ВЕГЗЕЛЬМА 25 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое ВЕГЗЕЛМА и для чего она используется
3. Что нужно знать перед тем, как ВЕГЗЕЛМА будет введена
4. Как использовать ВЕГЗЕЛМА
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение ВЕГЗЕЛМЫ
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

ВЕГЗЕЛМА 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

бевацизумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ВЕГЗЕЛМА и для чего она используется
2. Что нужно знать перед тем, как ВЕГЗЕЛМА будет введена
3. Как использовать ВЕГЗЕЛМА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ВЕГЗЕЛМА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВЕГЗЕЛМА и для чего она используется

Активное вещество ВЕГЗЕЛМА - бевацизумаб, гуманизированный моноклональный антитело (тип белка, который обычно производится иммунной системой для помощи организму защититься от инфекций и рака). Бевацизумаб селективно связывается с белком, называемым фактором роста эндотелия сосудов (VEGF, английская аббревиатура), который находится в стенках кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF вызывает рост кровеносных сосудов внутри опухоли, которая снабжает ее питательными веществами и кислородом. Когда бевацизумаб связывается с VEGF, он предотвращает рост опухоли, блокируя рост кровеносных сосудов, которые поставляют необходимые питательные вещества и кислород для опухоли.

ВЕГЗЕЛМА - препарат, используемый для лечения взрослых пациентов с avanzированным раком толстой кишки или прямой кишки. ВЕГЗЕЛМА вводится в комбинации с химиотерапией, содержащей фторпиримидин.

ВЕГЗЕЛМА также используется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. Когда используется у пациентов с раком молочной железы, она вводится с химиотерапией, называемой паклитаксел или капецитабин.

ВЕГЗЕЛМА также используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным немелкоклеточным раком легких. ВЕГЗЕЛМА вводится вместе с химиотерапией на основе платины.

ВЕГЗЕЛМА также используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным немелкоклеточным раком легких, когда раковые клетки имеют специфические мутации в белке, называемом рецептором фактора роста эпидермиса (EGFR). ВЕГЗЕЛМА вводится в комбинации с эрлотинибом.

ВЕГЗЕЛМА также используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным раком почки. Когда используется у пациентов с раком почки, она вводится с другим типом препарата, называемым интерфероном.

ВЕГЗЕЛМА также используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком. Когда используется у пациентов с эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком, она вводится в комбинации с карбоплатином и паклитакселом.

Когда используется у взрослых пациентов с avanzированным эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком, которые имеют рецидив заболевания не менее 6 месяцев после последнего лечения химиотерапией на основе платины, ВЕГЗЕЛМА вводится в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом.

Когда используется у взрослых пациентов с avanzированным эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком, которые имеют рецидив заболевания не менее 6 месяцев после последнего лечения химиотерапией на основе платины, ВЕГЗЕЛМА вводится в комбинации с паклитакселом, топотеканом или доксорубицином липосомальным пегилированным.

ВЕГЗЕЛМА также используется для лечения взрослых пациентов с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. ВЕГЗЕЛМА вводится в комбинации с паклитакселом и цисплатином или, альтернативно, паклитакселом и топотеканом у пациентов, которые не могут получать терапию на основе платины.

2. Что нужно знать перед тем, как ВЕГЗЕЛМА будет введена

Не используйте ВЕГЗЕЛМА

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бевацизумабу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к продуктам, полученным из клеток яичника китайского хомяка (CHO) или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ВЕГЗЕЛМА

• ВЕГЗЕЛМА может увеличить риск перфорации стенки кишечника. Если у вас есть какие-либо заболевания, которые вызывают воспаление в животе (например, дивертикулит, язва желудка, колит, вызванная химиотерапией), проконсультируйтесь с вашим врачом.

• ВЕГЗЕЛМА может увеличить риск развития аномального соединения между двумя органами или полостями. Риск развития свищей между влагалищем и любой частью кишечника может увеличиться, если у вас есть персистирующий, рецидивирующий или метастатический рак шейки матки.

