МВАСИ 100 mg/4 ml Инъекционный раствор для инфузий

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое MVASI и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования MVASI
4. Как использовать MVASI
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение MVASI
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: информация для пациента

MVASI 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

бевацизумаб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое MVASI и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования MVASI
3. Как использовать MVASI
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение MVASI
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое MVASI и для чего он используется

Активное вещество MVASI - бевацизумаб, гуманизированный моноклональный антитело (тип белка, который обычно производится иммунной системой для помощи организму защититься от инфекций и рака). Бевацизумаб селективно связывается с белком, называемым фактором роста эндотелия сосудов (VEGF, английская аббревиатура), который находится в стенках кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF вызывает рост кровеносных сосудов внутри опухоли, которая снабжает ее питательными веществами и кислородом. Когда бевацизумаб связывается с VEGF, он предотвращает рост опухоли, блокируя рост кровеносных сосудов, которые поставляют необходимые питательные вещества и кислород для опухоли.

MVASI - лекарство, используемое для лечения взрослых пациентов с avanzированным раком толстой кишки или прямой кишки. MVASI будет вводиться в сочетании с химиотерапией, содержащей фторпиримидин.

MVASI также используется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. Когда он используется у пациентов с раком молочной железы, он вводится с химиотерапевтическим препаратом под названием паклитаксел или капецитабин.

MVASI также используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным немелкоклеточным раком легких. MVASI будет вводиться вместе с химиотерапией на основе платины.

MVASI также используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным немелкоклеточным раком легких, когда раковые клетки имеют специфические мутации в белке, называемом рецептором фактора роста эпидермиса (EGFR). MVASI будет вводиться в сочетании с эрлотинибом.

MVASI также используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным раком почки. Когда он используется у пациентов с раком почки, он вводится с другим типом лекарства, называемым интерфероном.

MVASI также используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком. Когда он используется у пациентов с эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком, он вводится в сочетании с карбоплатином и паклитакселом.

Когда он используется у взрослых пациентов с avanzированным эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком, которые имеют рецидив заболевания не менее 6 месяцев после последнего лечения химиотерапией на основе платины, MVASI будет вводиться в сочетании с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом.

Когда он используется у взрослых пациентов с avanzированным эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком, которые имеют рецидив заболевания не менее 6 месяцев после последнего лечения химиотерапией на основе платины, MVASI будет вводиться в сочетании с паклитакселом, топотеканом или доксорубицином липосомальным пегилированным.

MVASI также используется для лечения взрослых пациентов с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. MVASI будет вводиться в сочетании с паклитакселом и цисплатином или, альтернативно, паклитакселом и топотеканом у пациентов, которые не могут получать терапию на основе платины.

2. Что вам нужно знать перед началом использования MVASI

Не используйте MVASI

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бевацизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к продуктам, полученным из клеток яичников китайского хомяка (CHO) или к другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования MVASI:

• Возможно, MVASI может увеличить риск образования перфораций в стенке кишечника. Если у вас есть какие-либо заболевания, которые вызывают воспаление в животе (например, дивертикулит, язва желудка, колит, вызванный химиотерапией), проконсультируйтесь с вашим врачом.
• MVASI может увеличить риск развития аномального соединения между двумя органами или полостями. Риск развития соединения между влагалищем и любой частью кишечника может увеличиться, если у вас есть персистирующий, рецидивирующий или метастатический рак шейки матки.
• MVASI может увеличить риск кровотечений или проблем с заживлением хирургических ран. Если вы будете оперированы, были прооперированы с крупной хирургией в течение последних 28 дней или имеете хирургическую рану, которая не заживает, не должны использовать это лекарство.
• MVASI может увеличить риск развития тяжелых инфекций кожи или глубоких слоев кожи, особенно если у вас были перфорации в стенке кишечника или проблемы с заживлением.
• MVASI может увеличить риск развития гипертонии. Если у вас есть не контролируемая гипертония с помощью лекарств для снижения давления, проконсультируйтесь с вашим врачом, важно убедиться, что ваше давление контролируется перед началом лечения MVASI.
• MVASI увеличивает риск развития белков в моче, особенно если у вас уже есть гипертония.
• Риск развития тромбов или сгустков в артериях (тип кровеносного сосуда) может увеличиться, если вам более 65 лет, если у вас есть диабет или если у вас были тромбы или сгустки в артериях в прошлом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку тромбы или сгустки могут вызвать инфаркт и инсульт.
• MVASI также может увеличить риск развития тромбов или сгустков в венах (тип кровеносного сосуда).
• MVASI может вызвать кровотечения, особенно кровотечения, связанные с опухолью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть склонность или семейная история нарушений свертываемости крови (кровотечения) или если вы принимаете лекарства, которые разжижают кровь по любой причине.
• Возможно, MVASI может вызвать кровотечения в и вокруг мозга. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть метастатический рак, который поражает мозг.
• Возможно, MVASI может увеличить риск кровотечения в легких, включая кашель или отхаркивание крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметили это ранее.
• MVASI может увеличить риск ослабления сердца. Важно сообщить вашему врачу, если вы когда-либо были лечены антрациклинами (специфический тип химиотерапии, используемой для лечения некоторых типов рака, таких как доксорубицин) или получали радиотерапию в грудной клетке, или если у вас есть заболевание сердца.
• MVASI может вызвать инфекции и уменьшить количество нейтрофилов (тип кровяных клеток, важных для вашей защиты от бактерий).
• Возможно, MVASI может вызвать гиперчувствительность (включая анафилактические реакции) и/или реакции после инфузии (реакции, связанные с введением лекарства). Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытывали проблемы после инъекций, такие как головокружение/чувство обморока, трудности с дыханием, отек или кожная сыпь.
• Редкий побочный эффект, называемый обратимым постериорным энцефалопатическим синдромом (ПЭС), был связан с лечением MVASI. Если у вас есть головная боль, нарушения зрения, состояние спутанности или судороги с или без гипертонии, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть или было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных ситуаций касаются вас или произошли в прошлом.

