ОЛАЗАКС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Содержание инструкции:
3. Что такое Олазакс и для чего он используется
4. Что вам нужно знать перед началом приема ОЛАЗАКСА
5. Не принимайте Олазакс
6. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олазакса
7. Использование Олазакса с другими лекарствами
8. Использование Олазакса с алкоголем
9. Беременность и лактация
10. Вождение и использование машин
11. Как принимать Олазакс
12. Если вы приняли больше Олазакса, чем следует
13. Если вы забыли принять Олазакс
14. Если вы прекратите лечение Олазаксом
15. Возможные побочные эффекты
16. ?
17. Сообщение о побочных эффектах
18. Хранение ОЛАЗАКСА
19. Содержание упаковки и дополнительная информация
20. Состав Олазакса
21. Внешний вид Олазакса и содержание упаковки
22. Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
23. Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2020

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Олазакс 5 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 7,5 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 10 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 15 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 20 мг таблетки ЕФГ

Оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Олазакс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олазакса
3. Как принимать Олазакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олазакса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олазакс и для чего он используется

Олазакс содержит активное вещество оланзапин. Олазакс относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

ОЛАЗАКС показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых эпизоды маниакального синдрома ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ОЛАЗАКСА

Не принимайте Олазакс

• Если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз глазных проблем, таких как определенные виды глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олазакса

• Не рекомендуется использовать Олазакс у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.

• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это происходит после приема Олазакса, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Олазакс. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Олазакс. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров до начала приема Олазакса и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у члена вашей семьи есть история тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете любым из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Болезнь печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Привычные судороги

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Олазакс.

Использование Олазакса с другими лекарствами

Используйте другие лекарства одновременно с Олазаксом только если ваш врач разрешит. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете Олазакс с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона

• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Олазакса.

Использование Олазакса с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам назначен Олазакс, поскольку он может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Олазакса могут проникать в грудное молоко.

Могут возникать следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Олазаксом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Олазакса. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Таблетки Олазакс содержат аспартам, который является источником фенилаланина.Таблетки Оланзапина Гленмарк содержат аспартам, который является источником фенилаланина. Следовательно, это лекарство может быть вредным для людей с фенилкетонурией.

3. Как принимать Олазакс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Олазакса вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Олазакса варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте принимать Олазакс, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки Олазакс один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Таблетки Олазакс предназначены для перорального приема. Вы должны проглотить таблетки Олазакс целиком с водой.

Если вы приняли больше Олазакса, чем следует

Пациенты, принявшие больше Олазакса, чем следует, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или летаргии, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение артериального давления или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Олазакс

Принимайте свои таблетки как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Олазаксом

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Олазакс, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Олазакс, могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, тремор, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

?

• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 человека из 100), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек) включают:

• Увеличение веса
• Сонливость
• Увеличение уровня пролактина в крови
• В начальных стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек) включают:

• Изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов, циркулирующих в крови, и на начальном этапе лечения временные повышения печеночных ферментов.
• Увеличение уровня сахара в крови и моче.
• Увеличение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови.
• Увеличение аппетита.
• Головокружение.
• Агитация.
• Тремор.
• Необычные движения (дискинезия).
• Нарушения речи.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Покраснение кожи.
• Потеря силы.
• Чрезмерная усталость.
• Лихорадка
• Боль в суставах
• Задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног,
• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 человека из 100) включают:

• Гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, покраснение кожи)
• Сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой
• Судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия)
• Мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз)
• Синдром беспокойных ног
• Проблемы с речью
• Заикание
• Медленный пульс.
• Чувствительность к солнечному свету.
• Носовое кровотечение
• Увеличение живота
• Слюнотечение
• Потеря памяти или забывчивость
• Непроизвольное мочеиспускание, потеря способности мочиться.
• Потеря волос.
• Отсутствие или уменьшение менструальных периодов.
• Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 человека из 1000) включают:

• Понижение температуры тела.
• Аномальный сердечный ритм.
• Внезапная необъяснимая смерть.
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание.
• Болезнь печени, с появлением желтушной окраски кожи и белых участков глаза.
• Мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли.
• Длительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 человека из 10 000) включают:

• Тяжелые аллергические реакции, такие как синдром лекарственного реактивного эозинофилии и системных симптомов (DRESS) DRESS первоначально проявляется симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Олазакс может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ОЛАЗАКСА

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олазакса

• Активное вещество - оланзапин.
• Каждая таблетка Олазакса содержит 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапина.
• Другие компоненты - маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е 951), кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид Олазакса и содержание упаковки

Олазакс 5 мг:

круглые таблетки с плоской кромкой и желтым цветом с буквой "B", выгравированной на одной стороне.

Олазакс 7,5 мг:

круглые таблетки с плоской кромкой и желтым цветом с буквой "C", выгравированной на одной стороне.

Олазакс 10 мг:

круглые таблетки с плоской кромкой и желтым цветом с надписью "OL" на одной стороне и буквой "D" на другой стороне.

Олазакс 15 мг:

круглые таблетки с плоской кромкой и желтым цветом с надписью "OL" на одной стороне и буквой "E" на другой стороне.

Олазакс 20 мг:

круглые таблетки с плоской кромкой и желтым цветом с надписью "OL" на одной стороне и буквой "F" на другой стороне.

Олазакс, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг выпускается в блистере из алюминиевой фольги по 28 и 56 таблеток

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Ответственный за маркетинг

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехия

Ответственный за производство Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.emea.europa.eu