ОВАЛЕП 450 МЕ/0,75 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Овалеап и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом использования Овалеапа
4. Как использовать Овалеап
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Овалеап
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Овалеап 300МЕ/0,5млраствор для инъекций

Овалеап 450МЕ/0,75млраствор для инъекций

Овалеап 900МЕ/1,5млраствор для инъекций

Фоллитропин альфа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Овалеап и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Овалеапа
3. Как использовать Овалеап
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Овалеапа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Овалеап и для чего он используется

Что такое Овалеап

Этот препарат содержит активное вещество фоллитропин альфа, которое почти идентично естественному гормону, вырабатываемому организмом, называемому "фолликулостимулирующим гормоном" (ФСГ). ФСГ является гонадотропным гормоном, типом гормона, играющим важную роль в фертильности и репродукции человека. У женщин ФСГ необходима для роста и развития фолликулов яичников, содержащих яйцеклетки. У мужчин ФСГ необходима для производства спермы.

Для чего используется Овалеап

У взрослых женщин Овалеап используется:

• для помощи в овуляции (выходе созревшей яйцеклетки из фолликула) у женщин, которые не могут овулировать и не ответили на лечение цитратом кломифена.
• для помощи в развитии фолликулов у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям (методам, которые могут помочь вам забеременеть), таким как экстракорпоральное оплодотворение, трансфер интрафаллопианских гамет или трансфер интрафаллопианских цист.
• в сочетании с лютеинизирующим гормоном альфа (версией другого гонадотропного гормона, лютеинизирующего гормона, или ЛГ) для помощи в овуляции у женщин, у которых организм производит слишком низкие количества ФСГ и ЛГ.

У взрослых мужчин Овалеап используется:

• в сочетании с человеческой хорионической гонадотропиной (хГЧ) для помощи в производстве спермы у мужчин, которые стерильны из-за низких концентраций определенных гормонов.

2. Что нужно знать перед началом использования Овалеапа

Не используйте Овалеап:

• если вы аллергичны к фоллитропину альфа, фолликулостимулирующему гормону (ФСГ) или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть опухоль гипоталамуса или гипофиза (частей мозга).
• если вы женщина с:

• большими яичниками или жидкостью внутри яичников (кистами яичников) неизвестного происхождения.
• необъяснимым вагинальным кровотечением.
• раком яичников, матки или молочной железы.
• любым состоянием, которое обычно делает беременность невозможной, таким как преждевременная менопауза, фибромы матки или аномалия репродуктивных органов.

• если вы мужчина с:

• необратимым повреждением яичек.

Не используйте этот препарат, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Врач с опытом лечения бесплодия должен оценить вашу фертильность и фертильность вашего партнера перед началом лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Овалеапа.

Порфирия

Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если вы или любой член вашей семьи страдает порфирией. Это состояние, которое может передаваться от родителей к детям, характеризуется неспособностью разрушать порфирины (органические соединения).

Немедленно сообщите вашему врачу, если:

• ваша кожа становится хрупкой и легко образуются пузыри, особенно в областях, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
• у вас есть боли в животе, руках или ногах.

Если вы испытываете эти симптомы, ваш врач может порекомендовать вам прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Если вы женщина, этот препарат увеличивает риск развития СГЯ. Это происходит, когда ваши фолликулы слишком сильно развиваются и становятся большими кистами.

Немедленно сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть боли в нижней части живота (брюшной полости),
• вы быстро набираете вес,
• у вас есть тошнота или рвота,
• у вас есть затруднения дыхания.

Если вы испытываете эти симптомы, ваш врач может порекомендовать вам прекратить использование этого препарата (см. также раздел 4, под заголовком "Тяжелые побочные эффекты у женщин").

Если вы не овулируете и следуете рекомендуемой дозе и времени введения, этот синдром менее вероятно произойдет. Лечение Овалеапом редко вызывает тяжелый синдром гиперстимуляции яичников, если только не вводится препарат, используемый для окончательной фолликулярной матурации (содержащий человеческую хорионическую гонадотропину, хГЧ). В случае развития СГЯ ваш врач может не назначать вам хГЧ в этом цикле лечения. Возможно, вам порекомендуют воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.

