МОУНЖАРО 5 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Мунджаро и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом использования Мунджаро
4. Как использовать Мунджаро
5. Возможные нежелательные реакции
6. Хранение Мунджаро
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: информация для пациента

Мунджаро 2,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Мунджаро 5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Мунджаро 7,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Мунджаро 10мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Мунджаро 12,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Мунджаро 15мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

тирзепатид

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Мунджаро и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Мунджаро
3. Как использовать Мунджаро
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Мунджаро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мунджаро и для чего он используется

Мунджаро содержит активное вещество тиризепатид и используется для лечения взрослых с диабетом 2-го типа. Мунджаро снижает уровень сахара в организме только тогда, когда уровень сахара высок.

Мунджаро также используется для лечения взрослых с ожирением или избыточным весом (с индексом массы тела не менее 27 кг/м2). Мунджаро влияет на регуляцию аппетита, что может помочь вам есть меньше и снижать вес.

При диабете 2-го типа Мунджаро используется:

• самостоятельно, когда вы не можете принимать метформин (другое лекарство для диабета).
• или в комбинации с другими лекарствами для диабета, когда они сами по себе не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Эти другие лекарства могут приниматься перорально и/или могут быть инъекциями инсулина.

Мунджаро также используется в сочетании с диетой и упражнениями для похудения и помощи в поддержании веса под контролем у взрослых, которые имеют:

• индекс массы тела 30 кг/м2 или выше (ожирение) или
• индекс массы тела не менее 27 кг/м2, но менее 30 кг/м2 (избыточный вес) и проблемы со здоровьем, связанные с весом (такие как предиабет, диабет 2-го типа, артериальная гипертония, аномальные уровни жира в крови, проблемы с дыханием во время сна, называемые "обструктивным апноэ сна" или истории инфаркта миокарда, инсульта или сосудистых проблем)

Индекс массы тела (ИМТ) - это мера вашего веса в отношении вашего роста.

У пациентов с обструктивным апноэ сна (ОАС) и ожирением Мунджаро можно использовать с или без лечения положительным давлением в дыхательных путях (ПДП).

Важно, чтобы вы следовали советам о вашем питании и физической активности, которые дает ваш врач, медсестра или фармацевт.

2. Что нужно знать перед началом использования Мунджаро

Не используйте Мунджаро

• если вы аллергичны к тиризепатиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Мунджаро, если:

• у вас есть серьезные проблемы с пищеварением или пища задерживается в вашем желудке дольше, чем обычно (включая тяжелую гастропарезию).
• вы когда-либо имели панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит).
• у вас есть какие-либо проблемы с глазами (диабетическая ретинопатия или макулярный отек).
• вы принимаете сульфонилмочевину (другое лекарство для диабета) или инсулин для диабета, поскольку может возникнуть низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может потребовать изменить дозу этих лекарств, чтобы снизить этот риск.

В начале лечения Мунджаро вы можете испытать потерю жидкости/обезвоживание, как в случае рвоты, тошноты и/или диареи, что может привести к снижению функции почек. Чтобы избежать обезвоживания, важно потреблять много жидкости. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения.

Если вы знаете, что будете подвергаться хирургической операции под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мунджаро.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Мунджаро

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Это лекарство не должно быть использовано во время беременности, поскольку неизвестны его эффекты на плод. Поэтому рекомендуется использовать методы контрацепции во время использования этого лекарства.

Лактация

Неизвестно, проходит ли тиризепатид в грудное молоко. Не можно исключить риск для новорожденных/детей. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы и ваш врач должны решить, следует ли вам прекратить кормить грудью или отложить использование Мунджаро.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы используете Мунджаро в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может произойти низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), который может снизить вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть какие-либо признаки низкого уровня сахара в крови, например, головная боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаница, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности" для получения информации о повышении риска низкого уровня сахара в крови). Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Мунджаро содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Мунджаро

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество использовать

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырех недель. После четырех недель ваш врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю.

• Ваш врач может увеличить вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю, если это необходимо. В каждом случае ваш врач укажет вам, чтобы вы оставались на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем перейти на более высокую дозу.

