СЕБРАНЕ 0,4 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое СЕБРАНЕ НЕО и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема СЕБРАНЕ НЕО
4. Как принимать СЕБРАНЕ НЕО
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение СЕБРАНЕ НЕО
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Себране Нео 0,4 мг, пролонгированные таблетки EFG

Гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
  • Этот препарат был назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Себране Нео и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Себране Нео
3. Как принимать Себране Нео
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Себране Нео
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СЕБРАНЕ НЕО и для чего он используется

Тамсулозин расслабляет мышцы предстательной железы и мочевыводящих путей. Расслабляя мышцу, тамсулозин облегчает прохождение мочи и помогает при мочеиспускании. Кроме того, он уменьшает чувство срочности.

Тамсулозин назначается мужчинам для облегчения мочевых симптомов, вызванных увеличением размера предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Эти симптомы могут быть трудностями при мочеиспускании (слабый поток мочи), послемочеиспускательный дриблинг, срочность и необходимость часто мочиться как ночью, так и днем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема СЕБРАНЕ НЕО

Не принимайтеСебране Нео

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тамсулозину или к любому другому компонентуэтого препарата (перечисленному в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться как внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангиоэдема).
• если у вас есть истории снижения артериального давления при стоянии, что вызывает чувство головокружения,шаткости или обморока.
• если вы страдаете тяжелыми проблемами печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Себране Нео

• если у вас есть чувство головокружения илишаткости, особенно после стояния. Тамсулозин может снизить ваше артериальное давление, вызывая эти симптомы. Важно сесть или лечь до тех пор, пока симптомы не пройдут.
• если вы страдаете тяжелыми проблемами почек, в этом случае вам необходимо проинформировать вашего врача.
• если вы собираетесь пройти глазную операцию из-за катаракты. Может произойти глазное заболевание, называемое синдромом флакцидного интраоперационного ирида (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Сообщите вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали Себране Нео.

Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении препарата и хирургических методов, которые будут использоваться. Спросите вашего врача, должен ли вы отложить или временно прекратить прием этого препарата, если вы собираетесь пройти глазную операцию из-за катаракты или глаукомы.

Необходимо проводить регулярные медицинские осмотры для контроля развития заболевания, для которого вы получаете лечение.

Возможно, вы заметите остатки таблетки в кале. Активное вещество таблетки уже было выпущено, поэтому нет риска того, что оно будет менее эффективным.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям или подросткам младше 18 лет, поскольку он не показан для этой популяции.

Другие препараты и СЕБРАНЕ НЕО

Тамсулозин может влиять на другие препараты. Они, в свою очередь, могут влиять на эффективность тамсулозина. Тамсулозин может взаимодействовать с:

• Диклофенаком, обезболивающим и противовоспалительным препаратом. Этот препарат может ускорить выведение тамсулозина из организма, сокращая время, в течение которого тамсулозин является эффективным.
• Варфарином, препаратом для предотвращения свертывания крови. Этот препарат может ускорить выведение тамсулозина из организма, сокращая время, в течение которого тамсулозин является эффективным.
• Другим антагонистом адренергического рецептораα1A. Комбинация может снизить ваше артериальное давление, вызывая шаткость или головокружение.
• Кетоконазолом, препаратом для лечения грибковых инфекций кожи. Этот препарат может увеличить эффект тамсулозина.

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы используете или недавно использовали любой из вышеуказанных препаратов или другие, включая те, которые были приобретены без рецепта.

Принятие Себране Нео с пищей и напитками

Тамсулозин можно принимать независимо от приема пищи.

Вождение и использование машин

Не было доказано, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Вы должны учитывать, что тамсулозин может вызывать шаткость и головокружение. Водите или управляйте машинами только если вы чувствуете себя хорошо.

Беременность, лактация и фертильностьТамсулозин не показан для использования у женщин. У мужчин описана аномальная эякуляция (нарушения эякуляции). Это означает, что семя не выходит из организма через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякуляции уменьшен или отсутствует (нарушение эякуляции). Это явление безвредно.

