Инструкция по применению НОВОСЕВЕН 5 мг (250 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА
Содержание инструкции
- Введение
- Что такое Ново-Севен и для чего он используется
- Что вам нужно знать перед началом использования Ново-Севена
- Как использовать Ново-Севен
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Ново-Севена
- Содержание упаковки и дополнительная информация
Введение
Инструкция: информация для пользователя
Ново-Севен 1мг (50МЕ) порошок и растворитель для инъекционного раствора
Ново-Севен 2мг (100МЕ) порошок и растворитель для инъекционного раствора
Ново-Севен 5мг (250МЕ) порошок и растворитель для инъекционного раствора
Ново-Севен 8мг (400МЕ) порошок и растворитель для инъекционного раствора
эптаког альфа (активированный)
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
- Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Ново-Севен и для чего он используется
- Что вам нужно знать перед началом использования Ново-Севена
- Как использовать Ново-Севен
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Ново-Севена
- Содержание упаковки и дополнительная информация
На обратной стороне: Инструкции по использованию Ново-Севена
1. Что такое Ново-Севен и для чего он используется
Ново-Севен является фактором свертывания крови. Он действует путем активации системы свертывания крови в месте кровотечения, когда собственные факторы свертывания пациента не функционируют.
Ново-Севен используется для лечения кровотечений и профилактики чрезмерных кровотечений после хирургических вмешательств или других важных процедур. Раннее лечение Ново-Севеном снижает количество и продолжительность кровотечения. Он действует при всех типах кровотечений, включая кровотечения в суставах. Это снижает необходимость в госпитализации и днях отсутствия на работе или в школе.
Он используется в определенных группах людей:
- Если у вас есть врожденная гемофилия и вы не реагируете нормально на лечение факторами VIII или IX
- Если у вас есть приобретенная гемофилия
- Если у вас есть дефицит фактора VII
- Если у вас есть тромбастения Гланцмана (геморрагическое расстройство) и ваше заболевание не может быть эффективно лечено путем переливания тромбоцитов, или если тромбоциты не легко доступны.
Ново-Севен также может быть введен вам врачом для лечения обильного кровотечения после родов, даже если у вас нет геморрагического расстройства.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ново-Севена
Не используйте Ново-Севен
- Если вы аллергичны к эптакогу альфа (активному веществу Ново-Севена) или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
- Если вы аллергичны к белкам мыши, хомяка или крупного рогатого скота (например, коровьему молоку).
Если у вас发生ает что-либо из этого, не используйте Ново-Севен. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Прежде чем начать лечение Ново-Севеном, убедитесь, что ваш врач знает:
- Если вы недавно перенесли хирургическую операцию
- Если вы недавно пережили травму сдавления
- Если ваши артерии сужены из-за заболевания (атеросклероз)
- Если у вас повышенный риск образования тромбов (тромбоз)
- Если у вас тяжелое заболевание печени
- Если у вас тяжелая септикемия
- Если вы склонны к внутривенной коагуляции (ситуация, при которой образуются тромбы в кровотоке), вам необходимо тщательное наблюдение.
Если у вас发生ает что-либо из этого, сообщите об этом вашему врачу перед использованием этого продукта.
Другие препараты и Ново-Севен
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.
Не используйте Ново-Севен одновременно с концентратами протромбинового комплексаили рФХIII. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед использованием Ново-Севена, если вы также используете фактор VIII или IX.
Существует ограниченный опыт использования Ново-Севена вместе с другими препаратами, называемыми антифибринолитиками (например, аминокапроновой кислотой или транексамовой кислотой), которые также используются для контроля кровотечений. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед использованием Ново-Севена с этими препаратами.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Ново-Севена.
Вождение и использование машин
Не проводились исследования влияния Ново-Севена на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако нет медицинских оснований полагать, что он может повлиять на вашу способность.
Ново-Севен содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, что означает, что он практически не содержит натрия.
3. Как использовать Ново-Севен
Порошок Ново-Севена должен быть восстановлен с растворителем и введен внутривенно. См. подробные инструкции на обратной стороне.
Когда лечиться
Начинайте лечение кровотечения как можно скорее, желательно в течение первых 2 часов.
- В случае легкого или умеренного кровотечения вы должны лечиться сами как можно скорее, предпочтительно дома.
- В случае тяжелого кровотечения вам необходимо связаться с вашим врачом. Обычно тяжелые кровотечения лечатся в больнице, и вы можете сделать первую инъекцию Ново-Севена по пути туда.
