Инструкция по применению СИНАГИС 100 мг/1 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР
Содержание инструкции
- Введение
- Что такое Synagis и для чего он используется
- Что нужно знать перед тем, как Synagis будет введен вашему ребенку
- Как будет введен Synagis вашему ребенку
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Synagis
- Содержание упаковки и дополнительная информация
Введение
Проспект: Информация для пользователя
Synagis 50 мг/0,5 мл раствор для инъекций
Synagis 100 мг/1 мл раствор для инъекций
Активное вещество: паливизумаб
Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как ваш ребенок получит это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас и вашего ребенка
- Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
- Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые ваш ребенок испытывает, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание проспекта:
- Что такое Synagis и для чего он используется
- Что нужно знать перед тем, как Synagis будет введен вашему ребенку
- Как будет введен Synagis вашему ребенку
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Synagis
- Содержание упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Synagis и для чего он используется
Synagis содержит в качестве активного вещества моноклональное антитело под названием паливизумаб, которое действует специфически против респираторного синцитиального вируса (РСВ).
Ваш ребенок имеет высокий риск заразиться инфекцией, вызванной респираторным синцитиальным вирусом.
Дети, которые более восприимчивы к тяжелой болезни, вызванной РСВ (дети высокого риска), включают в себя недоношенных детей (родившихся на 35-й неделе беременности или раньше) или детей с определенными проблемами сердца или легких.
Synagis - это лекарство, которое используется для защиты вашего ребенка от этой тяжелой болезни, вызванной РСВ.
2. Что нужно знать перед тем, как Synagis будет введен вашему ребенку
Ваш ребенок не должен получать Synagis
Если он аллергичен к паливизумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Признаки и симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:
- тяжелую сыпь, крапивницу или зуд кожи
- отек губ, языка и лица
- сужение горла, затруднение глотания
- синюшный цвет кожи, губ или под ногтями
- слабость или мышечная слабость
- падение артериального давления
- потеря сознания
Предостережения и меры предосторожности
Будьте особенно осторожны с Synagis
- если ваш ребенок болен, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может быть необходимо отложить введение Synagis.
- если ваш ребенок имеет какие-либо проблемы с свертываемостью крови, поскольку Synagis обычно вводится в бедро.
Другие лекарства и Synagis
Не было обнаружено, что Synagis взаимодействует с другими лекарствами. Однако перед введением Synagis сообщите вашему врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает ваш ребенок.
3. Как будет введен Synagis вашему ребенку
Как часто будет введен Synagis вашему ребенку?
Synagis должен быть введен в дозе 15 мг/кг массы тела, один раз в месяц в течение периода, когда существует риск инфекции РСВ. Для лучшей защиты вашего ребенка необходимо следовать инструкциям врача о том, когда получать следующие дозы Synagis.
Если ваш ребенок подвергается сердечной операции (хирургическому вмешательству с использованием экстракорпоральной циркуляции), ему будет введена дополнительная доза Synagis после операции. Далее будет продолжен первоначальный график введения.
Как будет введен Synagis вашему ребенку?
Synagis должен быть введен вашему ребенку путем инъекции в мышцу, обычно в наружную часть бедра.
Что делать, если вашему ребенку не был введен Synagis?
Если была пропущена доза, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом вашего ребенка. Каждая инъекция Synagis может защитить вашего ребенка примерно в течение месяца до тех пор, пока не понадобится следующая доза.
Следуйте точно инструкциям по введению, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений в том, как это лекарство будет введено вашему ребенку, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Synagis может вызывать серьезные побочные эффекты, включая:
- тяжелые аллергические реакции (такие реакции могут быть потенциально смертельными или смертельными (см. «Ваш ребенок не должен получать Synagis» для ознакомления со списком признаков и симптомов).
- необычные синяки или группы небольших красных пятен на коже.
Немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью, если ваш ребенок испытывает любой из серьезных побочных эффектов, указанных выше, после получения дозы Synagis.
Дополнительные побочные эффекты
Очень часто (у至少 1 из 10 пациентов):
- сыпь
- лихорадка
Часто (у 1-10 из 100 пациентов):
- боль, покраснение или отек в месте инъекции
- затруднение дыхания или другие респираторные проблемы
Редко (у менее 1 из 100 пациентов):
- судороги
- крапивница
Сообщение о побочных эффектах
Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.
