РАНОЛАЗИНА 750 мг ТАБЛЕТКА С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Ранолазина Интас и для чего она используется
3. Что нужно знать перед началом приема Ранолазина Интас
4. Предостережения и меры предосторожности
5. Применение Ранолазина Интас с другими препаратами
6. Применение Ранолазина Интас с пищей и напитками
7. Беременность
8. Лактация
9. Вождение и использование машин
10. Как принимать Ранолазина Интас
11. Применение у детей и подростков
12. Если вы приняли слишком много Ранолазина Интас
13. Если вы пропустили прием Ранолазина Интас
14. Возможные побочные эффекты
15. Сообщение о побочных эффектах
16. Хранение Ранолазина Интас
17. Содержание упаковки и дополнительная информация
18. Внешний вид продукта Ранолазина Интас и содержание упаковки
19. Владелец разрешения на маркетинг
20. Производитель

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Ранолазина Интас 375 мг пролонгированные таблетки EFG

Ранолазина Интас 500 мг пролонгированные таблетки EFG

Ранолазина Интас 750 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранолазина Интас и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ранолазина Интас
3. Как принимать Ранолазина Интас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ранолазина Интас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранолазина Интас и для чего она используется

Ранолазина Интас - это препарат, который используется в комбинации с другими для лечения стенокардии, которая является заболеванием, вызывающим боль в груди или дискомфорт, ощущаемый в любой части верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто после физических упражнений или интенсивной деятельности.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что нужно знать перед началом приема Ранолазина Интас

Не принимайте Ранолазина Интас

• Если вы аллергичны к ранолазине или любому другому компоненту этого препарата, указанному в разделе 6 этой инструкции.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы принимаете определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Ранолазина Интас:

• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть легкие проблемы с печенью.
• Если у вас когда-либо была нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• Если вы пожилой человек.
• Если вы человек с низким весом (60 кг или меньше).
• Если у вас есть сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу препарата или принять другие меры предосторожности.

Применение Ранолазина Интас с другими препаратами

Не используйте ни один из следующих препаратов, если принимаете Ранолазина Интас:

• Определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Ранолазина Интас, если вы принимаете:

• Определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (эритромицин) или грибковых инфекций (флуконазол), препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин), или если вы принимаете сердечные препараты, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты могут вызвать увеличение количества побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами лечения Ранолазина Интас (см. раздел 4). Если вы принимаете эти препараты, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу Ранолазина Интас.
• Препараты для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулеза); или если вы принимаете травяной препарат, называемый гиперикумом или травой Святого Иоанна, сообщите об этом вашему врачу, поскольку эти препараты могут сделать Ранолазина Интас менее эффективным.
• Сердечные препараты, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку, если вы принимаете этот препарат, ваш врач может решить изменить дозу, пока вы принимаете Ранолазина Интас.
• Определенные препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, процаинамид) и препараты для лечения депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти препараты могут изменить ваш электрокардиограмму (ЭКГ).
• Определенные препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, ВИЧ-инфекции (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Определенные препараты для лечения высокого уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызвать боль и повреждение мышц. Ваш врач может решить изменить дозу этого препарата, пока вы принимаете Ранолазина Интас.
• Определенные препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поэтому ваш врач может решить изменить дозу этого препарата, пока вы принимаете Ранолазина Интас.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Применение Ранолазина Интас с пищей и напитками

Ранолазина Интас можно принимать с пищей или без нее. Во время лечения Ранолазина Интас не рекомендуется пить грейпфрутовый сок.

Беременность

Не принимайте Ранолазина Интас, если вы беременны, unless ваш врач не сказал вам, что можно.

Лактация

Не принимайте Ранолазина Интас, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния Ранолазина Интас на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ранолазина Интас может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), размытое зрение (редко), спутанность сознания (редко), галлюцинации (редко), двойное зрение (редко), проблемы с координацией (очень редко), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если вы заметили любой из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока они не пройдут.

Ранолазина Интас 500 и 750 мг пролонгированные таблетки содержат лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пролонгированную таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ранолазина Интас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Всегда глотайте таблетки целиком с водой. Не жуйте, не сосите и не раздавливайте таблетки, и не делите их пополам, поскольку это может повлиять на то, как препарат высвобождается в вашем организме.

Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 375 мг дважды в день. После периода времени от 2 до 4 недель ваш врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза Ранолазина Интас составляет 750 мг дважды в день.

Важно сообщить вашему врачу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может решить уменьшить дозу или, если это не достаточно, порекомендовать прекратить лечение Ранолазина Интас.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Ранолазина Интас.

Если вы приняли слишком много Ранолазина Интас

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы приняли больше таблеток, чем должны, и возьмите с собой ваш препарат.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ранолазина Интас

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если до следующей дозы осталось менее 6 часов. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Ранолазина Интас и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете следующие симптомы ангиоэдемы, которое является редким, но серьезным расстройством:

• отек лица, языка или горла
• трудности с глотанием
• крапивница или трудности с дыханием

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете часто встречающиеся побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может решить уменьшить дозу или порекомендовать прекратить лечение Ранолазина Интас.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые вы можете испытать:

Часто встречающиеся побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 100 пользователей):

Запор

Головокружение

Головная боль

Тошнота, рвота

Слабость (астения)

Редко встречающиеся побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 1000 пользователей):

Измененная чувствительность

Тревога, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации

Размытое зрение, нарушения зрения

Нарушения чувств (осязания или вкуса), тремор, усталость или слабость, сонливость или летаргия, слабость или обморок, головокружение при вставании

Темная моча, кровь в моче, трудности с мочеиспусканием

Дегидратация

Трудности с дыханием, кашель, носовое кровотечение

Двойное зрение

Избыточное потоотделение, зуд

Чувство отека или опухания

Приливы, низкое кровяное давление

Увеличение уровня креатинина, мочевины в крови, количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)

Отек суставов, боль в конечностях

Потеря аппетита и/или потеря веса

Мышечные спазмы, мышечная слабость

Шум в ушах и/или чувство, что голова кружится

Боль или дискомфорт в желудке, изжога, сухость во рту, газы

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 10000 пользователей):

Неспособность мочиться

Нарушения функции печени

Острое почечное повреждение

Нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха

Холодный пот, сыпь

Проблемы с координацией

Падение кровяного давления при вставании

Понижение уровня сознания или потеря сознания

Дезориентация

Чувство холода в руках и ногах

Крапивница, аллергические реакции на коже

Импотенция

Неспособность ходить из-за проблем с равновесием

Воспаление поджелудочной железы или кишечника

Потеря памяти

Натяжение в горле

Низкий уровень натрия в крови (гипонатремия), который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, спазмы и кому.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

Миоклонус

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ранолазина Интас

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и непотребовавшиеся препараты в пункт сбора лекарств в аптеке или в любую другую систему сбора отходов лекарств. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ранолазина Интас

Активным веществом Ранолазина Интас является ранолазина. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазины.

Другими компонентами являются: стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксид натрия, диоксид титана (E-171), [дисперсия сополимера метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) 30%], гипромеллоза E5 (E-464).

В зависимости от концентрации таблетки, покрытие содержит, кроме того:

Таблетка 375 мг: макрогол (E-1521), кармин индиго (E-132), полисорбат 80 (E-433).

Таблетка 500 мг: лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль (E-1521), триацетин, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Таблетка 750 мг: лактоза моногидрат, триацетин, блестящий синий FCF (E133), тартразин (E102).

Внешний вид продукта Ранолазина Интас и содержание упаковки

Пролонгированные таблетки Ранолазина Интас имеют овальную форму.

Таблетки 375 мг имеют светло-синий цвет и на одной стороне имеют гравировку «HI3».

Таблетки 500 мг имеют светло-оранжевый цвет и на одной стороне имеют гравировку «HI1».

Таблетки 750 мг имеют светло-зеленый цвет и на одной стороне имеют гравировку «HI4».

Ранолазина Интас поставляется в упаковках по 30, 60 или 100 таблеток в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Intas Third Party Sales 2005, S.L.,

World Trade Center, Moll Barcelona s/n, Edifici Est, 6ta. Planta

08039, Barcelona

Испания

Производитель

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Barcelona

Испания

или

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

3000, Paola

Мальта

Дата последнего пересмотра этой инструкции: декабрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/