ТРУКСИМА 500 мг Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Труксима и для чего она используется
3. Что нужно знать перед началом использования Труксимы
4. Как использовать Труксиму
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Трусимы
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пациента

Труксима 100 мг концентрат для раствора для инфузии

Труксима 500 мг концентрат для раствора для инфузии

ритуксимаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Труксима и для чего она используется
2. Что нужно знать перед использованием Труксимы
3. Как использовать Труксиму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Труксимы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Труксима и для чего она используется

Что такое Труксима

Труксима содержит активное вещество "ритуксимаб". Это тип белка, называемый "моноклональным антителом". Он связывается с поверхностью определенного типа белых кровяных клеток, называемых "В-лимфоцитами". Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их смерть.

Для чего используется Труксима

Труксима может использоваться у взрослых и детей для лечения различных заболеваний. Ваш врач может назначить вам Труксиму для лечения:

• Лимфомы не-Ходжкина

Это заболевание лимфатической системы (часть иммунной системы), которое поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами.

Труксима может вводиться взрослым в одиночку или в сочетании с другими лекарствами, называемыми "химиотерапией". У взрослых пациентов, у которых был успешный результат лечения, Труксима может продолжаться в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

У детей и подростков Труксима вводится в сочетании с "химиотерапией".

• Хронический лимфолейкоз

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) - это наиболее распространенная форма лейкемии у взрослых. Это заболевание поражает В-лимфоциты, которые производятся в костном мозге и развиваются в лимфатических узлах. Пациенты с ХЛЛ имеют слишком много аномальных В-лимфоцитов, которые накапливаются в основном в костном мозге и крови. Рост этих аномальных лимфоцитов может быть причиной некоторых симптомов, которые вы испытываете. Труксима в сочетании с химиотерапией разрушает эти клетки, которые постепенно исчезают из организма в результате биологических процессов.

• Ревматоидный артрит

Труксима используется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит - это заболевание суставов. Это заболевание поражает В-лимфоциты, вызывая некоторые симптомы, которые вы испытываете. Труксима используется для лечения ревматоидного артрита у пациентов, которые ранее были лечены другими лекарствами, которые либо перестали работать, либо не работали достаточно хорошо, либо вызывали побочные эффекты. Труксима обычно используется в сочетании с другим лекарством, называемым метотрексатом. Труксима снижает повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает способность выполнять повседневные действия.

Лучшие результаты Труксимы наблюдаются, когда тест крови на ревматоидный фактор (РФ) и/или тест на анти-циклический цитруллин (анти-ПЦЦ) положительны. Оба теста обычно положительны у пациентов с ревматоидным артритом и помогают подтвердить диагноз.

• Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

Труксима используется для лечения взрослых и детей от 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называемым гранулематозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом, вводимым в сочетании с кортикостероидами. Гранулематоз с полиангиитом или микроскопический полиангиит - это два формы воспаления кровеносных сосудов, которые в основном поражают легкие и почки, но также могут поражать другие органы. В-лимфоциты участвуют в развитии этих заболеваний.

• Пемфигус vulgaris

Труксима используется для лечения пациентов с пемфигусом vulgaris средней и тяжелой степени. Пемфигус vulgaris - это аутоиммунное заболевание, которое вызывает болезненные пузыри на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и гениталий.

2. Что нужно знать перед началом использования Труксимы

Не используйте Труксиму

• если вы аллергичны к ритуксимабу, другим подобным белкам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас есть активная, тяжелая инфекция
• если у вас ослабленная иммунная система
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или неуправляемое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание и у вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопический полиангиит или пемфигус vulgaris.

Не используйте Труксиму, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Труксимы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Труксимы:

• если вы думаете, что у вас есть инфекционный гепатит или вы имели его в прошлом. Это потому, что в некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытать рецидив, который может быть смертельным в очень редких случаях. Пациенты с историей инфекции гепатита Б будут находиться под пристальным наблюдением вашего врача для обнаружения возможных признаков гепатита Б.
• если у вас была какая-либо сердечно-сосудистая болезнь (такая как стенокардия, аритмия или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если вы испытываете какие-либо из вышеуказанных условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Труксимы. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время лечения Труксимой.

