СИКСМО 74,2 мг ИМПЛАНТ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Sixmo и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Sixmo
4. Как использовать Sixmo
5. Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.
6. Возможные побочные эффекты
7. Хранение Сиксмo
9. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Sixmo 74,2 мг имплантат

бупренорфин

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Sixmo и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Sixmo
3. Как использовать Sixmo
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Sixmo
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Sixmo и для чего он используется

Sixmo содержит активное вещество бупренорфин, которое является типом опиоидного препарата. Он используется для лечения зависимости от опиоидов у взрослых, которые также получают медицинскую, социальную и психологическую поддержку.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Sixmo

Не используйте Sixmo, если вы:

• аллергичны к бупренорфину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• имеете тяжелые проблемы с дыханием

• имеете тяжелое нарушение функции печени

• страдаете острым алкоголизмом или делирием, вызванным отказом от алкоголя

• используете налтрексон или налмефен для лечения зависимости от алкоголя или опиоидов

• имели повышенную образование рубцовой ткани

Пациентам, которые не могут быть обследованы с помощью метода магнитно-резонансной томографии (МРТ), не следует назначать Sixmo.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Sixmo, если у вас есть:

• астма или другие проблемы с дыханием

• легкие или умеренные проблемы с печенью

• нарушение функции почек

• травма головы или другие ситуации, при которых может увеличиться давление внутри черепа

• история судорог

• низкое кровяное давление

• увеличение предстательной железы или сужение мочеиспускательного канала

• гипотиреоз

• снижение функции надпочечников, например, болезнь Аддисона

• нарушение функции желчных путей

• общая слабость и плохое самочувствие или вы пожилой человек

• история заболеваний соединительной ткани, таких как склеродермия

• история рецидивирующих инфекций, вызванных метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРЗС)
• депрессия или другие заболевания, леченные антидепрессантами.

Использование этих препаратов вместе с Sixmo может привести к серотонинному синдрому, потенциально смертельному заболеванию (см. «Использование Sixmo с другими препаратами»).

Важные аспекты, которые следует учитывать во время лечения:

• Может появиться сонливость, особенно в первую неделю после имплантации. См. «Вождение и использование машин».
• Ваш врач должен осмотреть место имплантации, чтобы обнаружить инфекции и проблемы с раной:

• через неделю после имплантации имплантата и
• не менее одного раза в месяц после этого

• Может произойти инфекция в месте имплантации или удаленияимплантата. Чрезмерное прикосновение к имплантатам или месту имплантации вскоре после имплантации может увеличить вероятность инфекции. Сообщите вашему врачу немедленно, если появятся какие-либо признаки инфекции (такие как покраснение или воспаление) в месте имплантации или удаления.

• Если имплантат выпадет после имплантации, следуйте следующим шагам:
• • Запишитесь на прием к врачу, который имплантировал имплантат, как можно скорее.
  • Поместите имплантат в стеклянную банку с крышкой. Храните его в безопасности, вне досягаемости других людей, особенно детей. Принесите его к врачу, который имплантировал имплантат, чтобы он мог определить, был ли удален весь имплантат.

Имейте в виду, что бупренорфин может вызвать тяжелую дыхательную недостаточность, потенциально смертельную (отсутствие дыхания или прерывание дыхания), у детей, которые случайно подвергаются его воздействию.

• Ваш врач будет наблюдать за вами до тех пор, пока не будет заменен имплантат, чтобы оценить симптомы абстиненции.

• Избегайте перемещения имплантатов под кожей или значительного увеличения веса после имплантации Sixmo, поскольку это может затруднить обнаружение имплантатов.

• Неправильное использование и злоупотребление:если злоупотреблять бупренорфином, может произойти смертельная передозировка. Этот риск увеличивается, когда также потребляются алкоголь или другие вещества.

• Этот препарат может вызвать зависимость, но на более низком уровне, чем другие вещества, такие как морфин. Если вы прекратите лечение Sixmo, ваш врач будет наблюдать за вами, чтобы обнаружить симптомы абстиненции.

• Были сообщения о смертельных случаях дыхательной недостаточностиво время приема бупренорфина. Это происходит, в частности, когда также потребляются алкоголь, другие опиоиды или определенные препараты, которые успокаивают, вызывают сон или расслабляют мышцы. Бупренорфин может вызвать смертельные проблемы с дыханием у людей или детей, не зависимых от него.

