Инструкция по применению ОПФОЛДА 65 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ
Содержание инструкции
- Введение
- Что такое Opfolda и для чего оно используется
- Что вам нужно знать перед началом приема Opfolda
- Как принимать Opfolda
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Opfolda
- Содержание упаковки и дополнительная информация
Введение
Прошпект: информация для пациента
Opfolda 65 мг жёсткие капсулы
миглустат
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
- Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
Содержание прошпекта
- Что такое Opfolda и для чего оно используется
- Что вам нужно знать перед началом приема Opfolda
- Как принимать Opfolda
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Opfolda
- Содержание упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Opfolda и для чего оно используется
Что такое Opfolda
Opfolda - это лекарство, используемое для лечения поздней формы болезни Помпе у взрослых. Это лекарство содержит активное вещество "миглустат".
Для чего оно используется
Opfolda используется всегда с другим лекарством под названием "ципаглюкозидаза альфа", тип заместительной ферментной терапии (ЗФТ). Поэтому очень важно также прочитать прошпект ципаглюкозидазы альфа.
Если у вас есть какие-либо вопросы об этих лекарствах, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как действует Opfolda
Люди с болезнью Помпе имеют низкие уровни фермента под названием кислая глюкозидаза альфа (ГАА). Этот фермент помогает регулировать уровни глюкогена (типа углевода) в организме.
При болезни Помпе накапливаются большие количества глюкогена в мышцах всего тела. Это препятствует правильной работе мышц, например, тех, которые помогают ходить, облегчают дыхание в легких и сердечную мышцу.
Opfolda связывается с ципаглюкозидазой альфа во время лечения. Это делает форму ципаглюкозидазы альфа более стабильной, так что она может быть более легко абсорбирована кровью мышечными клетками, пораженными болезнью Помпе. Как только внутри клеток, ципаглюкозидаза альфа действует как ГАА, способствуя разложению глюкогена и регулированию его уровней.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Opfolda
Не принимайте Opfolda
- Если вы аллергичны к миглустату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
- Если вы аллергичны к альфа-ципаглюкозидазе.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Opfolda.
Обратите внимание на серьезные побочные эффекты
Opfolda используется вместе с ципаглюкозидазой альфа, типом заместительной ферментной терапии (ЗФТ), поэтому вам также необходимо прочитать прошпект ципаглюкозидазы альфа. Эти лекарства могут вызывать побочные эффекты, которые необходимо сообщить вашему врачу немедленно, например, аллергические реакции. Признаки аллергической реакции перечислены в разделе 4 "Аллергические реакции".
Эти реакции могут быть серьезными и возникать во время введения лекарства или в течение часов после этого.
Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете или считаете, что можете испытывать реакцию, связанную с инфузией, или аллергическую реакцию. Перед приемом Opfolda сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас когда-либо была реакция этого типа с другим ЗФТ.
Дети и подростки
Это лекарство не должно назначаться пациентам моложе 18 лет, поскольку неизвестны эффекты Opfolda вместе с ципаглюкозидазой альфа в этой возрастной группе.
Другие лекарства и Opfolda
Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта, и лекарства на основе растений.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Нет данных об использовании Opfolda в комбинации с ципаглюкозидазой альфа во время беременности. Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема этих лекарств.
- Не принимайте Opfolda и не получайте ципаглюкозидазу альфа, если вы беременны. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Может быть риск для плода.
- Opfolda в комбинации с ципаглюкозидазой альфа не должна назначаться женщинам во время лактации. Необходимо решить, нужно ли прекратить лактацию или прекратить лечение.
Контрацепция и фертильность
Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 недель после окончания приема обоих лекарств.
Вождение и использование машин
Влияние Opfolda на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Также необходимо прочитать прошпект ципаглюкозидазы альфа, поскольку это лекарство может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
3. Как принимать Opfolda
Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Количество Opfolda, которое необходимо принять
- Капсулы Opfolda (миглустат) должны использоваться с ципаглюкозидазой альфа. Также необходимо прочитать прошпект ципаглюкозидазы альфа.
