СОЛИНИТРИНА 5 мг/мл Раствор для инъекций

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое СОЛИНИТРИНА ФОРТЕ и для чего она используется
3. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СОЛИНИТРИНЫ ФОРТЕ
4. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ СОЛИНИТРИНУ ФОРТЕ
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение СОЛИНИТРИНЫ ФОРТЕ
7. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
8. Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство
9. Владелец разрешения на продажу

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Солинитрина Форте 5 мг/мл раствор для инъекций

Нитроглицерин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете серьезные побочные эффекты или любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Солинитрина Форте и для чего она используется
2. Перед использованием Солинитрины Форте
3. Как использовать Солинитрину Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солинитрины Форте
6. Дополнительная информация

1. Что такое СОЛИНИТРИНА ФОРТЕ и для чего она используется

Солинитрина Форте - это лекарство, которое вводится в виде раствора для внутривенной инфузии ПРЕДВАРИТЕЛЬНО РАЗВЕДЕННОГО и выпускается в упаковке с 12 ампулами.

Активное вещество, нитроглицерин, относится к группе лекарств, называемых нитритами и связанными с ними веществами.

Это лекарство используется в следующих случаях:

• Быстрый контроль артериальной гипертонии (высокого кровяного давления) во время хирургических процедур, особенно в кардиоваскулярной хирургии (операциях на сердце).
• Поддержание контролируемой гипотонии (низкого кровяного давления) во время хирургических вмешательств.
• Сердечная недостаточность, связанная с острым инфарктом миокарда (сердечным приступом).
• Лечение стенокардии у пациентов, которые не ответили на традиционную терапию.

2. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СОЛИНИТРИНЫ ФОРТЕ

Не используйте Солинитрину Форте

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к нитроглицерину или любому другому компоненту Солинитрины Форте.
• В случае анемии (снижения количества красных кровяных телец), кровоизлияния в мозг или черепно-мозговой травмы с повышением внутричерепного давления.
• Если у вас есть неисправленная гиповолемия (снижение объема крови) или тяжелая гипотония (низкое кровяное давление).
• Если вы испытываете повышение внутриглазного давления.
• Если у вас есть аллергия к нитро производным.
• Если у вас диагностирована обструктивная миокардиопатия (болезнь сердца), особенно если она сочетается с аортальным или митральным стенозом (сужением сердечных клапанов) или констриктивным перикардитом (воспалением оболочки сердца).
• Если вы проходите лечение силденафилом или другими подобными препаратами, используемыми для нарушений эрекции.

Будьте осторожны с Солинитриной Форте

• Если у вас есть ишемическая сердечная недостаточность (снижение способности сердца перекачивать кровь) или тяжелая ишемия мозга, поскольку снижение доставки кислорода может уменьшить эффект нитроглицерина.
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой, недоеданием, тяжелыми заболеваниями почек или печени, гипотермией (понижением температуры тела) и если у вас есть предрасположенность к глаукоме с узким углом (болезни глаза, сопровождающейся болью, видением радужных колец вокруг светящихся объектов, повышением внутриглазного давления и даже рвотой).
• Если вы недавно перенесли острый инфаркт миокарда (сердечный приступ) или острое сердечное поражение, поскольку вам может потребоваться тщательный клинический контроль.
• В случае шока (состояния, при котором организм не получает достаточного кровотока) следует одновременно вводить препараты, повышающие сердечный тонус.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生али с вами.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Избегайте чрезмерного потребления алкоголя.
• Рекомендуется принять меры предосторожности, если нитроглицерин вводится одновременно с другими препаратами, действующими подобно нитроглицерину (папаверин, эрготамин, винкамин и т. д.), из-за возможности усиления эффекта.
• Совместное лечение с другими препаратами, такими как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, диуретики, антигипертензивные препараты, трициклические антидепрессанты и седативные средства, может усилить гипотензивный эффект (снижение артериального давления) нитроглицерина.
• Не можно исключить возможность того, что прием ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных препаратов может снизить реакцию на нитроглицерин.
• Действие этого препарата на сердце может быть изменено, если он используется вместе с препаратами, содержащими силденафил или другие подобные препараты, используемые для нарушений эрекции.

Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к лекарствам, которые были приняты/использованы до или могут быть приняты/использованы после.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете стать беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу, и он решит, целесообразно ли назначать Солинитрину.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Лактация

Неизвестно, выводится ли нитроглицерин с грудным молоком. Не можно исключить риск для новорожденных/детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Солинитрина может вызывать приливы, головокружение или снижение артериального давления, особенно в начале лечения. Если вы заметите любой из этих эффектов, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Количество алкоголя в этом лекарстве может снижать способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Солинитрины Форте

Наличие этанола может быть фактором риска для пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, беременных женщин и детей.

Это лекарство содержит 100% (10 мл) этанола (алкоголя), что соответствует 8,4 г этанола на ампулу, что примерно равно 210 мл пива или 90 мл вина.

Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных женщин или кормящих грудью, детей и групп риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств.

Количество алкоголя в этом лекарстве может снижать способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ СОЛИНИТРИНУ ФОРТЕ

Солинитрина Форте - это лекарство для использования в больницах.