Многоплодная беременность

Если вы используете этот препарат, у вас более высокий риск многоплодной беременности (т.е. беременности с несколькими плодами, обычно двойней), чем при естественном зачатии. Многоплодная беременность может привести к медицинским осложнениям для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, используя правильную дозу этого препарата в правильное время. Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям, риск многоплодной беременности связан с вашим возрастом и качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или эмбрионов, которые будут введены в ваш организм.

Аборт

Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям или стимуляции яичников для производства яйцеклеток, вероятность аборта выше, чем в среднем у женщин.

Внематочная беременность

Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям и имеете повреждения фаллопиевых труб, вероятность внематочной беременности (беременности вне матки) выше, чем в среднем у женщин.

Врожденные аномалии

Ребенок, зачатый с помощью вспомогательных репродуктивных технологий, может иметь немного более высокий риск врожденных аномалий, чем если бы он был зачат естественным путем. Это может быть связано с многоплодной беременностью или характеристиками родителей, такими как возраст матери или характеристики спермы.

Проблемы с свертываемостью крови (тромбоэмболические эпизоды)

Если вы или любой член вашей семьи когда-либо страдал тромбами крови в ноге или легких, инфарктом миокарда или инсультом, сообщите вашему врачу. У вас может быть более высокий риск этих проблем или они могут ухудшиться при лечении Овалеапом.

Мужчины с высокими уровнями ФСГ в крови

Если вы мужчина, слишком высокие уровни естественного ФСГ в крови могут быть признаком повреждения яичек. Обычно этот препарат не эффективен в этих случаях. Если ваш врач решит попытаться лечить вас Овалеапом, возможно, ваш врач будет контролировать вас, назначая анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Овалеап

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

• Если вы используете Овалеап с другими препаратами, которые помогают овуляции, такими как человеческая хорионическая гонадотропина (хГЧ) или цитрат кломифена, реакция ваших фолликулов может увеличиться.
• Если вы используете Овалеап одновременно с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) (эти препараты снижают уровни половых гормонов и останавливают овуляцию), вам может потребоваться более высокая доза Овалеапа для производства фолликулов.

Беременность и лактация

Не используйте этот препарат, если вы беременны или в период лактации.

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Овалеап содержит натрий, бензалконий хлорид и бензиловый спирт

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

Этот препарат также содержит 0,02 мг/мл бензалкония хлорида и 10,0 мг/мл бензилового спирта. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек и если вы беременны или в период лактации. Это связано с тем, что может накапливаться большое количество бензилового спирта в организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как использовать Овалеап

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат вводится в виде инъекции в ткань, расположенную непосредственно под кожей (подкожная инъекция). Ваш врач или медсестра покажут вам, как вводить препарат. Если вы будете вводить себе этот препарат, прочитайте и следуйте внимательно инструкциям по использованию, прилагаемым к шприцу-ручке. Не пытайтесь вводить себе этот препарат, если не получили обучения от вашего врача или медсестры. Первая инъекция этого препарата должна быть всегда введена в присутствии врача или медсестры.

Какова рекомендуемая доза

Ваш врач решит, какое количество препарата будет введено и с какой частотой. Дозы, описанные ниже, выражены в Международных единицах (МЕ).

Женщины

Если вы не овулируете и имеете нерегулярные менструации или не имеете менструаций

• Этот препарат обычно вводится ежедневно.
• Если у вас нерегулярные менструации, начните использовать этот препарат в течение первых 7 дней менструального цикла. Если у вас нет менструаций, вы можете начать использовать препарат в любой день, который вам удобен.
• Начальная доза этого препарата обычно индивидуализируется и может быть скорректирована поэтапно.
• Ежедневная доза этого препарата не должна превышать 225 МЕ.
• Когда будет достигнута желаемая реакция, вам будет введена хГЧ или "рекомбинантная хГЧ" (р-хГЧ, хГЧ, произведенная в лаборатории с помощью специальной техники ДНК). Одноразовая инъекция будет составлять 250 микрограммов р-хГЧ или 5000-10 000 МЕ хГЧ, 24-48 часов после последней инъекции Овалеапа. Лучшее время для половых контактов - день инъекции хГЧ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриутробную инсеминацию, введя сперму в полость матки.

Если ваш врач не наблюдает желаемой реакции, продолжение этого цикла лечения Овалеапом должно быть оценено и управляемо в соответствии с обычной клинической практикой.

Если достигнута чрезмерная реакция, лечение будет прекращено, и вам не будет введена хГЧ (см. также раздел 2, под заголовком "Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)"). Для следующего цикла ваш врач назначит вам более низкую дозу Овалеапа, чем в предыдущем цикле.