5. Хранение Synagis
Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
Не замораживайте.
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Synagis
- Активное вещество - паливизумаб, 1 мл раствора для инъекций Synagis содержит 100 мг паливизумаба.
- Каждый флакон 0,5 мл содержит 50 мг паливизумаба.
- Каждый флакон 1 мл содержит 100 мг паливизумаба.
- Другие компоненты - гистидин, глицерин и вода для инъекций.
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Synagis - прозрачный и слегка опалесцирующий раствор для инъекций и выпускается в флаконах по 0,5 мл или 1 мл.
Размер упаковки 1.
Владелец разрешения на маркетинг
AstraZeneca AB
SE 151 85 Сёдертелье
Швеция
Производитель
AbbVie S.r.l.
04011 Камповерде ди Априлия (LT)
Италия
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия/Белгique/Бельгия AstraZeneca S.A./N.V. Тел: +32 2 370 48 11 | Литва UAB AstraZeneca Lietuva Тел: +370 5 2660550 |
Болгария АстрАЗенека Фарма България ЕООД Тел: +359 2 44 55 000 | Люксембург AstraZeneca S.A./N.V. Тел: +32 2 370 48 11 |
Чехия AstraZeneca Czech Republic s.r.o Тел: +420 222 807 111 | Венгрия AstraZeneca Kft. Тел: +36 1 883 6500 |
Дания AstraZeneca A/S Тел: +45 43 66 64 62 | Мальта Associated Drug Co. Ltd Тел: +356 2277 8000 |
Германия AstraZeneca GmbH Тел: +49 40 809034100 | Нидерланды AstraZeneca BV Тел: 31 85 808 9900 |
Эстония AstraZeneca Тел: +372 6549 600 | Норвегия AstraZeneca AS Тел: +47 21 00 64 00 |
Греция AstraZeneca A.E. Тел: +30 2 106871500 | Австрия AstraZeneca Österreich GmbH Тел: +43 1 711 31 0 |
Испания AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Тел: +34 91 301 91 00 | Польша AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Тел: +48 22 245 73 00 |
Франция AstraZeneca Тел: +33 1 41 29 40 00 | Португалия AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел: +351 21 434 61 00 |
Хорватия AstraZeneca d.o.o. Тел: +385 1 4628 000 | Румыния AstraZeneca Pharma SRL Тел: +40 21 317 60 41 |
Ирландия AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Тел: +353 1609 7100 | Словения AstraZeneca UK Limited Тел: +386 1 51 35 600 |
Исландия Vistor hf. Тел: +354 535 7000 | Словакия AstraZeneca AB, o.z. Тел: +421 2 5737 7777 |
Италия AstraZeneca S.p.A. Тел: +39 02 00704500 | Финляндия AstraZeneca Oy Тел: +358 10 23 010 |
Кипр Αλκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Тел: +357 22490305 | Швеция AstraZeneca AB Тел: +46 8 553 26 000 |
Латвия SIA AstraZeneca Latvija Тел: +371 67377100 | Великобритания (Северная Ирландия) AstraZeneca UK Ltd Тел: +44 1582 836 836 |
Дата последнего обновления этого проспекта:
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
-------------------------------[перфорация для разделения от информации для пациента]-------------------------------
Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:
Инструкции по введению
Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарств, название и номер партии лекарства, которое было введено, должны быть четко зарегистрированы.
Паливизумаб не должен быть смешан с любым другим лекарством или растворителем.
И флакон 0,5 мл, и флакон 1 мл содержат избыточное количество для того, чтобы можно было извлечь 50 мг или 100 мг соответственно.
Не разбавляйте продукт.
Не встряхивайте флакон.
Чтобы ввести, удалите часть язычка крышки флакона и очистите пробку этанолом 70% или эквивалентом. Введите иглу в флакон и извлеките в шприц необходимое количество раствора. Раствор для инъекций паливизумаб не содержит консервантов, он предназначен для одноразового использования и должен быть введен немедленно после извлечения дозы в шприц.
Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.