Не изменяйте свою дозу, если ваш врач не указал вам это.

Каждый шприц содержит дозу Мунджаро 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг.

Выбор времени использования Мунджаро

Вы можете использовать свой шприц в любое время дня, с или без пищи. Если можете, вы должны использовать его в один и тот же день каждую неделю. Чтобы помочь вам запомнить, когда использовать Мунджаро, вы можете записать день недели, когда вы впервые введете дозу, на упаковке шприца или в календаре.

Если необходимо, вы можете изменить день своей еженедельной инъекции Мунджаро, всегда обеспечивая, что прошло не менее 3 дней с момента последней инъекции. После выбора нового дня дозирования продолжайте вводить одну дозу в неделю в этот новый день.

Как вводить Мунджаро

Мунджаро вводится под кожу (подкожная инъекция) в области живота на расстоянии не менее 5 см от пупка или в верхней части ноги (бедра) или в верхней части руки. Возможно, вам понадобится помощь другого человека, если вы хотите ввести инъекцию в верхней части руки.

Если вы хотите, вы можете вводить инъекцию в одну и ту же область вашего тела каждую неделю. Но в этом случае убедитесь, что выбираете разные места инъекции внутри одной и той же области. Если вы также вводите инсулин, выберите другое место инъекции для этой инъекции.

Прежде чем использовать Мунджаро, внимательно прочитайте "Инструкции по применению" шприца.

Контроль уровня сахара в крови

Если вы используете Мунджаро с сульфонилмочевиной или инсулином, важно контролировать уровень сахара в крови, следуя инструкциям вашего врача, медсестры или фармацевта (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы используете больше Мунджаро, чем следует

Если вы используете больше Мунджаро, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Слишком много лекарства может привести к тому, что уровень сахара в вашей крови станет слишком низким (гипогликемия) и также может привести к тошноте или рвоте.

Если вы пропустили использование Мунджаро

Если вы пропустили инъекцию и,

• прошло 4дня или меньшес момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, используйте его как можно скорее. Затем вводите следующую дозу, как обычно, в запланированный день.
• Если прошло более 4днейс момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, пропустите пропущенную дозу. Затем вводите следующую дозу, как обычно, в запланированный день.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Минимальное время между двумя дозами должно составлять не менее 3 дней.

Если вы прекратите лечение Мунджаро

Не прекращайте использование Мунджаро без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Мунджаро и у вас диабет 2-го типа, уровень сахара в вашей крови может повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызвать сильную боль в животе и спине, не проходящую. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангиоэдем). Вам необходимо получить медицинскую помощь немедленно и сообщить вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как проблемы с дыханием, быстрое опухание губ, языка и/или горла с трудностями глотания и быстрое сердцебиение.

Другие нежелательные реакции

Часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Диарея
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для контроля веса
• Тошнота (рвота) у пациентов, леченных для контроля веса
• Запор у пациентов, леченных для контроля веса

Эти нежелательные реакции обычно не являются тяжелыми. Тошнота, диарея и рвота более часто встречаются, когда вы начинаете использовать тиризепатид, но уменьшаются со временем у большинства пациентов.

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) часто встречается, когда тиризепатид используется в сочетании с другими лекарствами, содержащими сульфонилмочевину и/или инсулин. Если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин для диабета 2-го типа, вам может потребоваться снижение дозы, пока вы используете тиризепатид (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). Симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаницу, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение. Ваш врач должен указать вам, как можно лечить низкий уровень сахара в крови.

