ОНДАНСЕТРОН 0,16 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Ондансетрон Кabi и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Ондансетрон Кabi
4. Как вводится Ондансетрон Кabi
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Ондансетрона Кabi
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Кabi 0,08 мг/мл раствор для инфузии

Ондансетрон Кabi 0,16 мг/мл раствор для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Ондансетрон Кabi
3. Как вводится Ондансетрон Кabi
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Ондансетрона Кabi

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Кabi и для чего он используется

Ондансетрон принадлежит к группе лекарств, называемых противорвотными средствами, которые используются для предотвращения или лечения тошноты и рвоты. Некоторые медицинские процедуры, такие как химиотерапия или радиотерапия, могут вызывать тошноту или рвоту. Ондансетрон может помочь предотвратить или остановить эти эффекты.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Ондансетрон Кabi

Не используйтеОндансетрон Кabi

• Если вы аллергичны к ондансетрону, другим селективным антагонистам рецепторов 5HT3 (например, гранисетрону, доласетрону) или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы проходите лечение апоморфином (лекарством, используемым для лечения болезни Паркинсона)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования ондансетрона.

• Если вы ранее испытывали гиперчувствительность к другим противорвотным средствам, таким как гранисетрон или палоносетрон.
• Если у вас есть блокировка в кишечнике или тяжелый запор. Это лекарство может препятствовать движению кишечника.
• Если у вас есть повреждение печени.
• Если вам предстоит операция по удалению миндалин в задней части носа (аденоамигдаlectомия).
• Если у вас были проблемы с сердцем, включая нерегулярные сердечные ритмы (аритмии). Это лекарство может продлить интервал QT, что может привести к опасным для жизни аритмиям.
• Если у вас есть проблемы с уровнем электролитов в крови, таких как калий, натрий и магний.

Другие лекарства и Ондансетрон Кabi

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете трамадол (обезболивающее): ондансетрон может уменьшить обезболивающий эффект трамадола.
• Если вы принимаете фенитоин, карбамазепин (противоэпилептическое) или рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза): они могут уменьшить концентрацию ондансетрона в крови.
• Если вы принимаете кардиотоксические лекарства (антрациклины, такие как доксорубицин, даунорубицин, или трастузумаб, лекарство против рака), антибиотики (такие как эритромицин), противогрибковые средства (такие как кетоконазол), антиаритмические средства (такие как амиодарон) и бета-блокаторы (лекарства, замедляющие сердечный ритм, такие как атенолол или тимолол): использование ондансетрона с другими лекарствами, продлевающими интервал QT, может привести к дополнительному продлению интервала QT, что увеличивает риск аритмий.
• Если вы принимаете другие серотонинергические лекарства, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (ИОНС), такие как сертралин или дулоксетин (обезболивающие): были зарегистрированы случаи серотонинового синдрома (например, чрезмерная бдительность и агитация, увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления, дрожь и непроизвольные движения) после одновременного использования ондансетрона с другими серотонинергическими лекарствами.

• Если вы принимаете апоморфин (лекарство для лечения болезни Паркинсона): апоморфин не должен использоваться вместе с ондансетроном, поскольку были зарегистрированы случаи тяжелой гипотонии (пониженного артериального давления) и потери сознания при одновременном использовании этих лекарств.

Беременность и лактация

Ондансетрон не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что ондансетрон может слегка увеличить риск рождения ребенка с расщелиной губы и/или нёба.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Ондансетрон проникает в грудное молоко. Поэтому матери, получающие ондансетрон, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ондансетрон не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ондансетрон Кabiсодержит натрий

Это лекарство содержит 357 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объемом 100 мл. Это эквивалентно 17,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Это лекарство содержит 178,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объемом 50 мл. Это эквивалентно 8,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как вводится Ондансетрон Кabi

Способ введения

Это лекарствовводится в виде внутривенной инфузии. Обычно его вводит врач или медсестра.

Доза

Взрослые (моложе 75 лет)

Ваш врач определит правильную дозу ондансетрона для вас.

Доза зависит от вашего медицинского лечения (химиотерапии или операции) и функции печени.

При химиотерапии или радиотерапии обычная доза для взрослых составляет 8-32 мг ондансетрона в день. Не следует вводить единовременную дозу более 16 мг.

Для лечения тошноты и рвоты после операции обычно вводится единовременная доза 4 мг ондансетрона. Для профилактики тошноты и рвоты после операции обычно вводится единовременная доза 4 мг ондансетрона.

Дети старше 6 месяцев и подростки

При химиотерапии обычная доза составляет единовременную дозу 5 мг/м2 (площадь тела) или 0,15 мг/кг (вес тела) сразу перед химиотерапией. Единовременная доза не должна превышать 8 мг. Общая доза за 24 часа (введенная в виде разделенных доз) не должна превышать дозу для взрослых - 32 мг.

Дети старше 1 месяца и подростки

• Для лечения тошноты и рвоты после операции обычная доза составляет 0,1 мг/кг (вес тела) до максимальной дозы 4 мг.
• Для профилактики тошноты и рвоты после операции обычная доза составляет 0,1 мг/кг (вес тела) до максимальной дозы 4 мг. Эта доза должна быть введена прямо перед операцией.

Коррекция дозы

Пациенты пожилого возраста

При химиотерапии начальные дозы не должны превышать 8 мг у пациентов старше 75 лет.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с проблемами печени доза должна быть скорректирована до максимальной суточной дозы 8 мг ондансетрона.