Sixmo следует использовать с осторожностью у пациентов с астмой или другими проблемами с дыханием.

• Были сообщения о повреждении печени, включая печеночную недостаточность, при использовании бупренорфина. Это может быть связано с уже существующим снижением функции печени и продолжительным использованием инъекционных препаратов. Если подозреваются проблемы с печенью, ваш врач проведет обследования, чтобы решить, следует ли прекратить лечение.

• Во время использования Sixmo могут возникнуть ситуации, когда вам понадобится лечение болиили анестезия. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом в этих случаях.
• Препараты, такие как бупренорфин, могут вызвать сужение зрачков, изменение состояниясознанияили то, как вы чувствуете боль.

• Препараты, такие как бупренорфин, могут вызвать внезапное понижение кровяного давления,导致 головокружение при быстром подъеме.

Дети и подростки

Sixmo не рекомендуется для детей младше 18 лет.

Пациенты старше 65 лет

Sixmo не рекомендуется для пациентов старше 65 лет.

Использование Sixmo с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачуво время лечения Sixmo перед использованием:

• препаратов, которые успокаивают, вызывают сон или расслабляют мышцы, с активными веществами, оканчивающимися на «азепам»

Это сочетание может привести к смертельной дыхательной недостаточности. Поэтому используйте эти препараты во время лечения Sixmo только под медицинским наблюдением и в назначенной дозе.

• других препаратов, которые угнетают мозг или спинной мозг, поскольку они снижают бдительность, что делает вождение и использование машин опасными

• других опиоидных препаратов, таких как метадон, сильные обезболивающие и противокашлевые препараты
• определенных препаратов для лечения депрессии
• препаратов, называемых антигистаминами, используемых для лечения аллергических реакций, расстройств сна, простуды; или для предотвращения и лечения тошноты и рвоты

• препаратов для лечения эпилепсии или седации, с активными веществами, в основном оканчивающимися на «тал»
• препаратов для лечения тревоги, отличных от тех, которые описаны в первом пункте
• препаратов для лечения психических расстройств или тревоги, с седативным эффектом, называемых нейролептиками

• клонидин: препарат для лечения высокого кровяного давления и повышенного внутриглазного давления

• налтрексон, налмефен, используемые для лечения зависимости

Они могут блокировать эффекты бупренорфина. Не используйте эти препараты во время лечения Sixmo, поскольку они могут привести к внезапному началу длительных и интенсивных симптомов абстиненции

• препараты для лечения ВИЧ-инфекции с активными веществами, оканчивающимися на «навир», такие как ритонавир, нельфинавир, ампернавир, фосампренавир

• препараты для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз рта, с активными веществами, оканчивающимися на «азол», такие как кетоконазол, итраконазол, флуконазол
• кларитромицин, эритромицин, тролеандомицин: препараты для лечения бактериальных инфекций
• нефазодон: препарат для лечения депрессии

• верапамил, дилтиазем, амиодарон: препараты для лечения высокого кровяного давления и сердечных расстройств
• апрепитант: препарат для предотвращения тошноты и рвоты

• фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин: препараты для лечения эпилепсии и других заболеваний

• рифампицин: препарат для лечения туберкулеза или других инфекций

• определенные препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, такие как фенелзин, изокарбоксазид, ипрониязид и транилципромин

• антидепрессанты, такие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Sixmo, и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Использование Sixmo с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Sixmo, поскольку он усиливает седативный эффект.

Избегайте грейпфрутового сока, чтобы предотвратить возможные побочные эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

• беременность

Sixmo не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют контрацепцию.

Когда он используется во время беременности, особенно в конце беременности, бупренорфин может вызвать симптомы абстиненции, включая проблемы с дыханием, у новорожденного, которые могут появиться несколько дней после рождения.

• лактация

Не кормите грудью во время лечения Sixmo, поскольку бупренорфин проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Бупренорфин может снижать способность управлять транспортными средствами и использовать машины, особенно в течение первых 24-48 часов и до одной недели после имплантации имплантата. Вы можете чувствовать головокружение, сонливость и снижение бдительности.

Не управляйте транспортными средствами и не занимайтесь опасными видами деятельности, пока не будете уверены, что Sixmo не снижает ваших способностей в этих видах деятельности.