3. Как принимать СЕБРАНЕ НЕО

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку в день. Вы можете принимать тамсулозин с пищей или без нее, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Проглотите таблетку целую. Важно, чтобы не разжевывать и не измельчатьее, поскольку это может повлиять на эффективность тамсулозина.

Тамсулозин не показан для детей.

Если вы приняли больше Себране Нео, чем следует

Ваше артериальное давление может резко снизиться, если вы приняли больше тамсулозина, чем следует. Вы можете испытывать шаткость, слабость, рвоту, диарею и обморок. Лечь, чтобы минимизировать эффекты низкого артериального давления, и затем обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Себране Нео

Если вы пропустили прием таблетки тамсулозина в рекомендуемое время, вы можете принять ее позже в тот же день. В случае, если вы пропустили дозу на один день, вы можете просто продолжать принимать свою ежедневную таблетку, как было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Себране Нео

Когда лечение тамсулозином прекращается преждевременно, могут возобновиться исходные симптомы. Поэтому вам следует принимать тамсулозин в течение времени, указанного вашим врачом, даже если ваши симптомы исчезли. Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые реакции редки. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает отек лица или горла(ангиоэдема).

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

Головокружение, особенно при сидении или стоянии.

Аномальная эякуляция (нарушения эякуляции). Это означает, что семя не выходит из организма через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякуляции уменьшен или отсутствует (нарушение эякуляции). Это явление безвредно.

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек)

Головная боль • Чувство сердцебиения (пальпитации) • Снижение артериального давления при стоянии, вызывающее чувство головокружения, шаткости или обморока (ортостатическая гипотония) • Насморк и раздражение внутри носа (ринит) • Запор • Диарея • Тошнота • Рвота • Кожная сыпь • Крапивница • Зуд • Чувство слабости (астения)

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

Обморок (синкоп) и внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоэдема).

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

Больная эрекция (приапизм) • Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

Аномальный сердечный ритм • Нерегулярное сердцебиение • Более быстрое сердцебиение • Затруднение дыхания • Размытое зрение • Потеря зрения • Носовое кровотечение • Крапивница • шелушение • Сухость во рту

Если вы собираетесь пройти глазную операцию из-за катаракты, и уже принимаете или ранее принимали Себране Нео, возможно, что зрачок не расширится должным образом, и радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать флакцидной во время и после процедуры. Это происходит только во время операции, и важно, чтобы офтальмолог был предупрежден о этой возможности, поскольку может потребоваться проведение операции по-другому.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение СЕБРАНЕ НЕО

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте тамсулозин после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Первые два знака указывают месяц, а последние четыре знака указывают год. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Себране Нео 0,4 мг

• Активное вещество - 0,400 мг гидрохлорида тамсулозина, эквивалентного 0,367 мг тамсулозина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, коллоидный анидрид кремнезема, оксид железа красный (E172), стеарат магния

Внешняя часть таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, коллоидный анидрид кремнезема, стеарат магния

Вид препарата и содержание упаковки

Круглые белые таблетки с надписью «T9SL» на одной стороне и «0,4» на другой.

Упаковки с блистерами из ПВХ/ПВДЦ/Ал, содержащие 30 пролонгированных таблеток

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Франсиско Дурбан, С.А.

Полигон Инд. Ла Редонда, с/ IX, № 2

04710 Эль Эхидо Альмерия

Испания

Производитель(и):

Синтон Хиспания С.Л.

Кастельо 1, Полигон Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат

Испания

или

СИНТОН Б.В.

Микровег, 22, П.О.Бокс 7071

Неймеген-НЛ-6545

Нидерланды

или

Лаборатории Франсиско Дурбан, С.А.

Улица IX № 2. Пол. Инд. Ла Редонда

04710 Эль Эхидо АЛЬМЕРИЯ, Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Нидерланды Себране 0,4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Греция Себране МР 0,4 мг

Испания Себране Нео 0,4 мг пролонгированные таблетки EFG

Португалия Себране XR

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:07/2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/