ОНУРЕГ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Онурег и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом приема Онурега
4. Как принимать Онурег
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Онурега
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Онурег 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Онурег 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

азацитидин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Онурег и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Онурега
3. Как принимать Онурег
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Онурега
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Онурег и для чего он используется

Что такое Онурег

Онурег - это противораковый препарат, относящийся к группе лекарств, называемых антиметаболитами. Онурег содержит активное вещество азацитидин.

Для чего используется Онурег

Онурег используется для лечения взрослых с острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Это тип рака, поражающий костный мозг и способный вызывать проблемы с производством нормальных кровяных клеток.

Онурег используется для поддержания контроля над болезнью (ремиссии, когда болезнь менее выражена или неактивна).

Как действует Онурег

Онурег действует, препятствуя росту раковых клеток. Азацитидин, активное вещество Онурега, действует, изменяя способ, которым клетки активируют или деактивируют гены. Он также снижает производство нового генетического материала (РНК и ДНК). Полагают, что эти эффекты блокируют рост раковых клеток при лейкемии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Онурег или почему вам было назначено это лекарство.

2. Что нужно знать перед началом приема Онурега

Не принимайте Онурег

• если вы аллергичны к азацитидину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Анализ крови

Вам будут делать анализ крови перед началом лечения Онурегом и во время лечения, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток и что ваша печень и почки функционируют правильно. Ваш врач решит, как часто необходимо делать анализ крови.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время лечения Онурегом:

• синяки или кровотечение: это может быть связано с низким уровнем кровяных клеток, называемых тромбоцитами;
• лихорадка: это может быть связано с инфекцией в результате низкого уровня белых кровяных клеток, что потенциально смертельно;
• диарея, рвота или тошнота (желание рвоты).

Ваш врач может потребоваться изменить вашу дозу или временно или постоянно прекратить лечение Онурегом. Врач может назначить вам другие лекарства, чтобы помочь лечить эти симптомы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Онурег у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Онурег

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что Онурег может влиять на то, как работают другие лекарства. Аналогично, другие лекарства могут влиять на то, как работает Онурег.

Беременность, контрацепция и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Мужчины не должны зачинают ребенка во время лечения Онурегом.

Беременность

Не следует использовать Онурег во время беременности, поскольку он может нанести вред ребенку. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной во время лечения.

Контрацепция

Если вы женщина и можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Онурега и в течение 6 месяцев после окончания лечения Онурегом. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Онурега и в течение 3 месяцев после окончания лечения Онурегом.

Ваш врач обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для вас.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приема Онурега, поскольку он может нанести вред вашему ребенку.

Фертильность

Онурег может влиять на вашу способность иметь детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин или инструментов

Вы можете чувствовать усталость или слабость или иметь проблемы с концентрацией внимания. Если вы испытываете это или другие побочные эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте машины или инструменты.

Онурег содержит лактозу

Онурег содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Онурег содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Онурег

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Какую дозу принимать

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг перорально один раз в день.
• Ваш врач может снизить вашу дозу до 200 мг один раз в день.

Онурег принимается в циклах лечения по 28 дней.

• Онурег принимается каждый день в течение первых 14 дней каждого 28-дневного цикла лечения.
• За этим следует 14-дневный период без лечения в течение остальной части цикла.

Ваш врач укажет вам, какую дозу Онурега следует принимать. Врач может решить:

• продлить лечение более чем на 14 дней каждого цикла лечения;
• снизить вашу дозу или временно прекратить лечение;
• снизить лечение до 7 дней.

Всегда принимайте Онурег так, как указал ваш врач.

Ваш врач даст вам лекарство, помогающее снизить тошноту (желание рвоты) и рвоту. Вы будете принимать это лекарство за 30 минут до каждого приема Онурега, в течение первого и второго цикла лечения. Если необходимо, ваш врач укажет вам принимать его в течение более длительного периода.

Прием этого лекарства

• Принимайте Онурег один раз в день - в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком с полным стаканом воды.
• Чтобы обеспечить получение правильной дозы, не следует делить, раздавливать, растворять или жевать таблетки.
• Вы можете принимать лекарство с пищей или между приемами пищи.

Если вы рвете после приема таблетки, не принимайте другую дозу в тот же день. Вместо этого подождите до следующего дня, чтобы принять следующую запланированную дозу. Не принимайте две дозы в один день.

Если порошок разбитой таблетки попадет на вашу кожу, вы должны немедленно и тщательно вымыть кожу водой и мылом. Если порошок попадет в глаза, нос или рот, необходимо тщательно промыть пораженную область водой.

Если вы приняли слишком много Онурега

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Если возможно, возьмите с собой упаковку лекарства и эту инструкцию.

Если вы пропустили прием Онурега

Если вы забыли принять Онурег в назначенное время, примите свою дозу как можно скорее в тот же день и примите следующую дозу в назначенное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку или рвоту.

Если вы прекратили лечение Онурегом

Не прекращайте принимать Онурег, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время лечения Онурегом:

• синяки или кровотечение: это может быть связано с низким уровнем кровяных клеток, называемых тромбоцитами;
• лихорадка: это может быть связано с инфекцией в результате низкого уровня белых кровяных клеток, что потенциально смертельно;
• диарея, рвота или тошнота (желание рвоты).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• запор;
• боль в животе;
• инфекции носа, придаточных пазух и горла;
• инфекция легких;
• усталость или слабость;
• потеря аппетита;
• боль, поражающая разные части тела, которая может варьироваться от острой до постоянной;
• скованность суставов;
• боль в спине.

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• грипп;
• инфекция мочевыводящих путей;
• сезонная аллергия;
• тревога;
• потеря веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Онурега

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP или CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Онурега

• Активное вещество - азацитидин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг или 300 мг азацитидина.

• Другие компоненты - кроскармеллоза натрия (E468), стеарат магния (E572), маннитол (E421) и микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (E460, E551).

• Пленочное покрытие таблетки 200 мг, Опадри II розовый, содержит: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль/макроголы (E1521), триацетин (E1518) и оксид железа красный (E172). См. раздел 2 "Онурег содержит натрий".

• Пленочное покрытие таблетки 300 мг, Опадри II коричневый, содержит: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль/макроголы (E1521), триацетин (E1518), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и оксид железа черный (E172). См. раздел 2 "Онурег содержит натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Онурег 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розовые и овальные, с надписью "200" на одной стороне и "ОНУ" на другой стороне.

Онурег 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневые и овальные, с надписью "300" на одной стороне и "ОНУ" на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковываются в блистеры из алюминия.

Каждая упаковка содержит 7 или 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Бланшардстаун Корпоративный Парк 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.

Ортельюслан 1000

3528 BD Утрехт

Нидерланды

Дата последней ревизии этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.