ВОРТИОКСЕТИНА 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Вортиоксетина Керн Фарма и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Вортиоксетина Керн Фарма
4. Как принимать Вортиоксетина Керн Фарма
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Вортиоксетина Керн Фарма
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошу: информация для пользователя

Вортиоксетина Керн Фарма 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Вортиоксетина Керн Фарма 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Вортиоксетина Керн Фарма 15 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Вортиоксетина Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Вортиоксетина Керн Фарма и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вортиоксетина Керн Фарма
3. Как принимать Вортиоксетина Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вортиоксетина Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вортиоксетина Керн Фарма и для чего она используется

Вортиоксетина Керн Фарма содержит активное вещество вортиоксетин. Это относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Это лекарство используется для лечения эпизодов большой депрессии у взрослых.

Было показано, что вортиоксетин снижает широкий спектр депрессивных симптомов, включая печаль, внутреннее напряжение (чувство тревоги), нарушения сна (снижение сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувства бесполезности, потеря интереса к приятным занятиям, чувство замедления.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вортиоксетина Керн Фарма

Не принимайте Вортиоксетина Керн Фарма:

• если вы аллергичны к вортиоксетину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете другие лекарства от депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы или ингибиторы селективной МАО-А. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема вортиоксетина:

• если вы принимаете лекарства с серотонинergic эффектом, такие как, например:
• • трамадол и подобные лекарства (сильные обезболивающие).
  • суматриптан и подобные лекарства, с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан" (используемые для лечения мигрени).

Прием этих лекарств вместе с вортиоксетином может увеличить риск серотонинового синдрома. Этот синдром может быть связан с галлюцинациями, непроизвольными движениями, учащенным сердцебиением, повышением артериального давления, лихорадкой, тошнотой и диареей.

• если вы страдали судорогами.

Ваш врач будет лечить вас с осторожностью, если у вас есть история судорог или если вы страдаете нестабильными/эпилептическими расстройствами. Судороги являются потенциальным риском лекарств, используемых для лечения депрессии. Лечение должно быть прекращено у любого пациента, который испытывает судороги или увеличение их частоты.

• если вы страдали манией.
• если у вас есть склонность к кровотечению или если у вас легко появляются синяки или если вы беременны (см.

«Беременность, лактация и фертильность»).

• если у вас низкие уровни натрия в крови.
• если вы человек 65 лет или старше.
• если у вас тяжелое почечное заболевание.
• если у вас тяжелое печеночное заболевание или печеночное заболевание, называемое циррозом.
• если у вас повышенное внутриглазное давление или глаукома. Если вы испытываете боль в глазах и имеют размытое зрение во время лечения, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы получаете лечение антидепрессантами, включая вортиоксетин, вы также можете испытывать чувства агрессии, беспокойства, реакции гнева и раздражительности. Если это происходит, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя депрессивно и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете время от времени испытывать мысли, в которых вы причиняете себе вред или кончаете жизнь. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее испытывали мысли, в которых вы кончали жизнь или причиняли себе вред.
• Если вы молодой взрослый.

Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантами.

Если в любой момент вы испытываете мысли, в которых вы причиняете себе вред или кончаете жизнь, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу. Может быть полезно для вас сказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно или что у вас есть тревожное расстройство, и попросить его прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Вортиоксетина не должна использоваться у пациентов-педиатров (молодше 18 лет), поскольку ее эффективность не была доказана. Безопасность вортиоксетина у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в разделе 4.

Другие лекарстваи Вортиоксетина Керн Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства от депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); не принимайте ни одно из этих лекарств с вортиоксетином. Если вы приняли любое из этих лекарств, вам следует подождать 14 дней, прежде чем начать принимать вортиоксетин. После прекращения приема вортиоксетина вам следует подождать 14 дней, прежде чем принять любое из этих лекарств.
• моклобемид (лекарство от депрессии).
• селегилин, расагилин (лекарства от болезни Паркинсона).
• линезолид (лекарство от бактериальных инфекций).
• лекарства с серотонинergic эффектом, например, трамадол или подобные лекарства (сильные обезболивающие) и суматриптан и подобные лекарства с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан" (используемые для лечения мигрени). Прием этих лекарств с вортиоксетином может увеличить риск серотонинового синдрома (см. раздел предостережений и мер предосторожности).
• литий (лекарство от депрессии и психических расстройств) или триптофан.
• лекарства, которые, как известно, снижают уровни натрия.
• рифампицин (лекарство от туберкулеза и других инфекций).
• карбамазепин, фенитоин (лекарство от эпилепсии или других заболеваний).
• варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в низких дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (антикоагулянты и лекарства, используемые для облегчения боли). Эти препараты могут увеличить склонность к кровотечению.