- Если ваш вес составляет 50 кг или более, рекомендуемая доза составляет 4 капсулы, каждая по 65 мг миглустата.
- Если ваш вес составляет от 40 кг до 50 кг, рекомендуемая доза составляет 3 капсулы.
Как часто необходимо принимать Opfolda
- Вы будете получать Opfolda и ципаглюкозидазу альфа один раз каждые две недели. Оба лекарства вводятся в один и тот же день.
- Следуйте точно инструкциям по приему обоих лекарств, указанным вашим врачом, см. рисунок 1. Таким образом, лечение может быть наиболее эффективным.
Прием Opfolda с пищей
Вы должны принимать Opfolda перорально на пустой желудок.
- Вам необходимо голодать в течение 2 часов до и 2 часов после приема этого лекарства.
- В течение этого 4-часового периода голодания вы можете пить воду, обезжиренное молоко, чай или кофе. Не пейте сливки, цельное молоко или полуобезжиренное молоко, растительные молоки, сахар или подсластители. Вы можете пить обезжиренное молоко с чаем или кофе.
- Через 2 часа после приема Opfolda вы можете снова есть и пить нормально.
Рисунок 1. Хронологическое развитие доз

- Капсулы миглустата 65 мг должны приниматься примерно за 1 час и не более чем за 3 часа до начала инфузии ципаглюкозидазы альфа.
Переход с другого заместительного ферментного лечения (ЗФТ)
Если вы в настоящее время получаете другое ЗФТ:
- Ваш врач укажет, когда вам необходимо прекратить другое ЗФТ перед началом приема Opfolda.
- Сообщите вашему врачу, когда вы получили последнюю дозу.
Если вы приняли слишком много Opfolda
Сообщите немедленно вашему врачу или обратитесь в больницу, если случайно приняли больше капсул, чем вам назначили. Возможно, увеличится риск развития побочных эффектов с этим лекарством (см. раздел 4). Ваш врач предоставит вам необходимое симптоматическое лечение.
Если вы забыли принять Opfolda
Если вы забыли принять дозу Opfolda, поговорите с вашим врачом или медсестрой. Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, чтобы как можно скорее переназначить введение миглустата в комбинации с ципаглюкозидазой альфа.
Если вы прекратите лечение Opfolda
Поговорите с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение Opfolda. Симптомы вашей болезни могут ухудшиться, если вы прекратите лечение.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Opfolda используется вместе с ципаглюкозидазой альфа, и любое из этих лекарств может вызывать побочные эффекты.
Могут возникать следующие побочные эффекты:
Аллергические реакции
Аллергические реакции могут привести к симптомам, таким как сыпь на любой части тела, отек глаз, затрудненное дыхание, кашель, отек губ, языка или горла, зуд кожи и крапивница.
Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете или считаете, что можете испытывать аллергическую реакцию. Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас когда-либо была реакция этого типа.
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)
- Головная боль
Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)
- Затрудненное дыхание (диспноэ)
- Внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди
- Увеличение артериального давления
- Боль в животе
- Увеличение объема живота
- Вздутие или газы
- Диарея, жидкий стул
- Запор
- Рвота
- Усталость
- Тошнота
- Лихорадка
- Крапивница с сильным зудом
- Сыпь с зудом, желанием почесать (прурит)
- Озноб
- Судороги, боль или слабость мышц
- Дрожь в одной или нескольких частях тела
- Увеличение потоотделения
- Боль
- Нарушение вкуса
Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)
- Астма
- Аллергическая реакция
- Расстройство желудка
- Изжога
- Боль или раздражение горла
- Больные и аномальные сокращения горла
- Недомогание, общее чувство вялости
- Нервозность
- Отек рук, ног, лодыжек, ног
- Чувство постоянной усталости
- Необычная бледность кожи
- Пониженное артериальное давление
- Снижение количества тромбоцитов или определенного типа белых кровяных телец (обнаружено в анализах)
- Боль в суставах
- Боль в области между тазом и ребрами
- Мышечная усталость
- Увеличение жесткости мышц
- Сонливость
- Боль в одной или обеих сторонах головы, острая боль, аура, боль в глазах, чувствительность к свету (мигрень)
- Пятна на коже
- Расстройство равновесия
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.