3. Как использовать Sixmo

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Имплантаты Sixmo должны быть имплантированы, удалены и пациенты должны быть наблюдаемы квалифицированным медицинским специалистом, знакомым с процедурой и имеющим опыт в лечении зависимости от опиоидов.

Перед введением имплантатов Sixmo

Вы должны принимать стабильную дозу бупренорфина в размере 2-8 мг в день, вводимую под язык. Это должно быть сделано в течение не менее 30 дней и должно быть решено вашим врачом.

Бупренорфин, вводимый под язык, будет прекращен за 12-24 часа до имплантации имплантатов Sixmo.

Лечение имплантатами Sixmo

Каждая доза состоит из 4 имплантатов.

Перед имплантацией Sixmo ваш врач введет местный анестетик, чтобы онемить область. Имплантаты вводятся под кожу на внутренней стороне руки.

После имплантации имплантатов врач нанесет стерильную повязку с компрессионным бинтом, чтобы минимизировать синяки. Компрессионный бинт можно снять через 24 часа, а клеящую повязку - через пять дней. Применяйте холодный компресс к руке в течение 40 минут каждые два часа в течение первых 24 часов и затем по мере необходимости. Ваш врач также даст вам Карточку предупреждения пациента, которая укажет

• место и дату имплантации

• срок, когда имплантат должен быть удален

Сохраните эту карточку в безопасном месте, поскольку информация на карточке может облегчить удаление.

Ваш врач осмотрит место имплантации через неделю после имплантации имплантата и не менее одного раза в месяц после этого, чтобы обнаружить:

• признаки инфекции или проблемы с заживлением раны

• признаки того, что имплантат выходит из кожи

Пожалуйста, посетите все необходимые приемы. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что у вас есть инфекция в месте имплантации или если имплантат начинает выходить.

Если вы чувствуете необходимость дополнительных доз бупренорфина, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Удаление имплантатов Sixmo

Имплантаты Sixmo предназначены для того, чтобы оставаться на месте в течение 6 месяцеви обеспечивать непрерывное поступление бупренорфина. Врач удаляет их в конце шестого месяца.

Имплантаты должны быть удалены только врачом, знакомым с процедурой. Если имплантаты не могут быть обнаружены, врач может использовать ультразвук или тип сканера, называемый магнитно-резонансной томографией (МРТ).

После удаления имплантата врач нанесет стерильную повязку с компрессионным бинтом, чтобы минимизировать синяки. Компрессионный бинт можно снять через 24 часа, а клеящую повязку - через пять дней. Применяйте холодный компресс к руке в течение 40 минут каждые два часа в течение первых 24 часов и затем по мере необходимости.

Повторное лечение имплантатами Sixmo

В конце первого периода лечения, продолжительностью 6 месяцев, можно ввести новый набор имплантатов Sixmo после удаления предыдущих имплантатов, желательно в тот же день. Новые имплантаты будут введены в другую руку.

Если не будет введен новый набор имплантатов в тот же день, когда будет удален предыдущий набор:

Рекомендуется принимать дозу бупренорфина в размере 2-8 мг в день, вводимую под язык, до тех пор, пока не будет возобновлено лечение. Это должно быть прекращено за 12-24 часа до имплантации следующего набора имплантатов Sixmo.

Если вы получите больше Sixmo, чем необходимо

В некоторых случаях доза, вводимая имплантатами, может быть больше, чем вам нужно.

Симптомы передозировки включают:

• сужение зрачков

• седация

• низкое кровяное давление

• затруднение дыхания, медленное дыхание

В худшем случае это может привести к прерыванию дыхания, сердечной недостаточности и смерти.

Сообщите вашему врачу немедленно, если появятся вышеуказанные симптомы, или обратитесь в ближайшую больницу и принесите этот листок и вашу Карточку предупреждения пациента. Не пытайтесь удалить имплантаты самостоятельно, поскольку это может быть очень опасно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут возникать с следующими частотами:

Частые, могут поражать до 1 из 10 человек

• запор, тошнота, рвота, диарея

• другие расстройства желудка и кишечника, стоматологические расстройства

• боль, такая как боль в животе, боль в костях, мышечная боль, боль в груди, головная боль

• головокружение, сонливость

• бессонница, тревога, враждебность, нервозность

• психическое расстройство, характеризующееся бредом и иррациональностью

• высокое кровяное давление, ощущение сердцебиения

• обморок

• расширение зрачков

• припухлость, синяки, расширение кровеносных сосудов

• синдром отмены наркотиков, такой как потоотделение, ощущение жара и холода

• усталость, озноб, слабость, увеличение мышечного тонуса

• инфекция, такая как вирусная инфекция (например, грипп)

