и проглатываться целиком, не разжевывая, не раздавливая и не открывая предварительно. Важно не разжевывать, не раздавливать и не открывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания лекарства в кишечнике.

Ziprasidona должна приниматься дважды в день, одна капсула утром во время завтрака и одна вечером во время ужина. Постарайтесь принимать это лекарство в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40-80 мг ziprasidona дважды в день с пищей.

При длительном лечении ваш врач может скорректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Дети и подростки с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день в одной дозе с пищей, после чего ваш врач укажет вам оптимальную дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу, установленную для диапазона веса 160 мг в день в случае детей с весом 45 кг и более, и 80 мг в день у детей с весом менее 45 кг.

Не было установлено безопасность и эффективность ziprasidona при лечении шизофрении у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вам более 65 лет, ваш врач решит, какая доза подходит вам. Доза для пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых людей. Ваш врач укажет вам подходящую дозу.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью, вам может потребоваться принимать более низкую дозу ziprasidona. Ваш врач укажет вам правильную дозу.

Если вы приняли больше Ziprasidona Krka капсул, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок инструкции к лекарству.

Если вы приняли слишком много капсул, может появиться сонливость, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Ziprasidona Krka

Важно принимать ziprasidona в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это близко к следующей дозе, пропустите забытую дозу и примите следующую в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ziprasidona Krka

Ваш врач укажет вам, как долго вам нужно принимать ziprasidona. Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Однако большинство побочных эффектов являются временными. Часто может быть трудно различить симптомы вашего заболевания и побочные эффекты.

ПРЕКРАТИТЕ принимать капсулы Ziprasidona Krka и обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Непроизвольные движения, особенно лица или языка.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, чувство головокружения при вставании, которое может указывать на аномальную работу сердца. Эти симптомы могут быть признаками состояния, известного как ортостатическая гипотония.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Отек лица, губ, языка или горла и трудности с глотанием или дыханием, крапивница. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции, такой как ангioneуротический отек.
• Лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, мышечная скованность, дрожь, трудности с глотанием и снижение сознания. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как злокачественный нейролептический синдром.
• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и воспаление лимфатических узлов, которые могут быть симптомами заболевания, известного как синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Спутанность сознания, агитация, лихорадка, потоотделение, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, известного как серотониновый синдром.
• Быстрые, нерегулярные сердечные сокращения, обморок, которые могут быть симптомами опасного для жизни заболевания, известного как торсад де поинт.
• Болезненные и длительные эрекции.

Вы можете испытывать некоторые из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты обычно легкие или умеренные и могут

проходить со временем. Однако, если побочный эффект серьезный или постоянный, обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Трудности с засыпанием
• Сонливость или чрезмерная дневная сонливость.
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Насморк
• Эйфория, странности мышления, гиперактивность, агитация, тревога
• Непокой.
• Аномальные движения, включая непроизвольные движения, мышечную скованность, медленные движения.
• Головокружение.
• Седация.
• Размытое или измененное зрение.
• Артериальная гипертония.
• Запор, диарея, тошнота, рвота и диспепсия, сухость во рту, увеличение слюноотделения.
• Сыпь.
• Мужские половые проблемы.
• Лихорадка.
• Боль.
• Потеря или набор веса.
• Усталость.
• Общее чувство болезни.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Повышенный уровень пролактина в крови.
• Увеличение аппетита.
• Панические атаки.
• Нервозность или депрессия.
• Снижение либидо.
• Потеря сознания.
• Трудности с контролем движений/непроизвольные движения.
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированном положении, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, ощущение ломоты, снижение способности к концентрации, слюнотечение
• Сердцебиение, трудности с дыханием.
• Чувствительность к свету, сухость глаз, звон в ушах, боль в ухе.
• Боль в горле, газы, дискомфорт в желудке.
• Сыпь на коже, которая часто зудит, акне.
• Мышечные спазмы, скованность или отек суставов.
• Жажда, боль, дискомфорт в груди, нарушение походки.
• Кислотный рефлюкс, боль в желудке
• Потеря волос
• Аномальное положение головы
• Недержание мочи, боль или трудности с мочеиспусканием
• Аномальное производство молока
• Увеличение груди у мужчин
• Отсутствие менструации
• Аномальные результаты сердечных или кровяных тестов
• Аномальные результаты функции печени
• Головокружение
• Слабость и общая усталость

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Снижение уровня кальция в крови.
• Медленное мышление, отсутствие эмоций
• Лицевая паралич
• Паралич
• Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд глаз
• Трудности с речью, икота
• Мягкий стул.
• Раздражение кожи.
• Неспособность открыть рот.
• Трудности с опорожнением мочевого пузыря.
• Синдром абстиненции у новорожденных.
• Снижение оргазма.
• Чувство жара.
• Снижение или увеличение количества белых кровяных клеток (в анализах крови). Красные, воспаленные участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• У пациентов пожилого возраста с деменцией было обнаружено небольшое увеличение количества смертей среди тех, кто получал антипсихотические препараты по сравнению с теми, кто не принимал их.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение в ноге), которые могут путешествовать через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях с детьми и подростками побочные эффекты были в целом аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых (см. выше), за исключением седации и сонливости, которые были более частыми у детей. Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были седация, сонливость, головная боль, усталость, тошнота, головокружение, рвота, снижение аппетита и нарушения движений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса для лекарственных средств для человека Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ziprasidona Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Состав Ziprasidona Krka
• Активное вещество - ziprasidona.

Твердые капсулы 20 мг

Каждая твердая капсула содержит 20 мг ziprasidona в виде гидрогенсульфата ziprasidona.

Твердые капсулы 40 мг

Каждая твердая капсула содержит 40 мг ziprasidona в виде гидрогенсульфата ziprasidona.

Твердые капсулы 60 мг

Каждая твердая капсула содержит 60 мг ziprasidona в виде гидрогенсульфата ziprasidona.

Твердые капсулы 80 мг

Каждая твердая капсула содержит 80 мг ziprasidona в виде гидрогенсульфата ziprasidona.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• внутри капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinizirovannyj, повидон K-25 и стеарат магния и
• корпус капсулы: диоксид титана (E171), желатина, индиго кармин (E132) и оксид железа желтый (E172). (См. раздел 2 "Ziprasidona Krka содержит лактозу")

Внешний видZiprasidona Krkaи содержимое упаковки

Твердые капсулы 20 мг

Крышка капсулы светло-зеленого цвета, а корпус капсулы белый. Капсула содержит порошок светло-розового до коричневого цвета.

Твердые капсулы 40 мг

Крышка капсулы темно-зеленого цвета, а корпус капсулы светло-зеленого цвета. Капсула содержит порошок светло-розового до коричневого цвета.

Твердые капсулы 60 мг

Крышка капсулы темно-зеленого цвета, а корпус капсулы белый. Капсула содержит порошок светло-розового до коричневого цвета.

Твердые капсулы 60 мг

Крышка капсулы светло-зеленого цвета, а корпус капсулы белый. Капсула содержит порошок светло-розового до коричневого цвета.

Упаковки по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 твердых капсул в блистерах доступны.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.