Если вы страдаете ревматоидным артритом, гранулематозом с полиангиитом, микроскопическим полиангиитомили пемфигусом vulgaris, вы также должны предупредить вашего врача:

• если вы думаете, что у вас может быть какая-либо инфекция, даже если это простуда. Клетки, на которые направлена Труксима, помогают бороться с инфекциями, поэтому вам нужно подождать, пока инфекция пройдет, прежде чем использовать Труксиму. Также предупредите вашего врача, если вы имели много инфекций в прошлом или если у вас есть тяжелая инфекция.
• если вы думаете, что вам может потребоваться вакцинация в ближайшем будущем, включая вакцины, необходимые для путешествий в другие страны. Некоторые вакцины не должны вводиться одновременно с Труксимой или в течение месяцев после ее введения. Ваш врач проверит, нужны ли вам какие-либо вакцины перед введением Труксимы.

Дети и подростки

Лимфома не-Ходжкина

Труксима может использоваться для лечения детей и подростков от 6 месяцев и старше с лимфомой не-Ходжкина, в частности, диффузной большой клеточной лимфомой В-клеток (ДБКЛ) с положительным маркером CD20, лимфомой Беркитта (ЛБ) / лейкемией Беркитта (Б-ЛА) или лимфомой, подобной лимфоме Беркитта (ЛБЛ).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этого лекарства, если вы или ваш ребенок моложе 18 лет.

Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом.

Труксима может использоваться для лечения детей и подростков от 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называемым гранулематозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом. Есть ограниченная информация о использовании Труксимы у детей и молодых людей с другими заболеваниями.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Труксимы, если вы или ваш ребенок моложе 18 лет.

Использование Труксимы с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта или растительные лекарства. Это потому, что Труксима может влиять на то, как работают другие лекарства. Также другие лекарства могут влиять на то, как работает Труксима.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вы проходите лечение от гипертонии. Вам могут сказать, что не нужно принимать свои лекарства в течение 12 часов перед введением Труксимы. Это потому, что некоторые люди испытывают снижение артериального давления во время инфузии Труксимы.
• вы когда-либо принимали лекарства, которые влияют на вашу иммунную систему - такие как химиотерапия или иммунодепрессивные лекарства.

Если вы испытываете какие-либо из вышеуказанных условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Труксимы.

Беременность и лактация

Вы должны предупредить вашего врача или медсестру, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Это потому, что Труксима может проникать через плаценту и влиять на вашего ребенка.

Если вы способны к деторождению, вы и ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Труксимой и в течение 12 месяцев после последнего лечения Труксимой.

Труксима проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Поскольку неизвестны долгосрочные эффекты на грудных детей, в качестве меры предосторожности не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Труксимой и в течение 6 месяцев после лечения.

Вождение и использование машин

Влияние ритуксимаба на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Труксима содержит натрий

Это лекарство содержит 52,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждую ампулу объемом 10 мл и 263,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждую ампулу объемом 50 мл.

Это эквивалентно 2,6% (на ампулу объемом 10 мл) и 13,2% (на ампулу объемом 50 мл) максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Труксиму

Как использовать Труксиму

Труксима будет введена вам врачом или медсестрой с опытом использования этого лекарства. Они будут наблюдать за вами во время введения Труксимы на предмет любых побочных эффектов.

Труксима всегда будет вводиться в виде внутривенной инфузии (капельницы).

Лекарства, вводимые перед каждой инфузией Труксимы

Перед введением Труксимы вам будут введены другие лекарства (премедикация) для предотвращения или снижения возможных побочных эффектов.

Количество и частота лечения

• Если вы проходите лечение лимфомы не-Ходжкина
  • Если вы лечитесь только Труксимой

Труксима будет введена вам один раз в неделю в течение 4 недель. Можно повторять циклы лечения Труксимой.

