ПРАДАКСА 110 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Прадакса и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Прадаксы
4. Как принимать Прадаксу
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Прадаксы
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прадакса 110 мг твердые капсулы

дабигатран этексилат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прадакса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Прадаксы
3. Как принимать Прадаксу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прадаксы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прадакса и для чего она используется

Прадакса содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Она работает путем блокирования вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Прадакса используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в венах после операции на коленном или тазобедренном суставе.

• предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий, и у вас есть хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения тромбов в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Прадакса используется у детей для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прадаксы

Не принимайте Прадаксу

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если ваша функция почек сильно снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечение.
• если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, недавняя операция на мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытости, или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть заболевание печени, которое может быть смертельным.
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аномального сердечного ритма.
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревир и пибрентасвир, антивирусный препарат, используемый для лечения гепатита C.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Прадаксы. Во время лечения этим препаратом вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно любые из следующих:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если вы недавно имели кровотечение.
• если вы прошли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца.
• если вы имели тяжелую травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства).
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие препараты и Прадакса» ниже.
• если вы используете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам.
• если у вас есть инфекция в сердце (бактериальный эндокардит).
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек или если у вас есть обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).
• если вам больше 75 лет.
• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или меньше.
• только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция в мозге или вокруг него.

• Если вы имели инфаркт миокарда или если у вас есть заболевания, которые увеличивают риск инфаркта миокарда.

• Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Прадаксой

• Если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае Прадакса должна быть временно прекращена из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать Прадаксу до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно принимать Прадаксу до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ится онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• Если вы падаете или получаете травму во время лечения, особенно если вы ударились головой. Запросите срочную медицинскую помощь. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Другие препараты и Прадакса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема Прадаксы, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
• Препараты, используемые для лечения аномального сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)
• Если вы используете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу Прадаксы в зависимости от заболевания, для которого она назначена. См. раздел 3.
• Препараты для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин)
• Комбинированный препарат глекапревир и пибрентасвир (антивирусный препарат, используемый для лечения гепатита C)
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Трава Святого Иоанна, растительный препарат для депрессии
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• Препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты Прадаксы на беременность и плод. Не следует использовать этот препарат, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы в возрасте детородности, вы должны избегать беременности во время лечения Прадаксой.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Прадаксой.

Вождение и использование машин

Прадакса не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Прадаксу

Капсулы Прадаксы можно использовать у взрослых и детей от 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулы целиком. Покрытый гранул Прадаксы доступен для лечения детей младше 12 лет, как только они смогут проглотить мягкую пищу.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Принимайте Прадаксу согласно рекомендациям для следующих ситуаций:

Профилактика образования кровяных сгустков после операции на суставах колена или таза

Рекомендуемая доза составляет 220мг один раз в день(в виде 2 капсул по 110 мг).

Если ваша функция почек сниженаболее чем наполовину или если вам 75лет или более, рекомендованная доза составляет 150мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет 150мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и ваша функция почек сниженаболее чем наполовину, вам может быть назначена уменьшенная доза Прадаксы 75мгиз-за повышенного риска кровотечения.

В обоих видах операций лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.

После операции на суставе колена

Лечение должно быть начато с Прадаксы в течение 1-4 часов после выполнения операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После операции на суставе таза

Лечение должно быть начато с Прадаксы в течение 1-4 часов после выполнения операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Профилактика цереброваскулярной или системной окклюзии, вызванной образованием кровяных сгустков после аритмии сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимая в виде одной капсулы 150мг дважды в день.

Если вам 80лет или более, рекомендованная доза составляет 220 мг, вводимая в виде одной капсулы 110мг дважды в день.

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам может быть назначена уменьшенная доза Прадаксы 220 мг, вводимая в виде одной капсулы 110мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышенный риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, вводимую в виде одной капсулы 110мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте Прадаксу так, как указал ваш врач.

Если вам был установлен медицинский прибор (васкулярный стент) в кровеносный сосуд для поддержания его открытого состояния во время процедуры, называемой перкутанной коронарной интервенцией со стентированием, вы можете получить лечение Прадаксы после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свертываемости крови. Принимайте Прадаксу так, как указал ваш врач.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Прадакса должна приниматься дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач отрегулирует дозу во время лечения. Продолжайте использовать все остальные препараты, если только ваш врач не скажет вам прекратить использование какого-либо из них.

Таблица 1 показывает единичные и общедневные дозы Прадаксы в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозировки для капсул Прадаксы

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

Как принимать Прадаксу

Прадакса может приниматься с пищей или без нее. Капсула должна быть проглочена целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принять только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по открытию блистеров

Следующие изображения иллюстрируют, как извлечь капсулы Прадаксы из блистера:

• Не нажимайте капсулы через пленку блистера.
• Не отделяйте пленку блистера, пока капсула не понадобится.

Инструкции для банки

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы положите обратно крышку банки и плотно закройте банку сразу после приема дозы.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли слишком много Прадаксы

Принятие слишком большого количества этого препарата увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

Если вы забыли принять Прадаксу

Профилактика образования кровяных сгустков после операции на суставах колена или таза

Принимайте оставшиеся дневные дозы Прадаксы в одно и то же время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Использование у взрослых: Профилактика цереброваскулярной или системной окклюзии, вызванной образованием кровяных сгустков после аритмии сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Использование у детей: Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов

Пропущенная доза может быть принята до 6 часов перед следующей дозой.

Пропущенная доза должна быть пропущена, если оставшееся время до следующей дозы составляет менее 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Прадаксой

Принимайте Прадаксу точно так, как было назначено. Не прерывайте свое лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прервете лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы с пищеварением после приема Прадаксы.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прадакса действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения. Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать смерть. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не проходит самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), обратитесь к врачу немедленно.

Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Аномалии в тестах функции печени

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожей, из сустава, после травмы или после операции
• Формирование гематом или синяков после операции
• Обнаружение крови в кале в лабораторном тесте
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или размягченные испражнения
• Чувство тошноты
• Гнойное выделение из ран (выделение жидкости из хирургической раны)
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Гнойное кровяное выделение из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Изжога
• Затруднение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Профилактика сосудистой окклюзии или системного тромбообразования после аритмии

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Изжога
• Частые жидкие или размягченные испражнения
• Чувство тошноты

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
• Формирование гематом
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение глотания
• Аномалии в тестах функции печени

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или легких

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Изжога

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или ране
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование гематом
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Чувство тошноты
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частые жидкие или размягченные испражнения
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, или в месте введения инъекции, или в месте введения катетера в вену или из мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение глотания

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью
• Потеря волос

В клиническом испытании частота инфаркта миокарда при приеме Прадаксы была выше, чем при приеме варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство тошноты
• Частые жидкие или размягченные испражнения
• Изжога
• Потеря волос
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишке, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Аномалии в тестах функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прадаксы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или банке после обозначения "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Банка: После открытия лекарство должно быть использовано в течение 4 месяцев. Храните банку плотно закрытой. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прадаксы

• Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде месилата).

• Другие компоненты - tartaric кислота, аравийская камедь, гипромеллоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.

• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана, индигокармин и гипромеллозу.

• Черная печатная краска содержит шеллак, оксид железа черный и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прадакса 110 мг - твердые капсулы (приблизительно 19 х 7 мм) с непрозрачной крышкой светло-синего цвета и непрозрачным телом светло-синего цвета. Логотип Boehringer Ingelheim напечатан на крышке, а код "R110" - на теле твердой капсулы.

Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих 10 х 1, 30 х 1 или 60 х 1 твердых капсул, а также в многодозовой упаковке, содержащей 3 пачки по 60 х 1 твердых капсул (180 твердых капсул) или 2 пачки по 50 х 1 твердых капсул (100 твердых капсул) в блистерах-унидозах из алюминия с перфорацией. Кроме того, Прадакса выпускается в упаковках, содержащих 60 х 1 твердых капсул в белых блистерах-унидозах из алюминия с перфорацией.

Это лекарство также выпускается в банках из полипропилена (пластика) с 60 твердыми капсулами.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

и

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего утверждения этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.