5. Хранение Opfolda
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Не требует специальных условий хранения.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Opfolda
- Активное вещество - миглустат. Каждая жёсткая капсула содержит 65 мг миглустата.
- Другие компоненты:
Содержание капсул
Преджелатинизированный крахмал (кукуруза)
Стеарат магния (Е470б)
Микрокристаллическая целлюлоза (Е460и)
Сукралоза (Е955)
Коллоидный диоксид кремния
Покрытие капсул
Гелатина
Диоксид титана (Е171)
Чёрный оксид железа (Е172)
Пищевая печатьная краска
Чёрный оксид железа (Е172)
Гидроксид калия (Е525)
Пропиленгликоль (Е1520)
Раствор сильного аммиака (Е527)
Лаковая камедь (Е904)
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Бутылки по 4 и 24 капсулы.
Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Жёсткая капсула размера 2 с непрозрачной серой крышкой и непрозрачным белым телом с надписью "AT2221" чёрным цветом на теле, содержащая белый или слегка белый порошок.
Владелец разрешения на маркетинг
Amicus Therapeutics Europe Limited
Блок 1, Бланчардстаун Корпоративный Парк
Балликолин Роуд
Бланчардстаун, Дублин
D15 AKK1
Ирландия
Тел: +353 (0) 1 588 0836
Факс: +353 (0) 1 588 6851
Электронная почта: [email protected]
Производитель
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Нептунус 12, Херенвен, 8448CN, Нидерланды
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия/Белгique/Бельгия Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+32) 0800 89172 Электронная почта: [email protected] | Литва Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+370) 8800 33167 Электронная почта: [email protected] |
Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+359) 00800 111 3214 Электронная почта: [email protected] | Люксембург/Люксбург Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+352) 800 27003 Электронная почта: [email protected] |
Чехия Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+420) 800 142 207 Электронная почта: [email protected] | Венгрия Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+36) 06 800 21202 Электронная почта: [email protected] |
Дания Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+45) 80 253 262 Электронная почта: [email protected] | Мальта Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+356) 800 62674 Электронная почта: [email protected] |
Германия Amicus Therapeutics GmbH Тел: (+49) 0800 000 2038 Электронная почта: [email protected] | Нидерланды Amicus Therapeutics BV Тел: (+31) 0800 022 8399 Электронная почта: [email protected] |
Эстония Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+372) 800 0111 911 Электронная почта: [email protected] | Норвегия Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+47) 800 13837 Электронная почта: [email protected] |
Греция Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+30) 00800 126 169 Электронная почта: [email protected] | Австрия Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+43) 0800 909 639 Электронная почта: [email protected] |
Испания Amicus Therapeutics S.L.U. Тел: (+34) 900 941 616 Электронная почта: [email protected] | Польша Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+48) 0080 012 15475 Электронная почта: [email protected] |
Франция Amicus Therapeutics SAS Тел: (+33) 0 800 906 788 Электронная почта: [email protected] | Португалия Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+351) 800 812 531 Электронная почта: [email protected] |
Хорватия Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+358) 0800 222 452 Электронная почта: [email protected] | Ирландия Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+353) 1800 936 230 Электронная почта: [email protected] |
Румыния Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+40) 0808 034 288 Электронная почта: [email protected] | Словения Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+386) 0800 81794 Электронная почта: [email protected] |
Исландия Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+354) 800 7634 Электронная почта: [email protected] | Словакия Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+421) 0800 002 437 Электронная почта: [email protected] |
Италия Amicus Therapeutics S.r.l. Тел: (+39) 800 795 572 Электронная почта: [email protected] | Финляндия Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+358) 0800 917 780 Электронная почта: [email protected] |
Кипр Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+357) 800 97595 Электронная почта: [email protected] | Швеция Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+46) 020 795 493 Электронная почта: [email protected] |
Латвия Amicus Therapeutics Europe Limited Тел: (+371) 800 05391 Электронная почта: [email protected] | Великобритания (Северная Ирландия) Amicus Therapeutics, UK Limited Тел: (+44) 08 0823 46864 Электронная почта: [email protected] |
Дата последнего пересмотра этого прошпекта:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu. Также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

- Страна регистрации
- Форма выпускаКАПСУЛА, 65 мг
- Код АТХA16AX06
- Действующее вещество
- Отпускается по рецептуДа
- Производитель
- СоставPROPILENGLICOL (c.s.p. - mg mg), POTASIO, HIDROXIDO DE (E-525) (c.s.p. - mg mg)
- Информация на этой странице носит справочный характер и не является медицинской консультацией. Перед началом приема лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом.