Не лечитесь более 24 часов без консультации с вашим врачом.
- Каждый раз, когда вы используете Ново-Севен, сообщите об этом вашему врачу или больнице как можно скорее.
- Если кровотечение не контролируется в течение первых 24 часов, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Обычно вам потребуется госпитализация.
Доза
Первая доза должна быть введена как можно скорее после начала кровотечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, когда должны быть введены инъекции и как долго вы должны продолжать использовать их.
Ваш врач определит вашу дозу на основе вашего веса, состояния и типа кровотечения.
Для достижения лучшего результата внимательно следуйте назначенной дозе. Ваш врач может изменить дозу.
Если у вас гемофилия:
Обычная доза составляет 90 мкг на килограмм веса; вы можете повторить инъекцию каждые 2-3 часа до тех пор, пока кровотечение не будет контролироваться.
Ваш врач может рекомендовать вам единственную дозу 270 мкг на килограмм веса. Нет клинического опыта использования этой единственной дозы у людей старше 65 лет.
Если у вас дефицит фактора VII:
Обычный диапазон доз составляет 15-30 мкг на килограмм веса для каждой инъекции.
Если у вас тромбастения Гланцмана:
Обычная доза составляет 90 мкг (диапазон 80-120 мкг) на килограмм веса для каждой инъекции.
Если введено слишком много Ново-Севена
Если введено слишком много Ново-Севена, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
Если вы пропустили инъекцию Ново-Севена
Если вы пропустили инъекцию Ново-Севена или хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Тяжелые побочные эффекты
Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 эпизодов лечения)
- Аллергия, гиперчувствительность или анафилактические реакции. Симптомы могут включать кожные высыпания, зуд, покраснение и крапивницу; шумы в груди или трудности с дыханием; чувство головокружения или вертиго, и сильное отекание губ или горла, или в месте инъекции.
- Тромбы в артериях сердца (которые могут привести к инфаркту миокарда или стенокардии), в мозге (которые могут привести к инсульту) или в кишечнике и почках. Симптомы могут включать сильную боль в груди, трудности с дыханием, спутанность сознания, трудности с речью или движением (паралич) или боль в животе.
Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100 эпизодов лечения)
- Тромбы в венах легких, ног, печени, почек или в месте инъекции. Симптомы могут включать трудности с дыханием, отекание и боль в ноге, и боль в животе.
- Недостаточная эффективность или снижение реакции на лечение.
Если вы заметите любой из этих тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Сообщите, что вы использовали Ново-Севен.
Напомните вашему врачу, если у вас есть предыдущая история аллергических реакций, поскольку вам может потребоваться более тщательный контроль. В большинстве случаев сообщаемых тромбов пациенты имели предрасположенность к тромботическим расстройствам.
Другие редкие побочные эффекты
(могут возникнуть у до 1 из 1000 эпизодов лечения)
- Тошнота (чувство головокружения)
- Головная боль
- Изменения в некоторых результатах анализов крови и печени.
Другие нечастые побочные эффекты
(могут возникнуть у до 1 из 100 эпизодов лечения)
- Кожные высыпания, включая сыпь, зуд и крапивницу
- Лихорадка.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.
5. Хранение Ново-Севена
- Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
- Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.
- Храните порошок и растворитель при температуре ниже 25°C.
- Храните порошок и растворитель в защищенном от света месте.
- Не замораживайте.
- Используйте Ново-Севен сразу после смешивания порошка с растворителем, чтобы избежать инфекций. Если вы не можете использовать его сразу, после смешивания храните его в флаконе с адаптером и шприцем, в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C, не более 24 часов. Не замораживайте восстановленный раствор Ново-Севена и храните его в защищенном от света месте. Не храните раствор без консультации с вашим врачом или медсестрой.
- Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав НовоСевен
- Активное вещество - рекомбинантный фактор свёртывания VIIа (эптаког альфа активированный).
- Остальные компоненты в порошке - хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, глицилглицин, полисорбат 80, маннитол, сахароза, метионин, хлоридная кислота, гидроксид натрия. Компоненты растворителя - гистидин, хлоридная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.
Порошок для раствора для инъекции содержит: 1 мг/флакон (что соответствует 50 КЕ/флакон), 2 мг/флакон (что соответствует 100 КЕ/флакон), 5 мг/флакон (что соответствует 250 КЕ/флакон) или 8 мг/флакон (что соответствует 400 КЕ/флакон).
После реconstitution, 1 мл раствора содержит 1 мг эптакога альфа (активированного).
