СЕРТРАЛИН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Сертралин ТекниГен и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина ТекниГена
4. Как принимать Сертралину ТекниГен
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Сертралiny ТекниГен
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Сертралин ТекниГен 50 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Сертралин ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина ТекниГена
3. Как принимать Сертралин ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Сертралина ТекниГена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин ТекниГен и для чего он используется

Сертралин ТекниГен содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин ТекниГен можно использовать для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожной расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Тревожного расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, неспособность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как вы делали раньше.

ОКР и тревожные расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная забота о повторяющихся идеях (маниях), которые заставляют вас выполнять повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического опыта, и которое имеет некоторые симптомы, подобные депрессии и тревоге. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье перед другими, или беспокойство о том, что вы можете вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что это лекарство подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили Сертралин ТекниГен, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина ТекниГена

Не принимайте Сертралин ТекниГен:

• Если вы аллергичны к сертралину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали最近 лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, такие как селегилин, моклобемид) или другие лекарства, подобные ИМАО (такие как линезолид). Если вы прекратите лечение сертралином, вы должны подождать хотя бы одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать хотя бы две недели, прежде чем начать лечение сертралином.
• Если вы принимаете другое лекарство, называемое пимозидом (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сертралина ТекниГена.

Лекарства не всегда подходят для всех. Перед началом лечения Сертралином ТекниГеном сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее от каких-либо из следующих состояний:

• Если у вас есть серотониновый синдром. В редких случаях это синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралином. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, если вы имели этот синдром ранее.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения сертралином. Вы также должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство для лечения гипертонии, поскольку эти лекарства также могут изменить уровень натрия в крови.
• Будьте особенно осторожны, если вы пожилой человек, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития низкого уровня натрия в крови (см. выше).
• Если у вас есть печеночная болезнь; ваш врач может считать, что вам необходимо принимать меньшую дозу сертралина.
• Если у вас есть диабет; сертралин может изменить ваш уровень сахара в крови, поэтому может быть необходимо скорректировать дозу ваших лекарств для лечения диабета.
• Если у вас есть эпилепсия (приступы) или история эпилепсии. Если у вас возникает приступ (судороги), немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у вас возникает маниакальный эпизод, немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть или ранее были мысли о причинении вреда себе или суициде (см. ниже мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас были кровотечения или вы принимали лекарства, которые снижают свертываемость крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин) или которые могут увеличить риск кровотечений, или если вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если вы ребенок или подросток младше 18 лет. Сертралин должен использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, страдающих обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач захочет внимательно следить за вами (см. ниже «Дети и подростки»).
• если вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть глазное расстройство, такое как определенные типы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если вам сказали, что у вас есть аномалия на кардиограмме, полученной после электрокардиограммы (ЭКГ), известная как удлинение интервала QT.

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит Сертралин ТекниГен (называемые СИОЗС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Тревога/Акатизия

Использование сертралина было связано с акатизией (неприятной тревогой и необходимостью двигаться, часто сопровождаемой неспособностью оставаться сидеть или стоять). Это происходит чаще в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому если вы разовьете эти симптомы, вы должны связаться с вашим врачом.

Симптомы отмены

Когда лечение прекращается, часто возникают симптомы отмены, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск развития симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости, с которой была снижена доза. Обычно эти симптомы легкие или умеренные. Однако в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Обычно они проходят сами по себе и обычно разрешаются в течение двух недель. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, что при прекращении лечения сертралином доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев; вы всегда должны согласовывать с вашим врачом лучший способ прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожное расстройство, иногда вы можете иметь мысли о причинении вреда себе или суициде. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть дольше.

Это более вероятно, если:

• У вас уже были мысли о суициде или причинении вреда себе ранее.
• Вы молодой взрослый. Есть данные из клинических испытаний, которые показывают, что существует повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантом.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или суициде в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Это может быть полезно для вас объяснить близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот проспект. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Пациенты младше 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о суициде и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева). Несмотря на это, ваш врач может решить назначить Сертралин ТекниГен пациенту младше 18 лет, если он считает, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил Сертралин ТекниГен пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из симптомов, перечисленных выше, возникают или ухудшаются, когда пациент младше 18 лет принимает сертралин. Кроме того, долгосрочные эффекты на безопасность и связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием сертралина в этой возрастной группе еще не были полностью изучены.