• кашель, одышка

• воспаление дыхательных путей в легких, горле или слизистой оболочке носа

• увеличение потоотделения, ощущение дискомфорта

• уменьшение аппетита

• увеличение уровня печеночной ферменты аланинаминотрансферазы в анализах крови

• реакции в месте имплантации
• • боль, зуд
  • местная реакция на процедуру, такая как боль во время процедуры введения
  • синяки, покраснение кожи, рубцы
  • кровотечение

Редкие, могут поражать до 1 из 100 человек

• сухость во рту, метеоризм, изжога, кровь в кале

• мигрень, тремор

• чрезмерная сонливость

• необычные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение и зуд

• уменьшение сознания

• расстройство сна, безразличие

• депрессия, эйфория

• уменьшение либидо, уменьшение оргазмической чувствительности

• тревога, возбуждение, раздражительность, аномальные мысли

• зависимость от наркотиков

• уменьшение тактильной чувствительности или чувствительности

• лихорадка, ощущение холода, дискомфорт

• отек, включая отек тканей рук, ног или лица, вызванный избытком жидкости
• мышечные спазмы, дискомфорт в конечностях

• боль, поражающая мышцы и скелет, шею, конечности и суставы

• боль и дисфункция жевательных мышц и суставов, называемая синдромом височно-нижнечелюстного сустава
• респираторная депрессия, зевота

• целлюлит, кожная инфекция, фурункулы

• компликации миндалин

• кожная сыпь, пустулезная кожная сыпь, повреждение кожи

• холодный пот, сухая кожа

• маленькие кровоизлияния под кожей

• изменения уровня крови
• • увеличение уровня ферментов: аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы в крови, липазы, амилазы
  • уменьшение уровня ферментов: щелочной фосфатазы
  • увеличение уровня бикарбоната
  • увеличение уровня билирубина (желтого пигмента крови)

• увеличение уровня глюкозы
• уменьшение уровня холестерина
• уменьшение гематокрита (процент клеток крови в объеме крови)
• уменьшение гемоглобина (пигмента красных кровяных телец), увеличение средней гемоглобиновой концентрации

• увеличение количества определенных белых кровяных телец: моноцитов, нейтрофилов
• уменьшение количества кровяных телец: тромбоцитов, красных кровяных телец, лимфоцитов

• анормальный средний объем эритроцитов

• увеличение или уменьшение веса, включая аномальный набор веса

• обезвоживание, увеличение аппетита

• болезненные менструации, эректильная дисфункция

• слезотечение, размытое зрение, нарушение слезной функции

• замедленный сердечный ритм, аномальный сердечный ритм, начинающийся в предсердиях сердца

• затруднение начала мочеиспускания, сильное желание мочеиспускания, частое мочеиспускание и небольшое количество мочи
• инфекция мочевыводящих путей

• грибковая инфекция вульвы и влагалища

• болезнь лимфатических узлов

• отсутствие определенного типа белых кровяных телец, называемых нейтрофилами

• осложнения после процедуры

• миграция одного или нескольких имплантатов, разрыв или выброс устройства

• повторное открытие закрытой раны

• реакции в месте имплантации
• • инфекция, включая инфекцию раны
  • кожная сыпь, рубцевание
  • уменьшение рубцевания
  • воспаленная область, содержащая гной

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сиксмo

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сиксмо

• Активное вещество - бупренорфин.

Каждый имплант содержит гидрохлорид бупренорфина, эквивалентный 74,2 мг бупренорфина.

• Другой компонент - сополимер этилена и винилацетата.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сикσμο - это имплант в виде стержня длиной 26,5 мм и диаметром 2,4 мм, белого или светло-желтого цвета.

Сикσμο поставляется в картонной коробке. Он состоит из четырех имплантов, индивидуально упакованных в ламинированные пленочные пакеты, и одноразового стерильного аппликатора, индивидуально упакованный.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A,

Strada Statale 67,

50018 Scandicci (Firenze),

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников или специалистов здравоохранения:

Вставка и удаление Сиксмo должны проводиться в среде, позволяющей вставку в асептических условиях и где пациент может лежать на спине. Рекомендуется, чтобы медицинский работник оставался сидящим во время всего процесса вставки, чтобы место вставки и движение иглы прямо под кожей могли быть четко видны сбоку.

