СОЛИНИТРИНА 1 мг/мл Раствор для инъекций

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое СОЛИНИТРИНА и для чего она используется
3. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СОЛИНИТРИНЫ
4. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ СОЛИНИТРИНУ
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение СОЛИНИТРИНЫ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ
7. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Солинитрина 1 мг/мл раствор для инъекций

Нитроглицерин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете серьезные побочные эффекты или любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Солинитрина и для чего она используется
2. Прежде чем использовать Солинитрину
3. Как использовать Солинитрину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солинитрины
6. Дополнительная информация

1. Что такое СОЛИНИТРИНА и для чего она используется

Солинитрина - это лекарство, которое вводится в виде раствора для внутривенной инфузии ПРЕДВАРИТЕЛЬНО РАЗВЕДЕННОГО и выпускается в упаковке с 12 ампулами.

Активное вещество, нитроглицерин, относится к группе лекарств, называемых нитритами и связанными с ними веществами.

Это лекарство используется в следующих случаях:

• Инфаркт миокарда (атака сердца) в острой фазе.
• Стенокардия (ангина пectoris) упорная или резистентная.
• Недостаточность левого желудочка сердца (неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови).
• Отек легких (накопление жидкости в легких).
• Сердечная хирургия (операции на сердце).

2. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СОЛИНИТРИНЫ

Не используйте Солинитрину

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к нитроглицерину или любому другому компоненту Солинитрины.
• В случае анемии (снижения количества красных кровяных телец в крови), кровоизлияния в мозг (инсульта), или черепно-мозговых травм, сопровождающихся повышением внутричерепного давления.
• Если у вас есть гиповолемия (снижение объема крови) неисправленная или тяжелая гипотония (пониженное артериальное давление).
• Если у вас повышено внутриглазное давление.
• Если у вас есть аллергия к нитро-производным.
• Если у вас диагностирована обструктивная миокардиопатия (болезнь сердца), особенно если она сочетается с аортальным или митральным стенозом (сужением клапанов сердца) или констриктивной перикардией (воспалением оболочки сердца).
• Если вы проходите лечение силденафилом или другими подобными лекарствами, используемыми для нарушений эрекции.

Будьте осторожны при использовании Солинитрины

• Если у вас есть ишемическая сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови) или тяжелая ишемия мозга, поскольку снижение доставки кислорода может уменьшить эффект нитроглицерина.
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой, недоедание, тяжелые заболевания почек или печени, гипотермия (понижение температуры тела) и если у вас есть предрасположенность к глаукоме с закрытым углом (болезни глаза, сопровождающейся болью, восприятием ореолов вокруг световых источников, повышением внутриглазного давления и даже рвотой).
• Если вы недавно перенесли острый инфаркт миокарда (атаку сердца) или острую сердечную недостаточность, поскольку вам может потребоваться тщательный клинический контроль.
• В случае шока (состояния, при котором организм не получает достаточного кровотока) следует одновременно вводить лекарства, повышающие сердечный тонус.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生али с вами.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Избегайте чрезмерного потребления алкоголя.
• Рекомендуется проявлять осторожность, если нитроглицерин вводится одновременно с другими лекарствами, действующими подобно нитроглицерину (папаверин, эрготамин, винкамин и т.д.), поскольку возможно усиление эффекта.
• Совместное лечение с другими лекарствами, такими как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, диуретики, антигипертензивные средства, трициклические антидепрессанты и седативные средства, может усилить гипотензивный эффект нитроглицерина.
• Не исключена возможность того, что прием ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных средств может уменьшить ответ на нитроглицерин.
• Воздействие этого лекарства на сердце может быть изменено, если оно используется вместе с препаратами, содержащими силденафил или другие подобные лекарства, используемые для нарушений эрекции.

Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к лекарствам, которые были приняты/использованы ранее или могут быть приняты/использованы позже.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу, и он решит, целесообразно ли назначать Солинитрину.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Лактация

Неизвестно, выводится ли нитроглицерин с грудным молоком. Не исключается риск для новорожденных/детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин:

Солинитрина может вызывать приливы, головокружение или снижение артериального давления, особенно в начале лечения. Если вы заметите любой из этих эффектов, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Количество алкоголя в этом лекарстве может снижать способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Солинитрины

Наличие этанола может быть фактором риска для пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, беременных женщин и детей.

