ВИАФЛО 860 mg; 30 mg; 33 mg/100 ml ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Viaflo Ringer и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом введения Viaflo Ringer
4. Как будет введен Viaflo Ringer
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Viaflo Ringer
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Viaflo Ringer раствор для перфузии

Активные вещества: хлорид натрия, хлорид калия и дигидрат хлорида кальция

Прочитайте весь листок внимательно перед началом введенияэтого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание листка:

1. Что такое Viaflo Ringer и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Viaflo Ringer
3. Как будет введен Viaflo Ringer
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Viaflo Ringer
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Viaflo Ringer и для чего он используется

Viaflo Ringer - это раствор следующих веществ в воде:

• Хлорид натрия
• Хлорид калия
• Дигидрат хлорида кальция

Viaflo Ringer используется для лечения обезвоживания организма (дегидратации) и потери химических веществ (например, чрезмерного потения, нарушений функции почек).

2. Что вам нужно знать перед началом введения Viaflo Ringer

НЕ вводите Viaflo Ringer, если у вас есть следующие клинические ситуации

• Недоношенный ребенок или ребенок, родившийся в срок (менее 28 дней): вашему ребенку не следует вводить определенный тип антибиотика, называемый цефтриаксоном, как капельницу в вену одновременно с этим лекарством.
• когда есть слишком много жидкости в тканях организма (гиперхидратация)
• когда есть слишком большой объем крови в кровеносных сосудах (гиперволемия)
• тяжелая почечная недостаточность (когда почки не функционируют правильно и требуют диализа)
• если у вас есть некомпенсированная сердечная недостаточность. Это сердечная недостаточность, которая не получает правильного лечения и вызывает симптомы, такие как:
• затрудненное дыхание
• отеки на ногах.
• когда есть слишком много жидкости в организме, вызванное слишком большим количеством солей в крови (гипертоническая дегидратация)
• если концентрация калия в крови выше нормы (гиперкалиемия)
• если концентрация натрия в крови выше нормы (гипернатриемия).
• если концентрация кальция в крови выше нормы (гиперкальциемия)
• если концентрация хлора в крови выше нормы (гиперхлоремия).
• высокое кровяное давление (гипертония)
• накопление жидкости под кожей, затрагивающее весь организм (генерализованный отек)

• если у вас есть печеночная болезнь, вызывающая накопление жидкости в брюшной полости (цирроз с асцитом).
• если вы принимаете сердечные гликозиды (кардиотонические) средства, используемые для лечения сердечной недостаточности, такие как дигиталис или дигоксин. (См. «Другие лекарства и Viaflo Ringer»)

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть или были следующие клинические ситуации:

• Дыхательная недостаточность (легочная болезнь) (в этих случаях может потребоваться специальный мониторинг).
• Любая сердечная болезнь или сердечная недостаточность.
• Почечная недостаточность.
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Накопление жидкости под кожей, особенно на ногах (периферический отек)
• Накопление жидкости в легких (легочный отек).
• Высокое кровяное давление во время беременности (предэклампсия)
• Если у вас есть болезнь, вызывающая высокие уровни гормона альдостерона (альдостеронизм).
• Любое другое состояние, связанное с задержкой натрия (когда организм задерживает слишком много натрия), такие как лечение стероидами (см. также «Другие лекарства и Viaflo Ringer»).
• Если у вас есть проблемы с жидкостью в мозге (например, из-за менингита, кровоизлияния в мозг или черепно-мозговой травмы.)
• Если у вас есть состояние, которое может вызвать высокие уровни вазопрессина, гормона, регулирующего жидкость в организме, такие как:
• тяжелая болезнь или травма
• операция
• болезнь мозга
• определенные лекарства, которые вы принимаете

Это может увеличить риск низкого уровня натрия в крови и может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому и отек мозга.