• Этот препарат может увеличить риск кровотечений или проблем с заживлением хирургических ран. Если вы собираетесь быть прооперированы, были прооперированы в течение последних 28 дней или имеете хирургическую рану, которая не заживает, не используйте этот препарат.

• ВЕГЗЕЛМА может увеличить риск развития тяжелых инфекций кожи или глубоких слоев кожи, особенно если у вас были перфорации стенки кишечника или проблемы с заживлением.

• ВЕГЗЕЛМА может увеличить риск развития гипертонии. Если у вас есть неkontролируемая гипертония, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку важно обеспечить контроль над давлением перед началом лечения ВЕГЗЕЛМА.

• Если у вас есть или было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Этот препарат может увеличить риск развития белков в моче, особенно если у вас уже есть гипертония.

• Риск развития тромбов или сгустков в артериях (тип кровеносного сосуда) может увеличиться, если вам больше 65 лет, если у вас есть диабет или если у вас были тромбы или сгустки в артериях в прошлом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку тромбы или сгустки могут вызвать инфаркт миокарда и инсульт.

• ВЕГЗЕЛМА также может увеличить риск развития тромбов или сгустков в венах (тип кровеносного сосуда).

• Этот препарат может вызвать кровотечения, особенно кровотечения, связанные с опухолью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть склонность или семейная история нарушений свертываемости крови (кровотечения) или если вы принимаете препараты, которые разжижают кровь по любой причине.

• ВЕГЗЕЛМА может вызвать кровотечения в и вокруг мозга. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть метастатический рак, который поражает мозг.

• ВЕГЗЕЛМА может увеличить риск кровотечения в легких, включая кашель или отхаркивание крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметили это ранее.

• ВЕГЗЕЛМА может увеличить риск ослабления сердца. Важно сообщить вашему врачу, если вы когда-либо были лечены антрациклинами (тип химиотерапии, используемой для лечения некоторых типов рака, таких как доксорубицин) или получали радиотерапию в области грудной клетки, или если у вас есть заболевание сердца.

• Этот препарат может вызвать инфекции и уменьшить количество нейтрофилов (тип кровяных клеток, важных для защиты от бактерий).

• ВЕГЗЕЛМА может вызвать гиперчувствительность (включая анафилактические реакции) и/или реакции после инфузии (реакции, связанные с введением препарата). Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытывали ранее проблемы после инъекций, такие как головокружение/чувство обморока, трудности с дыханием, отек или кожная сыпь.

• Редкий побочный эффект, называемый синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПОРС), был связан с лечением ВЕГЗЕЛМА. Если у вас есть головная боль, нарушения зрения, состояние спутанности или судороги с или без гипертонии, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных ситуаций относятся к вам или произошли в прошлом.

До начала лечения ВЕГЗЕЛМА или во время лечения ВЕГЗЕЛМА:

• если у вас есть боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или потеря зуба, немедленно сообщите вашему врачу и стоматологу.
• если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или хирургию полости рта, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение ВЕГЗЕЛМА, особенно если вы также получаете или получали инъекцию бисфосфонатов в кровь.

До начала лечения ВЕГЗЕЛМА вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ВЕГЗЕЛМА у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку не установлена безопасность и эффективность у этих пациентов.

Были зарегистрированы случаи некроза костей (остеонекроза) в костях, отличных от челюсти, у пациентов моложе 18 лет, леченных бевацизумабом.

Другие препараты и ВЕГЗЕЛМА

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Сочетание ВЕГЗЕЛМА с другим препаратом, называемым малеатом сунитиниба (предписанным для рака почки и желудочно-кишечного тракта), может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы не сочетаете эти препараты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы получаете лечение на основе платины или таксанов для метастатического рака молочной железы или легких. Эти терапии в сочетании с ВЕГЗЕЛМА могут увеличить риск тяжелых побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу, если вы недавно получали или получаете радиотерапию.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте ВЕГЗЕЛМА, если вы беременны. ВЕГЗЕЛМА может нанести вред плоду, поскольку может препятствовать образованию новых кровеносных сосудов. Ваш врач должен посоветовать вам о использовании методов контрацепции во время лечения ВЕГЗЕЛМА и не менее 6 месяцев после последней дозы ВЕГЗЕЛМА.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы уже беременны, если вы становитесь беременной во время лечения ВЕГЗЕЛМА или если вы планируете стать беременной в ближайшем будущем.