Лекарства, которые увеличивают риск судорог:

• суматриптан и подобные лекарства с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан".
• трамадол (сильный обезболивающий).
• мефлохин (лекарство для профилактики и лечения малярии).
• бупропион (лекарство от депрессии, также используемое для отказа от курения).
• флуоксетин, пароксетин и другие лекарства от депрессии, называемые ИСРС/ИРН, трициклическими.
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (лекарство от депрессии).
• хинидин (лекарство от расстройств сердечного ритма).
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (лекарства от психических расстройств, относящиеся к группам, называемым фенотиазинами, тioxантенами или бутирофенонами).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из упомянутых лекарств, поскольку ваш врач должен знать, если у вас есть риск испытать судороги.

Медицинские исследования

Если вам проводится тест на наркотики в моче, прием вортиоксетина может вызвать положительные результаты на метадон при использовании некоторых методов тестирования, хотя вы не принимаете метадон. Если это произойдет, можно провести более специфический тест.

Прием Вортиоксетина Керн Фарма с алкоголем

Не рекомендуется сочетать это лекарство с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Если вы принимаете лекарства от депрессии, включая вортиоксетин, во время последних 3 месяцев беременности, вы должны знать, что могут наблюдаться следующие эффекты у новорожденного: проблемы с дыханием, синюшная кожа, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткие или вялые мышцы, усиленные рефлексы, дрожь, нервозность, раздражительность, сонливость и трудности со сном. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете вортиоксетин. Когда эти лекарства принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, они могут увеличить риск тяжелого заболевания у ребенка, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), что делает дыхание ребенка более частым и придает ему синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете это лекарство на поздней стадии беременности, может произойти более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете это лекарство, чтобы они могли дать вам советы.

Лактация

Предполагается, что компоненты этого лекарства проникают в грудное молоко. Вортиоксетина не должна использоваться во время лактации. Ваш врач решит, следует ли вам прекратить лактацию или перестать использовать это лекарство, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Это лекарство имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, поскольку были зарегистрированы побочные эффекты, такие как головокружение, рекомендуется осторожность во время таких видов деятельности в начале лечения вортиоксетином или при изменении дозы.

Вортиоксетина Керн Фарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Вортиоксетина Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза вортиоксетина составляет 10 мг вортиоксетина один раз в день для взрослых моложе 65 лет. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной 20 мг вортиоксетина в день или снизить ее до минимальной 5 мг вортиоксетина в день, в зависимости от вашей реакции на лечение.

Использование у пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста 65 лет или старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в день.

Форма приема

Принимайте одну таблетку с стаканом воды.

Таблетку можно принимать с или без еды.

Если вы не можете проглотить таблетку целиком, могут быть доступны на рынке другие лекарства, содержащие вортиоксетин в других лекарственных формах.

Продолжительность лечения

Принимайте это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.

Продолжайте принимать это лекарство, даже если вам потребуется некоторое время, чтобы начать чувствовать улучшение в вашем состоянии.

Вы должны продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как снова почувствуете себя хорошо.

Если вы приняли больше Вортиоксетина Керн Фарма, чем следует

Если вы приняли больше вортиоксетина, чем было назначено, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Сделайте это, даже если вы не испытываете никаких неприятных ощущений. Симптомы при передозировке включают головокружение, тошноту, диарею, неприятные ощущения в желудке, зуд по всему телу, сонливость и покраснение.

После приема доз, в несколько раз превышающих назначенную дозу, были зарегистрированы судороги и редкое состояние, называемое серотониновым синдромом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Вортиоксетина Керн Фарма

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Вортиоксетина Керн Фарма

Не прекращайте принимать вортиоксетин без консультации с вашим врачом.

Ваш врач может решить снизить вашу дозу, прежде чем вы окончательно прекратите принимать это лекарство.

Некоторые пациенты, которые прекратили принимать вортиоксетин, испытывали симптомы, такие как головокружение, головная боль, ощущение онемения или ощущения, подобные электрическим разрядам (особенно в голове), бессонница, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражительность или беспокойство, чувство усталости или дрожь. Эти симптомы могут появиться в течение первой недели после прекращения приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые были наблюдены, были в основном легкими или умеренными и произошли в течение первых двух недель лечения. Эти эффекты были, как правило, временными и не требовали прекращения лечения.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с указанными частотами:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• тошнота.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• диарея, запор, рвота.
• головокружение.
• зуд по всему телу.
• необычные сны.
• повышенное потоотделение.
• изжога.