До начала лечения MVASI или во время лечения MVASI:

• если у вас есть боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или потеря зуба, немедленно сообщите вашему врачу и стоматологу.
• если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или хирургию полости рта, сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь MVASI (бевацизумаб), особенно когда вы также получаете или получали инъекцию бисфосфонатов в кровь.

До начала лечения MVASI вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать MVASI у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены у этих пациентов.

Были зарегистрированы случаи некроза костей (остеонекроза) в костях, отличных от челюсти, у пациентов моложе 18 лет, леченных бевацизумабом.

Другие лекарства и MVASI

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сочетание MVASI с другим лекарством, называемым малеатом сунитиниба (предписанным для рака почки и желудочно-кишечного тракта), может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы не сочетаете эти лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы получаете лечение на основе платины или таксанов для метастатического рака молочной железы или легких. Эти терапии в сочетании с MVASI могут увеличить риск тяжелых побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу, если вы недавно получили или получаете радиотерапию.

Беременность, лактация и фертильность

Не должны использовать MVASI, если вы беременны. MVASI может нанести вред плоду, поскольку может препятствовать образованию новых кровеносных сосудов. Ваш врач должен предупредить вас, чтобы вы использовали метод контрацепции во время лечения MVASI и не менее 6 месяцев после последней дозы MVASI.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы уже беременны, если вы становитесь беременной во время лечения этим лекарством или если вы планируете стать беременной в ближайшем будущем.

Не должны кормить грудью во время лечения MVASI и не менее 6 месяцев после последней дозы MVASI, поскольку это лекарство может вмешиваться в рост и развитие вашего ребенка.

MVASI может повлиять на женскую фертильность. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено, что MVASI может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами. Однако были сообщения о сонливости и обмороке при использовании MVASI. Если вы испытываете симптомы, которые влияют на ваше зрение или концентрацию, или вашу реакцию, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока симптомы не исчезнут.

MVASI содержит натрий

MVASI 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии (4 мл)

Это лекарство содержит 5,4 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе 4 мл. Это эквивалентно 0,3% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

MVASI 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии (16 мл)

Это лекарство содержит 21,7 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе 16 мл. Это эквивалентно 1,1% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать MVASI

Доза и частота введения

Доза MVASI, необходимая для вас, зависит от вашего веса и типа рака, который подлежит лечению. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм веса тела. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу MVASI, и вы будете лечены MVASI один раз каждые 2 или 3 недели. Количество инфузий, которые вы получите, будет зависеть от того, как вы реагируете на лечение, и должно продолжаться до тех пор, пока MVASI не сможет замедлить рост опухоли. Ваш врач обсудит эти аспекты с вами.

Форма и способ введения

Не встряхивайте флакон. MVASI - концентрат для раствора для инфузии. В зависимости от дозы, которую вам назначили, часть или весь содержимое флакона MVASI будет разбавлен раствором хлорида натрия перед введением. Врач или медсестра введут вам этот разбавленный раствор MVASI в виде внутривенной инфузии (капельницы в ваши вены). Первая инфузия будет введена в течение 90 минут. Если вы хорошо переносите эту инфузию, вторая может быть введена в течение 60 минут. Последующие инфузии могут быть введены в течение 30 минут.

Введение MVASI должно быть временно прекращено:

• если вы desarrollаете тяжелую гипертонию, требующую лечения лекарствами для снижения давления,
• если у вас есть проблемы с заживлением хирургических ран после операции,
• если вы были прооперированы.