1 КЕ равен 1 000 МЕ (Международных Единиц).
Внешний вид НовоСевен и содержание упаковки
Флакон с порошком содержит белый порошок, а предзаполненная шприц содержит прозрачный и бесцветный раствор. Реconstituted раствор бесцветный. Не используйте реconstituted раствор, если появляются частицы или если он имеет измененный цвет.
Каждая упаковка НовоСевен содержит:
- 1 флакон с белым порошком для раствора для инъекции
- 1 адаптер для флакона
- 1 предзаполненная шприц с растворителем для реconstitution
- 1 поршень
Презентации: 1 мг (50 КЕ), 2 мг (100 КЕ), 5 мг (250 КЕ) и 8 мг (400 КЕ).
Текущая презентация указана на внешней упаковке.
Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
Дата последнего пересмотра этой инструкции:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению НовоСевен ПРОЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ВНИМАТЕЛЬНО ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НОВОСЕВЕН НовоСевен представлен в порошке. Перед инъекцией (введением) необходимо реconstituir с растворителем, который сопровождает шприц. Растворитель представляет собой раствор гистидина. Реconstitution НовоСевен необходимо вводить в вену (инъекция внутривенно). Оборудование в этой упаковке предназначено для реconstitution и введения НовоСевен. Вам также понадобится оборудование для введения (катетер и бабочка, стерильные салфетки, пропитанные спиртом, бинты и повязки). Эти материалы не входят в состав упаковки НовоСевен. Не используйте оборудование без надлежащей подготовки со стороны вашего врача или медсестры. Всегда мойте руки и убедитесь, что окружающая область чистая. Когда вы готовите и вводите лекарство непосредственно в вену, важно использовать чистую и асептическую технику.Неправильная техника может ввести микробы, способные инфицировать кровь. Не открывайте оборудование до тех пор, пока вы не будете готовы к его использованию. Не используйте оборудование, если оно упало или повреждено.В этом случае используйте новую упаковку. Не используйте оборудование, если оно просрочено.В этом случае используйте новую упаковку. Дата истечения срока годности указана после CAD на картонной коробке, флаконе, адаптере флакона и предзаполненной шприце. Не используйте оборудование, если вы подозреваете, что оно загрязнено.В этом случае используйте новую упаковку. Не выбрасывайте никакие материалы до тех пор, пока не будет введен реconstituted раствор. Оборудование предназначено для одноразового использования. | |
Содержание Упаковка содержит:
| |
| |
|
|
Если пластиковая крышка ослаблена или отсутствует, не используйте флакон.
|
|
Если бумажный защитник не полностью запечатан или если он разорван, не используйте адаптер флакона. Не снимайте адаптер флакона с защитной крышки пальцами.Если вы прикоснетесь к шпильке адаптера флакона, вы можете передать микробы с ваших пальцев. |
|
Как только они будут соединены, не снимайте адаптер флакона с флакона. |
|
Снимите защитную крышкус адаптера флакона. Не снимайте адаптер флакона с флакона, когда снимете защитную крышку. |
|
Соедините немедленнопоршень с шприцем, повернув его по часовой стрелке в поршне внутри предзаполненной шприцы, пока не почувствуете сопротивление. |
|
Не прикасайтесь к наконечнику шприца под крышкой шприца.Если вы прикоснетесь к наконечнику шприца, вы можете передать микробы с ваших пальцев. Если крышка шприца ослаблена или отсутствует, не используйте предзаполненную шприц. |
|
|
|
|
|
Не встряхивайте флакон, поскольку это может произвести пену.
|
|
Используйте реconstituted НовоСевен немедленно, чтобы избежать инфекций. Если вы не можете использовать его немедленно,см. раздел 5Хранение НовоСевенна другой стороне этого листка. Не храните реconstituted раствор без консультации с вашим врачом или медсестрой. (I) Если ваша доза требует более одного флакона, повторите шаги с Aпо Jс дополнительными флаконами, адаптерами флаконов и предзаполненными шприцами, пока не достигнете необходимой дозы. | |
|
|
|
|
Введение НовоСевен с помощью предзаполненной шприцы через соединители без иглы для внутривенных катетеров (IV) Осторожность:Предзаполненная шприц сделана из стекла и предназначена для совместимости со стандартными соединениями Luer-lock. Некоторые соединители без иглы с внутренней шпилькой несовместимы с предзаполненной шприцей. Эта несовместимость может препятствовать введению препарата и/или повредить соединитель без иглы. Следуйте инструкциям по использованию соединителя без иглы. Введение через соединитель без иглы может потребовать извлечения реconstituted раствора с помощью стерильной пластиковой шприцы Luer-lock объемом 10 мл. Это должно быть сделано сразу после шага J. | |
НовоСевен теперь готов для введения в вену.
