ЗЕФФИКС 5 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Зеффикс и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Зеффикса
4. Как принимать Зеффикс
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Зеффикса
7. Содержание упаковки и дополнительная информация
8. Ответственное лицо за производство

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зеффикс 5мг/мл пероральная суспензия

ламивудин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зеффикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зеффикса
3. Как принимать Зеффикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зеффикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зеффикс и для чего он используется

Активным веществом Зеффикса является ламивудин.

Зеффикс используется для лечения хронической инфекции вируса гепатита Б у взрослых.

Зеффикс является противовирусным препаратом, который ингибирует вирус гепатита Б и относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратной транскриптазы нуклеозидных аналогов (ИОТНА).

Вирус гепатита Б инфицирует печень, вызывает хроническую инфекцию и может привести к повреждению печени. Зеффикс может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует нормально (компенсированное заболевание печени), и в комбинации с другими препаратами у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированное заболевание печени).

Лечение Зеффиксом может снизить количество вируса гепатита Б в вашем организме. Это может привести к снижению повреждения печени и улучшению ее функционирования. Не все люди реагируют на лечение Зеффиксом одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность лечения с помощью периодических анализов крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зеффикса

Ваш врач должен предоставить вам консультацию и провести тесты на обнаружение инфекции ВИЧ перед началом лечения ламивудином для лечения инфекции гепатита Б и во время лечения. Если у вас есть или вы заразились ВИЧ, см. раздел 3.

Не принимайте Зеффикс

• если вы аллергичнык ламивудину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы считаете, что это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Некоторые люди, принимающие Зеффикс или другие подобные препараты, имеют более высокий риск развития серьезных побочных эффектов. Вам нужно знать, что существует более высокий риск:

• если у вас когда-либо была другая форма заболевания печени, такая как гепатит С
• если у вас есть избыточный вес(особенно если вы женщина)

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы имеете одну из этих обстоятельств. Вам может потребоваться дополнительное обследование, такое как анализ крови, во время приема этого препарата. Для получения более подробной информации о рисках см. раздел 4.

Не прекращайте прием Зеффиксабез консультации с вашим врачом, поскольку существует риск ухудшения гепатита. Когда вы прекратите прием Зеффикса, ваш врач будет наблюдать за вами в течение как минимум четырех месяцев, чтобы проверить, нет ли каких-либо проблем. Это будет включать анализ крови для проверки повышения уровня печеночных ферментов, которые могут указывать на повреждение печени. См. раздел 3 для получения более подробной информации о том, как принимать Зеффикс.

Защитите других людей

Гепатит Б передается через сексуальный контакт с человеком, больным этой болезнью, или через зараженную кровь (например, путем обмена иглами). Зеффикс не предотвращает риск заражения гепатитом Б другими людьми. Чтобы предотвратить заражение гепатитом Б другими людьми:

• Используйте презервативпри оральном или вагинальном сексе.
• Избегайте риска передачи зараженной крови— например, не делитесь иглами.

Другие препараты и Зеффикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая травяные средства или препараты без рецепта.

Помните сказать вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать любой другой препарат во время приема Зеффикса.

Эти препараты не должны приниматься с Зеффиксом:

• препараты, если они принимаются регулярно, (обычно жидкости) содержащие сорбитол и другие полиальдегиды (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол)
• другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для лечения инфекции ВИЧ(иногда также называемой вирусом СПИДа)
• эмтрицитабин, используемый для лечения инфекцииВИЧили гепатита Б
• кладрибин, используемый для лечения лейкемии волосатых клеток

• Сообщите вашему врачуесли вы проходите лечение одним из этих препаратов.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной:

• Поговорите с вашим врачомо рисках и преимуществах приема Зеффикса во время беременности.

Не прекращайте лечение Зеффиксом без консультации с вашим врачом.

Грудное вскармливание

Зеффикс может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью:

• Поговорите с вашим врачомперед приемом Зеффикса.

Вождение и использование машин

Зеффикс может вызывать усталость, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

• Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не уверены, что это не повлияет на вас.

Зеффикс содержит сахар, консерванты, пропиленгликоль и натрий

Если вы диабетик, имейте в виду, что каждая доза Зеффикса (100 мг — 20 мл) содержит 4 г сахара.

Зеффикс содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Зеффикса. Сахароза может быть вредна для ваших зубов.

Зеффикс содержит консерванты (пара-гидроксибензоаты), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Этот препарат содержит 400 мг пропиленгликоля в каждых 20 мл.

Этот препарат содержит 58,8 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждых 20 мл. Это эквивалентно 2,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как принимать Зеффикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Зеффикс помогает контролировать вашу инфекцию гепатита Б. Вам нужно продолжать принимать его каждый день, чтобы контролировать инфекцию и предотвратить ее ухудшение.

• Поддерживайте контакт с вашим врачом и не прекращайте прием Зеффиксабез консультации с вашим врачом.

Какой дозы принимать

Обычная доза Зеффикса составляет 20мл(100 мг ламивудина) один раз в день.

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

• Поговорите с вашим врачомесли вы находитесь в этой ситуации.