Люди с высоким риском отека мозга - это:

Дети

Женщины (особенно в фертильном возрасте)

• Если у вас есть состояние, при котором железы организма не производят достаточного количества некоторых гормонов (недостаточность коры надпочечников).
• Обезвоживание организма (острая дегидратация, например, из-за рвоты или диареи).
• Широкое повреждение тканей (как может произойти при тяжелых ожогах).
• Болезни, связанные с высокими уровнями витамина D (саркоидоз, болезнь, поражающая кожу и внутренние органы).
• Болезни, связанные с камнями в почках.
• Цефтриаксон, антибиотик, не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций, при введении в вену. Пациенты старше 28 дней могут получать цефтриаксон и раствор с кальцием один за другим, при условии, что врач принимает необходимые меры, чтобы предотвратить реакцию между лекарствами. Если у вас или вашего ребенка низкий объем крови, врач будет избегать введения цефтриаксона и кальция последовательно.
• Сердечная недостаточность.

Когда вам вводят этот раствор, ваш врач может взять образцы крови и мочи для контроля:

• Количество жидкости в организме.
• Ваши жизненные показатели.
• Количество химических веществ, таких как натрий, калий, кальций и хлориды в крови (ваш электролитный состав).

Хотя Viaflo Ringer содержит калий и кальций, он не содержит достаточно для:

• Поддержания уровня этих веществ,
• лечения очень низкого уровня калия (тяжелой недостаточности калия) и кальция (тяжелой недостаточности кальция) в плазме.

Как только ваша дегидратация будет вылечена раствором Viaflo Ringer, ваш врач назначит другую перфузию для обеспечения вам достаточного количества калия и кальция. Врач должен учитывать, получаете ли вы парентеральное питание (питание через вену). Во время длительного лечения Viaflo Ringer вам может потребоваться дополнительное питание.

Хлорид кальция может быть вредным, если вводить его в ткани. Поэтому Viaflo Ringer не должен вводиться в мышцу (внутримышечная инъекция). Врач также будет учитывать это, чтобы предотвратить попадание раствора в ткани вокруг вен.

Viaflo Ringer не должен вводиться с той же иглой, которая используется для переливания крови. Это может повредить красные кровяные клетки или сделать их слипшимися.

Другие лекарства и Viaflo Ringer

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• Цефтриаксон (антибиотик) внутривенно (см. «Предостережения и меры предосторожности»),
• сердечные гликозиды (кардиотонические) средства, такие как дигиталис или дигоксин, используемые для лечения сердечной недостаточности, поскольку они не должны использоваться вместе с Viaflo Ringer (см. раздел «Не вводите Viaflo Ringer, если у вас есть...»). Эффекты этих лекарств могут быть усилены кальцием, что может вызвать опасные для жизни нарушения сердечного ритма.

Следующие лекарства могут вызвать накопление натрия и воды в организме, что может привести к отеку тканей и высокому кровяному давлению:

• кортикостероиды (противовоспалительные лекарства)
• карбеноксолон (противовоспалительное лекарство, используемое для лечения язв желудка).

Следующие лекарства могут увеличить концентрацию калия в крови. Этот эффект может быть опасным для жизни. Более вероятно, что вы испытаете повышение концентрации калия в крови, если у вас есть почечная болезнь.

• диуретики, сохраняющие калий (некоторые таблетки, помогающие удалить воду, например, амилорид, спиронолактон, триамтерен),

(Обратите внимание, что эти лекарства могут быть включены в некоторые комбинации лекарств)

• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) используются для лечения высокого кровяного давления,
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (используются для лечения высокого кровяного давления),
• такролимус (используется для предотвращения отторжения трансплантатов и лечения кожных заболеваний),
• циклоспорин (используется для предотвращения отторжения трансплантатов).

Некоторые лекарства могут увеличить риск побочных эффектов из-за низкого уровня натрия в крови. Эти лекарства могут включать:

• таблетки, помогающие удалить воду (диуретики);
• лекарства для обезболивания и/или противовоспалительных средств (также известные как нестероидные противовоспалительные средства; НПВС);
• антипсихотические лекарства;
• лекарства, используемые для лечения депрессии (ингибиторы обратного захвата серотонина);
• лекарства, производящие эффекты, подобные морфину (опиоиды);
• определенные лекарства, используемые для лечения эпилепсии (антиэпилептические средства):
• гормон, называемый окситоцином (используемый для стимуляции матки);
• лекарства, используемые для лечения рака (химиотерапия);
• лекарства, используемые для лечения холестерина;
• лекарства, используемые для лечения диабета.