• Если вы лечитесь Труксимой с химиотерапией

Труксима будет введена вам в тот же день, что и химиотерапия. Обычно она вводится каждые 3 недели до 8 раз.

• Если вы хорошо реагируете на лечение, вы можете продолжать лечение Труксимой каждые 2 или 3 месяца в течение 2 лет. Ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на лекарство.
• Если вам меньше 18 лет, вам будет введена Труксима с химиотерапией. Вы будете получать Труксиму до 6 раз в течение 3,5-5,5 месяцев.

• Если вы проходите лечение хронического лимфолейкоза

Когда вы лечитесь Труксимой в сочетании с химиотерапией, вы будете получать инфузии Труксимы в день 0 цикла 1, затем в день 1 каждого цикла до достижения 6 циклов в общей сложности. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна вводиться после инфузии Труксимы. Ваш врач решит, нужно ли вам поддерживающая терапия.

• Если вы проходите лечение ревматоидного артрита

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных интервалом 2 недели. Можно повторять циклы лечения Труксимой. В зависимости от симптомов и признаков вашего заболевания ваш врач может решить, нужно ли вам увеличить дозу Труксимы, что может произойти через несколько месяцев.

• Если вы проходите лечение гранулематоза с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

Лечение Труксимой включает четыре инфузии, вводимые с интервалом 1 недели. Обычно кортикостероиды вводятся внутримышечно перед началом лечения Труксимой. Для лечения вашего заболевания ваш врач может начать вводить кортикостероиды внутрь в любое время.

Если вам 18 лет или старше и вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначено поддерживающее лечение Труксимой. Оно будет вводиться в виде 2 инфузий, разделенных интервалом 2 недели, затем 1 инфузией каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет. Ваш врач может решить лечить вас Труксимой дольше (до 5 лет), в зависимости от вашей реакции на лекарство.

• Если вы проходите лечение пемфигуса vulgaris

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных интервалом 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, вам могут быть назначены поддерживающие инфузии Труксимы. Они будут вводиться через 1 год и 18 месяцев после первоначального лечения, затем каждые 6 месяцев по мере необходимости. Ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Трусима может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большая часть этих побочных эффектов имеет легкую или умеренную степень выраженности, но некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на перфузию

В течение или после 24 часов после первой перфузии у вас может возникнуть лихорадка, озноб и дрожь. Другие побочные эффекты, менее часто встречающиеся у некоторых пациентов, могут включать: боль в месте перфузии, пузыри и зуд на коже, тошноту и рвоту, усталость, головную боль, затруднение дыхания, повышение артериального давления, свистящее дыхание, неприятные ощущения в горле, отек языка или горла, зуд или заложенность носа, рвоту, красноту или сердцебиение, сердечный приступ или низкое количество тромбоцитов. Если у вас есть сердечное заболевание или стенокардия, эти реакции могут ухудшиться. Немедленно сообщите человеку, который вводит перфузию, если вы или ваш ребенок испытываете любой из этих симптомов, поскольку может потребоваться более медленная перфузия или ее прерывание. Вам может потребоваться дополнительное лечение с помощью антигистаминных препаратов или парацетамола. Когда симптомы исчезнут или улучшатся, перфузия может продолжаться. После второй перфузии эти реакции менее вероятны. Ваш врач может решить прекратить лечение Трусимой, если у вас есть тяжелые реакции на перфузию.

Инфекции

Немедленно сообщите врачу, если после лечения Трусимой у вас или вашего ребенка出现ят симптомы инфекции, такие как:

• лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или если вы начинаете чувствовать усталость или общее недомогание.
• потеря памяти, проблемы с концентрацией внимания, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это может быть вызвано очень редкой тяжелой инфекцией в мозге, которая может быть смертельной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Вы можете легче подвергаться инфекциям после лечения Трусимой.

Обычно это простуды, но были сообщения о случаях пневмонии, инфекций мочевыводящих путей или тяжелых вирусных инфекций. Все они перечислены ниже как «Другие побочные эффекты».

