ОЛПАМ 25 МГ/250 МГ ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Инструкция: информация для пользователя
4. Olpam 25 мг/100 мг таблетки EFG
5. Olpam 25 мг/250 мг таблеткиEFG
6. карбидопа/леводопа
7. Прочитайтевесьпроспектвнимательнопередначаломприемаэтоголекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.
8. Содержаниепроспекта
9. Что такое Olpam и для чего он используется
10. Что вам нужно знать перед началом приема Olpam
11. Не принимайте Olpam
12. Предостереженияимеры предосторожности
13. Детииподростки
14. Как принимать Olpam
15. Возможные побочные эффекты
16. Хранение Olpam
17. Содержание упаковки и дополнительная информация
18. Состав Olpam
19. Внешний вид продукта и содержимое упаковки
20. Владелец разрешения на маркетинг
21. Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2024

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Olpam 25 мг/100 мг таблетки EFG

Olpam 25 мг/250 мг таблеткиEFG

карбидопа/леводопа

Прочитайтевесьпроспектвнимательнопередначаломприемаэтоголекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы болезни, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержаниепроспекта

1. Что такое Olpam и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Olpam
3. Как принимать Olpam
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Olpam
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Olpam и для чего он используется

Olpam улучшает симптомы болезни Паркинсона. Болезнь Паркинсона - это хроническое заболевание, при котором:

• испытывается замедление и нестабильность.
• мышцы чувствуются жесткими.
• Может развиться тремор (называемый 'тремором').

Если не лечить, болезнь Паркинсона может затруднить продолжение ваших обычных повседневных занятий.

Olpam содержит два разных лекарства, называемых: леводопа и карбидопа.

• Леводопа превращается в вещество, называемое 'допамином', в мозге. Допамин помогает улучшить симптомы болезни Паркинсона.
• Карбидопа относится к группе лекарств, называемых 'ингибиторами декарбоксилазы ароматических аминокислот'. Он помогает леводопе работать более эффективно, замедляя скорость, с которой леводопа разлагается в вашем организме.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Olpam

Не принимайте Olpam

• Если вы аллергичны к карбидопе, леводопе или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы когда-либо имели рак кожи или имеете подозрительные поражения, которые не были осмотрены вашим врачом.
• Если вы принимаете определенные лекарства, называемые 'ИМАО' (ингибиторы моноаминоксидазы), используемые для лечения депрессии. Вам необходимо прекратить прием этих лекарств как минимум за две недели до начала приема карбидопы/леводопы (см. также «другие лекарства и Olpam» ниже).
• Если у вас есть состояние, называемое глаукомой с закрытым углом, которое может вызвать внезапное накопление давления в глазу.
• Если у вас есть тяжелое психическое расстройство.
• Если вы беременны, можете стать беременной или кормите грудью.

Не принимайте Olpam, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостереженияимеры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Olpam:

• Если у вас есть история судорог.
• Если вы имели язвы желудка (называемые язвой двенадцатиперстной кишки или язвой желудка) или вырвали кровь.
• Если вы имели сердечный приступ, проблемы с сердечным ритмом, проблемы с кровообращением или дыханием.
• Если вы имели проблемы с почками, печенью или гормональными расстройствами.
• Если вы имели депрессию или другие психические проблемы.
• Если у вас есть состояние, называемое 'хронической глаукомой с открытым углом', которое может вызвать накопление давления в глазу. Вам необходимо регулярно проверять давление в глазах.
• Если вы иногда испытываете внезапные приступы сна или чувствуете сильную сонливость.
• Если вы собираетесь пройти операцию.
• Если вы не уверены, относится ли к вам любой из вышеуказанных пунктов, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые заставляют вас желать высоких доз карбидопы/леводопы и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя способами, которые необычны для вас, или если вы не можете сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами и включают патологическую зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или трату, аномальное увеличение сексуального влечения (либидо) или увеличение сексуальных мыслей или чувств (гиперсексуальность). Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Детииподростки

Olpam не подходит для детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Olpam

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что карбидопа/леводопа может повлиять на то, как работают другие лекарства. Также некоторые другие лекарства могут повлиять на то, как работает карбидопа/леводопа.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для болезни Паркинсона, содержащие леводопу:
• Если они являются 'пролонгированными', вам необходимо подождать 24 часа после последней дозы, прежде чем начать принимать Olpam.
• Если они являются «нормальными», вам необходимо подождать 12 часов после последней дозы, прежде чем начать принимать Olpam.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если вы принимали их только в прошлом.

Лекарства для болезни Паркинсона, не содержащие леводопу, обычно продолжают принимать. Однако может потребоваться изменение дозы.