Это лекарство должно быть введено вашим врачом или медсестрой.

Солинитрина Форте - это раствор для внутривенной инфузии.

ЭТОТ ПРЕПАРАТ НИКОГДА НЕ ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯТЬСЯ НЕПРЕРЫВНО.

Его необходимо предварительно разбавить в растворах глюкозы (декстрозы) 5% или физиологическом растворе хлорида натрия 0,9%.

Разбавление одной ампулы 50 мг в 100 мл дает концентрацию 500 мкг/мл.

Рекомендуется приготовить раствор с концентрацией 400 мкг/мл или меньше, в зависимости от предполагаемой дозы.

Обычная доза для взрослых составляет 10-200 мкг/мин. Рекомендуется начать инфузию с низкого уровня и постепенно увеличивать до достижения желаемого эффекта. В некоторых хирургических вмешательствах могут потребоваться дозы 400 мкг/мин или даже выше.

Во время введения необходимо проводить клиническую оценку и частые измерения артериального давления. Когда это возможно, следует использовать измерения давления в легочной артерии или сердечного выброса для调整 дозы к потребностям пациента.

Если возможно, также следует использовать насос для инфузии или другой микродозатор (из жесткого пластика) для обеспечения правильной дозировки.

В качестве ориентира предлагаются следующие дозировки:

Хирургия:

• Для контроля гипертонических эпизодов рекомендуются дозы 25 мкг/мин, увеличиваемые на 25 мкг/мин через пять минут до достижения желаемого артериального давления.

Хотя большинство пациентов реагируют на дозы 100-200 мкг/мин, в некоторых хирургических вмешательствах были необходимы дозы выше 400 мкг/мин. В лечении ишемии миокарда перед хирургическим вмешательством рекомендованная доза составляет 15-20 мкг/мин, увеличиваемая на 10-15 мкг/мин до достижения желаемой реакции.

• Сердечная недостаточность, связанная с инфарктом миокарда: начальная рекомендованная доза составляет 20-25 мкг/мин, которую можно уменьшить до 10 мкг/мин или увеличить на 20-25 мкг/мин через 15-30 минут до достижения желаемого эффекта.
• Нестабильная стенокардия: начальная рекомендованная доза составляет 10 мкг/мин, увеличиваемая на 5-10 мкг/мин через 30 минут.

Если вы считаете, что действие Солинитрины Форте слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Солинитриной Форте. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может привести к возможной реакции на отмену лечения.

Правила правильного введения:

Необходимо учитывать, что нитроглицерин абсорбируется многими типами пластика, и поэтому раствор должен всегда готовиться в СТЕКЛЯННОЙ ПОСУДЕ. Возможно, что некоторые пластиковые контейнеры (полиэтилен) совместимы с раствором, но контейнеры из поливинилхлорида могут абсорбировать 40-80% нитроглицерина и должны быть абсолютно избегаемы.

Поскольку большинство инфузионных систем изготовлены из поливинилхлорида, может произойти переменная абсорбция, и концентрация в флаконе не будет соответствовать той, которую получает пациент. По этой причине важно, чтобы дозировка корректировалась в соответствии с клинической реакцией.

Существуют на рынке специальные инфузионные системы, изготовленные из материалов, не абсорбирующих нитроглицерин. Если используются эти системы, следует помнить, что поскольку большинство клинических опытов было проведено с обычными системами из поливинилхлорида, применение стандартных дозировок может привести к слишком высоким реакциям. Необходимо быть非常 осторожным при корректировке дозы.

Если вам введено больше Солинитрины Форте, чем должно быть

Лекарство должно быть введено вашим врачом/медсестрой. В случае маловероятного превышения дозы нитроглицерина вы можете испытать некоторые из нежелательных эффектов, указанных ниже: приливы к лицу и шее, головокружение, гипотония, тахикардия и головная боль.

Ваш врач/медсестра начнет симптоматическое и поддерживающее лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Солинитрина Форте может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Она может вызывать головную боль, которая обычно проходит через несколько дней. Эта головная боль можно лечить обезболивающими препаратами, хотя может быть необходимо снизить дозу или прервать лечение. Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть, - это приливы, тошнота, головокружение, гипотония и тахикардия. Иногда описываются рвота и синюшная окраска кожи.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы заметили любой другой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение СОЛИНИТРИНЫ ФОРТЕ

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Растворитель летуч, и необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать образования концентрированного раствора нитроглицерина. Не оставляйте открытые ампулы, не используемые. Содержимое должно быть слито с большим количеством проточной воды. В случае разрыва ампул или случайного пролива содержимого необходимо сразу же очистить влажной ткань, смоченной в слабощелочном растворе.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Солинитрину Форте после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Солинитрины Форте

• Активное вещество Солинитрины Форте 5 мг/мл раствора для инъекций - нитроглицерин. Каждая ампула 10 мл раствора для инъекций содержит 50 мг нитроглицерина.
• Другие компоненты - этанол.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Упаковка, содержащая 12 ампул из коричневого стекла по 10 мл.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

или

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.

Ctra. Nacional II, Km. 593

Sant Andreu de la Barca 08740 España

или

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11. Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén España

Эта инструкция была утверждена в июне 2011 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es