Пациенты с нарушением функции почек или медленным метаболизмом спартеина/дебрисокина

Не требуется изменение суточной дозы или частоты введения.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения ондансетроном.

После внутривенного введения ондансетрона лечение может быть продолжено в виде таблеток или суппозиториев до 5 дней.

Если вы получили больше Ондансетрона Кabi, чем положено

Мало что известно о передозировке ондансетроном. Передозировка увеличивает вероятность появления побочных эффектов, описанных в разделе 4. В ограниченном числе случаев после передозировки были зарегистрированы следующие эффекты: нарушения зрения, тяжелый запор, низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма и обморок. Во всех случаях симптомы полностью прошли.

Ваш врач или медсестра будут вводить ондансетрон вам или вашему ребенку, поэтому маловероятно, что вы или ваш ребенок получите больше лекарства, чем положено. Если вы считаете, что получили больше лекарства, чем положено, или не получили дозу, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Не существует специфического антидота для ондансетрона, поэтому при подозрении на передозировку следует лечить только симптомы.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

Частые:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (аритмия, которая может быть смертельной в отдельных случаях) и замедленный сердечный ритм (брадикардия)

Редкие:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Немедленные аллергические реакции, включая аллергическую реакцию, угрожающую жизни (анafilаксия). Эти реакции могут быть: кожная сыпь с зудом, отек век, лица, губ, рта и языка.

Частота не известна:не может быть оценена из доступных данных

• Ишемия миокарда. Симптомы включают: внезапную боль в груди или сжатие в груди.

Другиепобочные эффектывключают:

Очень частые:могут возникать у более 1 из 10 человек

• Головная боль

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Запор
• Чувство жара или красноты
• Раздражение и покраснение в месте введения инъекции

Частые:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Низкое артериальное давление, которое может сделать вас слабым или головокружительным
• Судороги
• Непроизвольные движения или агитация
• Икота
• Нарушения функции печени

Редкие:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Чувство головокружения или обморока
• Неправильное зрение
• Нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к внезапной потере сознания)

Очень редкие:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Временная слепота (которая обычно проходит в течение 20 минут)
• Кожная сыпь, например, красные пятна или бугорки под кожей (уртикария) на любой части тела, которые могут превратиться в крупные пузыри

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ондансетрона Кabi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковки после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Кabi

• Активное вещество - ондансетрон.

Ондансетрон Кabi 0,08 мг/мл, 1 мл раствора для инфузии содержит 0,08 мг ондансетрона в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата.

Каждый флакон с 50 мл содержит 4 мг ондансетрона

Каждый флакон с 100 мл содержит 8 мг ондансетрона

Ондансетрон Кabi 0,16 мг/мл, 1 мл раствора для инфузии содержит 0,16 мг ондансетрона в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата.

Каждый флакон с 50 мл содержит 8 мг ондансетрона

• Другие компоненты - хлорид натрия, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ондансетрон Кabi - прозрачный бесцветный раствор в пластиковых флаконах из ПНД.

Каждый флакон содержит:

Ондансетрон Кabi 0,08 мг/мл: 50 мл, 100 мл

Ондансетрон Кabi 0,16 мг/мл: 50 мл

Упаковки:

Ондансетрон Кabi 0,08 мг/мл: 1, 10, 20, 40

Ондансетрон Кabi 0,16 мг/мл: 1, 10, 20, 40

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

К/ Марина 16-18

08005 Барселона

Испания

Производитель:

Fresenius Kabi Polska SP. Z.o.o.

Ул. Генрика Сенкевича 25

99-300 Кутно

Польша

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкцииМарт 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Использовать только прозрачные и бесцветные растворы.

Для одноразового использования.

Этот препарат должен быть использован сразу после первого открытия.

Любой неиспользованный раствор и флакон должны быть утилизированы должным образом, в соответствии с местными требованиями.

Совместимость с другими препаратами:

Следующие препараты могут быть введены одновременно с ондансетроном через соединитель Y оборудования для введения ондансетрона. Хотя обычно доказана совместимость в течение до 1 часа, следует учитывать рекомендации производителя препарата, который будет введен одновременно.

Цисплатин:Концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг в 500 мл).

5-Фторурацил:Концентрации до 0,8 мг/мл (400 мг в 500 мл) при скорости введения не менее 20 мл/час (500 мл/24 часа). Более высокие концентрации 5-фторурацила могут вызвать осаждение ондансетрона. Раствор 5-фторурацила может содержать до 0,045% масс./об. магния хлорида, а также другие совместимые эксципиенты.

Карбоплатин:Концентрации до 10 мг/мл (например, 1000 мг в 100 мл

Этопозид:Концентрации до 0,25 мг/мл (например, 250 мг в 1 литре).

Цефтазидим:Доказана совместимость для 2000 мг, реконституированных с 20 мл NaCl 0,9% (100 мг/мл) и 2000 мг, реконституированных с 10 мл воды для инъекций (200 мг/мл)

Циклофосфамид:Доказана совместимость для 1000 мг, реконституированных с 50 мл NaCl 0,9% (20 мг/мл).

Доксорубицин:Концентрации до 2 мг/мл (например, 100 мг в 50 мл).

Дексаметазон:Доказана совместимость между фосфатом дексаметазона в концентрациях до 4 мг/мл и ондансетроном, что подтверждает возможность введения этих препаратов через одно оборудование для введения.

Для получения полной информации о этом препарате обратитесь к Характеристикам продукта или Руководству по применению.