Если вы проходите лечение артрита ревматоидного, гранулематоза с полиангиитом, микроскопического полиангиита или пемфигуса вульгарис, ваш врач должен был предоставить вам карту предупреждения пациента, где также содержится эта информация. Важно, чтобы вы носили эту карту и показывали ее вашему партнеру или опекуну.

Реакции кожи

Очень редко могут образовываться тяжелые пузыри на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

• Если вы или ваш ребенок проходите лечение лимфомы неходжкинской или хронического лимфолейкоза

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит
• низкое количество белых кровяных клеток с или без лихорадки или кровяных клеток, называемых «тромбоцитами»
• тошнота
• облысение на голове, озноб, головная боль
• снижение иммунитета из-за уменьшения количества антител, называемых «иммуноглобулинами» (IgG) в крови, которые помогают защитить от инфекции.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекции крови (сепсис), пневмония, герпес, простуда, бронхит, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление носовых пазух, гепатит Б
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия), низкое количество всех кровяных клеток
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• высокий уровень сахара в крови, потеря веса, периферические и лицевые отеки, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в крови, снижение уровня кальция в крови
• необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение, повышение этих ощущений на коже, снижение чувствительности
• агитация, затруднение засыпания
• покраснение лица и других участков кожи, вызванное расширением кровеносных сосудов
• чувство головокружения или тревоги
• повышение слезотечения, нарушения слезного канала, воспаление глаз (конъюнктивит)
• звон в ушах, боль в ушах
• нарушения сердечной деятельности, такие как инфаркт миокарда и нерегулярный сердечный ритм или слишком быстрый сердечный ритм
• повышение или снижение артериального давления (снижение артериального давления, особенно при вставании)
• сужение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление, раздражение в легких, горле и/или носовых полостях, одышка, заложенность носа
• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, затруднение глотания, запор, изжога
• нарушения питания: недостаточное питание, ведущее к потере веса
• губы, повышение потливости, ночная потливость
• мышечные проблемы, такие как мышечное напряжение, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее
• общее недомогание или чувство беспокойства или усталости, агитация, катаральные симптомы
• нарушение функции нескольких органов

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• нарушения свертываемости крови, снижение производства красных кровяных клеток, повышение разрушения красных кровяных клеток (апластическая анемия), воспаление/отек лимфатических узлов
• истощение, потеря интереса к обычным занятиям, нервозность
• нарушения вкуса, такие как изменения во вкусе пищи
• сердечные проблемы, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (стенокардия)
• астма, недостаточное количество кислорода, достигающее органов
• отек желудка

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• временное повышение количества определенного типа антител в крови (иммуноглобулины – IgM), нарушения химических показателей крови, вызванные разрушением раковых клеток
• повреждение нервов рук и ног, паралич лица
• нарушение функции сердца
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые приводят к симптомам кожи
• нарушение функции легких
• повреждение стенки кишечника (перфорация)
• тяжелые проблемы с кожей, вызывающие пузыри, которые могут быть потенциально смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой.
• проблемы с почками
• тяжелая потеря зрения

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• замедленное снижение количества белых кровяных клеток в крови
• снижение количества тромбоцитов после перфузии – обратимое, но в редких случаях может быть смертельным
• потеря слуха, потеря других чувств

Дети и подростки с лимфомой неходжкинской

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с лимфомой неходжкинской были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с лимфомой неходжкинской или хроническим лимфолейкозом. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были лихорадка, связанная с низким уровнем определенного типа белых кровяных клеток (нейтрофилов), воспаление или язвы в полости рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

• Если вы проходите лечение артрита ревматоидного

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная)
• боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей)
• аллергические реакции, наиболее вероятно возникающие во время перфузии, но могут возникать до 24 часов после перфузии
• изменения артериального давления, тошнота, сыпь, лихорадка, чувство жара, заложенность носа, чихание, дрожь, учащенное сердцебиение и усталость.
• головная боль
• изменения лабораторных показателей, проводимых вашим врачом. Это включает снижение количества определенных белков в крови (иммуноглобулины), которые помогают защитить от инфекции.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как бронхит
• чувство жара, боль, возникающая время от времени, в носу, щеках и глазах (синусит), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием
• грибковая инфекция стопы (стопа спортсмена)
• повышение уровня холестерина в крови
• необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания, ишиас, головная боль, головокружение
• потеря волос
• тревога, депрессия
• изжога, диарея, кислотный рефлюкс, раздражение и/или язвы в горле и рту
• боль в животе, спине, мышцах и/или суставах