Паливизумаб вводится один раз в месяц внутримышечно, предпочтительно в переднюю часть бедра. Мышца ягодицы не должна быть использована в качестве места инъекции из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекция должна быть введена с использованием стандартной асептической техники. Объемы инъекций более 1 мл должны быть введены в виде разделенных доз.
Когда используется паливизумаб 100 мг/1 мл, объем паливизумаба (выраженный в мл), который должен быть введен один раз в месяц, равен (вес пациента в кг) умноженному на 0,15.
Например, расчет для ребенка, вес которого 3 кг:
(3 х 0,15) мл = 0,45 мл паливизумаба в месяц.

- Страна регистрации
- Форма выпускаИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 100 мг/мл
- Код АТХJ06BD01
- Действующее вещество
- Отпускается по рецептуДа
- Производитель
- Информация на этой странице носит справочный характер и не является медицинской консультацией. Перед началом приема лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом.
- Аналоги СИНАГИС 100 мг/1 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОРФорма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 100 мг/млДействующее вещество: palivizumabПроизводитель: Astrazeneca AbОтпускается по рецептуФорма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 100 мгДействующее вещество: НирсевимабПроизводитель: Sanofi Winthrop IndustrieОтпускается по рецептуФорма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 50 мгДействующее вещество: НирсевимабПроизводитель: Sanofi Winthrop IndustrieОтпускается по рецепту
Аналоги СИНАГИС 100 мг/1 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР в других странах
Лекарства с тем же действующим веществом, доступные в других странах.
Аналог СИНАГИС 100 мг/1 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР в Италия
Врачи онлайн по СИНАГИС 100 мг/1 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР
Обсудите применение СИНАГИС 100 мг/1 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР и возможные следующие шаги — по оценке врача.
Получите рецепт на СИНАГИС 100 мг/1 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР онлайн
Заполните форму за 2 минуты
Расскажите о симптомах, истории болезни и нужном препарате.
Выберите врача или мы назначим
Выберите специалиста или мы подберём ближайшего доступного врача.
Врач рассматривает ваш случай
Обычно в течение 30 минут. Может задать уточняющие вопросы в чате.
Получите в любой аптеке
Электронный рецепт отправляется на вашу почту — действителен по всей Польше.
Часто задаваемые вопросы
СИНАГИС 100 мг/1 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР требует рецепта в Испания. Вы можете уточнить у врача онлайн, подходит ли это лекарство для вашей ситуации.
Действующее вещество СИНАГИС 100 мг/1 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР — palivizumab. Эта информация помогает определить лекарства с тем же составом под другими торговыми названиями.
СИНАГИС 100 мг/1 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР производится компанией Astrazeneca Ab. Упаковка и торговое название могут отличаться в зависимости от дистрибьютора.
Врачи, включая Семейные врачи, Психиатры, Дерматологи, Кардиологи, Эндокринологи, Гастроэнтерологи, Пульмонологи, Нефрологи, Ревматологи, Гематологи, Инфекционисты, Аллергологи, Гериатры, Педиатры, Онкологи, могут оценить целесообразность применения СИНАГИС 100 мг/1 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР с учетом вашей ситуации и местных правил. Вы можете записаться на онлайн-консультацию, чтобы обсудить возможные варианты.
Польша имеет хорошо развитую систему здравоохранения в крупных городах, таких как Варшава, Краков, Вроцлав и Гданьск. Аптеки широко доступны и работают в соответствии с действующим законодательством, обеспечивая доступ к рецептурным препаратам.
Вы можете купить СИНАГИС 100 мг/1 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР в Варшаве, Кракове, Вроцлаве или Гданьске в любой аптеке при наличии действующего рецепта.
Чтобы получить рецепт, вы можете воспользоваться Oladoctor:
Другие лекарства с тем же действующим веществом (palivizumab) включают СИНАГИС 50 мг/0,5 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, БЕЙФОРТУС 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, БЕЙФОРТУС 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Они могут отличаться торговым названием или формой выпуска, но содержат одинаковый терапевтический компонент. Перед изменением лечения рекомендуется проконсультироваться с врачом.
















