ОДОМЗО 200 мг ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Одомзо и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом приёма Одомзо
4. Как принимать Одомзо
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Одомзо
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: информация для пациента

Одомзо 200мг жёсткие капсулы

сонидегиб

Одомзо может вызывать тяжёлые врождённые аномалии. Он может вызвать смерть плода или новорождённого. Не следует становиться беременной во время приёма этого препарата. Следуйте инструкциям по контрацепции, изложенным в этом проспекте.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Одомзо и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приёма Одомзо
3. Как принимать Одомзо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Одомзо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Одомзо и для чего он используется

Что такоеОдомзо

Одомзо содержит активное вещество сонидегиб. Это противораковое лекарство.

Для чего используется Одомзо

Одомзо используется для лечения взрослых с типом рака кожи, называемым базально-клеточным карциномой. Он используется, когда рак распространился локально и не может быть лечен хирургическим вмешательством или радиацией.

Как работает Одомзо

Нормальный рост клеток контролируется различными химическими сигналами. У пациентов с базально-клеточным карциномой происходят изменения в генах, контролирующих часть этого процесса, известного как "путь хеджхога". Эти изменения в сигналах заставляют раковые клетки расти без контроля. Одомзо работает, блокируя этот процесс, прерывая рост раковых клеток и предотвращая образование новых клеток.

2. Что нужно знать перед началом приёма Одомзо

Прочитайте конкретные инструкции, которые ваш врач предоставит вам, в основном о влиянии Одомзо на плод.

Внимательно прочитайте и следуйте инструкциям буклета и карточки напоминания для пациента, которые ваш врач предоставит вам.

Не принимайте Одомзо

• если вы аллергичны к сонидегибу или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Это связано с тем, что Одомзо может нанести вред или вызвать смерть плода (см. раздел "Беременность").
• если вы кормите грудью. Это связано с тем, что неизвестно, может ли Одомзо проникать в грудное молоко и наносить вред новорождённому (см. раздел "Грудное вскармливание").
• если вы можете стать беременной, но не можете или не хотите соблюдать меры предотвращения беременности, указанные в Программе предотвращения беременности Одомзо.

Не принимайте Одомзо, если любой из этих случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приёмом Одомзо.

В разделах "Беременность", "Грудное вскармливание", "Фертильность" и "Контрацепция у женщин и мужчин" можно найти дополнительную информацию по этим вопросам.

Предостережения и меры предосторожности

• Одомзо может вызывать мышечные проблемы. Сообщите вашему врачу перед приёмом Одомзо, если у вас есть истории мышечных спазмов или слабости или если вы принимаете другие лекарства. Некоторые лекарства (например, лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина) могут увеличить риск мышечных проблем. Сообщите немедленновашему врачу или фармацевту, если ваши мышцы болят или если у вас出现или необъяснимые мышечные спазмы или слабость во время лечения Одомзо. Ваш врач может потребоваться изменить вашу дозу или временно или постоянно прекратить ваше лечение.
• Не следует жертвовать кровь во время лечения Одомзо или в течение 20 месяцев после окончания лечения.
• Если вы мужчина, не следует жертвовать семенем в любое время во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы.
• Ваш врач будет регулярно осматривать вашу кожу на предмет другого типа рака, называемого кожным раком плоскоклеточной карциномы (КРПК). Неизвестно, связан ли КРПК с лечением Одомзо. Обычно этот тип рака появляется на поврежденной солнцем коже, не распространяется и можно вылечить. Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в вашей коже.
• Никогда не давайте этот препарат никому другому. Вы должны вернуть неиспользованные капсулы в конце вашего лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом о том, где вернуть капсулы.

Анализы крови во время лечения Одомзо

Ваш врач будет проводить анализ крови перед лечением и, возможно, также во время лечения. Эти анализы будут проверять здоровье ваших мышц путем определения уровня фермента в вашей крови, называемого креатинфосфокиназой.

Дети и подростки (моложе 18лет)

Одомзо не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Были обнаружены проблемы с зубами и костями в росте с этим препаратом. Одомзо может вызвать остановку роста костей у детей и подростков. Это может произойти даже после прекращения лечения.

ПриёмОдомзос другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и лекарства на основе растений. Это связано с тем, что Одомзо может влиять на действие других лекарств. Аналогично, некоторые лекарства могут влиять на действие Одомзо или делать более вероятным появление побочных реакций.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих:

• лекарства, такие как статины и производные фибриковой кислоты, используемые для лечения высокого уровня холестерина и липидов.
• витамин В3, также известный как ниацин
• лекарства, такие как метотрексат, митоксантрон, иринотекан или топотекан, используемые для лечения определенных типов рака, а также других заболеваний, таких как тяжелые проблемы с суставами (ревматоидный артрит) и псориаз.
• лекарства, такие как телитромицин, рифампицин или рифабутин, используемые для лечения бактериальных инфекций
• лекарства, такие как кетоконазол (не включая шампуни и кремы), итраконазол, позаконазол или вориконазол, используемые для лечения грибковых инфекций
• лекарства, такие как хлорохин и гидроксихлорохин, используемые для лечения паразитарных инфекций, а также других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или системная красная волчанка
• лекарства, такие как ритонавир, саквинавир или зидовудин, используемые для лечения СИД или ВИЧ
• лекарства, такие как карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения судорог
• лекарство, называемое нефазодоном, используемое для лечения депрессии
• лекарство, называемое пеницилламином, используемое для лечения тяжелых проблем с суставами (ревматоидный артрит)
• растительное лекарство, называемое травой Святого Иоанна (также известное как Hypericum perforatum), используемое для лечения депрессии.

Если любой из этих случаев относится к вам или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приёмом Одомзо.

Эти лекарства должны использоваться с осторожностью или может потребоваться их прекращение во время вашего лечения Одомзо. Если вы принимаете любое из них, ваш врач может потребоваться назначить альтернативное лекарство.

Во время вашего лечения Одомзо сообщите вашему врачу или фармацевту, если вам назначат любое другое лекарство, которое вы не принимали ранее.

Беременность

Не принимайте Одомзо, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной во время лечения или в течение 20 месяцев после окончания лечения. Вы должны прекратить лечение Одомзо и сообщить вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной или подозреваете, что можете быть беременной. Одомзо может вызвать тяжёлые врождённые аномалии или привести к смерти плода. Конкретные инструкции (Программа предотвращения беременности Одомзо), которые ваш врач предоставит вам, содержат информацию в основном о влиянии Одомзо на плод.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения или в течение 20 месяцев после окончания лечения. Неизвестно, может ли Одомзо проникать в грудное молоко и наносить вред новорождённому.

Фертильность

Одомзо может влиять на мужскую и женскую фертильность. Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной в будущем.

Контрацепция у женщин и мужчин

Женщины

Перед началом лечения Одомзо проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете стать беременной, даже если ваши менструации прекратились (менопауза). Важно проверить с вашим врачом, существует ли риск того, что вы можете стать беременной.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны принимать меры предосторожности, чтобы не стать беременной во время приёма Одомзо,
• вы должны использовать 2 метода контрацепции, один высокоэффективный и один барьерный (см. примеры ниже) во время приёма Одомзо,
• вы должны продолжать использовать эти методы контрацепции в течение 20 месяцев после прекращения лечения Одомзо, поскольку остатки препарата остаются в организме в течение длительного времени.

Ваш врач обсудит с вами лучший метод контрацепции для вас.

Вы должны использовать высокоэффективный метод, такой как:

• внутриматочное устройство (ВМУ)
• хирургическая стерилизация.

Кроме того, вы должны использовать барьерный метод, такой как:

• презерватив (с спермицидом, если доступно)
• диафрагма (с спермицидом, если доступно).

Ваш врач будет проводить тест на беременность:

• не менее 7 дней до начала лечения - чтобы убедиться, что вы ещё не беременны
• каждый месяц во время лечения.

Во время лечения и в течение 20 месяцев после окончания лечения сообщите вашему врачу немедленно, если:

• вы думаете, что ваш метод контрацепции не сработал по любой причине
• ваши менструации прекратились
• вы прекратили использование контрацепции
• вам нужно изменить контрацепцию

Мужчины

Во время приёма Одомзо всегда используйте презерватив (с спермицидом, если доступно) при половом контакте с партнёршей женского пола, даже если вам была проведена вазэктомия. Вы должны продолжать использовать презерватив в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно, если ваша партнёрша становится беременной во время вашего лечения Одомзо и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Не следует жертвовать семенем во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Одомзо повлияет на вашу способность водить или использовать любые инструменты или машины. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Одомзо содержитлактозу

Одомзо содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Одомзо

Следуйте точно инструкциям по приёму этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Приём этого препарата

Рекомендуемая доза составляет 200 мг (1 капсула) в день.

• Не ешьте в течение 2 часов до приёма Одомзо и в течение 1 часа после приёма.
• Принимайте свою капсулу примерно в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда вам нужно принимать ваш препарат.
• Проглотите капсулу целиком. Не открывайте, не жуйте и не раздавливайте капсулу. Вы должны избегать любого контакта с содержимым капсул, поскольку это может иметь вредные эффекты.

Не меняйте свою дозу без обсуждения с вашим врачом. Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную вашим врачом. Если вы рвёте после приёма капсулы, не принимайте больше капсул до следующей дозы.

Как долго нужно принимать Одомзо

Продолжайте принимать Одомзо в течение времени, указанного вашим врачом. Если у вас есть сомнения относительно того, как долго вы должны принимать Одомзо, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Одомзо, чем должно быть

Если вы приняли больше Одомзо, чем должно быть, или если кто-то другой случайно принял ваш препарат, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой препарат, упаковку и проспект.

Если вы забыли принятьОдомзо

Если вы забыли принять дозу Одомзо, примите её как можно скорее. Если прошло более 6 часов с момента, когда вы должны были принять дозу, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу согласно установленному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Одомзо

Не прекращайте лечение Одомзо без обсуждения с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Одомзо может вызывать тяжёлые врождённые аномалии, не следует становиться беременной во время приёма этого препарата (см. разделы "Беременность", "Грудное вскармливание", "Фертильность" и "Контрацепция у женщин и мужчин" в разделе 2).

Прекратите лечение Одомзо и сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания
• отёк лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, с красной сыпью или бугорками.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжёлыми

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы заметите любой из следующих:

• мышечные спазмы, сильная мышечная боль или мышечная слабость. Это могут быть признаки проблемы, называемой рабдомиолизом, которая заключается в разрушении мышечной ткани.
• тёмная моча, уменьшение количества мочи или отсутствие мочи. Это могут быть признаки разрыва мышц, что вредно для почек.

Другие возможные побочные эффекты

Если любой из этих побочных эффектов становится тяжёлым, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Очень частые:могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• мышечные спазмы, боль в мышцах, боль в костях, связках и сухожилиях
• отсутствие менструаций
• диарея или изжога
• уменьшение аппетита
• головная боль
• нарушение вкуса или странный вкус во рту
• боль в животе
• дискомфорт
• рвота
• зуд
• потеря волос
• усталость
• боль
• потеря веса.

Частые:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• дискомфорт в желудке или изжога
• запор
• кожная сыпь
• анормальный рост волос
• жажда, уменьшение количества мочи, потеря веса, сухая и красная кожа, раздражительность (возможные симптомы низкого уровня жидкости в организме, известного как обезвоживание).

Во время лечения Одомзо также может быть, что у вас появятся анормальные результаты анализов крови. Это может предупредить вашего врача о возможных изменениях в функции некоторых частей вашего организма, например:

• повышенный уровень ферментов: креатинфосфокиназы (функция мышц), липазы и/или амилазы (функция поджелудочной железы), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) (функция печени)
• повышенный уровень креатинина (функция почек)
• повышенный уровень сахара в крови (известный как гипергликемия)
• низкий уровень гемоглобина (необходимый для переноса кислорода в крови)
• низкий уровень белых кровяных телец.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Одомзо

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Одомзо

• Активное вещество - сонидегиб (в виде фосфата). Каждая капсула содержит 200 мг сонидегиба.
• Другие компоненты:

• Содержание капсулы: кросповидон типа А, лактоза моногидрат (см. раздел 2, «Одомзо содержит лактозу»), стеарат магния, полоксамер 188, коллоидная безводная диоксид кремния, лаурилсульфат натрия.
• Оболочка капсулы: желатина, оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171).
• Печатная краска: оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520), шеллак.

Внешний вид Одомзо и содержание упаковки

Капсулы Одомзо 200 мг непрозрачные и розового цвета. На них напечатано «SONIDEGIB 200MG» и «NVR».

Одомзо поставляется в блистерных упаковках по 10 х 1 капсуле. Доступно в упаковках по 10 и 30 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

В рамках программы предотвращения беременности Одомзо все пациенты получат:

• Инструкцию для пациента
• Карту напоминания для пациента

Для получения дополнительной информации обратитесь к этим документам.