ТОЛУРА 40 мг ТАБЛЕТКА

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Толура и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Толуры
4. Как принимать Толуру
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Толуры
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Толура 40 мг таблетки ЕФГ

телмисартан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Толура и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Толуры
3. Как принимать Толуру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Толуры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толура и для чего она используется

Толура относится к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое в вашем организме, которое вызывает сужение ваших кровеносных сосудов, увеличивая тем самым ваше артериальное давление. Толура блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются и ваше артериальное давление снижается.

Толура используется длялечения эссенциальной гипертонии (высокого артериального давления) у взрослых. «Эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано какой-либо другой причиной.

Высокое артериальное давление, если его не лечить, может повредить кровеносные сосуды в различных органах, что может привести, в некоторых случаях, к инфарктам, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсультам или слепоте. Обычно симптомы высокого артериального давления не появляются до тех пор, пока не произойдут повреждения. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в нормальном диапазоне.

Толура также используется дляснижения риска сердечно-сосудистых событий (например, инфарктов или инсультов) у взрослых с высоким риском, поскольку их кровоток к сердцу или ногам снижен или блокирован, или они перенесли инсульт или имеют высокий риск развития диабета. Ваш врач проинформирует вас, если у вас высокий риск развития этих событий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Толуры

Не принимайте Толуру

• если вы аллергичны к телмисартану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел Беременность.)
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, такие как холестаз или обструкция желчных протоков (проблемы с дренажем желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая тяжелая печеночная болезнь.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если ваш случай относится к одному из вышеуказанных, проинформируйте вашего врача или фармацевта перед приемом Толуры.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете или страдали от каких-либо из следующих расстройств или заболеваний:

• Почечная болезнь или трансплантация почки.
• Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов к одной или обеим почкам).
• Печеночная болезнь.
• Проблемы с сердцем.
• Высокие уровни альдостерона (задержка воды и солей в организме вместе с дисбалансом различных минералов в крови).
• Низкое артериальное давление (гипотония), которое может произойти, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды из организма) или имеете дефицит соли из-за лечения диуретиками, низкосолевой диеты, диареи или рвоты.
• Высокие уровни калия в крови.
• Диабет.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Толуры:

• если вы принимаете дигоксин.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, проинформируйте вашего врача. Не рекомендуется использование Толуры в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать ее после третьего месяца беременности, поскольку она может вызвать серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

В случае операции или анестезии проинформируйте вашего врача, что вы принимаете Толуру.

Толура может быть менее эффективной в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Толуру».

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Толуры у детей и подростков до 18 лет.

Использование Толуры с другими препаратами

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Ваш врач может потребовать изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов, когда они принимаются одновременно с Толурой:

Препараты, содержащие литий, для лечения некоторых типов депрессии.

• Препараты, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, диуретики, сохраняющие калий, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• Диуретики, особенно если они принимаются в высоких дозах вместе с Толурой, могут вызвать чрезмерную потерю воды из организма и снижение артериального давления (гипотонию).
• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Толуру» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Дигоксин.

Эффект Толуры может быть уменьшен, когда вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (например, аспирин или ибупрофен) или кортикостероиды.

Толура может увеличить гипотензивный эффект других препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления, или препаратов, которые потенциально могут снизить артериальное давление (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может быть усугублено алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо скорректировать дозу других препаратов, которые вы принимаете вместе с Толурой.

Беременность и лактация

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Толуры до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует другой антигипертензивный препарат. Не рекомендуется использование Толуры в начале беременности и в любом случае не следует назначать ее после третьего месяца беременности, поскольку она может вызвать серьезный вред вашему ребенку, когда назначается после этого срока.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Толуру женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Некоторые люди чувствуют головокружение или усталость, когда принимают Толуру. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Толура содержит лактозу и сорбитол (Е420).

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 149,8 мг сорбитола в каждой таблетке.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкая генетическая болезнь, при которой пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Толуру

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Толуры - одна таблетка в день. Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Толуру можно принимать с пищей или без нее. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другой некрепкой жидкости. Важно принимать Толуру каждый день, пока ваш врач не скажет вам иного. Если вы считаете, что эффект Толуры слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Для лечения высокого артериального давления обычная доза Толуры для большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в день, чтобы контролировать артериальное давление в течение 24 часов. Однако ваш врач может иногда рекомендовать более низкую дозу 20 мг или более высокую дозу 80 мг. Таблетки Толуры нельзя делить, поэтому они не подходят для пациентов, которым требуется доза 20 мг телмисартана. Для этих пациентов доступен эквивалентный препарат с той же активной субстанцией. Толура также может использоваться в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлортиазид, который показал дополнительный эффект снижения артериального давления с Толурой.

Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная суточная доза Толуры составляет одну таблетку 80 мг. В начале профилактического лечения Толурой 80 мг артериальное давление должно контролироваться часто.

Если ваша печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Если вы приняли слишком много Толуры

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или службой экстренной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Толуру

Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Примите ее как можно скорее и продолжайте как раньше. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите свою обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Толура может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вам следует немедленно посетить вашего врача:

Сепсис* (часто называемый «инфекцией крови», это серьезная инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема); эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1000 человек), но они чрезвычайно серьезны, и пациенты должны прекратить прием препарата и немедленно посетить врача. Если эти побочные эффекты не лечатся, они могут быть смертельными.

Возможные побочные эффекты Толуры:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных для снижения риска сердечно-сосудистых событий.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), высокие уровни калия, трудности с засыпанием (бессонница), чувство печали (депрессия), обморок (синкоп), чувство потери равновесия (вертиго), медленный сердечный ритм (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных для высокого артериального давления, головокружение при вставании (ортостатическая гипотония), трудности с дыханием, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие живота, рвота, зуд, усиление потоотделения, лекарственный экзантем (реакция кожи на препараты), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная боль (миалгия), почечная недостаточность, включая острый почечный недостаток, боль в груди, симптомы слабости, и высокие уровни креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Сепсис* (часто называемый «инфекцией крови», это серьезная инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная вызвать смерть), увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), серьезная аллергическая реакция (анafilактическая реакция), аллергическая реакция (например, экзантем, зуд, трудности с дыханием, хрипы, отек лица или низкое артериальное давление), низкие уровни сахара в крови (у пациентов с диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушение зрения, быстрый сердечный ритм (тахикардия), сухость во рту, дискомфорт в желудке, нарушение вкуса (дисгевзия), аномальная функция печени (пациенты японской национальности более склонны испытывать этот побочный эффект), внезапное опухание кожи и слизистых оболочек, способное вызвать смерть (ангиоэдема, включая смертельные исходы), экзема (нарушение кожи), покраснение кожи, крапивница (уртикария), серьезный лекарственный экзантем, боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, боль в сухожилиях, псевдогриппозное состояние, снижение гемоглобина (белка крови), увеличение уровней мочевой кислоты, увеличение ферментов печени или креатинфосфокиназы в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Прогрессивная фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких) **.

• Это может быть единичным случаем или связано с пока неизвестным механизмом.

** Были зарегистрированы случаи прогрессивной фиброзной болезни легких во время приема телмисартана. Однако, неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Толуры

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Толуры

Активное вещество - телмисартан. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана.

Другие компоненты - повидон, меглюмина, гидроксид натрия, лактоза моногидрат, сорбитол (Е420), стеарат магния. См. раздел 2 «Толура содержит лактозу и сорбитол (Е420)».

Внешний вид Толуры и содержание упаковки

Толура 40 мг - таблетки белые или почти белые, биконвексные и овальные.

Толура выпускается в блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток в коробке. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польша

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.