Это лекарство содержит 100% (5 мл) этанола (алкоголя), что соответствует 4,135 г этанола на ампулу, что примерно равно 100 мл пива или 50 мл вина.

Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных женщин или кормящих грудью, детей и групп риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств.

Количество алкоголя в этом лекарстве может снижать способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ СОЛИНИТРИНУ

Это лекарство должно быть введено вашим врачом или медсестрой.

Средняя доза составляет 2-3 мг нитроглицерина в час, вводимого внутривенно капельно, предварительно разведенного в физиологическом растворе.

Продолжительность введения может варьироваться от нескольких часов до нескольких дней (3-5 дней). Продолжительное введение представляет собой суточную дозу порядка 70 мг.

Минимальная доза составляет 0,3 мг/час, а максимальная - 4,0 мг/час, для субъектов весом около 70 кг.

Солинитрина 1 мг/мл раствор для инъекций - это раствор для внутривенной инфузии, поэтому обычный способ введения заключается в разведении одной ампулы 5 мл раствора нитроглицерина 1:1000 в 250-500 мл физиологического раствора, что содержит соответственно 2 мг или 1 мг нитроглицерина на каждые 100 мл раствора для введения.

В случаях крайней необходимости можно ввести直接 в вену, предварительно разведя до 10% (т.е. до 0,1:1000), 1-3 мг нитроглицерина в течение 30 секунд.

Если вы считаете, что действие Солинитрины слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Солинитриной. Не прекращайте лечение раньше, поскольку может возникнуть возможная реакция на отмену лечения.

Правила введения:

Должно учитываться, что нитроглицерин абсорбируется многими типами пластика, и поэтому раствор должен всегда готовиться в СТЕКЛЯННОЙ ПОСУДЕ. Возможно, что некоторые пластиковые контейнеры (полиэтилен) совместимы с раствором, но контейнеры из поливинилхлорида могут абсорбировать 40-80% нитроглицерина и должны быть абсолютно исключены.

Поскольку большинство инфузионных систем изготовлены с использованием поливинилхлорида, существует переменная степень абсорбции, и концентрация во флаконе не будет соответствовать той, которую получает пациент. По этой причине важно, чтобы дозировка корректировалась в соответствии с клинической реакцией.

Существуют на рынке специальные инфузионные системы, изготовленные из материалов, не абсорбирующих нитроглицерин. Если используются эти системы, следует иметь в виду, что, поскольку большинство клинических опытов проводилось с обычными системами из поливинилхлорида, применение стандартных дозировок может привести к слишком высоким реакциям. Необходимо быть особенно осторожным при корректировке дозы.

Если вам введено больше Солинитрины, чем должно быть

Лекарство должно быть введено вашим врачом/медсестрой. В случае маловероятного превышения дозы нитроглицерина вы можете испытать некоторые из следующих побочных эффектов: покраснение лица и шеи, головокружение, гипотония, тахикардия и головная боль.

Ваш врач/медсестра начнет симптоматическое и поддерживающее лечение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Солинитрина может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Она может вызывать головную боль, которая обычно проходит через несколько дней. Эта головная боль можно лечить анальгетиками, хотя может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть, - это покраснение, тошнота, головокружение, гипотония и тахикардия. Редко описаны рвота и синюшная окраска кожи.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение СОЛИНИТРИНЫ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Растворитель летуч, и необходимо принимать меры предосторожности, чтобы избежать образования концентрированного раствора нитроглицерина. Не оставляйте открытые, неиспользованные ампулы. Содержимое должно быть слито с большим количеством проточной воды. В случае разрыва ампул или случайного пролива содержимого немедленно очистите влажной тьмой, смоченной в слабощелочном растворе.

Не используйте Солинитрину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Солинитрины для инъекций

• Активное вещество Солинитрины 1 мг/мл раствора для инъекций - нитроглицерин. Каждая ампула 5 мл раствора для инъекций содержит 5 мг нитроглицерина.
• Другие компоненты - этанол.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Упаковка, содержащая 12 ампул из коричневого стекла по 5 мл.

Владелец разрешения на продажу

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

или

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.

Ctra. Nacional II, Km. 593

Sant Andreu de la Barca 08740 Испания

или

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11. Polígono Industrial Los Olivares.

23009 Jaén Испания

Эта инструкция была утверждена в июне 2011 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es