Только обученный медицинский работник должен проводить процедуру, используя только аппликатор импланта, имея рекомендованную местную анестезию. Используется аппликатор для вставки четырех имплантов. Импланты, вставленные глубже, чем под кожу (глубокая вставка), могут не быть пальпируемыми, и их локализация и/или удаление может быть затруднено. Если импланты помещены глубоко, возможно повреждение нейроваскулярных структур. Для пациентов, которые возвращаются для повторного лечения Сиксмo, должны быть сделаны необходимые приготовления для проведения как удаления, так и вставки Сиксмo в течение одного визита. Удаленный имплант содержит значительное количество бупренорфина. Он должен быть обращен с надлежащей безопасностью и ответственностью для его правильного утилизации в соответствии с местными правилами.

Основные инструкции для правильной вставки

Основой для удовлетворительного использования и последующего удаления Сиксмo является правильная и тщательная субкутанная вставка имплантов в соответствии с инструкциями. Правильно размещенные импланты - это те, которые размещаются прямо под кожей, используя аппликатор импланта, на расстоянии 80-100 мм (8-10 см) выше медиального надмыщелка, в бороздке между бицепсом и трицепсом на внутренней стороне руки. Импланты должны быть размещены в форме веера на минимальном расстоянии 5 мм от разреза и должны быть пальпируемыми после их размещения. Чем ближе импланты находятся в момент размещения, тем легче их можно удалить.

Оборудование для субкутанной вставки Сиксмo

Для вставки импланта в асептических условиях необходимо следующее оборудование:

• стол для обследования, на котором пациент может лежать

• поддержка для инструментов, покрытая стерильным полотном

• адекватное освещение, такое как фонарь

• стерильное фенестрированное полотно

• стерильные латексные перчатки без талька

• вата с алкоголем

• хирургический маркер

• антисептическое решение, такое как хлоргексидин

• местная анестезия, такая как лидокаин 1% с адреналином 1:100 000

• шприц на 5 мл с иглой 25G×1,5" (0,5×38 мм)

• пинцет Адсона для тканей с одним зубом

• лезвие bisturí №15

• тонкая клеящая лента шириной около 6 мм (лента-бабочка)

• стерильная газа 100×100 мм

• клеящие повязки

• компрессионная повязка шириной около 8 см

• жидкий клей

• 4 импланта Сиксмo

• 1 аппликатор импланта

Аппликатор импланта (одноразовый) и его части показаны на Фигуре 1.

Фигура 1

Инструкции для субкутанной вставки Сиксмo

Шаг 1:Пациент должен лежать на спине, с желаемой рукой, согнутой в локте и повернутой наружу, так что рука находится рядом с головой. Определите место вставки, которое находится на внутренней стороне руки, на расстоянии 80-100 мм (8-10 см) выше медиального надмыщелка, в бороздке между бицепсом и трицепсом. Пусть пациент согнет бицепс, чтобы облегчить определение места (Фигура 2).

Фигура 2

Шаг 2:Очистите место вставки ватой с алкоголем. Отметьте место вставки хирургическим маркером. Импланты будут вставлены через небольшой субкутанный разрез 2,5-3 мм. Отметьте пути каналов, где будет вставлен каждый имплант, нарисовав 4 линии. Каждая линия будет иметь длину 40 мм. Импланты будут размещены в форме частично открытого веера, на расстоянии 4-6 мм друг от друга, и с открытием веера, обращенным к плечу (Фигура 3).

Фигура 3

Шаг 3:Наденьте стерильные перчатки и проверьте работу аппликатора импланта, вытащив затвор из канюли и снова вставив его. Очистите место вставки антисептическим решением, таким как хлоргексидин. Не вытирайте и не очищайте.

Нанесите стерильное фенестрированное полотно на руку пациента (Фигура 4). Введите анестезию в зону вставки в месте разреза и прямо под кожей, и вдоль запланированных каналов вставки, вводя 5 мл лидокаина 1% с адреналином 1:100 000. После проверки того, что анестезия достаточна и эффективна, сделайте небольшой разрез 2,5-3 мм длины в отмеченном месте разреза.