- Аналоги ОПФОЛДА 65 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫФорма выпуска: КАПСУЛА, 100 мгДействующее вещество: МиглустатПроизводитель: Accord Healthcare S.L.U.Отпускается по рецептуФорма выпуска: КАПСУЛА, 100 мгДействующее вещество: МиглустатПроизводитель: Dipharma Arzneimittel GmbhОтпускается по рецептуФорма выпуска: КАПСУЛА, 100 мгДействующее вещество: МиглустатПроизводитель: Gen.Orph S.A.S.Отпускается по рецепту
Аналоги ОПФОЛДА 65 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ в других странах
Лекарства с тем же действующим веществом, доступные в других странах.
Аналог ОПФОЛДА 65 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ в Италия
Аналог ОПФОЛДА 65 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ в Польша
Аналог ОПФОЛДА 65 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ в Украина
Врачи онлайн по ОПФОЛДА 65 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ
Обсудите применение ОПФОЛДА 65 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ и возможные следующие шаги — по оценке врача.
Получите рецепт на ОПФОЛДА 65 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ онлайн
Заполните форму за 2 минуты
Расскажите о симптомах, истории болезни и нужном препарате.
Выберите врача или мы назначим
Выберите специалиста или мы подберём ближайшего доступного врача.
Врач рассматривает ваш случай
Обычно в течение 30 минут. Может задать уточняющие вопросы в чате.
Получите в любой аптеке
Электронный рецепт отправляется на вашу почту — действителен по всей Польше.
Часто задаваемые вопросы
ОПФОЛДА 65 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ требует рецепта в Испания. Вы можете уточнить у врача онлайн, подходит ли это лекарство для вашей ситуации.
Действующее вещество ОПФОЛДА 65 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ — Миглустат. Эта информация помогает определить лекарства с тем же составом под другими торговыми названиями.
ОПФОЛДА 65 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ производится компанией Amicus Therapeutics Europe Limited. Упаковка и торговое название могут отличаться в зависимости от дистрибьютора.
Врачи, включая Семейные врачи, Психиатры, Дерматологи, Кардиологи, Эндокринологи, Гастроэнтерологи, Пульмонологи, Нефрологи, Ревматологи, Гематологи, Инфекционисты, Аллергологи, Гериатры, Педиатры, Онкологи, могут оценить целесообразность применения ОПФОЛДА 65 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ с учетом вашей ситуации и местных правил. Вы можете записаться на онлайн-консультацию, чтобы обсудить возможные варианты.
Польша имеет хорошо развитую систему здравоохранения в крупных городах, таких как Варшава, Краков, Вроцлав и Гданьск. Аптеки широко доступны и работают в соответствии с действующим законодательством, обеспечивая доступ к рецептурным препаратам.
Вы можете купить ОПФОЛДА 65 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ в Варшаве, Кракове, Вроцлаве или Гданьске в любой аптеке при наличии действующего рецепта.
Чтобы получить рецепт, вы можете воспользоваться Oladoctor:
Другие лекарства с тем же действующим веществом (Миглустат) включают МИГЛУСТАТ АККОРД 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ, МИГЛУСТАТ ДИФАРМА 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ, МИГЛУСТАТ ДЖЕН.ОРФ 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ. Они могут отличаться торговым названием или формой выпуска, но содержат одинаковый терапевтический компонент. Перед изменением лечения рекомендуется проконсультироваться с врачом.
















