ОМЛИКЛО 75 мг ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Omlyclo и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Omlyclo
4. Как использовать Omlyclo
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Omlyclo
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Omlyclo 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

омализумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Omlyclo и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Omlyclo
3. Как использовать Omlyclo
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Omlyclo
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Omlyclo и для чего он используется

Omlyclo содержит активное вещество омализумаб. Омализумаб - это белок, подобный естественным белкам, производимым организмом. Он принадлежит к классу препаратов, называемых моноклональными антителами.

Omlyclo используется для лечения:

• аллергического бронхита
• хронического риносинусита (воспаления носа и пазух) с назальными полипами

Аллергический бронхит

Этот препарат используется для предотвращения ухудшения бронхита, контролируя симптомы тяжелого аллергического бронхита у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 6 лет) которые уже принимают препараты для бронхита, но симптомы которых не контролируются должным образом препаратами, такими как ингаляционные стероиды в высоких дозах и ингаляционные бета-агонисты.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Этот препарат используется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых (в возрасте от 18 лет), которые принимают интраназальные кортикостероиды (интраназальное распыление кортикостероидами), но симптомы которых не хорошо контролируются этими препаратами. Назальные полипы - это небольшие наросты на слизистой оболочке носа. Omlyclo помогает уменьшить размер полипов и улучшить симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, слизь в задней части горла и насморк.

Omlyclo действует, блокируя вещество, называемое иммуноглобулином Е (IgE), которое производится организмом. IgE участвует в типе воспаления, играющем ключевую роль в развитии аллергического бронхита и хронического риносинусита с назальными полипами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Omlyclo

Не используйте Omlyclo

• если вы аллергичны к омализумабу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из компонентов, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам не следует использовать Omlyclo.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Omlyclo:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью,
• если вы страдаете заболеванием, при котором ваша собственная иммунная система атакует части вашего собственного организма (аутоиммунное заболевание),
• если вы собираетесь путешествовать в регион, где распространены инфекции, вызванные паразитами, поскольку Omlyclo может уменьшить вашу устойчивость к таким инфекциям,
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия) в прошлом, например, в результате использования препарата, укуса насекомого или приема пищи.

Omlyclo не лечит симптомы острого бронхита, такие как внезапный приступ бронхита. Следовательно, Omlyclo не должен использоваться для лечения таких симптомов.

Omlyclo не предназначен для предотвращения или лечения других аллергических заболеваний, таких как внезапные аллергические реакции, синдром гипериммуноглобулина Е (наследственное иммунное расстройство), аспергиллез (грибковое заболевание легких), пищевая аллергия, экзема или сенная лихорадка, поскольку Omlyclo не изучался при этих заболеваниях.

Следите за признаками аллергических реакций и других тяжелых побочных эффектов

Omlyclo может вызывать тяжелые побочные эффекты. Вы должны следить за появлением признаков этих эффектов во время использования Omlyclo. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак, указывающий на тяжелую аллергическую реакцию или другие тяжелые побочные эффекты. Эти признаки указаны в разделе «Тяжелые побочные эффекты» раздела 4.

Прежде чем вы введете себе Omlyclo или кто-то другой, не являющийся медицинским работником, важно, чтобы вы получили обучение от вашего врача о том, как распознавать ранние симптомы тяжелых аллергических реакций и как действовать, если они возникают (см. раздел 3, «Как использовать Omlyclo»). Большинство тяжелых аллергических реакций возникает в течение первых трех доз Omlyclo.

Дети и подростки

Аллергический бронхит

Omlyclo не рекомендуется для детей младше 6 лет. Его использование у детей младше 6 лет не изучалось.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Omlyclo не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Его использование у пациентов младше 18 лет не изучалось.

Другие препараты и Omlyclo

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Это особенно важно, если вы используете:

• препараты для лечения инфекций, вызванных паразитами, поскольку Omlyclo может уменьшить эффективность ваших препаратов,
• ингаляционные кортикостероиды и другие препараты для аллергического бронхита.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач обсудит с вами потенциальные преимущества и риски использования этого препарата во время беременности.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной во время лечения Omlyclo.

Omlyclo может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Omlyclo вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Omlyclo

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как использовать Omlyclo

Omlyclo используется в виде инъекции под кожу (подкожной инъекции).

Введение Omlyclo

• Вы и ваш врач решите, будете ли вы вводить себе Omlyclo самостоятельно. Первые три дозы всегда вводятся под наблюдением медицинского работника (см. раздел 2).
• Важно получить надлежащее обучение по введению препарата перед тем, как вы начнете делать это самостоятельно.
• Опекун (например, родители) может вводить Omlyclo после надлежащего обучения.

Для получения подробных инструкций по введению Omlyclo см. «Инструкции по использованию Omlyclo в предварительно заполненном шприце» в конце этого листка.

Обучение для распознавания тяжелых аллергических реакций

Также важно, чтобы вы не вводили себе Omlyclo, пока ваш врач или медсестра не научат вас:

• как распознавать ранние признаки и симптомы тяжелых аллергических реакций,
• что делать, если симптомы появляются.

Для получения более подробной информации о ранних признаках и симптомах тяжелых аллергических реакций см. раздел 4.

Какое количество будет введено

Ваш врач решит, какое количество Omlyclo вам нужно и с какой частотой оно будет введено. Это зависит от вашего веса и результатов анализа крови, проведенного перед началом лечения для определения концентрации IgE в вашей крови.

Вам может потребоваться от 1 до 4 инъекций одновременно. Вам потребуются инъекции каждые 2 или 4 недели.

Продолжайте принимать ваш текущий препарат для бронхита и/или назальных полипов, пока длится лечение Omlyclo. Не прекращайте прием любого препарата для бронхита и/или назальных полипов без консультации с вашим врачом.

Возможно, вы не почувствуете immediate улучшение после начала лечения Omlyclo. У пациентов с назальными полипами эффекты были отмечены через 4 недели после начала лечения. У пациентов с бронхитом, как правило, требуется 12-16 недель, чтобы препарат оказал полное действие.

Использование у детей и подростков

Аллергический бронхит

Omlyclo можно использовать у детей и подростков в возрасте от 6 лет, которые уже принимают препараты для бронхита, но симптомы которых не хорошо контролируются препаратами, такими как высокие дозы ингаляционных стероидов и ингаляционных бета-агонистов. Ваш врач сообщит вам, какое количество Omlyclo нужно вашему ребенку и с какой частотой оно должно быть введено. Это зависит от веса ребенка и результатов анализа крови, проведенного перед началом лечения для определения количества IgE в его крови.

Не ожидается, что дети (в возрасте от 6 до 11 лет) будут вводить себе Omlyclo самостоятельно. Однако, если врач считает это целесообразным, опекун может вводить Omlyclo после надлежащего обучения.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Omlyclo не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы пропустили дозу Omlyclo

Если вы пропустили посещение, свяжитесь с вашим врачом или больницей как можно скорее, чтобы переназначить его.

Если вы пропустили خودинъекцию Omlyclo, введите ее как можно скорее. Затем проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, когда должна быть введена следующая доза.

Если вы прекратите лечение Omlyclo

Не прекращайте лечение Omlyclo, если только ваш врач не скажет вам об этом. Прекращение или завершение лечения Omlyclo может привести к рецидиву ваших симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, вызванные Omlyclo, обычно легкие или умеренные, но иногда могут быть тяжелыми.

Тяжелые побочные эффекты:

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать сыпь, зуд, волдыри на коже, отек лица, губ, языка, гортани или других частей тела, быстрый сердечный ритм, головокружение и легкое чувство вахитости, спутанность сознания, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания, синюшная кожа или губы, коллапс и потеря сознания. Если у вас есть история тяжелых аллергических реакций (анафилаксии), не связанных с Omlyclo, вы можете иметь более высокий риск развития тяжелой аллергической реакции после использования Omlyclo.
• Системный lupus эритематоз (СЛЭ). Симптомы могут включать боль в мышцах, боль и отек суставов, сыпь, лихорадку, потерю веса и усталость.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Синдром Чарга-Страусса или гиперэозинофильный синдром. Симптомы могут включать один или несколько из следующих: отек, боль или сыпь вокруг кровеносных сосудов или лимфатических сосудов, высокий уровень определенного типа белых кровяных клеток (значительная эозинофилия), ухудшение респираторных проблем, заложенность носа, проблемы с сердцем, боль, онемение, покалывание в руках и ногах.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови с симптомами, такими как кровотечение или синяки, которые возникают легче, чем обычно.
• Болезнь сыворотки. Симптомы могут включать один или несколько из следующих: боль в суставах с или без воспаления или скованности, сыпь, лихорадку, воспаление лимфатических узлов, боль в мышцах.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• лихорадка (у детей)

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции, включая боль, отек, зуд и покраснение
• боль в верхней части живота
• головная боль (очень частая у детей)
• чувство головокружения
• боль в суставах (артралгия)

Почти частые (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• чувство сонливости или усталости
• онемение или покалывание рук или ног
• обморок, снижение артериального давления при сидении или стоянии (ортостатическая гипотония), краснота
• боль в горле, кашель, острые респираторные проблемы
• тошнота, диарея, изжога
• зуд, волдыри, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнцу
• прибавка в весе
• симптомы, подобные гриппу
• отек рук

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• инфекция, вызванная паразитами

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• боль в мышцах и воспаление суставов
• потеря волос

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Omlyclo

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Упаковка, содержащая предварительно заполненный шприц, может храниться в течение 7 дней при комнатной температуре (25 °C) до использования.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.
• Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или показывает признаки ухудшения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омликло

• Активное вещество - омализумаб. Шприц объемом 0,5 мл содержит 75 мг омализумаба.
• Другие компоненты - L-гидрохлорид аргинина, L-гидрохлорид гистидина моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Омликло и содержание упаковки

Омликло инъекционное решение представлено как прозрачное или мутное, бесцветное или светло-желтое решение в предзаполненном шприце.

Омликло 75 мг инъекционное решение доступно в упаковках, содержащих 1 предзаполненный шприц

Владелец разрешения на маркетинг

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Ваци улица 1-3. WestEnd Office Building B башня

Венгрия

Производитель

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Бьо,

Франция

MIDAS Pharma GmbH

Рейнштрассе 49

55218 Вест Ингельхайм ам Рейн

Рейнланд-Пфальц

Германия

Kymos S.L.

Ронда де Кан Фатхо 7Б

Парк Текнолохик дел Вальес

08290 Серданьола дель Вальес

Барселона

Испания

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОМЛИКЛО ПРЕДЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА

Прочитайте и следуйте инструкциям по применению, которые предоставляются с Омликло предзаполненным шприцем, прежде чем начать использовать его и каждый раз, когда получаете замену. Они могут содержать новую информацию.

Эта информация не заменяет консультацию с вашим медицинским специалистом о вашем заболевании или лечении.

Дети (от 6 до менее 12 лет) не должны самостоятельно вводить Омликло предзаполненный шприц; однако, если медицинский специалист считает это подходящим, опекун может вводить им препарат после получения соответствующей подготовки.

Омликло предзаполненный шприц доступен в 2 концентрациях(см. Фигуру А). Эти инструкции должны быть соблюдены для концентрации 75 мг/0,5 мл. Тип предзаполненного шприца, который вы получите, зависит от дозы, назначенной вашим медицинским специалистом (см. Фигуру С: Таблицу дозирования). Проверьте этикетку упаковки и цвет поршня шприца, чтобы убедиться, что концентрация правильная.

Важная информация о безопасности

• Держите предзаполненный шприц вне поля зрения и досягаемости детей. Предзаполненный шприц содержит мелкие детали.
• Неоткрывайте упаковку до тех пор, пока не будете готовы использовать предзаполненный шприц.
• Неиспользуйте предзаполненный шприц, если упаковка или пластиковая лотка повреждены, поскольку это может быть не безопасно.
• Неоставляйте предзаполненный шприц в месте, где другие люди могут его трогать.
• Невстряхивайте предзаполненный шприц.
• Неудаляйте колпачок до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.
• Предзаполненный шприц не может быть повторно использован. Утилизируйте использованный предзаполненный шприц в контейнере для острых предметов сразу после использования (см. шаг 13. Утилизация предзаполненного шприца).

Хранение предзаполненного шприца

• Храните предзаполненный шприц в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Храните этот препарат в закрытой упаковке, чтобы защитить его от света.
• Незамораживайте предзаполненный шприц.
• Выньте предзаполненный шприц из холодильника и оставьте его при комнатной температуре (25°C) на 30 минут перед приготовлением к инъекции. Оставьте предзаполненный шприц в упаковке, чтобы защитить его от света.
• Срок хранения предзаполненного шприца при комнатной температуре (25°C) до использования не должен превышать 7 дней.
• Неиспользуйте предзаполненный шприц после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке предзаполненного шприца. Если срок годности истек, верните всю упаковку в аптеку.
• Неиспользуйте предзаполненный шприц, если он был уронен или имеет видимые повреждения.

Части предзаполненного шприца (см. Фигуру Б)

предварительно заполненный в домашний мусор

Если у вас нет контейнера для острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который можно закрыть и который устойчив к проколам. Для вашей безопасности и здоровья, а также для здоровья других людей, использованные иглы и шприцы никогда не должны повторно использоваться. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

• Лекарства недолжны выбрасываться в канализацию или в мусор.

Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

1. Уход за местом инъекции.

14.а. Если возникает кровотечение, обработайте место инъекции, мягко нажимая, не тряся, с помощью ватного шарика или марли на месте и нанесите адгезивную повязку, если это необходимо.