ОПРИМЕЯ 0,088 мг ТАБЛЕТКА

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Oprymea и для чего оно используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Oprymea
4. Как принимать Oprymea
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Oprymea
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Oprymea 0,088 мг таблетки EFG

Oprymea 0,18 мг таблетки EFG

Oprymea 0,35 мг таблетки EFG

Oprymea 0,7 мг таблетки EFG

Oprymea 1,1 мг таблетки EFG

прамипексол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Oprymea и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Oprymea
3. Как принимать Oprymea
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Oprymea
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Oprymea и для чего оно используется

Oprymea содержит активное вещество прамипексол и относится к группе лекарств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов запускает нервные импульсы в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

Oprymea используется для:

лечения симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых. Оно может использоваться самостоятельно или в сочетании с леводопой (другим лекарством для болезни Паркинсона).

лечения симптомов идиопатического синдрома беспокойных ног средней и тяжелой степени у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Oprymea

Не принимайте Oprymea

• если вы аллергичны к прамипексолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Oprymea. Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или симптомы, особенно любые из следующих:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Большинство галлюцинаций являются визуальными.
• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей). Если у вас естьadvanced болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, вы можете испытать дискинезию во время постепенного увеличения дозы Oprymea.
• Дистония (неспособность держать туловище и шею прямо и ровно (аксиальная дистония)). В частности, вы можете испытать наклон головы и шеи вперед (также называемый антеколисом), изгиб поясничного отдела вперед (также называемый камптокормией) или изгиб спины в сторону (также называемый плейротонозом или синдромом Пизы). В этом случае ваш врач может решить изменить ваше лечение.
• Сонливость и эпизоды внезапного сна.
• Психоз (например, похожий на симптомы шизофрении).
• Нарушение зрения. Вам следует регулярно проходить офтальмологические осмотры во время лечения Oprymea.
• Тяжелое заболевание сердца или кровеносных сосудов. Вам следует регулярно проходить контроль артериального давления, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотонии (падения артериального давления при стоянии).
• Увеличение симптомов. Вы можете испытать, что симптомы начинаются раньше, чем обычно, более интенсивны и затрагивают другие конечности.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекуны заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или preocupación по поводу увеличения сексуальных мыслей и чувств. Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прекратить дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекуны заметили, что вы развиваете манию (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, путаница или потеря контакта с реальностью). Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прекратить дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения Oprymea. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, вашему врачу придется скорректировать лечение.

Дети и подростки

Oprymea не рекомендуется для использования у детей или подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Oprymea

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, травяные средства, натуральные продукты или добавки, которые вы получили без рецепта врача.

Вам следует избегать использования Oprymea вместе с антипсихотическими лекарствами.

Будьте осторожны, если вы используете следующие лекарства:

• циметидин (для лечения избыточной кислотности и язвы желудка)
• амантадин (который может использоваться для лечения болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердечного ритма, состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (который может использоваться для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (который может использоваться для профилактики ночных мышечных спазмов в ногах и для лечения типа малярии, известного как фalciparum-малярия (злая малярия))
• прокайнамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма)

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить дозу леводопы при начале лечения Oprymea.

Будьте осторожны, если вы используете седативные лекарства (с седативным эффектом) или если вы потребляете алкоголь. В этих случаях Oprymea может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Прием Oprymea с пищей, напитками и алкоголем

Вам следует быть осторожным, если вы потребляете алкоголь во время лечения Oprymea. Вы можете принимать Oprymea с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, следует ли продолжать лечение Oprymea.

Неизвестен эффект Oprymea на плод. Поэтому не принимайте Oprymea, если вы беременны, unless ваш врач назначит это.

Oprymea не должен использоваться во время лактации. Oprymea может снизить производство грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к вашему ребенку. Если использование Oprymea необходимо, следует прекратить лактацию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Oprymea может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Oprymea был связан с сонливостью и эпизодами внезапного сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Сообщите вашему врачу, если это происходит с вами.

3. Как принимать Oprymea

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Вы можете принимать Oprymea с пищей или без нее. Таблетки следует проглатывать с водой.

Болезнь Паркинсона

Суточная доза должна приниматься в 3 равные части.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку Oprymea 0,088 мг три раза в день (что эквивалентно 0,264 мг в день):

Эта доза будет увеличена каждые 5-7 дней по указанию вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (дозировка поддержания).

Обычная дозировка поддержания составляет 1,1 мг в день. Однако возможно, что доза может быть увеличена. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,3 мг прамипексола в день. Также возможно снизить дозировку поддержания до трех таблеток Oprymea 0,088 мг в день.

Пациенты с заболеванием почек

Если у вас есть умеренное или тяжелое заболевание почек, ваш врач назначит более низкую дозу. В этом случае вам следует принимать таблетки только один или два раза в день. Если у вас есть умеренная почечная недостаточность, обычная начальная доза составляет 1 таблетка Oprymea 0,088 мг дважды в день. Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, обычная начальная доза составляет 1 таблетка Oprymea 0,088 мг в день.

Синдром беспокойных ног

Доза обычно принимается один раз в день, вечером, за 2-3 часа до сна. В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетка Oprymea 0,088 мг один раз в день (что эквивалентно 0,088 мг в день):

Эта доза будет увеличена каждые 4-7 дней по указанию вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (дозировка поддержания).

Суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не должна превышать 6 таблеток Oprymea 0,088 мг или дозу 0,54 мг (0,75 мг прамипексола соли).

Если вы перестанете принимать таблетки на несколько дней и хотите возобновить лечение, вам следует начать снова с наименьшей дозы и затем постепенно увеличить дозу, как и в первый раз. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Ваш врач оценит ваше лечение после 3 месяцев, чтобы решить, следует ли продолжать лечение.

Пациенты с заболеванием почек:

Если у вас есть тяжелое заболевание почек, возможно, что Oprymea не является подходящим лечением для вашего синдрома беспокойных ног.

Если вы приняли слишком много Oprymea

Если вы случайно приняли слишком много таблеток,

• немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или службой экстренной помощи ближайшей больницы.
• вы можете испытать рвоту, беспокойство или любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Oprymea

Не беспокойтесь. Пропустите эту дозу полностью и примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Oprymea

Не прекращайте лечение Oprymea без предварительной консультации с вашим врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим лекарством, ваш врач постепенно снизит дозу. Таким образом снижается риск ухудшения симптомов.

Если у вас есть болезнь Паркинсона, не прекращайте лечение Oprymea внезапно. Внезапное прекращение может вызвать развитие состояния, называемого нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю мышечного движения)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• нестабильное артериальное давление
• тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Oprymea, вы также можете испытать состояние, называемое синдромом абстиненции дофаминовых агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, вам следует связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если вы страдаете болезнью Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень частые:

• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Частые:

• Необходимость вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют)
• Спутанность сознания
• Усталость (фатига)
• Бессонница
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Аномальные сны
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (желание рвоты)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечастые:

• Паранойя (например, чрезмерная забота о своем здоровье)
• Бред
• Чрезмерная сонливость днем и внезапные эпизоды сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышение движений и невозможность оставаться неподвижным)
• Прибавка в весе
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (сердечные проблемы, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек)*
• Недостаточная секреция антидиуретического гормона*
• Тревога
• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • Сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
  • Измененный или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита.
  • Неуправляемые чрезмерные покупки или расходы.
  • Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)*
  • Делирий (снижение сознания, спутанность, потеря контакта с реальностью)

Редкие:

• Мания (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения)

Частота не известна:

• После прекращения или снижения лечения Oprymea: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, фатига, потоотделение или боль (что называется синдромом отмены агонистов дофамина или SAAD).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно предоставить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были обнаружены в клинических испытаниях среди 2 762 пациентов, леченных прамипексолом. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечастую».

Если вы страдаете Синдромом беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень частые:

• Тошнота

Частые:

• Изменения в режиме сна, такие как бессонница и сонливость
• Усталость (фатига)
• Головная боль
• Аномальные сны
• Запор
• Головокружение
• Рвота (желание рвоты)

Нечастые:

• Необходимость вести себя необычным образом*
• Сердечная недостаточность (сердечные проблемы, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек)*
• Недостаточная секреция антидиуретического гормона*
• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей)
• Гиперкинезия (повышение движений и невозможность оставаться неподвижным)*
• Паранойя (например, чрезмерная забота о своем здоровье)*
• Бред*
• Амнезия (нарушение памяти)*
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют)
• Спутанность сознания
• Чрезмерная сонливость днем и внезапные эпизоды сна
• Прибавка в весе
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Обморок
• Тревога
• Нарушение зрения
• Потеря веса, включая потерю аппетита
• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)*
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.*
• Измененный или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита.*
• Неуправляемые чрезмерные покупки или расходы.*
• Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)*

• Мания (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения)*
• Делирий (снижение сознания, спутанность, потеря контакта с реальностью)*

Частота не известна:

• После прекращения или снижения лечения Oprymea: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, фатига, потоотделение или боль (что называется синдромом отмены агонистов дофамина или SAAD).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно предоставить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были обнаружены в клинических испытаниях среди 1 395 пациентов, леченных прамипексолом. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечастую».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Oprymea

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после EXP или CAD соответственно. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Oprymea

• Активное вещество - прамипексол. Каждый таблетка Oprymea содержит 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг или 1,1 мг прамипексола в виде 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг или 1,5 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата соответственно.
• Другие компоненты: маннитол, кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, повидон K25, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Oprymea 0,088 мг таблетки белые, круглые, с фаской и маркировкой «P6» на одной стороне.

Oprymea 0,18 мг таблетки белые, овальные, с фаской, обе стороны ребристые, с маркировкой «P7» на обеих половинках на одной стороне. Таблетка может быть разделена на равные дозы.

Oprymea 0,35 мг таблетки белые, овальные, с фаской, обе стороны ребристые, с маркировкой «P8» на обеих половинках на одной стороне. Таблетка может быть разделена на равные дозы.

Oprymea 0,7 мг таблетки белые, круглые, с фаской, обе стороны ребристые, с маркировкой «P9» на обеих половинках на одной стороне. Таблетка может быть разделена на равные дозы.

Oprymea 1,1 мг таблетки белые, круглые, с фаской, обе стороны ребристые. Таблетка может быть разделена на равные дозы.

Доступны коробки по 20, 30, 60, 90 или 100 таблеток в блистерах по 10 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.