Введение MVASI должно быть постоянно прекращено, если:

• у вас есть тяжелая гипертония, которая не может быть контролируема с помощью лекарств для снижения давления; или если происходит внезапный и тяжелый скачок давления,
• у вас есть белки в моче, сопровождаемые отеком тела,
• у вас есть перфорация в стенке кишечника,
• у вас есть аномальное соединение между трахеей и пищеводом (соединение, ведущее к желудку), между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любой частью кишечника или между другими тканями, которые обычно не соединены (фистула), и ваш врач считает это тяжелым,
• у вас есть тяжелые инфекции кожи или глубоких слоев кожи,
• у вас есть эмболия (сгусток крови) в артериях,
• у вас есть эмболия в легочных кровеносных сосудах,
• у вас есть любое тяжелое кровотечение.

Если вы используете больше MVASI, чем необходимо

• у вас может быть сильная мигрень. Если это произойдет, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать MVASI

• ваш врач решит, когда вам следует вводить следующую дозу MVASI. Вы должны сообщить вашему врачу об этом забытом введении.

Если вы прекратите лечение MVASI

Прекращение лечения MVASI может уменьшить его эффект на рост опухоли. Не прекращайте лечение MVASI, если только вы не проконсультировались с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были обнаружены при применении MVASI в сочетании с химиотерапией. Это не обязательно означает, что эти побочные эффекты были строго вызваны MVASI.

Аллергические реакции

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом. Симптомы могут включать: затруднение дыхания или боль в груди. Вы также можете испытывать покраснение или красноту кожи, сыпь, озноб и дрожь, чувство головокружения (тошноту) или чувство недомогания (рвоту), отек, головокружение, тахикардию и потерю сознания.

Вы должны немедленно обратиться за помощью, если испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть очень частыми(могут затронуть более 1 из 10 человек), включают:

• высокое кровяное давление,
• чувство онемения или покалывания в руках или ногах,
• снижение количества кровяных клеток, включая белые кровяные клетки, которые помогают бороться с инфекциями (это может сопровождаться лихорадкой), и тромбоциты, которые помогают крови свертываться,
• чувство слабости и недостатка энергии,
• усталость,
• диарея, тошнота, рвота и боль в животе.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть частыми(могут затронуть до 1 из 10 человек), включают:

• прободение кишечника,
• кровотечение, включая кровотечение в легких у пациентов с немикроцитарным раком легких,
• закупорка артерий эмболией,
• закупорка вен эмболией,
• закупорка кровеносных сосудов легких эмболией,
• закупорка вен ног эмболией,
• сердечная недостаточность,
• проблемы с заживлением ран после операции,
• покраснение, шелушение, чувствительность, боль или пузыри на пальцах или ногах,
• снижение количества красных кровяных клеток,
• нехватка энергии,
• нарушения в желудке и кишечнике,
• боль в мышцах и суставах, мышечная слабость,
• сухость во рту, сочетающаяся с жаждой и/или снижением количества мочи или темного цвета мочи,
• воспаление слизистой оболочки рта и кишечника, легких и дыхательных путей, половой системы и мочевыделительной системы,
• язвы во рту и трубке, соединяющей рот и желудок, которые могут быть болезненными и вызывать затруднение глотания,
• боль, включая головную боль, боль в спине, в тазу и анальной области,
• локализованные гнойные образования,
• инфекция, в частности инфекция крови или мочевого пузыря,
• снижение кровотока к мозгу или апоплексия,
• сонливость,
• кровотечение из носа,
• учащенное сердцебиение (пульс),
• закупорка кишечника,
• анормальный анализ мочи (протеины в моче),
• затруднение дыхания или снижение уровня кислорода в крови,
• инфекции кожи или глубоких слоев под кожей,
• свищ: аномальное соединение между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не связаны между собой, включая соединения между влагалищем и кишечником у пациентов с раком шейки матки,
• аллергические реакции (симптомы могут включать затруднение дыхания, покраснение лица, сыпь, низкое или высокое кровяное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошноту/рвоту).

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть редкими(могут затронуть до 1 из 1000 пациентов), включают:

внезапную и тяжелую аллергическую реакцию с затруднением дыхания, отеком, головокружением, тахикардией, потением и потерей сознания (анafilактический шок).