Введение раствора через устройство доступа к центральной вене (DAVC), такое как центральный венозный катетер или субкутанный порт:
| |
Утилизация
|
|
Не разбирайте оборудование перед утилизацией. Не повторно используйте оборудование. |

- Страна регистрации
- Форма выпускаИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 5 мг (250 МЕ)
- Код АТХB02BD08
- Действующее вещество
- Отпускается по рецептуДа
- Производитель
- СоставCLORURO DE SODIO (2,34 mg mg), POLISORBATO 80 (0,07 mg mg), SACAROSA (10 mg mg), MANITOL (E-421) (25 mg mg)
- Информация на этой странице носит справочный характер и не является медицинской консультацией. Перед началом приема лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом.
- Аналоги НОВОСЕВЕН 5 мг (250 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРАФорма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 1 мг (45 кМЕ)Действующее вещество: coagulation factor VIIaОтпускается по рецептуФорма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 2 мг (90 кМЕ)Действующее вещество: coagulation factor VIIaОтпускается по рецептуФорма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 5 мг (225 кМЕ)Действующее вещество: coagulation factor VIIaОтпускается по рецепту
Аналоги НОВОСЕВЕН 5 мг (250 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА в других странах
Лекарства с тем же действующим веществом, доступные в других странах.
Аналог НОВОСЕВЕН 5 мг (250 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА в Италия
Аналог НОВОСЕВЕН 5 мг (250 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА в Украина
Врачи онлайн по НОВОСЕВЕН 5 мг (250 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА
Обсудите применение НОВОСЕВЕН 5 мг (250 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА и возможные следующие шаги — по оценке врача.
Получите рецепт на НОВОСЕВЕН 5 мг (250 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА онлайн
Заполните форму за 2 минуты
Расскажите о симптомах, истории болезни и нужном препарате.
Выберите врача или мы назначим
Выберите специалиста или мы подберём ближайшего доступного врача.
Врач рассматривает ваш случай
Обычно в течение 30 минут. Может задать уточняющие вопросы в чате.
Получите в любой аптеке
Электронный рецепт отправляется на вашу почту — действителен по всей Польше.
Часто задаваемые вопросы
НОВОСЕВЕН 5 мг (250 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА требует рецепта в Испания. Вы можете уточнить у врача онлайн, подходит ли это лекарство для вашей ситуации.
Действующее вещество НОВОСЕВЕН 5 мг (250 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА — coagulation factor VIIa. Эта информация помогает определить лекарства с тем же составом под другими торговыми названиями.
НОВОСЕВЕН 5 мг (250 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА производится компанией Novo Nordisk A/S. Упаковка и торговое название могут отличаться в зависимости от дистрибьютора.
Врачи, включая Семейные врачи, Психиатры, Дерматологи, Кардиологи, Эндокринологи, Гастроэнтерологи, Пульмонологи, Нефрологи, Ревматологи, Гематологи, Инфекционисты, Аллергологи, Гериатры, Педиатры, Онкологи, могут оценить целесообразность применения НОВОСЕВЕН 5 мг (250 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА с учетом вашей ситуации и местных правил. Вы можете записаться на онлайн-консультацию, чтобы обсудить возможные варианты.
Польша имеет хорошо развитую систему здравоохранения в крупных городах, таких как Варшава, Краков, Вроцлав и Гданьск. Аптеки широко доступны и работают в соответствии с действующим законодательством, обеспечивая доступ к рецептурным препаратам.
Вы можете купить НОВОСЕВЕН 5 мг (250 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА в Варшаве, Кракове, Вроцлаве или Гданьске в любой аптеке при наличии действующего рецепта.
Чтобы получить рецепт, вы можете воспользоваться Oladoctor:
Другие лекарства с тем же действующим веществом (coagulation factor VIIa) включают ЦЕВЕНФАКТА 1 мг (45 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА, ЦЕВЕНФАКТА 2 МГ (90 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА, ЦЕВЕНФАКТА 5 МГ (225 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА. Они могут отличаться торговым названием или формой выпуска, но содержат одинаковый терапевтический компонент. Перед изменением лечения рекомендуется проконсультироваться с врачом.

