Не кормите грудью во время лечения ВЕГЗЕЛМА и не менее 6 месяцев после последней дозы ВЕГЗЕЛМА, поскольку этот препарат может влиять на рост и развитие вашего ребенка.

ВЕГЗЕЛМА может влиять на женскую фертильность. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено, что ВЕГЗЕЛМА может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами. Однако были зарегистрированы случаи сонливости и обморока при использовании ВЕГЗЕЛМА. Если вы испытываете симптомы, которые влияют на ваше зрение или концентрацию, или вашу реакцию, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока симптомы не пройдут.

ВЕГЗЕЛМА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что практически равно "не содержит натрия".

3. Как использовать ВЕГЗЕЛМА

Доза и частота введения

Доза ВЕГЗЕЛМА, необходимая для лечения, зависит от вашего веса и типа рака. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм веса тела. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу ВЕГЗЕЛМА и будет лечить вас ВЕГЗЕЛМА один раз каждые 2 или 3 недели. Количество инфузий, которые вы получите, будет зависеть от того, как вы реагируете на лечение и должно продолжаться до тех пор, пока ВЕГЗЕЛМА не перестанет замедлять рост опухоли. Ваш врач обсудит эти аспекты с вами.

Форма и способ введения

ВЕГЗЕЛМА - концентрат для раствора для инфузии. В зависимости от назначенной вам дозы, часть или весь содержимое флакона ВЕГЗЕЛМА будет разбавлен раствором хлорида натрия перед введением. Врач или медсестра введут вам этот разбавленный раствор ВЕГЗЕЛМА в виде инфузии в вену. Первая инфузия будет введена в течение 90 минут. Если вы хорошо переносите эту инфузию, вторая может быть введена в течение 60 минут. Последующие инфузии могут быть введены в течение 30 минут.

Введение ВЕГЗЕЛМА должно быть временно прекращено:

• если вы desarrollаете тяжелую гипертонию, требующую лечения препаратами для снижения давления,
• если у вас есть проблемы с заживлением хирургических ран после операции,
• если вы были прооперированы.

Введение ВЕГЗЕЛМА должно быть прекращено навсегда, если:

• у вас есть тяжелая гипертония, которая не может быть контролируема препаратами для снижения давления; или если произошел внезапный и тяжелый скачок давления,
• у вас есть белки в моче, сопровождаемые отеком тела,
• у вас есть перфорация стенки кишечника,
• у вас есть аномальное соединение между трахеей и пищеводом (трубка, ведущая в желудок), между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любой частью кишечника или между другими тканями, которые обычно не соединены (свищ), и ваш врач считает это состояние тяжелым,
• у вас есть тяжелые инфекции кожи или глубоких слоев кожи,
• у вас есть эмболия (сгусток крови) в артериях,
• у вас есть эмболия в легочных кровеносных сосудах,
• у вас есть любое тяжелое кровотечение.

Если вы использовали больше ВЕГЗЕЛМА, чем следует

• у вас может быть сильная мигрень. Если это произойдет, немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы пропустили введение ВЕГЗЕЛМА

• ваш врач решит, когда следует вводить следующую дозу ВЕГЗЕЛМА. Вы должны сообщить вашему врачу о пропуске.

Если вы прекратите лечение ВЕГЗЕЛМА

Прекращение лечения ВЕГЗЕЛМА может уменьшить его эффект на рост опухоли. Не прекращайте лечение ВЕГЗЕЛМА, не проконсультировавшись с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были обнаружены при применении ВЕГЗЕЛМЫ с химиотерапией. Это не обязательно означает, что эти побочные эффекты были строго вызваны ВЕГЗЕЛМОЙ.

Аллергические реакции

Если у вас есть аллергическая реакция, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом. Симптомы могут включать: затруднение дыхания или боль в груди. Вы также можете испытывать покраснение или красноту кожи или сыпь, озноб и дрожь, чувство головокружения (тошноту) или чувство недомогания (рвоту), отек, головокружение, тахикардию, потерю сознания.