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• задержка избыточной жидкости в лице и теле
• воспаление, раздражение и/или сдавление легких и горла, кашель
• реакции кожи, включая крапивницу, зуд и кожные высыпания
• аллергические реакции, включая свистящее дыхание или затруднение дыхания, отек лица и языка, коллапс

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• группа симптомов, возникающих через несколько недель после перфузии Трусимы, включая аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, воспаление лимфатических узлов и лихорадка
• образование тяжелых пузырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая вирусная инфекция

Другие редкие побочные эффекты, сообщенные для Трусимы, включают снижение количества белых кровяных клеток в крови (нейтрофилов), помогающих бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми (см. информацию об «Инфекциях» в этой секции).

• Если вы или ваш ребенок проходите лечение гранулематоза с полиангиитом или микроскопического полиангиита

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как инфекции легких, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуды или герпетические инфекции
• аллергические реакции, наиболее вероятно возникающие во время перфузии, но могут возникать до 24 часов после перфузии
• диарея
• кашель или затруднение дыхания
• носовые кровотечения
• гипертония
• боль в суставах или спине
• мышечные спазмы или дрожь
• чувство головокружения
• дрожь (особенно в руках)
• затруднение засыпания (бессонница)
• воспаление рук или лодыжек

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• изжога
• запор
• кожные высыпания, включая акне или пятна
• покраснение или краснота кожи
• лихорадка, заложенность носа или насморк
• напряжение или боль в мышцах
• боль в мышцах или суставах, или в руках и ногах
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия)
• низкое количество тромбоцитов в крови
• повышение количества калия в крови
• изменения сердечного ритма или слишком быстрый сердечный ритм

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• образование тяжелых пузырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой.
• рецидив предыдущей инфекции гепатита Б

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая вирусная инфекция

Дети и подростки с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были инфекции, аллергические реакции и недомогание (тошнота).

• Если вы проходите лечение пемфигуса вульгарис

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• аллергические реакции, наиболее вероятно возникающие во время перфузии, но могут возникать до 24 часов после перфузии
• головная боль
• инфекции, такие как инфекции легких
• длительная депрессия
• потеря волос

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как простуда, герпетические инфекции и глазные инфекции, кандидоз рта и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании)
• нарушения настроения, такие как раздражительность и депрессия
• нарушения кожи, такие как зуд, крапивница и доброкачественные узлы
• чувство усталости или головокружения
• лихорадка
• боль в суставах или мышцах
• боль в животе
• боль в мышцах
• учащенное сердцебиение

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая вирусная инфекция

Трусима также может вызывать изменения в лабораторных показателях, проводимых вашим врачом. Если вы проходите лечение Трусимой в комбинации с другими лекарствами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть вызваны другими лекарствами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трусимы

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Хранить флакон внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трукимы

• Активное вещество Трукимы - ритуксимаб.

Флакон 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

Флакон 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

• Другие компоненты - хлорид натрия, цитрат тринатрия дигидрат, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов. (см. раздел 2 «Трукима содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трукима - прозрачный и бесцветный раствор, представленный в виде концентрата для раствора для инфузии.

флаконы 10 мл - упаковка с 2 флаконами

флаконы 50 мл - упаковка с 1 флаконом

Владелец разрешения на маркетинг

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Ваци улица 1-3. WestEnd Office Building B башня

Венгрия

Производитель

Millmount Healthcare Ltd.

Блок 7, City North Business Campus,

Стамаллен, графство Мит К32 YD60, Ирландия

Nuvisan GmbH

Вегенерштрассе 13,

89231 Ной-Ульм,

Германия

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles, 06410, Бьо,

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.