Фигура 4

Шаг 4:Поднимите край разреза пинцетом. При применении обратной тяги к коже вставьте кончик аппликатора только (на глубину 3-4 мм под кожей) под небольшим углом (не более 20 градусов), с отметкой затвора канюли, обращенной вверх и видимой, и с затвором полностью вставленным в канюлю (Фигура 5).

Фигура 5

Шаг 5:Опустите аппликатор до горизонтального положения; поднимите кожу кончиком аппликатора, но держите канюлю в соединительной ткани (Фигура 6).

Фигура 6

Шаг 6:Одновременно с подъемом, осторожно продвиньте аппликатор субкутально вдоль отметки канала на коже. Остановитесь сразу, когда проксимальная отметка канюли исчезнет в разрезе (Фигуры 7 и 8).

Фигура 7

Фигура 8

Шаг 7:Держа канюлю на месте, отсоедините затвор и удалите его. Вставьте имплант в канюлю (Фигура 9), снова вставьте затвор и осторожно продвиньте его вперед (должно чувствоваться небольшое сопротивление) до тех пор, пока линия затвора не будет совпадать с отметкой затвора канюли, что указывает на то, что имплант размещен на кончике канюли (Фигура 10). Нефорсируйте имплант дальше конца канюли с затвором.Должно остаться расстояние не менее 5 мм между разрезом и имплантом, когда имплант правильно размещен.

Фигура 9

Фигура 10

Шаг 8:Оттяните канюлю, скользя ее по затвору, при этом держа затвор на месте в руке, оставив имплант размещенным (Фигура 11). Примечание: Не толкайте затвор.Удалите канюлю до тех пор, пока ее ось не будет на уровне затвора, затем поверните затвор по часовой стрелке, чтобы зафиксировать его на канюле (Фигура 12). Оттяните аппликатор, с фаской вверх, до тех пор, пока дистальная отметка канюли не будет видна в разрезе (острый кончик останется в субкутальном пространстве).

Фигура 11

Фигура 12

Шаг 9:Направьте аппликатор к следующей отметке канала, при этом стабилизируя предыдущий имплант пальцем, удаляя его от острого кончика (Фигура 13). Следуйте шагам 6-9, чтобы вставить через один и тот же разрез остальные три импланта.

Фигура 13

Шаг 10:Проверьте, что импланты (длиной 26,5 мм) размещены, прощупывая руку пациента сразу после вставки, как показано на Фигуре 14. Если вы не чувствуете четыре импланта или сомневаетесь в их присутствии, используйте другие методы для подтверждения присутствия импланта.

Фигура 14

Шаг 11:Примените давление на место разреза в течение примерно пяти минут, если необходимо. Очистите место разреза. Нанесите жидкий клей на края кожи и дайте ему высохнуть, прежде чем закрыть разрез тонкой клеящей лентой шириной около 6 мм (лентой-бабочкой). Поместите небольшой клеящий повязку на место вставки. Примените компрессионную повязку с стерильной газой, чтобы минимизировать синяки. Сообщите пациенту, что компрессионную повязку можно удалить после 24 часов, а клеящий повязку - через три-пять дней, и что он должен применить пакет со льдом к руке в течение 40 минут каждые два часа в течение первых 24 часов, и затем по мере необходимости.

Шаг 12:Заполните Карточку предупреждения для пациента и передайте ее пациенту, чтобы он сохранил ее. Кроме того, отсканируйте или введите детали процедуры имплантации в медицинскую карту пациента. Посоветуйте пациенту о надлежащем уходе за местом вставки.

Инструкции для локализации имплантов перед удалением

Проверьте местоположение имплантов путем прощупывания. Непальпируемые импланты должныбыть локализованы перед попыткой их удаления.В случае, если импланты не пальпируются, удаление должно проводиться под ультразвуковым контролем (после их локализации). Надлежащие методы для локализации включают ультразвуковой аппарат с линейным массивным датчиком высокой частоты (10 МГц или более) или, в случае, если ультразвук не успешен, магнитно-резонансную томографию (МРТ). Импланты Сиксмo не радиопакны и не могут быть видны на рентгеновских снимках или компьютерной томографии. Не рекомендуется проводить эксплораторную хирургию без знания точного местоположения всех имплантов.