Другие лекарства, которые могут повлиять на Viaflo Ringer или быть подвержены его влиянию, являются:

• тиазидные диуретики, такие как гидрохлортиазид или хлорталидон,
• витамин D.

Использование Viaflo Ringer с пищей и напитками

Спросите вашего врача о том, что вы можете есть или пить.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Viaflo Ringer можно использовать безопасно во время беременности и лактации, если электролиты и водный баланс контролируются и мониторятся вашим врачом. Врач будет особенно осторожен, если вы принимаете окситоцин во время родов.

Кальций может попасть в плод через плаценту и, после рождения, через грудное молоко. Врач будет контролировать уровень электролитов в крови и количество жидкости.

Однако, если к раствору для перфузии добавляется другое лекарство во время беременности, особенно во время родов или лактации, вы должны:

• спросить вашего врача,
• прочитать листок лекарства, которое будет добавлено.

Вождение и использование машин

Viaflo Ringer не влияет на вашу способность водить или использовать машины.

3. Как будет введен Viaflo Ringer

Viaflo Ringer будет введен вам врачом или медсестрой. Ваш врач решит, сколько вам нужно и когда его нужно вводить. Это будет зависеть от вашего возраста, веса, физического состояния и причины лечения. Количество, которое вы получите, также может быть подвержено влиянию других методов лечения, которые вы получаете.

НЕполучайтеViaflo Ringer, если есть частицы, плавающие в растворе, или если упаковка повреждена.

Обычно Viaflo Ringer будет введен вам через пластиковую трубку, подключенную к игле, введенной в вену. Обычно используется вена на руке для введения перфузии. Однако ваш врач может вводить лекарство другим способом.

Когда вам будет введен Viaflo Ringer, ваш врач будет проводить анализ крови для контроля:

• уровней натрия, калия, кальция и хлорида в крови
• уровней жидкости

Любой оставшийся непотребованный раствор должен быть утилизирован. НЕ должны получать Viaflo Ringer из частично использованной袋и.

Если вы получаете больше Viaflo Ringer, чем должно быть

Если вы получаете слишком много раствора Viaflo Ringer или если он вводится слишком быстро, вы можете испытать следующие симптомы:

• избыточная жидкость и/или натрий (соль) с накоплением жидкости в тканях (отек), что вызывает отек

• онемение в руках и ногах (парестезия)
  • слабость мышц
  • неспособность двигаться (паралич)
  • неправильный сердечный ритм (аритмия)
  • блокада сердца (очень медленный сердечный ритм)
  • остановка сердца (сердце перестает биться и жизнь находится под угрозой)
  • спутанность сознания
  • понижение аппетита (анорексия)

• тошнота
• рвота
• запор
• боль в животе
• нарушения психики, такие как раздражительность или депрессия
• необходимость пить много воды (полидипсия)
• производство большего количества мочи, чем обычно (полиурия)
• почечная болезнь, вызванная накоплением кальция в почках (нефрокальциноз)
• камни в почках
• кома (потеря сознания)
• вкус мелка
• покраснение (приливы)
• расширение кровеносных сосудов кожи (периферическая вазодилатация)
• кислотность крови (ацидоз), что приводит к усталости, спутанности сознания, летаргии и увеличению частоты дыхания.

Если вы испытываете эти симптомы, немедленно сообщите вашему врачу. Перфузия будет прекращена, и вы получите лечение в зависимости от симптомов.

Если к раствору для перфузии было добавлено другое лекарство перед чрезмерным введением, это лекарство также может вызвать симптомы. Вы должны прочитать список возможных симптомов в листке лекарства, которое было добавлено.

