TOLURA 80 мг ТАБЛЕТКА

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Толура и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Толуры
4. Как принимать Толуру
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Толуры
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Толура 80 мг таблетки ЕФГ

телмисартан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Толура и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Толуры
3. Как принимать Толуру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Толуры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толура и для чего она используется

Толура относится к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое в вашем организме, которое вызывает сужение ваших кровеносных сосудов, увеличивая тем самым ваше артериальное давление. Толура блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются и ваше артериальное давление снижается.

Толура используется длялечения эссенциальной гипертонии (повышенного артериального давления) у взрослых. «Эссенциальная» означает, что повышенное артериальное давление не вызвано какой-либо другой причиной.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повредить кровеносные сосуды в различных органах, что может привести, в некоторых случаях, к инфарктам, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсультам или слепоте. Обычно симптомы повышенного артериального давления не появляются до тех пор, пока не произойдут повреждения. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в нормальном диапазоне.

Толура также используется дляснижения риска сердечно-сосудистых событий (например, инфарктов или инсультов) у взрослых с повышенным риском, поскольку их кровоток к сердцу или ногам снижен или блокирован, или они перенесли инсульт или имеют высокий риск развития диабета. Ваш врач сообщит вам, если у вас повышенный риск развития этих событий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Толуры

Не принимайте Толуру

• если вы аллергичны к телмисартану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел Беременность.)
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, такие как холестаз или обструкция желчных протоков (проблемы с дренажем желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если ваш случай относится к одному из вышеуказанных, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Толуры.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете или страдали от каких-либо следующих расстройств или заболеваний:

• Почечная болезнь или трансплантация почки.
• Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов к одной или обеим почкам).
• Печеночная болезнь.
• Проблемы с сердцем.
• Повышенные уровни альдостерона (задержка воды и солей в организме вместе с дисбалансом различных минералов в крови).
• Пониженное артериальное давление (гипотония), которое может произойти, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды из организма) или имеете дефицит соли из-за лечения диуретиками, низкосолевой диеты, диареи или рвоты.
• Повышенные уровни калия в крови.
• Диабет.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Толуры:

• если вы принимаете дигоксин.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите вашему врачу. Не рекомендуется использовать Толуру в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует принимать ее после третьего месяца беременности, поскольку она может вызвать серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

В случае операции или анестезии сообщите вашему врачу, что вы принимаете Толуру.

Толура может быть менее эффективна в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Толуру».

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Толуру у детей и подростков до 18 лет.

Использование Толуры с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Ваш врач может cần изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов.

Это особенно актуально для следующих препаратов, когда они принимаются одновременно с Толурой:

• Препараты, содержащие литий, для лечения некоторых типов депрессии.
• Препараты, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, диуретики, сохраняющие калий, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• Диуретики, особенно если они принимаются в высоких дозах вместе с Толурой, могут вызвать чрезмерную потерю воды из организма и снижение артериального давления (гипотонию).
• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Толуру» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Дигоксин.

Эффект Толуры может быть снижен, когда вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (например, аспирин или ибупрофен) или кортикостероиды.

Толура может увеличить гипотензивный эффект других препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления, или препаратов, которые потенциально могут снизить артериальное давление (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может быть усугублено алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вам нужно điều chỉnh дозы ваших других препаратов во время приема Толуры.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Толуры до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принимать другой антигипертензивный препарат вместо нее. Не рекомендуется использовать Толуру в начале беременности и в любом случае не следует принимать ее после третьего месяца беременности, поскольку она может вызвать серьезный вред вашему ребенку, когда принимается после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется принимать Толуру во время лактации. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или преждевременно родившихся детей.

Вождение и использование машин

Некоторые люди чувствуют головокружение или усталость при приеме Толуры. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

Толура содержит лактозу и сорбитол (Е420).

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 299,7 мг сорбитола в каждой таблетке.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Толуру

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Толуры - одна таблетка в день. Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать Толуру с или без еды. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другой некрепкой жидкости. Важно принимать Толуру каждый день до тех пор, пока ваш врач не скажет вам иного. Если вы считаете, что эффект Толуры слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Для лечения повышенного артериального давления обычная доза Толуры для большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Однако ваш врач может иногда рекомендовать более низкую дозу 20 мг или более высокую дозу 80 мг. Таблетки Толуры нельзя делить, поэтому они не подходят для пациентов, которым требуется доза 20 мг телмисартана. Для этих пациентов доступен эквивалентный препарат с той же активной субстанцией. Толура также может использоваться в комбинации с диуретиками, такими как гидрохлортиазид, который показал дополнительный эффект снижения артериального давления с Толурой.

Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная суточная доза Толуры составляет одну таблетку 80 мг. В начале профилактического лечения Толурой 80 мг артериальное давление должно контролироваться часто.

Если ваша печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Если вы приняли слишком много Толуры

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или службой скорой помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Толуру

Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Примите ее как можно скорее и продолжайте как раньше. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите свою обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Толура может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу:

Сепсис* (часто называемый «инфекцией крови», это серьезная инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема); эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1000 человек), но они чрезвычайно серьезны, и пациенты должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут быть смертельными.

Возможные побочные эффекты Толуры:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Пониженное артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных для снижения риска сердечно-сосудистых событий.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), снижение количества красных кровяных телец (анемия), повышенные уровни калия, трудности с засыпанием (бессонница), чувство печали (депрессия), обморок (синкоп), чувство потери равновесия (вертиго), замедление сердечного ритма (брадикардия), пониженное артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных для повышенного артериального давления, головокружение при вставании (ортостатическая гипотония), трудности с дыханием, кашель, боли в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие живота, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственный экзантем (реакция кожи на препараты), боли в спине, мышечные спазмы, боли в мышцах (миалгия), почечная недостаточность, включая острое почечное повреждение, боли в груди, симптомы слабости, и повышенные уровни креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Сепсис* (часто называемый «инфекцией крови», это серьезная инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная вызвать смерть), повышение количества определенных белых кровяных телец (эозинофилия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), серьезная аллергическая реакция (анafilактическая реакция), аллергическая реакция (например, экзантем, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или пониженное артериальное давление), снижение уровня сахара в крови (у пациентов с диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушение зрения, повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия), сухость во рту, дискомфорт в желудке, нарушение вкуса (дисгевзия), аномальная функция печени (пациенты японской национальности более склонны испытывать этот побочный эффект), внезапное отекание кожи и слизистых оболочек, способное вызвать смерть (ангиоэдема, включая смертельные исходы), экзема (нарушение кожи), покраснение кожи, крапивница (уртикария), серьезный лекарственный экзантем, боли в суставах (артралгия), боли в конечностях, боли в сухожилиях, псевдогриппозное заболевание, снижение гемоглобина (белка крови), повышение уровня мочевой кислоты, повышение ферментов печени или креатинфосфокиназы в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких) **.

• Это может быть изолированным случаем или связано с пока неизвестным механизмом.

** Были зарегистрированы случаи прогрессирующей фиброзной болезни легких во время приема телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Толуры

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Толуры

• Активное вещество - телмисартан. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.
• Другие компоненты - повидон, меглумин, гидроксид натрия, лактоза моногидрат, сорбитол (Е420), стеарат магния. См. раздел «Толура содержит лактозу и сорбитол (Е420)».

Внешний вид Толуры и содержимое упаковки

Толура 80 мг - таблетки белые или почти белые, биконвексные и капсуловидные.

Толура выпускается в блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток в коробке.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польша

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.