Прием Сертралина ТекниГена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на то, как действует Сертралин ТекниГен, или Сертралин ТекниГен может снизить эффективность других лекарств, которые принимаются одновременно.

Использование Сертралина ТекниГена с следующими лекарствами может вызвать серьезные побочные эффекты

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), и антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин с этими лекарствами.
• Лекарства для лечения психических расстройств (пимозид). Не используйте сертралин с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1-2 недели. Сообщите об этом вашему врачу.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Лекарства для лечения сильной боли (например, трамадол).
• Лекарства, используемые в анестезии или для лечения хронической боли (фентанил, мивакуриум и суксаметоний).
• Лекарства для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Лекарства для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Седативные лекарства (диазепам).
• Мочегонные лекарства (также называемые «сберегателями воды».
• Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарства для лечения кислотности, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лекарства для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарства для лечения артериальной гипертонии, боли в груди или для регулирования скорости и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Лекарства, известные тем, что увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Прием Сертралина ТекниГена с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Сертралина ТекниГена можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить уровень сертралина в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы принимаете сертралин на поздней стадии беременности, может возникнуть более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете сертралин, чтобы они могли дать вам советы.

Не было полностью установлено, что сертралин безопасен для беременных женщин. Сертралин должен быть назначен беременным женщинам только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает любой возможный риск для плода. Женщины детородного возраста, находящиеся на лечении сертралином, должны использовать подходящий метод контрацепции.

Убедитесь, что ваш акушер и/или врач знают, что вы принимаете Сертралин ТекниГен. Когда эти лекарства принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, они могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), что делает ребенка дышать быстрее и приобретает синий цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашим акушером и/или врачом.

Ваш новорожденный ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• затруднение дыхания,
• синюшная кожа или слишком горячая или холодная,
• синие губы,
• рвота или проблемы с кормлением,
• чрезмерная усталость, неспособность спать или чрезмерный плач,
• ригидность или снижение мышечного тонуса,
• тремор, беспокойство или судороги,
• повышение рефлекторных реакций,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении или вы беспокоитесь о здоровье вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или акушером, чтобы они могли дать вам советы.

Есть данные, которые указывают на то, что сертралин выделяется в грудное молоко. Поэтому сертралин может быть использован у женщин во время лактации только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые лекарства, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако еще не было определено влияние на фертильность у человека.

Вождение и использование машин

Психотропные лекарства, такие как сертралин, могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не используйте тяжелую технику, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралин ТекниГен содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сертралину ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

Для депрессии и ОКР эффективная доза обычно составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, и увеличиваться до 50 мг в день после одной недели.

Дозу можно увеличивать на 50 мг через несколько недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Дети и подростки:

Сертралина ТекниГен должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После одной недели ваш врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его инструкциям.

Способ применения:

Таблетки Сертралина ТекниГен можно принимать с или без пищи.

Принимайте препарат один раз в день, утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и реакции на лечение. Через несколько недель ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Если вы приняли слишком много Сертралiny ТекниГен

Если вы случайно приняли слишком много сертралины, обратитесь к вашему врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если в ней осталось лекарство.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, тремор, агитацию, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы пропустили прием Сертралiny ТекниГен

Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда придет время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Сертралиной ТекниГен

Не прекращайте лечение Сертралиной ТекниГен, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач захочет постепенно уменьшить дозу Сертралiny ТекниГен в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать этот препарат. Если вы внезапно прекратите лечение, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, чувство дискомфорта или головокружение и тремор. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или любой другой во время прекращения лечения Сертралиной ТекниГен, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый распространенный побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают при продолжении лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если вы развиваете тяжелую кожную сыпь с образованием пузырей (эритема многоформная), (может поражать рот и язык). Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЕН). В этих случаях ваш врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, свист, отек век, лица или губ.
• Если вы испытываете агитацию, путаницу, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралином. Ваш врач может решить прекратить лечение.
• Если вы испытываете желтый цвет кожи и глаз, который может указывать на повреждение печени.
• Если вы испытываете депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суициде (мысли о суициде).
• Если после начала лечения Сертралиной ТекниГен вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять. Сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать беспокойство.
• Если вы испытываете судороги.
• Если вы испытываете маниакальный эпизод (см. раздел 2. «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых.

