ПАРЛОДЕЛ 5 мг КАПСУЛЫ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсулы и для чего они используются
3. Что вам нужно знать перед началом приема ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул
4. Как принимать ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсулы
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул
7. Содержание упаковки и дополнительная информация
9. Владелец разрешения на маркетинг
10. Производитель

Введение

Прошу: информация для пользователя

ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсулы

Бромокриптин мезилат

Содержание листка:

1. Что такое ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсулы и для чего они используются.
2. Что вам нужно знать перед началом приема ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул.
3. Как принимать ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсулы.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсулы и для чего они используются

ПАРЛОДЕЛ содержит бромокриптин, который относится к группе препаратов, известных как алкалоиды спорыньи.

ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсулы используются при болезни Паркинсона, особенно у пациентов с недавно выявленной и легкой болезнью Паркинсона, у тех, кто показывает неадекватную реакцию или непереносимость Л-допы, и у тех, для кого полезность Л-допы ограничена из-за появления феномена "он-офф" (колебаний периодов с и без симптомов).

2. Что вам нужно знать перед началом приема ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул

Не принимайте ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсулы

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бромокриптину или любому другому компоненту ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим препаратам, содержащим алкалоиды спорыньи.
• Если у вас высокое кровяное давление и оно не контролируется или если ваше кровяное давление слишком высокое во время или после беременности.
• Если вы страдаете сердечным заболеванием.
• Если у вас есть история или симптомы тяжелого психического заболевания.
• Если вы будете лечиться ПАРЛОДЕЛом в течение длительного периода и у вас были или есть фибротические реакции (рубцовая ткань), которые повлияли на ваше сердце.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул.

Сообщите вашему врачу, если вы:

• Испытываете чрезмерную сонливость днем и внезапно засыпаете.
• Имеете черные стулы или язвы желудка.
• Имеете непереносимость некоторых сахаров, например лактозы (см. раздел: важная информация о некоторых компонентах ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул).
• Если у вас были или есть фибротические реакции (рубцовая ткань), которые повлияли на ваше сердце, легкие или живот.
• В случае лечения ПАРЛОДЕЛом в течение длительного периода, прежде чем начать лечение, ваш врач оценит, находятся ли ваше сердце, легкие и почки в хорошем состоянии. Врач также проведет ультразвуковое исследование сердца (исследование, которое использует ультразвуковые волны для наблюдения за сердцем) перед началом лечения. Во время лечения ваш врач будет внимательно следить за любыми признаками, которые могут быть связаны с фибротической реакцией. Если необходимо, врач проведет ультразвуковое исследование сердца. Если произойдет фибротическая реакция, лечение должно быть прекращено.

• Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно, или если вы не можете преодолеть импульс или желание совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других людей. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами и могут включать зависимость от игр, чрезмерное желание есть или тратить деньги, необычно высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей и чувств. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить ваше лечение.
• Ваш врач укажет, как действовать в случае необходимости корректировки или прекращения лечения, поскольку это должно быть сделано постепенно, чтобы избежать синдрома нейролептической мальигнизации и/или синдрома отмены.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы:

• Внезапно засыпаете.
• Испытываете затрудненное дыхание или трудности с дыханием.
• Имеете сильную боль в груди.
• Имеете боль в нижней части спины, отеки ног и боль при мочеиспускании.
• После родов или аборта: если вы испытываете сильные, прогрессирующие или постоянные головные боли и/или проблемы с зрением (например, размытое зрение).
• Если вы лечитесь ПАРЛОДЕЛом и у вас внезапно начинает течь нос.

Применение ПАРЛОДЕЛ с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Особенно важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Антибиотики-макролиды, такие как эритромицин, josamicin (используемые для лечения инфекций).
• Октреотид (препарат, используемый для лечения проблем роста и в случаях сильной диареи).
• Ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, нельфинавир, индинавир, делавирдин (используемые для лечения ВИЧ/СПИДа).
• Препараты, такие как итраконазол, вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Препараты, известные как дофаминергические антагонисты (такие как фенотиазины, бутyroфеноны, тioxанthenы, метоклопрамид и домперидон), используемые, например, для лечения измененных психических состояний и рвоты, поскольку они снижают эффект ПАРЛОДЕЛ.

Не рекомендуется применение ПАРЛОДЕЛ у женщин, которые после родов или аборта используют препараты, сужающие кровеносные сосуды, включая те, которые содержат алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин.

ПрименениеПАРЛОДЕЛ 5 мг капсулс пищей и напитками

Всегда принимайте ПАРЛОДЕЛ с пищей.

Избегайте потребления алкоголя во время лечения ПАРЛОДЕЛом. Алкоголь может увеличить риск побочных эффектов.

Применение у детей

Нет информации о применении ПАРЛОДЕЛ у детей.

Применение у пожилых людей

Не требуются специальные меры предосторожности в этой возрастной группе, хотя рекомендуется начинать с самой низкой дозы.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема ПАРЛОДЕЛ во время беременности.

Лактация

Не принимайте ПАРЛОДЕЛ, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

ПАРЛОДЕЛ может вызывать сонливость и провоцировать внезапные эпизоды сна. Поэтому не следует водить транспорт или управлять машинами, пока эти эпизоды не пройдут.