Если вам необходимо развить несколько фолликулов перед любой вспомогательной репродуктивной технологией

• Начальная доза этого препарата обычно индивидуализируется и может быть скорректирована поэтапно до максимальной дозы 450 МЕ в день.
• Лечение продолжается до тех пор, пока фолликулы не достигнут желаемого развития. Ваш врач будет контролировать это с помощью анализов крови и/или ультразвуковых исследований.
• Когда фолликулы будут готовы, вам будет введена хГЧ или р-хГЧ. Одноразовая инъекция будет составлять 250 микрограммов р-хГЧ или 5000-10 000 МЕ хГЧ, 24-48 часов после последней инъекции Овалеапа. Это подготовит ваши фолликулы к извлечению.

Если у вас очень низкие уровни гормонов ФСГ и ЛГ

• Обычная начальная доза Овалеапа составляет 75-150 МЕ в сочетании с 75 МЕ лютеинизирующего гормона альфа.

• Вы будете использовать эти два препарата ежедневно в течение максимум 5 недель.
• Доза Овалеапа может быть увеличена каждые 7 или 14 дней на 37,5-75 МЕ, пока не будет достигнута желаемая реакция.
• Когда будет достигнута желаемая реакция, вам будет введена хГЧ или р-хГЧ. Одноразовая инъекция будет составлять 250 микрограммов р-хГЧ или 5000-10 000 МЕ хГЧ, 24-48 часов после последних инъекций Овалеапа и лютеинизирующего гормона альфа. Лучшее время для половых контактов - день инъекции хГЧ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриутробную инсеминацию или другой метод вспомогательной репродукции, по решению вашего врача.

Если ваш врач не наблюдает реакции после 5 недель лечения, этот цикл лечения должен быть прекращен. Для следующего цикла ваш врач назначит вам более высокую начальную дозу этого препарата, чем ранее.

Если достигнута чрезмерная реакция, лечение Овалеапом будет прекращено, и вам не будет введена хГЧ (см. также раздел 2, под заголовком "Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)"). Для следующего цикла ваш врач назначит вам более низкую дозу Овалеапа, чем в предыдущем цикле.

Мужчины

• Обычная доза этого препарата составляет 150 МЕ в сочетании с хГЧ.
• Вы будете использовать эти два препарата три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев.
• Если вы не ответили на лечение после 4 месяцев, ваш врач может предложить вам продолжить использовать эти два препарата не менее 18 месяцев.

Как вводятся инъекции?

Этот препарат вводится в виде инъекции в ткань, расположенную непосредственно под кожей (подкожная инъекция), используя шприц-ручку Овалеап. Шприц-ручка Овалеап - это устройство (шприц-ручка), используемое для введения инъекций в ткань, расположенную непосредственно под кожей.

Ваш врач может предложить вам научиться вводить себе этот препарат. Ваш врач или медсестра дадут вам инструкции, как это делать, и вы также можете найти их в отдельных инструкциях по использованию шприца-ручки. Не пытайтесь вводить себе этот препарат, если не получили обучения от вашего врача или медсестры. Первая инъекция этого препарата должна быть всегда введена в присутствии врача или медсестры.

Овалеап, раствор для инъекций в картриджах, предназначен для использования в шприце-ручке Овалеап. Следуйте точно инструкциям по использованию, прилагаемым к шприцу-ручке Овалеап. Инструкции по использованию шприца-ручки будут предоставлены вместе с шприцом-ручкой Овалеап. Однако правильное лечение вашего состояния требует постоянного и тесного сотрудничества с вашим врачом.

Утилизируйте использованные иглы сразу после инъекции.

Если вы использовали больше Овалеапа, чем следует

Неизвестны эффекты использования чрезмерного количества Овалеапа. Однако можно ожидать, что будет развиваться синдром гиперстимуляции яичников, который описан в разделе 4 под заголовком "Тяжелые побочные эффекты у женщин". Однако этот синдром произойдет только в том случае, если также будет введена хГЧ (см. также раздел 2, под заголовком "Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)").