Если вы прекратите перфузию Viaflo Ringer

Ваш врач решит, когда вам нужно прекратить перфузию.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты перечислены в порядке частоты.

Очень часто(встречаются у более чем 1 пациента из 10)

• Изменения концентрации химических веществ в крови (нарушения электролитного баланса).

Если у вас есть сердечная болезнь или жидкость в легких (легочный отек):

• Избыточная жидкость в организме (гиперхидратация).
• Сердечная недостаточность.

Другие

• реакции, связанные с методом введения:

• Лихорадка (фебрильная реакция).
• Инфекция в месте перфузии.
• Боль или местная реакция (покраснение или отек в месте перфузии).
• Воспаление вены, в которую вводится раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или зуд и отек вдоль вены, в которую вводится раствор.
• Формирование кровяного сгустка (тромбоз) в месте перфузии, что вызывает боль, отек или покраснение в области сгустка.
• Утечка раствора для перфузии в ткани вокруг вены (экстравазация), что может повредить ткани и вызвать образование рубцов.
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• Отек мозга, который может вызвать повреждение мозга (гипонатриемическая энцефалопатия).

Если к раствору для перфузии было добавлено другое лекарство, оно также может вызвать побочные эффекты. Эти побочные эффекты будут зависеть от добавленного лекарства. Вы должны прочитать список возможных симптомов в листке добавленного лекарства.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Viaflo Ringer

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Viaflo Ringer не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не должны получать это лекарство, если вы видите частицы, плавающие в растворе, или если упаковка повреждена.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставВиафло Рингера

Активные вещества:

• хлорид натрия: 8,60 г на литр
• хлорид калия: 0,30 г на литр
• дигидрат хлорида кальция: 0,33 г на литр

Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Виафло Рингер - прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. Выпускается в пластиковых мешках из полиолефина/полиамида (Виафло). Каждый мешок упакован в защитную надмешок из пластика.

Мешки имеют следующие размеры:

• 500 мл
• 1000 мл

Мешки упаковываются в картонные коробки. Каждая картонная коробка содержит одну из следующих количеств:

• 1 мешок по 500 мл
• 20 мешков по 500 мл
• 1 мешок по 1000 мл
• 10 или 12 мешков по 1000 мл

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная сторона за производство

Владелец

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсия)

Ответственная сторона за производство:

Bieffe Medital S.A.

Ctra. Biescas-Senegüé s/n, 22666 Sabiñánigo (Уэска), Испания

или

Baxter S.A.

Av. René Branquart 80, Lessines

Бельгия

Последний пересмотр этогопроспекта был в ноябре 2018 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Обработка и подготовка

Используйте только если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и если упаковка не повреждена. Введите сразу после подключения оборудования для инфузии.

Не удаляйте мешок из защитной надмешки до момента использования.

Внутренний мешок сохраняет стерильность продукта.

Не соединяйте пластиковые контейнеры последовательно. Этот тип использования может привести к газовым эмболиям из-за остаточного воздуха, который может быть затянут из первичного контейнера до завершения введения жидкости из вторичного контейнера. Прессуризация внутривенных растворов в гибких пластиковых контейнерах для увеличения скорости потока может привести к газовой эмболии, если остаточный воздух в контейнере не будет полностью удален до введения. Использование оборудования для внутривенного введения с вентиляционным фильтром в открытом положении может привести к газовой эмболии. Это оборудование для внутривенного введения с вентиляционным фильтром в открытом положении не должно использоваться с гибкими пластиковыми контейнерами.

Раствор должен вводиться стерильным оборудованием с использованием асептической техники. Оборудование должно быть пропитано раствором для предотвращения попадания воздуха в систему.

Добавленные лекарства могут быть введены до или во время инфузии через порт добавления лекарств.

При добавлении лекарств необходимо проверить изотонию перед парентеральным введением. Необходимо, чтобы смешивание продуктов проводилось в условиях крайней асептики. Растворы, содержащие добавки, должны использоваться сразу и не храниться.

Добавление лекарств или неправильная техника введения могут привести к появлению лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. В случае возникновения побочной реакции инфузия должна быть немедленно прекращена.