Вы должны немедленно обратиться за помощью, если испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть очень частыми(могут поражать более 1 из 10 пациентов), включают:

• высокое кровяное давление,
• чувство онемения или покалывания в руках или ногах,
• уменьшение количества кровяных клеток, включая белые кровяные клетки, которые помогают бороться с инфекциями (это может сопровождаться лихорадкой), и тромбоциты, которые помогают крови сворачиваться,
• чувство слабости и недостатка энергии,
• усталость,
• диарея, тошнота, рвота и боль в животе.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть частыми(могут поражать до 1 из 10 пациентов), включают:

• прокол кишечника,
• кровотечение, включая кровотечение в легких у пациентов с немикроцитарным раком легких,
• закупорка артерий эмболией,
• закупорка вен эмболией,
• закупорка кровеносных сосудов легких эмболией,
• закупорка вен ног эмболией,
• сердечная недостаточность,
• проблемы с заживлением ран после операции,
• покраснение, шелушение, чувствительность, боль или пузыри на пальцах или ногах,
• уменьшение количества красных кровяных клеток,
• нехватка энергии,
• нарушения в желудке и кишечнике,
• боль в мышцах и суставах, мышечная слабость,
• сухость во рту, сочетающаяся с жаждой и/или уменьшением количества мочи или темного цвета мочи,
• воспаление слизистой оболочки рта и кишечника, легких и дыхательных путей, репродуктивной системы и мочевыделительной системы,
• язвы во рту и трубке, соединяющей рот и желудок, которые могут быть болезненными и вызывать трудности с глотанием,
• боль, включая головную боль, боль в спине, в тазу и анальной области,
• локализованные гнойные образования,
• инфекция, и в частности инфекция крови или мочевого пузыря,
• уменьшение кровотока к мозгу или апоплексия,
• сонливость,
• кровотечение из носа,
• увеличение частоты сердечных сокращений (пульса),
• закупорка кишечника,
• анормальный анализ мочи (протеины в моче),
• затруднение дыхания или уменьшение уровня кислорода в крови,
• инфекции кожи или глубоких слоев под кожей,
• свищ: аномальное соединение между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не соединены, включая соединения между влагалищем и кишечником у пациентов с раком шейки матки,
• аллергические реакции (симптомы могут включать затруднение дыхания, покраснение лица, сыпь, низкое или высокое кровяное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошноту/рвоту).

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть редкими(могут поражать до 1 из 1000 пациентов), включают:

внезапную и тяжелую аллергическую реакцию с затруднением дыхания, отеком, головокружением, быстрым сердцебиением, потением и потерей сознания (анафилактический шок).

Тяжелые побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены по доступным данным) включают:

• тяжелые инфекции кожи или глубоких слоев под кожей, особенно если у вас были проколы в кишечной стенке или проблемы с заживлением ран,
• отрицательное влияние на способность женщины иметь детей (см. ниже для более подробных рекомендаций),
• болезнь мозга с симптомами, такими как судороги (припадки), головная боль, спутанность сознания и нарушения зрения (синдром обратимой задней энцефалопатии),
• симптомы, указывающие на изменения в нормальной функции мозга (головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги), и высокое кровяное давление,
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• закупорка мелких кровеносных сосудов в почках,
• анормально высокое кровяное давление в легочных кровеносных сосудах, которое заставляет правую сторону сердца работать более интенсивно, чем обычно,
• прокол в стенке носового хряща,
• прокол в желудке или кишечнике,
• язва или прокол в слизистой оболочке желудка или тонкого кишечника (эти симптомы могут включать боль в животе, чувство вздутия, черный стул, стул с кровью или кровь в рвоте),
• кровотечение из нижней части толстой кишки,
• поражение десен, с обнажением челюстной кости, которое не заживает и может быть связано с болью и воспалением окружающих тканей (см. ниже для более подробных рекомендаций),
• прокол желчного пузыря (симптомы и признаки могут включать боль в животе, лихорадку, тошноту и рвоту).