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Боль в горле, анорексия, увеличение аппетита,
• депрессия, чувство странности, кошмары, тревога, агитация, нервозность, снижение сексуального влечения, скрежетание зубов, онемение и покалывание, тремор, напряжение в мышцах, неприятный вкус, нарушения внимания,
• зрительные нарушения, звон в ушах,
• сердцебиение, приливы, зевота,
• боль в животе, рвота, запор, дискомфорт в желудке, газы,
• кожная сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в мышцах, эректильная дисфункция и боль в груди
• боль в суставах
• дискомфорт

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Простуда (бронхит), насморк,
• гиперчувствительность
• пониженный уровень гормонов щитовидной железы,
• галлюцинации, чрезмерная радость, безразличие, аномальные мысли, агрессия
• судороги, непроизвольные мышечные сокращения, нарушения координации, непрерывные движения, амнезия, снижение чувствительности, речевые нарушения, головокружение при вставании, потеря сознания, мигрень, расширение зрачков
• боль в ухе, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, приливы,
• затруднение дыхания, возможно шумное, одышка, носовое кровотечение,
• воспаление пищевода, затруднение глотания, геморрой, чрезмерное слюноотделение, нарушения языка, отрыжка,
• отек глаз, кожные высыпания, аномальная текстура волос, неприятный запах кожи,
• нарушения костей,
• снижение количества мочи, недержание мочи, прерывистое мочеиспускание,
• чрезмерное вагинальное кровотечение, сухость влагалища, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, генитальные выделения, длительная эрекция, выделения из молочных желез,
• грыжа, снижение толерантности к лекарствам, затруднение ходьбы, аномальный сперма, повышение уровня холестерина, повреждение, расслабление сосудов.
• видение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувствительность глаз к свету), кровотечение в глазах, аномальные зрачки, зрительные нарушения, слезные нарушения
• Были зарегистрированы случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Частичная потеря зрения
• Воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею)
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для более подробной информации.
• Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которая может быть признаком дефицита множественной ацил-КоА-дегидрогеназы (DMAD).

С момента появления сертралина на рынке были зарегистрированы следующие побочные эффекты

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, эндокринные нарушения, пониженный уровень соли в крови, повышение уровня сахара в крови,
• аномальные кошмары, суицидальное поведение,
• нарушения мышечных движений (такие как непрерывные движения, напряжение в мышцах и затруднение ходьбы), внезапная сильная головная боль [которая может быть признаком серьезного состояния, известного как синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (СВВК)],
• аномальное зрение, аномальные зрачки, кровотечения (такие как желудочное кровотечение), панкреатит, серьезные нарушения функции печени, желтуха кожи и глаз,
• отек кожи, реакция кожи на солнце, зуд, мышечные спазмы, увеличение груди, нарушения свертываемости крови, аномальные лабораторные тесты, недержание мочи во сне. Головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимой на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом подобны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прекращении лечения

Если вы внезапно прекратите лечение этим препаратом, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и тремор (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Сертралиной ТекниГен).

Было обнаружено увеличение риска骨ной фрактуры у пациентов, лечившихся этим типом препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сертралiny ТекниГен

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралiny ТекниГен

• Активное вещество - сертралина (гидрохлорид).

• Каждая таблетка содержит 50 мг сертралины.

Другие компоненты:

двухосновный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидный алюмосиликат и стеарат магния. Покрытие включает: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), полietilengликоль 300 и тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Сертралина ТекниГен 50 мг выпускается в виде белых, круглых, выпуклых и ребристых таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.

Выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Технимеде Испания, Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдificio Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Ответственный за производство:

Атлантик Фарма - Продуксыонес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, нº 2, Абрунейра, 24710-189 Синтра

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Сертралина Асерта 50 мг таблетки

Испания: Сертралина ТекниГен 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего обновления этого текста: июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es