Кроме того, ПАРЛОДЕЛ может снижать кровяное давление, что может сделать вас чувствовать себя головокружительно. Поэтому следует быть особенно осторожным при вождении или управлении машинами.

Важная информация о некоторых компонентах ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсулы

Следуйте точно инструкциям по применению ПАРЛОДЕЛ, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Перорально

Помните, что следует принимать ПАРЛОДЕЛ с пищей.

Рекомендуемая доза:

Начните лечение с 1,25 мг ПАРЛОДЕЛ, предпочтительно вечером в течение первой недели. Для этого используйте ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки, поскольку эти таблетки можно разделить на две части. Дозу следует постепенно увеличивать на 1,25 мг каждую неделю и принимать в 2 или 3 приема. Когда используются дозы 5 мг или выше, предпочтительно использовать ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсулы.

Обычная доза как для монотерапии, так и для комбинированной терапии при болезни Паркинсона составляет 10-30 мг бромокриптина в день.

Ваш врач может скорректировать дозу позже в зависимости от вашей реакции. Продолжайте лечение в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул, чем следует

Если вы случайно приняли больше ПАРЛОДЕЛ, чем должно быть, сообщите вашему врачу немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь. В случаях передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсулы

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случаев, когда до следующей дозы осталось менее 4 часов. В этом случае принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсулами

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не указал вам это. Внезапное прекращение ПАРЛОДЕЛ может вызвать у вас побочные эффекты, включая редкую реакцию, называемую синдромом нейролептической мальигнизации и/или синдромом отмены, симптомы которой включают мышечную жесткость, агитацию, очень высокую температуру, быстрый сердечный ритм, внезапные изменения артериального давления.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, сообщите немедленновашему врачу:

• Жжение в желудке, повторяющаяся боль в желудке или черные стулы.
• Внезапное засыпание.
• Затрудненное дыхание без объяснения и трудности с дыханием.
• Сильная боль в груди.
• Боль в нижней части спины, отеки ног и боль при мочеиспускании.
• Сильные, прогрессирующие или постоянные головные боли и проблемы с зрением (такие как размытое зрение).
• Симптомы, такие как мышечная жесткость, агитация, очень высокая температура, быстрый сердечный ритм, внезапные изменения артериального давления.

Другие побочные эффекты. Если любой из следующих эффектов сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу:

• Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):головная боль, онемение, головокружение, заложенность носа, запор и рвота.
• Редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):аллергические реакции кожи, выпадение волос, путаница, психомоторная агитация, галлюцинации (видение, слышание, запах или ощущение вещей, которые не существуют), сухость во рту, дискинезия (трудность с выполнением волевых движений), усталость, низкое кровяное давление, особенно при вставании, что иногда может вызвать обморок, судороги в ногах.
• Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):диарея, боль в желудке или животе, отеки рук и ног, быстрый или медленный сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, затрудненное дыхание или трудности с дыханием, психотические/психические расстройства, нарушения сна (бессонница), сонливость, ощущение онемения или покалывания в руках и ногах, звон в ушах.
• Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов):чрезмерная сонливость днем, бледные пальцы рук и ног на холоде. Расстройства сердечных клапанов и связанные с ними расстройства, например, воспаление (перикардит) или скопление жидкости в перикарде (перикардиальный выпот).

Один или несколько из следующих симптомов могут быть первыми, которые появляются: трудности с дыханием, затрудненное дыхание, боль в груди или спине и отеки ног. Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно.

У женщин после родов или аборта были сообщения о редких случаях гипертонии, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических расстройств. Причинно-следственная связь этих побочных эффектов с ПАРЛОДЕЛом неясна.

• Вы также можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, что может включать:
• • Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • Измененное или повышенное сексуальное поведение, которое существенно влияет на вас или других людей, например, увеличение сексуального импульса;
  • Неуправляемые покупки или траты;
  • Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или чрезмерное питание (употребление количества пищи, превышающего обычное и необходимое для удовлетворения аппетита).
• Синдром отмены при снижении или прекращении дозы, при котором могут появиться следующие симптомы: апатия, тревога, депрессия, усталость, пот, боль и т. д. Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он поможет вам разработать способы управления или снижения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте ПАРЛОДЕЛ 5 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD" или "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Не используйте ПАРЛОДЕЛ, если упаковка повреждена или есть признаки того, что она была вскрыта.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул:

• Активное вещество - бромокриптин мезилат. Каждая капсула содержит 5,74 мг бромокриптина мезилата, соответствующих 5,0 мг бромокриптина базиса.
• Другие компоненты капсулы: малеиновая кислота, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, кукурузный крахмал, лактоза, желатина, диоксид титана (E 171), кармин (E 132), оксид железа красный (E 172) и шеллак.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка ПАРЛОДЕЛ 5 мг содержит 50 капсул.

Другие формы выпуска

ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки: упаковка с 30 таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L.

Пол. Инд. Миралькампо, Авда. де Миралькампо, 7, 19200

Асуекека де Энарес,

Гвадалахара, Испания

Производитель

Madaus GmbH

Люттихер Штрассе 5, 53842 Тройсдорф - Германия

или

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd.

Mylan улица 1

Комаром, 2900

Венгрия

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Индустриальный Парк,

Паола PLA 3000,

Мальта

Дата последнего пересмотра этого листка: 05/2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/