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты очень частые(могут поражать более 1 из 10 пациентов), которые не были тяжелыми, включают:

• запор,
• потеря аппетита,
• лихорадка,
• глазные проблемы (включая увеличение производства слез),
• нарушения речи,
• нарушения вкуса,
• носовая слизь,
• сухость кожи, шелушение и воспаление кожи, изменения цвета кожи,
• потеря веса,
• кровотечение из носа.

Побочные эффекты частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов), которые не были тяжелыми, включают:

• изменения голоса и хрипота.

Пациенты старше 65 лет имеют более высокий риск испытывать следующее:

• эмболию в артериях, которая может вызвать апоплексию или сердечный приступ,
• уменьшение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (которые помогают сворачиванию крови) в крови,
• диарею,
• недомогание,
• головную боль,
• усталость,
• высокое кровяное давление.

ВЕГЗЕЛМА также может вызывать изменения в лабораторных тестах, которые проводит ваш врач. Эти изменения могут включать уменьшение количества белых кровяных клеток в крови, в частности нейтрофилов (типа белых кровяных клеток, которые помогают защитить от инфекций), наличие белков в моче, уменьшение количества калия, натрия или фосфора в крови, увеличение количества сахара в крови, увеличение алкалинной фосфатазы (фермента) в крови, уменьшение гемоглобина (который находится в красных кровяных клетках и переносит кислород), что может быть тяжелым.

Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками и симптомами повреждения кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите вашему врачу и стоматологу, если вы испытываете любой из них.

Женщины в пременопаузе (женщины, у которых есть менструальный цикл) могут заметить, что их менструации становятся нерегулярными или исчезают, и могут испытывать проблемы с фертильностью. Если вы думаете о том, чтобы иметь детей, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения.

ВЕГЗЕЛМА был разработан и изготовлен для лечения рака путем введения в кровоток. Он не был разработан или изготовлен для введения в глаз. Следовательно, он не разрешен для использования таким образом. Когда бевацизумаб вводится直接 в глаз (неодобренное использование), следующие побочные эффекты могут возникнуть:

• инфекция или воспаление глазного яблока,
• покраснение глаза, мелкие частицы или пятна в зрении (плавающие точки), боль в глазу,
• зрение вспышек света с плавающими точками, с прогрессированием до потери части зрения,
• увеличение глазного давления,
• кровотечение в глазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ВЕГЗЕЛМЫ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке ампулы после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Раствор для инфузии должен быть введен сразу после его разбавления. Если он не будет введен сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только растворы для инфузии не были приготовлены в стерильной среде. Когда разбавление было приготовлено в стерильной среде, ВЕГЗЕЛМА остается стабильным в течение 60 дней при температуре от 2°C до 8°C и еще 7 дней при температуре от 2°C до 30°C.

Не используйте ВЕГЗЕЛМУ, если вы заметите посторонние частицы или изменение цвета перед введением.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ВЕГЗЕЛМЫ

Активное вещество - бевацизумаб.

• Каждый мл концентрата содержит 25 мг бевацизумаба, соответствующее 1,4 или 16,5 мг/мл при разбавлении в соответствии с рекомендациями.

Каждая ампула объемом 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба, соответствующее 1,4 мг/мл при разбавлении в соответствии с рекомендациями.

Каждая ампула объемом 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба, соответствующее 16,5 мг/мл при разбавлении в соответствии с рекомендациями.

• Другие компоненты - трегалоза дигидрат, содий фосфат, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ВЕГЗЕЛМА - концентрат для раствора для инфузии. Концентрат - прозрачная бесцветная или светло-коричневая жидкость, содержащаяся в стеклянной ампуле с резиновым пробкой. Каждая ампула содержит либо 100 мг бевацизумаба в 4 мл раствора, либо 400 мг бевацизумаба в 16 мл раствора. Каждая упаковка ВЕГЗЕЛМЫ содержит 1 ампулу или 10 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B торONY

Венгрия

Производитель

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ирландия

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13

89231 Neu Ulm

Германия

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Sophia Antipolis

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого листка <{MM/AAAA}>

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам http://www.ema.europa.eu.