• Лекарства для психических проблем (включая депрессию), туберкулеза (ТБ), артериальной гипертонии, мышечных спазмов, эпилепсии или других заболеваний, связанных с непроизвольными движениями. Может потребоваться изменение дозы.
• Лекарства для лечения недостатка железа. Может потребоваться изменение дозы.
• Лекарства, называемые 'ИМАО' (см. также 'Не принимайте Olpam').
• Антихолинергические лекарства (например, орфенадрин, тригексифенидил, бензатропин и проциклидин).

Может потребоваться изменение дозы.

• Фенитоин, используемый для лечения приступов (судорог).
• Папаверина, используемая для лечения импотенции у мужчин.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеуказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач или фармацевт имеет более полный список лекарств, которых следует избегать во время приема Olpam.

Тесты во время приема Olpam

Это лекарство может повлиять на некоторые лабораторные тесты, которые ваш врач может провести на образцах крови или мочи. Пожалуйста, напомните вашему врачу, если вы принимаете карбидопу/леводопу и собираетесь пройти тесты.

Прием Olpam с пищей и напитками

Попробуйте избегать приема таблеток с тяжелой едой. Если ваша диета содержит слишком много белка (мясо, яйца, молоко, сыр), карбидопа/леводопа может не работать так хорошо, как должно.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте карбидопу/леводопу, если вы беременны, можете стать беременной или кормите грудью. Леводопа, одно из веществ этого лекарства, проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

При приеме карбидопы/леводопы будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Если вы когда-либо испытывали чрезмерную сонливость или имели внезапные эпизоды засыпания, вам следует избегать вождения и использования машин и сообщить об этом вашему врачу.

Карбидопа/леводопа влияет на людей по-разному. Некоторые люди испытывают побочные эффекты, которые влияют на их способность водить или использовать инструменты или машины (см. раздел 4). Не водите и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти эффекты.

Это лекарство также может вызывать сонливость или провоцировать 'внезапные приступы сна'. Если это происходит с вами, не должны водить и не использовать инструменты или машины. Ваш врач укажет, можете ли вы снова водить, когда эти приступы прекратятся.

3. Как принимать Olpam

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Прием этого лекарства

• Извлеките таблетку из блистера осторожно, чтобы избежать ее разлома.
• Если таблетка разломается при извлечении из блистера, убедитесь, что у вас есть все части таблетки (полная доза). Если у вас нет всех частей разломанной таблетки, выбросьте куски и возьмите другую таблетку из блистера.
• Прием только части таблетки (частичной дозы) может ухудшить симптомы.
• Принимайте это лекарство перорально.
• Хотя ваше лекарство может начать действовать уже через день, оно может потребовать до семи дней, чтобы начать работать.
• Принимайте его через регулярные интервалы, как указано вашим врачом.
• Не меняйте график приема таблеток и не принимайте другие лекарства для болезни Паркинсона без предварительной консультации с вашим врачом.
• Попробуйте избегать приема таблеток с тяжелой едой.
• Таблетки можно делить на равные дозы.

Если вы никогда не принимали леводопу раньше

Обычная начальная доза составляет:

• для Olpam 25 мг/100 мг: одна таблетка три раза в день.

Если вы уже принимали леводопу ранее

• ваш врач попросит вас прекратить прием вашего лекарства для болезни Паркинсона перед началом приема карбидопы/леводопы.

Обычная начальная доза составляет:

• одна таблетка три или четыре раза в день.

Ваш врач может назначить вам более одной таблетки Olpam. Если вам даны разные таблетки Olpam для приема, убедитесь, что вы принимаете правильную в нужное время.

Если вы приняли слишком много Olpam

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

Если вы забыли принять Olpam

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Olpam

Не прекращайте прием этого лекарства и не меняйте его дозу без предварительной консультации с вашим врачом. Когда вы прекращаете прием карбидопы/леводопы, могут возникнуть следующие явления: мышечная жесткость, высокая температура и изменения психики.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Olpam немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция, характеризующаяся симптомами, такими как крапивница, зуд, кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Боль в груди.
• Нерегулярный сердечный ритм или сердцебиение.
• Головокружение при быстром вставании.
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте, которое может проявляться как кровь в кале или темный кал.
• Кровяные расстройства, включая бледность кожи, усталость, лихорадку, боль в горле, склонность к синякам или длительное кровотечение после травмы.
• Тяжелая мышечная жесткость и высокая температура.
• Изменения психики, такие как бред, галлюцинации или депрессия.
• Судороги.

Наиболее распространенные побочные эффекты являются:

• Аномальные движения, такие как спазмы или треморы, которые могут или не могут напоминать симптомы вашей болезни Паркинсона.
• Тошнота.

