ПЕГАСИС 90 мкг ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Пегасис и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Пегасиса
4. Как использовать Пегасис
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Пегасиса
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект:информация для пользователя

Пегасис 90микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Пегасис 135микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Пегасис 180микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пегинтерферон альфа-2а

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Пегасис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пегасиса
3. Как использовать Пегасис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пегасиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пегасис и для чего он используется

Пегасис содержит активное вещество пегинтерферон альфа-2а, которое является интерфероном длительного действия. Интерферон - это белок, который изменяет реакцию иммунной системы, чтобы помочь бороться с инфекциями и тяжелыми заболеваниями, а также предотвратить рост раковых клеток.

Пегасис используется для лечения полицитемии вера и эссенциальной тромбоцитемии у взрослых.

Полицитемия вера и эссенциальная тромбоцитемия - это редкие виды рака, при которых костный мозг производит слишком много красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (клеток, которые способствуют свертыванию крови).

Полицитемия вера и эссенциальная тромбоцитемия:Пегасис используется самостоятельно.

Пегасис также используется для лечения хронического гепатита B или хронического гепатита C у взрослых. Кроме того, он используется для лечения хронического гепатита B у детей и подростков старше 3 лет и хронического гепатита C у детей и подростков старше 5 лет, которые ранее не получали лечения. И гепатит B, и гепатит C - это вирусные инфекции, которые поражают печень.

Хронический гепатит B:Пегасис обычно используется самостоятельно.

Хронический гепатит C:Пегасис используется в комбинации с другими лекарствами для лечения хронического гепатита C (ХГС).

Вы также должны прочитать проспект лекарств, которые используются в комбинации с Пегасисом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пегасиса

Не используйте Пегасис

• если вы аллергичны к пегинтерферону альфа-2а, любому интерферону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас曾 был сердечный приступ или вы были госпитализированы с сильными болями в груди в течение последних шести месяцев.
• если у вас есть или曾 была аутоиммунная болезнь (например, ревматоидный артрит, псориаз или воспалительное заболевание кишечника).
• если у вас есть не контролируемое лекарствами заболевание щитовидной железы.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени и ваша печень не функционирует правильно (например, ваша кожа стала желтой).
• если пациент моложе 3 лет.
• если пациент - ребенок, у которого曾 была тяжелая психиатрическая болезнь, такая как тяжелая депрессия или мысли о попытке самоубийства.
• если вы инфицированы вирусом гепатита C и вирусом иммунодефицита человека, и ваша печень не функционирует правильно (например, ваша кожа стала желтой).
• если вы получаете лечение телбивудином, лекарством для лечения инфекции вирусом гепатита B (см. «Не используйте Пегасис»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Пегасиса

• если у вас曾 был тяжелый нервный или психический расстройство.
• если у вас曾 была депрессия или симптомы, связанные с депрессией (например, чувство печали, безнадежности и т. д.).
• если вы взрослый с историей злоупотребления веществами (например, алкоголем или наркотиками).
• если у вас есть псориаз, она может ухудшиться во время лечения Пегасисом.
• если у вас есть другие проблемы с печенью, кроме гепатита B или C.
• если у вас есть диабет или высокое кровяное давление, ваш врач может назначить офтальмологический осмотр.
• если вам сказали, что у вас есть синдром Вогта-Коянаги-Харада.
• если у вас есть не контролируемое лекарствами заболевание щитовидной железы.
• если у вас曾 была анемия.
• если вы перенесли трансплантацию органа (печени или почки) или планируете ее в ближайшем будущем.
• если вы одновременно инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и получаете лечение против ВИЧ.
• если вам ранее отменили предыдущее лечение гепатита C из-за анемии или низкого количества кровяных клеток.

Как только вы начнете лечение Пегасисом, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом:

• если вы desarrollаете симптомы, связанные с депрессией (например, чувство печали, безнадежности и т. д.) (см. раздел 4).
• если вы заметите какие-либо изменения в вашем зрении.
• если у вас出现ят симптомы, связанные с простудой или другой респираторной инфекцией (такие как кашель, лихорадка или затруднение дыхания).
• если вы думаете, что вы заразились инфекцией (например, пневмонией), поскольку во время лечения Пегасисом у вас может быть временно повышенный риск заразиться инфекциями.
• если у вас есть какие-либо признаки кровотечения или необычные синяки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас появляются признаки тяжелой аллергической реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание или крапивница) во время лечения этим лекарством, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• если у вас появляются симптомы синдрома Вогта-Коянаги-Харада; сочетание симптомов, таких как жесткость шеи, головная боль, потеря цвета кожи или волос, глазные расстройства (например, размытое зрение) и/или слуховые расстройства (например, звон в ушах).

Во время лечения ваш врач будет периодически брать у вас анализы крови, чтобы проверить изменения в ваших белых кровяных клетках (клетках, которые борются с инфекциями), красных кровяных клетках (клетках, которые переносят кислород), тромбоцитах (клетках, которые свертывают кровь), функции печени, уровне сахара в крови или других лабораторных показателях.

Были сообщения о расстройствах зубов и десен, которые могут привести к выпадению зубов у пациентов, леченных Пегасисом в комбинации с рибавирином. Кроме того, сухость во рту может иметь негативные последствия для зубов и слизистой оболочки рта при длительном лечении Пегасисом в комбинации с рибавирином. Вам следует тщательно чистить зубы дважды в день и регулярно проходить стоматологические осмотры. Некоторые пациенты также могут испытывать рвоту. Если вы испытываете эту реакцию, вам следует тщательно прополоскать рот.

Дети и подростки

Показание для полицитемии вера и эссенциальной тромбоцитемии:

Пегасис не должен назначаться детям и подросткам, поскольку нет информации о использовании Пегасиса в этой возрастной группе для этих показаний.

Показание для хронического гепатита B и хронического гепатита C:

Пегасис ограничен для детей и подростков с хроническим гепатитом C в возрасте от 5 лет или детей и подростков с хроническим гепатитом B в возрасте от 3 лет. Пегасис не должен назначаться детям младше 3 лет, поскольку он содержит бензиловый спирт и может вызывать токсические реакции и аллергические реакции у этих детей.

• Если ваш ребенок имеет или曾 имел психиатрическое расстройство, проконсультируйтесь с вашим врачом, который будет наблюдать за вашим ребенком на предмет признаков и симптомов депрессии (см. раздел 4).
• Во время лечения Пегасисом ваш ребенок может иметь более медленный рост и развитие (см. раздел 4).

Другие лекарства и Пегасис

Не используйте Пегасис, если вы принимаете телбивудин (см. «Не используйте Пегасис»), поскольку сочетание этих лекарств увеличивает риск развития периферической нейропатии (онемение, покалывание и/или ощущение жжения в руках и/или ногах). Следовательно, сочетание Пегасиса с телбивудином противопоказано. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы получаете лечение телбивудином.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какое-либо лекарство для лечения астмы, поскольку может потребоваться коррекция дозы противоастматического лекарства.

Пациенты, которые также имеют ВИЧ-инфекцию: сообщите вашему врачу, если вы принимаете противовирусное лечение. Лактатацидоз и ухудшение функции печени - это побочные эффекты, связанные с высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ), лечением ВИЧ. Если вы получаете ВААРТ, добавление Пегасиса + рибавирин может увеличить риск лактатацидоза или печеночной недостаточности. Ваш врач будет контролировать признаки и симптомы этих состояний. Пациенты, которые получали зидовудин в сочетании с рибавирином и интерферонами альфа, могут иметь повышенный риск развития анемии. Пациенты, которые получают азатиоприн в сочетании с рибавирином и пегинтерфероном, имеют более высокий риск развития тяжелых расстройств крови. Пожалуйста, также прочитайте проспект рибавирина.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Когда Пегасис используется в сочетании с рибавирином, как мужчины, так и женщины должны быть особенно осторожны в своих половых отношениях, если существует риск беременности, поскольку рибавирин может быть очень вредным для плода.

• Если вы женщинас потенциальной фертильностью и принимаете Пегасис в сочетании с рибавирином, вы должны сделать тест на беременность, и он должен быть отрицательным перед началом лечения, каждый месяц во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения. Вы можете обсудить это с вашим врачом.
• Если вы мужчинаи принимаете Пегасис в сочетании с рибавирином, вы не можете иметь половые отношения с беременной женщиной, если только вы не используете презерватив. Таким образом, вы уменьшите вероятность того, что рибавирин будет выпущен в организм женщины. Если ваш партнер не беременна, но имеет потенциальную фертильность, она должна сделать тест на беременность каждый месяц во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания лечения. Вы или ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания лечения. Вы можете обсудить это с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства. Неизвестно, присутствует ли это вещество в грудном молоке. Следовательно, не следует кормить грудью во время лечения Пегасисом. При комбинированной терапии с рибавирином обратите внимание на соответствующую информацию о лекарствах, содержащих рибавирин.

Вы также должны прочитать проспект лекарств, которые используются в сочетании с Пегасисом.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, усталость или дезориентацию во время лечения Пегасисом.

Пегасис содержитбензиловый спирт,полисорбат80 и натрий

Это лекарство содержит 5 мг бензилового спирта в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 10 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая респираторные проблемы (так называемый «синдром дыхания»), у маленьких детей. Пегасис не должен назначаться недоношенным детям, новорожденным или детям до 3 лет.

Спросите вашего врача или фармацевта, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть какое-либо заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в вашем организме и вызывать побочные эффекты (так называемую «метаболическую ацидоз»).

Это лекарство содержит 0,025 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 0,05 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Пегасис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка Пегасиса

Ваш врач определил точную дозу Пегасиса, и он скажет вам, как часто вы должны его использовать. Если необходимо, он может изменить дозу во время лечения. Не превышайте рекомендованную дозу.

Полицитемия вера и эссенциальная тромбоцитемия у взрослых

Пегасис для лечения полицитемии вера и эссенциальной тромбоцитемии назначается самостоятельно с рекомендованной начальной дозой 45 мкг один раз в неделю подкожно и обычно корректируется в увеличениях по 45 мкг один раз в месяц до максимальной дозы 180 мкг один раз в неделю подкожно.

Ваш врач может корректировать дозу и/или продлевать интервал между инъекциями.

Гепатит B и гепатит C у взрослых

Пегасис используется самостоятельно (как единственное лечение), только если по какой-то причине вы не можете принимать рибавирин.

Пегасис, самостоятельно или в сочетании с рибавирином, обычно назначается в дозе 180 мкг один раз в неделю. См. также разделы о комбинированных лечениях ниже.

Продолжительность комбинированного лечения варьируется от 4 до 18 месяцев в зависимости от типа вируса, которым вы инфицированы, от реакции во время лечения и от того, получали ли вы ранее лечение. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте рекомендованной продолжительности лечения.

Инъекция Пегасиса обычно делается перед сном.

Использование у детей и подростков

Гепатит B (в возрасте от 3 лет) и гепатит C (в возрасте от 5 лет)

Ваш врач определил точную дозу Пегасиса для вашего ребенка, и он скажет вам, как часто вы должны ее использовать. Рекомендованная доза Пегасиса основана на росте и весе вашего ребенка. Если необходимо, доза может быть изменена во время лечения. Для детей и подростков рекомендуется использовать предварительно заполненные шприцы Пегасиса, поскольку они позволяют корректировать дозу. Не превышайте рекомендованную дозу.

Продолжительность комбинированного лечения у детей с хроническим гепатитом C варьируется от 6 до 12 месяцев, в зависимости от типа вируса, которым инфицирован ваш ребенок, и от его реакции на лечение. Продолжительность лечения Пегасисом при хроническом гепатите B составляет 48 недель. Проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте рекомендованной продолжительности лечения. Обычно инъекция Пегасиса делается перед сном.

Пегасис вводится подкожно (под кожу). Это означает, что Пегасис вводится короткой иглой в жировую ткань под кожей живота или бедра. Если вы собираетесь вводить это лекарство самостоятельно, вы должны быть обучены, как это делать. Подробные инструкции прилагаются в конце проспекта (см. «Как вводить Пегасис»).

Используйте Пегасис точно так, как вам сказал ваш врач, и в течение времени, которое он указал. Если вы считаете, что действие Пегасиса слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Комбинированное лечение с рибавирином при хроническом гепатите C(все пациенты в возрасте от 5 лет)

В случае комбинированного лечения Пегасиса и рибавирина, пожалуйста, следуйте рекомендованному режиму дозирования, указанному вашим врачом.

Комбинированное лечение с другими лекарствами при хроническом гепатите C(все пациенты в возрасте от 5 лет)

В случае комбинированного лечения с Пегасисом, пожалуйста, следуйте рекомендованному режиму дозирования, указанному вашим врачом, и также прочитайте проспект лекарств, которые используются в сочетании с Пегасисом.

Если вы использовали больше Пегасиса, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Если вы забыли использовать Пегасис

Если вы поняли, что забыли инъекцию 1 или 2 дня после запланированного времени,введите рекомендованную дозу как можно скорее. Продолжайте с следующей инъекцией, следуя запланированному графику.

Если вы поняли, что забыли инъекцию 3-5 дней после запланированного времени, введите рекомендованную дозу как можно скорее и перейдите к введению последующих доз через 5 дней, пока не восстановите еженедельный график.

Пример: вы вводите Пегасис каждую неделю по понедельникам. Однако в пятницу вы поняли, что забыли инъекцию, запланированную на предыдущий понедельник (задержка 4 дня). Вам следует ввести рекомендованную дозу немедленно в пятницу и следующую - в среду следующей недели (5 дней после дозы в пятницу). Следующая инъекция будет сделана в понедельник, 5 дней после среды. Теперь вы восстановили исходный еженедельный график и сможете продолжать вводить Пегасис каждую неделю по понедельникам.

Если вы поняли, что забыли инъекцию 6 дней после запланированного времени,вам следует ждать и вводить дозу на следующий день, чтобы сохранить обычный график.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужна более подробная информация в случае пропуска дозы Пегасиса.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов: сильная боль в груди, постоянный кашель, нерегулярные сердечные сокращения, проблемы с дыханием, спутанность сознания, депрессия, сильная боль в животе, кровь в кале (или черный дегтеобразный стул), сильное носовое кровотечение, лихорадка или озноб, проблемы со зрением. Эти побочные эффекты могут быть серьезными, и вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Очень частые побочные эффекты Пегасиса в комбинации с рибавирином (могут повлиять на более 1 из 10 человек) являются:

Расстройства метаболизма: потеря аппетита

Психиатрические и неврологические расстройства: депрессивные чувства (чувство печали, низкий настрой, пессимизм), тревога, бессонница, головная боль, трудности с концентрацией внимания и головокружение

Расстройства дыхательной системы: кашель, трудности с дыханием

Расстройства пищеварительной системы: диарея, тошнота, боль в животе

Расстройства кожи: выпадение волос и кожные реакции (включая зуд, дерматит и сухость кожи)

Расстройства мышц и костей: боль в суставах и мышечная боль

Общие расстройства: лихорадка, слабость, усталость, дрожь, озноб, боль, раздражение в месте инъекции и раздражительность (легко раздражаемость)

Частые побочные эффекты Пегасиса в комбинации с рибавирином (могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

Инфекции: инфекции, вызванные грибами, вирусами и бактериями. Инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции во рту и герпес (общая вирусная инфекция, которая поражает губы и рот)

Расстройства крови: низкий уровень тромбоцитов (повлияет на способность крови сворачиваться), анемия (низкий уровень красных кровяных телец) и воспаление лимфатических узлов

Расстройства эндокринной системы: высокая и низкая активность щитовидной железы

Психиатрические и неврологические расстройства: изменения настроения/эмоциональные, агрессивность, нервозность, снижение либидо, потеря памяти, обморок, снижение мышечного тонуса, мигрень, онемение, покалывание, ощущение жара, дрожь, нарушение вкуса, кошмары, сонливость

Расстройства глаз: размытое зрение, боль в глазах, воспаление глаз и сухость глаз

Расстройства уха: боль в ушах

Расстройства сердца и кровеносных сосудов: быстрое сердцебиение, сердечные перебои, воспаление конечностей, краснота

Расстройства дыхательной системы: трудности с дыханием при физических упражнениях, носовые кровотечения, воспаление носа и горла, инфекции носа и синусов (воздухонаполненные полости, находящиеся в костях головы и лица), насморк, боль в горле

Расстройства пищеварительной системы: рвота, изжога, трудности с глотанием, язвы во рту, кровотечение десен, воспаление языка и рта, метеоризм (избыток воздуха или газов), сухость во рту и потеря веса

Расстройства кожи: сыпь, повышенная потливость, псориаз, покраснение и зуд кожи (крапивница), экзема, чувствительность к свету, ночная потливость

Расстройства мышц и костей: боль в спине, воспаление суставов, мышечная слабость, боль в костях, боль в шее, мышечная боль, мышечные спазмы

Расстройства репродуктивной системы: импотенция (неспособность поддерживать эрекцию)

Общие расстройства: боль в груди, псевдогриппозные симптомы, дискомфорт, вялость, приливы, жажда

Редкие побочные эффекты Пегасиса в комбинации с рибавирином (могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

Инфекции: пневмония, кожные инфекции

Доброкачественные и злокачественные опухоли: печеночная опухоль

Расстройства иммунной системы: саркоидоз (воспаленные участки ткани по всему телу), воспаление щитовидной железы

Расстройства эндокринной системы: диабет (высокий уровень сахара в крови)

Расстройства метаболизма: обезвоживание

Психиатрические и неврологические расстройства: суицидальные мысли, галлюцинации, периферическая нейропатия (расстройства нервов, поражающие конечности)

Расстройства глаз: кровоизлияние в сетчатку (задняя часть глаза)

Расстройства уха: потеря слуха

Расстройства сердца и кровеносных сосудов: высокое кровяное давление

Расстройства дыхательной системы: свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки)

Расстройства пищеварительной системы: кровотечение в желудочно-кишечном тракте

Расстройства печени: дисфункция печени

Очень редкие побочные эффекты Пегасиса в комбинации с рибавирином (могут повлиять на до 1 из 1000 человек) являются:

Инфекции: инфекция сердца, инфекция наружного уха

Расстройства крови: сильное снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов

Расстройства иммунной системы: сильные аллергические реакции, системный люпус эритематоз (организм атакует свои собственные клетки), ревматоидный артрит (аутоиммунное заболевание)

Расстройства эндокринной системы: диабетическая кетоацидоз (осложнение неконтролируемого диабета)

Психиатрические и неврологические расстройства: суицид, психотические расстройства (серьезные проблемы с личностью и ухудшение социального функционирования), кома (глубокая и длительная бессознательность), судороги, паралич лицевых мышц (слабость лицевых мышц)

Расстройства глаз: воспаление зрительного нерва, воспаление сетчатки, язва роговицы

Расстройства сердца и кровеносных сосудов: сердечный приступ, сердечная недостаточность, сердечная боль, быстрое сердцебиение, нарушение сердечного ритма или воспаление сердечной оболочки и сердечной мышцы, кровоизлияние в мозг и воспаление в сосудах

Расстройства дыхательной системы: интерстициальная пневмония (воспаление легких, включая смертельные исходы), тромбы в легких

Расстройства пищеварительной системы: язва желудка, воспаление поджелудочной железы

Расстройства печени: печеночная недостаточность, воспаление желчных протоков, жировая печень

Расстройства мышц и костей: воспаление мышц

Расстройства почек: почечная недостаточность

Травматические повреждения или отравления: передозировка

Очень редкие побочные эффекты Пегасиса в комбинации с рибавирином (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек) являются:

Расстройства крови: апластическая анемия (неисправность костного мозга в производстве красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов)

Расстройства иммунной системы: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура или тромботическая (увеличение синяков, кровотечения, снижение тромбоцитов, анемия и крайняя слабость)

Расстройства глаз: потеря зрения

Расстройства кожи: токсический эпидермальный некролиз/синдром Стивенса-Джонсона/эритема мультиформе (диапазон сыпи с различными степенями тяжести, включая смерть, который может быть связан с пузырями во рту, носу, глазах и других слизистых оболочках и отслоением пораженной кожи), ангioneurotic отек (воспаление кожи и слизистых оболочек)

Побочные эффекты неизвестной частоты:

Расстройства крови: чистая красноклеточная аплазия (тяжелая форма анемии, при которой снижается или прекращается производство красных кровяных телец), что может привести к таким симптомам, как чувство сильной усталости и отсутствия энергии

Расстройства иммунной системы: болезнь Вогта-Койанаги-Харады, редкое заболевание, характеризующееся потерей зрения, слуха и пигментации кожи; отторжение трансплантата печени и почки

Психиатрические и неврологические расстройства: мания (эпизоды чрезмерного возбуждения настроения) и биполярные расстройства (эпизоды чрезмерного возбуждения настроения, чередующиеся с печалью и отчаянием); мысли о угрозе жизни других, инсульт (отсутствие кровоснабжения в мозге)

Расстройства глаз: редкая форма отслоения сетчатки с жидкостью в сетчатке

Расстройства сердца и кровеносных сосудов: периферическая ишемия (недостаточное кровоснабжение конечностей)

Расстройства пищеварительной системы: ишемический колит (недостаточное кровоснабжение кишечника), изменения цвета языка

Расстройства мышц и костей: сильное мышечное повреждение и боль

Артериальная гипертензия легких - это заболевание, при котором происходит значительное сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению давления в кровеносных сосудах, которые переносят кровь от сердца к легким. Это может произойти особенно у пациентов с факторами риска, такими как ВИЧ-инфекция или серьезные проблемы с печенью (цирроз). Эпизоды были зарегистрированы в разное время, даже через несколько месяцев после начала лечения Пегасисом.

Если Пегасис назначается только пациентам с гепатитом Б или С, вероятность этих эффектов снижается.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пегасиса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненную шприц-инъектор в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что шприц или упаковка иглы повреждены, если раствор мутный, имеет плавающие частицы или имеет другой цвет, чем бесцветный или светло-желтый.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пегасиса

• Активное вещество - пегинтерферон альфа-2а. Каждый предварительно заполненный шприц-инъектор с 0,5 мл раствора содержит 90, 135 или 180 микрограммов пегинтерферона альфа-2а.
• Другие компоненты - хлорид натрия, полисорбат 80, бензиловый спирт, ацетат натрия, уксусная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пегасис выпускается в виде инъекционного раствора, содержащегося в предварительно заполненном шприце-инъекторе (0,5 мл) с отдельной иглой для инъекции.

Пегасис 90 микрограммов инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце-инъекторе

Шприц имеет градуированные метки, соответствующие 90 микрограммам (мкг), 65 мкг, 45 мкг, 30 мкг, 20 мкг и 10 мкг. Он доступен в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу-инъектору.

Пегасис 135 микрограммов инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце-инъекторе

Шприц имеет градуированные метки, соответствующие 135 микрограммам (мкг), 90 мкг и 45 мкг. Он доступен в упаковках по 1, 4 или множественной упаковке, содержащей 12 (2 упаковки по 6) предварительно заполненных шприцев-инъекторов. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Пегасис 180 микрограммов инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце-инъекторе

Шприц имеет градуированные метки, соответствующие 180 микрограммам (мкг), 135 мкг и 90 мкг. Он доступен в упаковках по 1, 4 или множественной упаковке, содержащей 12 (2 упаковки по 6) предварительно заполненных шприцев-инъекторов. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

pharmaand GmbH

Таборштрассе 1

1020 Вена

Австрия

Производитель

Loba biotech GmbH

Фергассе 7

2401 Фишаменд

Австрия

Дата последнего пересмотра этого описания:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Как вводить Пегасис

Следующие инструкции объясняют, как использовать предварительно заполненные шприцы-инъекторы Пегасиса для самостоятельного введения или введения вашему ребенку. Пожалуйста, прочитайте инструкции внимательно и следуйте им шаг за шагом. Ваш врач или другой медицинский работник даст вам инструкции о том, как вводить инъекции.

Первоначальная подготовка

Тщательно вымойте руки перед обращением с любыми материалами.

Имейте все необходимое перед началом:

Включено в упаковку:

• предварительно заполненный шприц-инъектор Пегасиса
• игла для инъекции

Не включено в упаковку:

• ватный шарик для очистки
• маленькая повязка или стерильная марля
• пластырь
• контейнер для опасных отходов

Подготовка шприца и иглы для инъекции

• Снимите защитный колпачок, покрывающий конец иглы (1-2).

• Снимите резиновую крышку с шприца (3). Не трогайте кончик шприца.

• Твердым движением прикрепите иглу к кончику шприца (4).

• Снимите защитный чехол с иглы (5).

• Чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца, держите его в вертикальном положении с иглой, обращенной вверх. Постучите пальцем несколько раз по шприцу, чтобы пузырьки поднялись в верхнюю часть жидкости. Медленно нажмите на поршень до достижения правильной дозы, где край поршня соприкасается с шприцем. Верните защитный чехол на иглу и положите шприц в горизонтальное положение до тех пор, пока вы не будете готовы использовать его.
• Дайте раствору достичь комнатной температуры перед инъекцией или нагрейте шприц, держа его в руках.
• Визуально осмотрите раствор перед введением: не используйте его, если он имеет изменения цвета или если вы заметите частицы.

Теперь вы готовы к инъекции.

Введение раствора

• Выберите место на животе или бедре для инъекции (исключая область пупка или талии). Меняйте место инъекции каждый раз, когда вводите лекарство.
• Очистите и продезинфицируйте кожу в месте инъекции ватным шариком.
• Подождите, пока место высохнет.
• Снимите защитный чехол с иглы.
• Одной рукой схватите кожу, а другой рукой держите шприц, как ручку.
• Полностью вставьте иглу под углом 45° до 90° в кожу, которую вы схватили другой рукой (6).

• Введение раствора путем нажатия на поршень вниз от градуированной метки.
• Удалите иглу из кожи.
• Если необходимо, нажмите на место инъекции небольшим бинтом или стерильной марлей в течение нескольких секунд.

Не массируйте место инъекции. Если появится кровь, накройте его пластырем.

Утилизация материалов для инъекции

Шприц, игла и все материалы для инъекции являются одноразовыми и должны быть утилизированы после инъекции. Утилизируйте шприц и иглу безопасно в закрытом контейнере. Попросите вашего врача, больницу или фармацевта предоставить подходящий контейнер.