Тяжелые побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных) включают:

• тяжелые инфекции кожи или глубоких слоев под кожей, особенно если у вас были прободения в кишечной стенке или проблемы с заживлением ран,
• отрицательное влияние на способность женщины иметь детей (см. ниже для получения дополнительных рекомендаций),
• болезнь мозга с симптомами, такими как судороги (припадки), головная боль, спутанность сознания и нарушения зрения (синдром обратимой задней энцефалопатии или SERP),
• симптомы, указывающие на изменения в нормальной функции мозга (головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги), и высокое кровяное давление,
• закупорка мелких кровеносных сосудов в почках,
• необычно высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких, которое заставляет правую сторону сердца работать сильнее, чем обычно,
• прободение в стенке носового хряща,
• прободение в желудке или кишечнике,
• язва или прободение в слизистой оболочке желудка или тонкого кишечника (эти симптомы могут включать боль в животе, чувство вздутия, черный стул, стул с кровью или кровь в рвоте),
• кровотечение из нижней части толстого кишечника,
• повреждение десен, с обнажением кости челюсти, которое не заживает и может быть связано с болью и воспалением окружающих тканей (см. ниже для получения дополнительных рекомендаций, список побочных эффектов),
• прободение желчного пузыря (симптомы и признаки могут включать боль в животе, лихорадку, тошноту и рвоту),
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек), которые не были тяжелыми, включают:

• запор,
• потеря аппетита,
• лихорадка,
• глазные проблемы (включая увеличение производства слез),
• нарушения речи,
• нарушения вкуса,
• секреция из носа,
• сухость кожи, шелушение и воспаление кожи, изменения цвета кожи,
• потеря веса,
• кровотечение из носа.

Побочные эффекты частые(могут затронуть до 1 из 10 человек), которые не были тяжелыми, включают:

• изменения голоса и хрипота.

Пациенты старше 65 лет имеют более высокий риск испытывать следующее:

• эмболию в артериях, которая может вызвать апоплексию или сердечный приступ,
• снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови) в крови,
• диарею,
• недомогание,
• головную боль,
• усталость,
• высокое кровяное давление.

MVASI также может вызывать изменения в лабораторных тестах, которые проводит ваш врач. Эти изменения могут включать снижение количества белых кровяных клеток в крови, в частности нейтрофилов (типа белых кровяных клеток, которые помогают защитить от инфекций), наличие белков в моче, снижение калия, натрия или фосфора в крови, увеличение сахара в крови, увеличение алкалинной фосфатазы (фермента) в крови, снижение гемоглобина (который находится в красных кровяных клетках и переносит кислород), что может быть тяжелым.

Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками и симптомами повреждения кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите вашему врачу и стоматологу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Женщины в пременопаузе (женщины, у которых есть менструальный цикл) могут заметить, что их менструации становятся нерегулярными или исчезают, и могут испытывать проблемы с фертильностью. Если вы думаете о том, чтобы иметь детей, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения.

MVASI был разработан и изготовлен для лечения рака путем введения в кровоток. Он не был разработан или изготовлен для введения в глаз. Следовательно, он не одобрен для использования таким образом. Когда бевацизумаб вводится直接 в глаз (неодобренное использование), могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• инфекция или воспаление глазного яблока,
• покраснение глаза, мелкие частицы или пятна в поле зрения (плавающие точки), боль в глазу,
• видение вспышек света с плавающими точками, прогрессирующее до потери части зрения,
• увеличение внутриглазного давления,
• кровотечение в глазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую (см. подробности ниже). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Испанская система фармакологического надзора за лекарствами для человека:

www.notificaRAM.es

5. Хранение MVASI

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Раствор для инфузии должен быть введен сразу после его разбавления. Если он не вводится сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре между 2°C и 8°C, если только растворы для инфузии не были приготовлены в стерильной среде. Когда разбавление было приготовлено в стерильной среде, MVASI остается стабильным в течение 35 дней при температуре между 2°C и 8°C плюс 48 дополнительных часов при температуре, не превышающей 30°C.

Не используйте MVASI, если вы заметите посторонние частицы или изменение цвета перед введением.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав MVASI

• Активное вещество - бевацизумаб. Каждый мл концентрата содержит 25 мг бевацизумаба.
• Каждая ампула 4 мл концентрата содержит 100 мг бевацизумаба, соответствующее 1,4 мг/мл при разбавлении в соответствии с рекомендациями.
• Каждая ампула 16 мл концентрата содержит 400 мг бевацизумаба, соответствующее 16,5 мг/мл при разбавлении в соответствии с рекомендациями.
• Другие компоненты - трегалоза дигидрат, содий фосфат, полисорбат 20 и вода для инъекций (см. MVASI содержит содийв разделе 2).

Вид продукта и содержание упаковки

MVASI - концентрат для раствора для инфузии. Концентрат - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтоватая, содержащаяся в стеклянной ампуле с резиновым пробкой. Каждая ампула содержит либо 100 мг бевацизумаба в 4 мл раствора, либо 400 мг бевацизумаба в 16 мл раствора. Каждая упаковка MVASI содержит одну ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co. Dublin,

Ирландия

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co. Dublin,

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu.