СИНТОНАЛ 0,25 мг ТАБЛЕТКА

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Синтонал и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Синтонала
4. Как принимать Синтонал
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Синтонала
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Синтонал 0,25 мг таблетки

Бротизолам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синтонал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Синтонала
3. Как принимать Синтонал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синтонала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синтонал и для чего он используется

Синтонал относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.

Синтонал используется для лечения бессонницы, требующей медикаментозного лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Синтонала

Не принимайте Синтонал

• если вы аллергичны к бротизоламу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть мышечная слабость (миастения)
• если у вас есть тяжелое респираторное расстройство (затруднение дыхания)
• если во время сна у вас останавливается дыхание на короткие периоды времени (апноэ во сне)
• если у вас есть тяжелое нарушение функции печени
• у детей
• если у вас есть редкое наследственное заболевание, которое может быть несовместимо с вспомогательным веществом лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Синтонала:

• может развиться физическая зависимость даже при терапевтических дозах. Прекращение лечения может привести к появлению абстинентного синдрома или реBOUND-эффекта. Также может развиться психическая зависимость
• если вы используете его в сочетании с алкоголем, поскольку они могут увеличить седацию, усталость и нарушение концентрации
• если вы принимаете обезболивающие препараты, опиоидные анальгетики, поскольку может увеличиться риск седации, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и смерти
• после использования этого лекарства в течение нескольких недель, поскольку его эффективность может уменьшиться
• должно быть đảmено, что вы сможете спать достаточное количество времени и без перерывов после приема этого лекарства, поскольку это снижает риск появления потери памяти (амнезии), которая может появиться при рекомендуемых дозах, но риск увеличивается с увеличением дозы
• если вы испытываете реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты, связанные с поведением, поскольку ваш врач может прекратить лечение
• у детей, поскольку использование этого лекарства противопоказано
• у пациентов пожилого возраста и с нарушениями функции печени, поскольку ваш врач может назначить меньшую дозу
• если у вас есть хроническое респираторное расстройство с высокой концентрацией углекислого газа в крови (респираторная недостаточность с гиперкапнией), поскольку ваш врач может назначить меньшую дозу
• если у вас есть психическое расстройство (психоз), депрессия или тревога, сопровождающаяся депрессией, поскольку ваш врач назначит другое лекарство в дополнение к Синтоналу
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, поскольку ваш врач не назначит Синтонал
• если у вас есть наследственная непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или проблемы с абсорбцией глюкозы или галактозы, поскольку вы не должны принимать это лекарство, поскольку оно содержит лактозу
• во время лечения Синтоналом может проявиться уже существующая депрессия.

Использование Синтонала с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Совместное использование Синтонала с другими лекарствами, депрессорами центральной нервной системы, такими как седативные, гипнотические, анксиолитические, антидепрессивные, опиоидные анальгетики и анестетики, может усиливать центральные нервные эффекты Синтонала. По этой причине ваш врач может скорректировать дозу.

В случае с опиоидными анальгетиками увеличение чувства эйфории может способствовать развитию психической зависимости.

Эффекты Синтонала могут увеличиться, если его использовать с лекарствами, ингибирующими фермент печени CYP 3A4, такими как противогрибковые препараты (кetoconazol). С другой стороны, эффекты Синтонала могут уменьшиться, если его использовать с лекарствами, индуцирующими эту ферментную систему (CYP 3A4), такими как антибиотик рифампицин.

Использование Синтонала с алкоголем

Когда Синтонал используется в сочетании с алкоголем, могут увеличиться седация, усталость и нарушение концентрации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеуказанных ситуаций произошла с вами ранее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет данных о использовании бротизолама у беременных или кормящих женщин. Следовательно, не рекомендуется использовать Синтонал во время беременности и лактации. В случае необходимости ваш врач оценит целесообразность его использования.

Женщины детородного возраста, которые пытаются стать беременными или считают, что могут быть беременными и которым назначено это лекарство, должны связаться с вашим врачом, чтобы прекратить лечение.

Если вы принимаете Синтонал регулярно в последние фазы беременности, ваш ребенок может проявить абстинентный синдром (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Вождение и использование машин

Синтонал - это лекарство, которое вызывает сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимательность и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если увеличена доза. Следует отметить, что Синтонал может вызывать седацию, потерю памяти (амнезию) и нарушение психомоторных функций во время лечения. Это нарушение может увеличить риск падений и аварий. Кроме того, если вы принимаете Синтонал одновременно с алкоголем и/или лекарствами, депрессорами центральной нервной системы, могут увеличиться эти нарушения. Если вы не спите достаточно, ваше состояние бдительности может быть нарушено.

Следовательно, не рекомендуется управлять транспортными средствами или использовать машины, требующие особого внимания или концентрации, до тех пор, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Синтонал содержит

Лактоза моногидрат (лактоза)

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Синтонал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Если вы считаете, что действие Синтонала слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (0,25 мг бротизолама) в день для взрослых пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза составляет 0,5 или 1 таблетку (0,125-0,25 мг бротизолама) в день для пациентов старше 65 лет. Ваш врач укажет начать лечение с минимальной рекомендуемой дозы. Ваш врач не превысит рекомендуемую дозу 1 таблетки (0,25 мг бротизолама) в день, поскольку существует более высокий риск появления побочных эффектов, связанных с центральной нервной системой.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени должна быть снижена доза. Бензодиазепины не показаны при лечении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку они могут вызывать энцефалопатию.

Пациенты с нарушением функции почек

В случаях нарушения функции почек имеющиеся данные указывают на то, что не требуется коррекция дозы.

Пациенты с хронической респираторной недостаточностью и гиперкапнией

У пациентов с хронической респираторной недостаточностью и гиперкапнией должна быть снижена доза из-за риска респираторной депрессии, особенно ночью.

Синтонал должен приниматься перорально.

Таблетки Синтонала можно проглотить с небольшим количеством жидкости или можно положить под язык, но всегда следует принимать их на пустой желудок.

Синтонал должен приниматься непосредственно перед сном и после этого вы должны иметь возможность спать 6-7 часов.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Синтоналом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку существует риск появления абстинентного синдрома. Абстинентный синдром может появиться во время обычной терапии, особенно при высоких дозах.

Лечение должно быть как можно короче, от нескольких дней до максимум 2 недель.

Поскольку риск появления абстинентного синдрома или реBOUND-эффекта выше, если лечение Синтоналом прекращается внезапно, ваш врач может назначить постепенное снижение дозы для завершения лечения.

Если вы приняли больше Синтонала, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите упаковку и инструкцию к профессионалу здравоохранения.

Прием высоких доз бротизолама может вызвать глубокий сон, который может привести к коме, в зависимости от количества, принятоего. Однако это не представляет опасности для жизни, если пациент правильно лечится и не принимал депрессоры центральной нервной системы, включая алкоголь. В легких случаях симптомы передозировки бензодиазепинами включают сонливость, путаницу и летаргию, а в более тяжелых случаях симптомы могут включать некоординированные движения, снижение мышечного тонуса, гипотонию, слабое дыхание, кому и очень редко - смерть.

Ваш врач будет лечить вас в условиях интенсивной терапии, уделяя особое внимание функции легких и сердца. В качестве антидота ваш врач может назначить флумазенил (лекарство, способное корректировать седативный эффект бензодиазепинов).

Если вы забыли принять Синтонал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Синтоналом

Во время лечения Синтоналом может развиться физическая и психическая зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и также выше у пациентов, которые ранее злоупотребляли алкоголем, лекарствами или наркотиками. Если вы развили физическую зависимость и прекратили лечение внезапно, могут появиться симптомы абстинентного синдрома, которые могут включать головную боль, мышечную боль, тревогу и чрезмерную раздражительность, беспокойство, путаницу или раздражительность. В тяжелых случаях может появиться чувство отчуждения от окружающей среды (десреализация) или от собственного «я» (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму или физическому контакту, галлюцинации или судороги/припадки.

Одним из первых симптомов развития зависимости является появление реBOUND-эффекта, при котором симптомы, которые привели к лечению Синтоналом, появляются в усиленной форме после отмены лекарства. Этот эффект может сопровождаться другими реакциями, такими как изменение эмоционального состояния, тревога и агитация.

Поскольку риск появления абстинентного синдрома или реBOUND-эффекта выше, если лечение Синтоналом прекращается внезапно, ваш врач может назначить постепенное снижение дозы для завершения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1-10 из 100 пациентов) включают сонливость, головную боль и неприятные ощущения в желудке и кишечнике.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1-10 из 1000 пациентов) включают интенсивные кошмары, ухудшение депрессии, изменения настроения, тревогу, зависимость от лекарства, чувство безразличия (отсутствие энергии), неадекватное поведение, агитацию, изменение либидо, головокружение, седацию, нарушение координации движений (атаксию), потерю памяти (амнезию), деменцию, психические расстройства, нарушение психомоторных функций, нарушение зрения (двойное зрение), сухость во рту, нарушение функции печени, включая изменение показателей функции печени, желтуху, кожные реакции, мышечную слабость, усталость, раздражительность, парадоксальные реакции (которые более вероятны у пациентов пожилого возраста), абстинентный синдром, реBOUND-эффект, аварии и падения.

Другие редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1-10 из 10000 пациентов) включают беспокойство, путаницу и снижение бдительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Синтонала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синтонала

• Активное вещество - бротизолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг бротизолама.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид и содержание упаковки

Таблетки Синтонала круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской и белого или почти белого цвета. Одна сторона имеет маркировку 13A и 13A, разделенные разделительной линией, а другая сторона имеет символ компании. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Упаковка содержит 20 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Производитель:

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

5100 Reims

Франция

Дата последней ревизии этой инструкции:Июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.