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

• покраснение.
• ночные поты.
• размытое зрение.
• непроизвольные движения (дрожь).

Редко: могут поражать до 1 из 1 000 человек

• расширение зрачков (мидриаз), что может увеличить риск глаукомы (см. раздел 2).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• низкие уровни натрия в крови (некоторые из симптомов могут быть головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильная усталость, или тошнота и рвота; другие более серьезные симптомы - обморок, судороги или падения).
• серотониновый синдром (см. раздел 2).
• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, и вызывать отек лица, губ, языка или горла; трудности с дыханием или глотанием, и/или внезапное снижение артериального давления (что может сделать вас головокружительным или шатким).
• габоны.
• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая синяки, носовые кровотечения, желудочно-кишечное кровотечение и вагинальное кровотечение).
• сыпь.
• расстройства сна (бессонница).
• беспокойство и агрессия. Если вы испытываете эти побочные эффекты, свяжитесь с вашим врачом (см. раздел 2).
• головная боль.
• повышение уровня гормона пролактина в крови.
• необходимость постоянного движения (акатизия).
• скрежет зубов (бруксизм).
• невозможность открыть рот (тризм).
• синдром беспокойных ног (импульсы двигать ногами, чтобы остановить болезненные или странные ощущения, которые часто возникают ночью).
• необычное выделение молока из груди (галакторея).

Было зарегистрировано увеличение риска骨ных переломов у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Было зарегистрировано более высокое риск сексуальной дисфункции при дозе 20 мг, и у некоторых пациентов этот побочный эффект был наблюдаем при более низких дозах.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме вортиоксетина у детей и подростков, были подобны тем, которые были наблюдены у взрослых, за исключением событий, связанных с болями в животе, которые были более частыми у детей и подростков, чем у взрослых, и суицидальных мыслей, которые были более частыми у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вортиоксетина Керн Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вортиоксетина Керн Фарма

Вортиоксетин Керн Фарма 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

• Активное вещество - вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг вортиоксетина (в виде гидробромида вортиоксетина).
• Другие компоненты: маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеарат магния в ядре таблетки; и гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е-171) и оксид железа красный (Е-172) в материале покрытия таблетки.

Вортиоксетин Керн Фарма 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

• Активное вещество - вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг вортиоксетина (в виде гидробромида вортиоксетина).
• Другие компоненты: маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеарат магния в ядре таблетки; и гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е-171) и оксид железа желтый (Е-172) в материале покрытия таблетки.

Вортиоксетин Керн Фарма 15 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

• Активное вещество - вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 15 мг вортиоксетина (в виде гидробромида вортиоксетина).
• Другие компоненты: маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеарат магния в ядре таблетки; и гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е-171), оксид железа красный (Е-172) и оксид железа желтый (Е-172) в материале покрытия таблетки.

Вортиоксетин Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

• Активное вещество - вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг вортиоксетина (в виде гидробромида вортиоксетина).
• Другие компоненты: маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеарат магния в ядре таблетки; и гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е-171) и оксид железа красный (Е-172) в материале покрытия таблетки.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вортиоксетин Керн Фарма 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, розовая, овальная (11 мм х 5 мм), двояковыпуклая, с номером «5» на одной стороне.

Вортиоксетин Керн Фарма 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, желтая, овальная (13 мм х 6 мм), двояковыпуклая, с номером «10» на одной стороне.

Вортиоксетин Керн Фарма 15 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, светло-оранжевая, овальная (15 мм х 7 мм), двояковыпуклая, с номером «15» на одной стороне.

Вортиоксетин Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, темно-красная, овальная (17 мм х 8 мм), двояковыпуклая, с номером «20» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, Вортиоксетина Керн Фарма выпускаются в картонных упаковках, содержащих блистеры из ПВХ/ПВдЦ/Ал.

Упаковки по 14, 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лимитед

КВ20А Кордин Индустриал Парк,

Паола ПЛА 3000,

Мальта

или

Адалво Лимитед

Мальта Лайф Сайенс Парк,

Билдинг 1, Левел 4, Сир Тэми Заммит Билдингс,

Сан Гван СГН 3000

Мальта

Это лекарствоавторизовано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.