Другие побочные эффекты включают:

• Обморок, потеря аппетита, артериальная гипертония.
• Воспаление вен, рвота, диарея, изменение цвета мочи, пота или слюны.
• «Феномен включения и выключения», характерный для некоторых людей с хроническим Паркинсоном. Он характеризуется непредсказуемыми изменениями между периодами подвижности («включение») и внезапной неспособностью двигаться («выключение»). Переход от «выключения» к «включению» может произойти с той же скоростью.
• Головокружение, сонливость (включая чрезмерную сонливость или внезапные эпизоды засыпания), онемение.
• Аномальные сны, путаница, агитация, затруднение дыхания, выпадение волос.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты:

• Сильное желание принимать высокие дозы карбидопы/леводопы, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции дофамина. Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые аномальные непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема высоких доз карбидопы/леводопы.
• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действия, которые могут быть вредными, такие как:
• • Сильное желание чрезмерно заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
  • Изменения или увеличения сексуального влечения (либидо) или сексуальных мыслей или чувств (гиперсексуальность), вызывающие значительную обеспокоенность для вас или других.
  • Неконтролируемые чрезмерные покупки или траты.
  • Чрезмерное питание (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он/она обсудит способы управления или снижения симптомов.

Побочные эффекты, сообщенные для лекарств, содержащих леводопу.

Они могут быть испытаны при приеме карбидопы/леводопы.

Нервная система:

• Потеря контроля над добровольными движениями в повседневной жизни
• Онемение, увеличение тремора рук, мышечные спазмы, судороги, нерегулярные движения мышц челюсти,导致 затруднение открытия рта
• Затруднение сна, чувство тревоги или эйфории, падения и аномальные походки
• Головная боль

Глаза:

• Птоз (опущение века) и мидриаз (расширение зрачка)
• Изменения зрения, нерегулярные движения глаз

Пищеварительная система:

• Диспепсия (расстройство желудка), ксеростомия (сухость во рту), горький вкус
• Увеличение слюнных желез, дисфагия (затруднение глотания), бруксизм (скрежетание зубов)
• Икота, боль и дискомфорт в животе, запор, метеоризм
• Чувство жжения на языке

Репродуктивная система:

• Приапизм (аномальное длительное эрекция полового члена)

Мочевая система:

• Затруднение мочеиспускания или недержание мочи (неспособность контролировать поток мочи)

Кожа:

• Изменения пигментных пятен на коже, включая раздраженные или аномальные родинки, или родинки, в которых вы заметили изменения (меланома)

Общее:

• Увеличение или потеря веса, отек конечностей
• Покраснение, приливы, чрезмерное потоотделение
• Чувство слабости, обморок или усталость
• Дисфония (охриплость), общее чувство недомогания
• Увеличение энергии или активности, аномальный дыхательный паттерн

Если любой симптом сохраняется или вы испытываете другие побочные эффекты, пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту. Будет полезно, если вы сделаете заметку о том, что вы испытываете, когда это началось и как долго это длилось.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Olpam

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Olpam

• Активные вещества - карбидопа и леводопа.

Каждая таблетка Olpam 25 мг/100 мг содержит 25 мг карбидопы в виде карбидопы моногидрата и 100 мг леводопы.

Каждая таблетка Olpam 25 мг/250 мг содержит 25 мг карбидопы в виде карбидопы моногидрата и 250 мг леводопы.

• Другие компоненты:

Olpam 25 мг/100 мг таблетки: микрокристаллическая целлюлоза PH 101, преджелатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон тип Б, гидроксипропилцеллюлоза, желтый оксид железа (E172), микрокристаллическая целлюлоза PH 102, магниевый стеарат.

Olpam 25 мг/250 мг таблетки: микрокристаллическая целлюлоза PH 101, преджелатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон тип Б, гидроксипропилцеллюлоза, индигокармин (E132), микрокристаллическая целлюлоза PH 102, магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Олпам 25 мг/100 мг таблетки

Таблетки круглые, плоские, пятнистые, светло-желтого цвета, с насечкой на одной стороне и логотипом Medochemie, выгравированным на другой стороне, диаметром 9 мм.

Олпам 25 мг/250 мг таблетки

Таблетки круглые, плоские, пятнистые, светло-синего цвета, с насечкой на одной стороне и надписью "MC", выгравированной на другой стороне, диаметром 10,5 мм.

Блистеры OPA/Al/PVC-Al и непрозрачные блистеры PVC/PE/PVDC-Al.

Коробки по 20, 60, 100 и 120 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Medochemie Limited

1-10 улица Константинуполеос

3011 Лимасол

Кипр

Ответственный за производство

Medochemie Ltd, Центральный завод,

1-10 улица Константинуполеос,

3011 Лимасол,

Кипр

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/