Оборудование для удаления Сиксмo

Импланты должны быть удалены в асептических условиях, для чего необходимо следующее оборудование:

• стол для обследования, на котором пациент может лежать

• поддержка для инструментов, покрытая стерильным полотном

• адекватное освещение, такое как фонарь

• стерильные фенестрированные полотна

• стерильные латексные перчатки без талька

• вата с алкоголем

• хирургический маркер

• антисептическое решение, такое как хлоргексидин

• местная анестезия, такая как лидокаин 1% с адреналином 1:100 000

• шприц на 5 мл с иглой 25G×1,5" (0,5×38 мм)

• пинцет Адсона для тканей с одним зубом

• пинцет-москито

• два пинцета X-plant (пинцет для захвата для вазэктомии с диаметром кольца 2,5 мм)

• травмы Iris

• портаАгуйас

• лезвие bisturí №15

• стерильная линейка

• стерильная газа 100×100 мм

• клеящий повязка

• компрессионная повязка шириной около 8 см

• швы, такие как Prolene 4-0 с режущей иглой FS-2 (может быть рассасывающимся)

Инструкции для удаления Сиксмo

Шаг 13:Пациент должен лежать на спине, с рукой, содержащей импланты, согнутой в локте и повернутой наружу, так что рука находится рядом с головой. Снова подтвердите местоположение имплантов путем прощупывания. Очистите место удаления ватой с алкоголем, прежде чем отметить кожу. Отметьте местоположение имплантов и разреза хирургическим маркером. Разрез должен быть сделан параллельно оси руки, между вторым и третьим имплантом, чтобы получить доступ к субкутальному пространству (Фигура 15).

Фигура 15

Шаг 14:Наденьте стерильные перчатки. Используя асептическую технику, положите стерильное оборудование на стерильное поле инструмента. Очистите место извлечения антисептическим раствором, таким как хлоргексидин. Не высушивайте и не чистите. Накройте стерильной тканью руку пациента. Введение анестезии в место разреза и подлежащее пространство, содержащее имплантаты (например, введение 5-7 мл лидокаина 1% с адреналином 1:100 000). ПРИМЕЧАНИЕ: Убедитесь, что анестезия вводится глубоко в центр имплантатов; это эффективно поднимет имплантаты к коже, облегчив их извлечение. После проверки того, что анестезия достаточна и эффективна, сделайте разрез длиной 7-10 мм bisturí, параллельно оси руки, между вторым и третьим имплантатом.

Шаг 15:Возьмите край кожи с помощью пинцета Адсона и разделите ткани над и под видимым имплантатом, используя т_ijеру Iris или изогнутый пинцет (Рисунок 16).

Захватите центр имплантата пинцетом(ами) X-plant (Рисунок 17) и осторожно потяните. Если имплантат инкапсулирован или если вы видите обратное развитие, используйте bisturí, чтобы обрезать прилегающие ткани и освободить имплантат.

Рисунок 16

Рисунок 17

Шаг 16:После извлечения имплантата подтвердите, что был удален весь имплантат длиной 26,5 мм, измерив его длину. Повторите шаги 15 и 16 для извлечения остальных имплантатов через один и тот же разрез. Для извлечения имплантатов, которые выступают или были частично вытолкнуты, используется та же техника. Не рекомендуется проведение разведывающей операции без знания точного местоположения всех имплантатов.

Шаг 17:После извлечения всех имплантатов очистите место разреза. Закройте разрез швами и положите адгезивную повязку на разрез. С помощью стерильной марли нанесите легкое давление на место разреза в течение пяти минут, чтобы обеспечить гемостаз. Нанесите компрессивную повязку с помощью стерильной марли, чтобы минимизировать синяки. Сообщите пациенту, что компрессивную повязку можно удалить через 24 часа, а адгезивную повязку - через три-пять дней. Посоветуйте пациенту соблюдать асептический уход за раной. Сообщите пациенту, что необходимо прикладывать ледяной компресс к руке в течение 40 минут каждые два часа в течение первых 24 часов, и затем по мере необходимости. Назначьте пациенту прием для удаления швов.

Шаг 18:Утилизация имплантатов Sixmo будет осуществляться в соответствии с местными правилами, поскольку они содержат бупренорфин.

Если один или несколько имплантатов или их фрагментов не были удалены во время попытки извлечения, пациент должен пройти диагностическое исследование по изображению для их локализации как можно скорее, и последующая попытка извлечения должна быть проведена в тот же день локализации. Если локализация и вторая попытка извлечения не были проведены в тот же день, что и первая попытка извлечения, рана должна быть закрыта швами на время.