Пациенты, которые также имеют или могут заразиться ВИЧ

Если у вас есть или вы заразились ВИЧ, который не лечится препаратами, во время приема ламивудина для лечения инфекции гепатита Б, вирус ВИЧ может развить резистентность к определенным препаратам против ВИЧ и стать трудным для лечения. Ламивудин также может быть использован для лечения инфекции ВИЧ. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть ВИЧ. Ваш врач может лечить вас другим препаратом, содержащим более высокую дозу ламивудина, обычно 150 мг дважды в день, поскольку более низкая доза 100 мг не достаточна для лечения ВИЧ. Если вы планируете изменить лечение ВИЧ, обсудите это изменение с вашим врачом до этого.

• Поговорите с вашим врачомесли вы находитесь в этой ситуации.

Принимайте таблетку целиком с водой. Зеффикс можно принимать с или без пищи.

Смотрите схему и инструкции для измерения и приема дозы препарата после раздела 6 этой инструкции.

Если вы приняли слишком много Зеффикса

Если вы случайно приняли слишком много Зеффикса, сообщите вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи для получения консультации. Если возможно, покажите им упаковку Зеффикса.

Если вы пропустили прием Зеффикса

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Затем продолжайте принимать его как раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Зеффиксом

Не прекращайте прием Зеффикса без консультации с вашим врачом. Существует риск ухудшения гепатита (см. раздел 2). Когда вы прекратите прием Зеффикса, ваш врач будет наблюдать за вами в течение как минимум четырех месяцев, чтобы проверить, нет ли каких-либо проблем. Это будет включать анализ крови для проверки повышения уровня печеночных ферментов, которые могут указывать на повреждение печени.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами в клинических испытаниях Зеффикса были усталость, инфекции верхних дыхательных путей, боли в горле, головные боли, боли и дискомфорт в желудке, тошнота, рвота и диарея, повышение уровня печеночных ферментов и ферментов, производимых в мышцах (см. ниже).

Аллергическая реакция

Это редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек). Симптомы включают:

• отек век, лица или губ
• затруднение глотания или дыхания.

• Обратитесь к врачу немедленноесли у вас есть эти симптомы. Прекратите прием Зеффикса.

Побочные эффекты, которые, как полагают, вызваны Зеффиксом:

Очень частый побочный эффект(может повлиять на более 1 из 10человек), который может появиться в анализах крови, является

• повышение уровня некоторых печеночных ферментов (трансаминаз), которое может быть признаком воспаления или повреждения печени.

Частый побочный эффект(может повлиять на до 1 из 10человек) является:

• спазмы и боли в мышцах
• сыпь или «габоны» на любой части тела.

Частый побочный эффект, который может появиться в анализах крови, является:

• повышение уровня фермента, производимого в мышцах (креатинфосфокиназа), который может быть симптомом повреждения тканей тела.

Очень редкий побочный эффект(может повлиять на до 1 из 10 000 человек) является:

• лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у очень небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• разрыв мышц
• ухудшение заболевания печени, если вирус гепатита Б становится резистентным к Зеффиксу или если лечение прерывается. Это может быть смертельным для некоторых людей.

Побочный эффект, который может появиться в анализах крови, является:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).

Если у вас есть побочные эффекты

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомдаже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Зеффикса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.

Не храните при температуре выше 25°C.

Утилизируйте через месяц после первого открытия.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зеффикса

Активным веществом является ламивудин. Каждый мл пероральной суспензии содержит 5 мг ламивудина.

Другими компонентами являются: сахароза, пара-гидроксибензоат метила (E218), пара-гидроксибензоат пропила (E216), лимонная кислота, пропиленгликоль (E1520), цитрат натрия, искусственный ароматизатор клубники, искусственный ароматизатор банана, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зеффикс пероральная суспензия выпускается в упаковках, содержащих флакон из белого полиэтилена с детским замком. Раствор прозрачный, бесцветный или светло-желтый с ароматом клубники/банана. Флакон содержит 240 мл раствора ламивудина (5 мг/мл). Упаковка включает в себя градуированный пероральный дозатор и адаптер для дозатора, который необходимо вставить в флакон перед использованием.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка инструкции:05/2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu

Как измерить дозу и принимать лекарство

Чтобы точно измерить дозу, используйте прилагаемый дозатор (см. также Раздел 3).

Когда он заполнен, дозатор содержит 10 мл раствора.

1 Удалите пластиковую упаковкус дозатора/адаптера.

1. Удалите адаптер из дозатора.
2. Удалите детский замок (А) с флакона. Сохраните крышку.
3. Держите флакон. Вставьте пластиковый адаптер (Б) в горлышко флакона как можно дальше.
4. Вставьте дозатор (В) плотно в адаптер.
5. Положите флакон вниз.
6. Потяните за поршень дозатора (Г) до тех пор, пока не будет удалена первая часть полной дозы.
7. Поверните флакон в исходное положение. Удалите дозатор из адаптера.
8. Поместите дозатор в рот, положив конец дозатора внутрь щеки. Медленно нажмите на поршень, давая время на глоток. Не нажимайте слишком сильно и не выливайте жидкость в заднюю часть горла, иначе можно захлебнуться.
9. Повторите шаги 5-9 таким же образом, пока не будет принята полная доза. Например, если ваша доза составляет 20 мл, вам нужно принять 2 полных дозатора лекарства.
10. Удалите дозатор из флакона и тщательно промойте его чистой водой. Дайте ему полностью высохнуть, прежде чем использовать снова. Оставьте адаптер в флаконе.
11. Закройте флакон плотно крышкой.

Утилизируйте пероральный раствор через месяц после первого открытия.