Утилизируйте после одноразового использования.

Утилизируйте частично использованные контейнеры.

Не перезапускайте частично использованные мешки.

1. Для открытия

• Удалите мешок Виафло из защитной надмешки непосредственно перед использованием.

• Проверьте отсутствие небольших утечек, сильно сжимая внутренний мешок. Если обнаружите утечки, утилизируйте раствор, поскольку он может быть не стерильным.

• Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

2. Подготовка к введению

Используйте стерильные материалы для подготовки и введения.

• Подвесьте контейнер за ушко

• Удалите пластиковую защиту из выходного отверстия в нижней части контейнера.
  • Захватите одной рукой небольшой выступ на горлышке выходного трубка.
  • Захватите другой рукой большой выступ на крышке и поверните.
  • Крышка отсоединится.

• Используйте асептическую технику для подготовки инфузии

• Подключите оборудование для введения. Consulte инструкции, прилагаемые к оборудованию, для подключения, пропитки и введения раствора.

3. Техника введения добавленного лекарства

Предупреждение: Добавленные лекарства могут быть несовместимыми (см. раздел 5 «Несовместимости добавленных лекарств»)

Для добавления лекарства до введения

• Дезинфицируйте порт добавления лекарств

• Используя шприц с иглой диаметром 19-22 Г, проколите порт добавления лекарств и введите.

• Тщательно перемешайте лекарство и раствор. Для лекарств высокой плотности, таких как хлорид калия, осторожно перемешайте трубки, находясь в вертикальном положении.

Осторожно: не храните мешки с добавленным лекарством.

Для добавления лекарства во время введения

• Закройте зажим оборудования

• Дезинфицируйте порт добавления лекарств

• Используя шприц с иглой диаметром 19-22 Г, проколите порт добавления лекарств и введите.

• Удалите контейнер из поддержки для внутривенного введения и/или поверните его в вертикальное положение.

• Осторожно постучите по обоим трубкам, находясь в вертикальном положении

• Тщательно перемешайте раствор и лекарство

• Верните контейнер в положение использования, откройте зажим и продолжайте введение.

1. Срок годности при использовании (добавленные лекарства)

До использования необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного лекарства при pH раствора Виафло Рингер в контейнере Виафло.

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, условия использования и сроки хранения, используемые до использования, являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только реconstitution не произошла в контролируемых и проверенных асептических условиях.

5. Несовместимости добавленных лекарств

Как и для всех парентеральных растворов, необходимо проверить совместимость добавленных лекарств с раствором в мешке Виафло до добавления.

Ответственность врача - оценить несовместимость добавленного лекарства с Виафло Рингер, проверив возможные изменения цвета и/или осаждение, нерастворимые комплексы или образование кристаллов. Необходимо проконсультироваться с инструкцией добавляемого лекарства.

До добавления лекарства необходимо проверить, что оно растворимо и стабильно в воде при pH Виафло Рингер (pH 5,0 – 7,5)

Известно, что соли кальция несовместимы с широким спектром лекарств, что может привести к образованию комплексов, в результате чего образуется осадок.

• Одновременное введение цефтриаксона и Виафло Рингер противопоказано у недоношенных и доношенных новорожденных (≤ 28 дней), даже если используются разные линии инфузии.
• У пациентов любого возраста не следует смешивать или одновременно вводить цефтриаксон с внутривенными растворами, содержащими кальций, даже через разные линии инфузии или разные места инфузии.
• Если используется одна и та же линия инфузии для последовательного введения, линия должна быть тщательно промыта между инфузиями с помощью подходящей жидкости
• При низком объеме крови следует избегать последовательного введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций.

Следующая lista лекарств несовместимых с Виафло Рингер (не полный список):

• Амфотерицин Б
• Кортизон
• Эритромицин лактобионат
• Этамиван
• Этиловый спирт
• Тиопентал натрия
• Эдетат дисодия

Не следует использовать лекарства, которые известны как несовместимые.