Если вы пропустили использование Овалеапа

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы осознаете, что пропустили дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Были зарегистрированы очень редкие случаи (могут затронуть до 1 из 10 000 человек) аллергических реакций, таких как кожная сыпь, приподнятые и зудящие участки кожи и тяжелые аллергические реакции с слабостью, падением артериального давления, затруднением дыхания и отеком лица. Если вы считаете, что испытываете этот тип реакции, вы должны прекратить введение Овалеап и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Боль в животе, сопровождаемая тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на то, что яичники отреагировали чрезмерно на лечение и развились крупные овариальные кисты (см. также раздел 2, в «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Этот побочный эффект часто встречается (может затронуть до 1 из 10 человек).
• Синдром гиперстимуляции яичников может ухудшиться с явным увеличением размера яичников, уменьшением производства мочи, увеличением веса, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или в груди. Этот побочный эффект редко встречается (может затронуть до 1 из 100 человек).
• В редких случаях (могут затронуть до 1 из 1 000 человек) также могут возникать осложнения синдрома гиперстимуляции яичников, такие как овариальная торсия или тромбоз крови.
• В очень редких случаях (могут затронуть до 1 из 10 000 человек) могут возникать тяжелые осложнения тромбоза крови (тромбоэмболические эпизоды), иногда независимо от синдрома гиперстимуляции яичников. Это может вызвать боль в груди, чувство нехватки воздуха, инсульт или инфаркт миокарда (см. также раздел 2, в «Проблемы тромбоза крови (тромбоэмболические эпизоды)»).

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, вы должны немедленно обратиться к врачу, который может попросить вас прекратить лечение Овалеап.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто встречающиеся (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Местные реакции в месте введения, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение
• Головная боль
• Жидкостные образования внутри яичников (овариальные кисты)

Часто встречающиеся (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Боль в животе
• Абдоминальные газы
• Абдоминальные спазмы
• Тошнота
• Рвота
• Диарея

Очень редко встречающиеся (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Астма может ухудшиться.

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто встречающиеся (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Местные реакции в месте введения, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение

Часто встречающиеся (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Увеличение вен над и позади яичек (варикоцеле)
• Развитие молочных желез
• Акне
• Увеличение веса

Очень редко встречающиеся (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Астма может ухудшиться.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Овалеап

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на внешней упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните картридж в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

До открытия и в течение срока годности вы можете вынуть это лекарство из холодильника, не охлаждая его снова, до максимум 3 месяцев. Не храните при температуре выше 25°C. Вы должны утилизировать это лекарство, если оно не было использовано в течение 3 месяцев.

После открытия картридж в использовании внутри ручки может храниться в течение максимум 28 дней. Не храните при температуре выше 25°C. Запишите дату первого использования в дневнике пациента, который будет предоставлен с Овалеап Пен.

Поместите обратно колпачок ручки на Овалеап Пен после каждой инъекции, чтобы защитить картридж от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что оно мутное или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Овалеап

• Активное вещество - фоллитропин альфа. Овалеап 300 ЕД/0,5 мл: каждый картридж содержит 300 ЕД (эквивалентно 22 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,5 мл раствора. Овалеап 450 ЕД/0,75 мл: каждый картридж содержит 450 ЕД (эквивалентно 33 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,75 мл раствора. Овалеап 900 ЕД/1,5 мл: каждый картридж содержит 900 ЕД (эквивалентно 66 микрограммам) фоллитропина альфа в 1,5 мл раствора.

Каждый мл раствора содержит 600 ЕД (эквивалентно 44 микрограммам) фоллитропина альфа.

• Другие компоненты - дигидрогенфосфат натрия дигидрат, гидроксид натрия (2 М) (для коррекции pH), маннитол, метионин, полисорбат 20, бензиловый спирт, бензалконий хлорид и вода для инъекций.

Все вышеуказанные формы выпуска содержат другие компоненты.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Овалеап - это инъекционный раствор (инъекция). Овалеап - прозрачный и бесцветный раствор.

Овалеап 300 ЕД/0,5 мл выпускается в упаковках, содержащих 1 картридж и 10 игл для инъекции. Овалеап 450 ЕД/0,75 мл выпускается в упаковках, содержащих 1 картридж и 10 игл для инъекции. Овалеап 900 ЕД/1,5 мл выпускается в упаковках, содержащих 1 картридж и 20 игл для инъекции.

Могут быть выпущены только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Merckle GmbH

Граф-Арко-Штрассе 3

89079 Ульм,

Германия

Rechon Life Science AB

Солдатторпсвеген 5

216 13 Лимхамн

Швеция