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда тиризепатид используется для диабета 2-го типа с метформином в сочетании с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (другим лекарством для диабета)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, сыпь, зуд и экзема)
• Головокружение у пациентов, леченных для контроля веса
• Низкое кровяное давление у пациентов, леченных для контроля веса

• Снижение аппетита (уменьшение аппетита) у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Рвота у пациентов, леченных для диабета 2-го типа - обычно уменьшается со временем
• Диспепсия (изжога)
• Запор у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Увеличение объема живота
• Отрыжка
• Газы (метеоризм)
• Рефлюкс или кислотный рефлюкс (также называемый гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью - ГЭРБ) - болезнь, вызванная кислотностью желудка, которая поднимается в пищевод

• Потеря волос у пациентов, леченных для контроля веса
• Усталость (фатига)
• Реакции в месте инъекции (например, зуд или покраснение)
• Быстрое сердцебиение
• Увеличение уровня панкреатических ферментов (таких как липаза и амилаза) в крови
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для контроля веса.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда тиризепатид используется с метформином для диабета 2-го типа
• Камни в желчном пузыре
• Воспаление желчного пузыря
• Потеря веса у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Боль в месте инъекции
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для диабета 2-го типа или для ОАС с ожирением
• Изменение вкуса
• Изменение чувствительности кожи
• Замедление опорожнения желудка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мунджаро

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке шприца и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Если шприц был заморожен, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Мунджаро можно хранить без холодильника при температуре ниже 30°C в течение максимум 21 дня, после чего шприц должен быть утилизирован.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что шприц поврежден или лекарство мутное, имеет цвет или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мунджаро

Активное вещество - тиrzепатид.

• Мунджаро 2,5мг:Каждая предзагруженная ручка содержит 2,5 мг тиrzепатида в 0,5 мл раствора (5 мг/мл).
• Мунджаро 5мг:Каждая предзагруженная ручка содержит 5 мг тиrzепатида в 0,5 мл раствора (10 мг/мл).
• Мунджаро 7,5мг:Каждая предзагруженная ручка содержит 7,5 мг тиrzепатида в 0,5 мл раствора (15 мг/мл).
• Мунджаро 10мг:Каждая предзагруженная ручка содержит 10 мг тиrzепатида в 0,5 мл раствора (20 мг/мл).
• Мунджаро 12,5мг:Каждая предзагруженная ручка содержит 12,5 мг тиrzепатида в 0,5 мл раствора (25 мг/мл).
• Мунджаро 15мг:Каждая предзагруженная ручка содержит 15 мг тиrzепатида в 0,5 мл раствора (30 мг/мл).

Другие компоненты - дигидрофосфат динатрия гептахидрат (Е339), хлорид натрия, гидроксид натрия (для более подробной информации см. раздел 2 «Мунджаро содержит натрий»), концентрированная соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Мунджаро - прозрачный инъекционный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, в предзагруженной ручке.

Предзагруженная ручка имеет скрытую иглу, которая автоматически вводится в кожу при нажатии кнопки инъекции. Предзагруженная ручка отводит иглу после завершения инъекции.

Каждая предзагруженная ручка содержит 0,5 мл раствора.

Предзагруженная ручка предназначена для одноразового использования.

Упаковки выпускаются по 2, 4 или 12 (3 пачки по 4) предзагруженных ручек. Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фьорентіно, Флоренция (FI), Италия.

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого документа:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Важная информация, которую необходимо знать перед инъекцией Мунджаро.

Прочитайте эти инструкции по применению и листок-вкладыш перед использованием своей предзагруженной ручки Мунджаро (ручка) и каждый раз, когда получаете новую ручку.Возможно, есть новая информация. Эта информация не заменяет разговор с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом о вашем медицинском состоянии или лечении.

Попросите своего врача, медсестру или фармацевта рассказать, как правильно вводить Мунджаро.

• Мунджаро - это предзагруженная ручка одноразового использования.
• Ручка имеет скрытую иглу, которая автоматически вводится в вашу кожу при нажатии кнопки инъекции. Предзагруженная ручка отводит иглу после завершения инъекции.
• Мунджаро используется один раз в неделю.
• Он вводится только под кожу (подкожно).
• Вы или другой человек можете вводить ему в область живота, в верхнюю часть ноги (бедро) или в верхнюю часть руки.
• Вам может потребоваться помощь другого человека, если вы хотите ввести себе в верхнюю часть руки.

Части ручки

Подготовка к инъекции Мунджаро

Выберите место инъекции

Ваш врач, медсестра или фармацевт могут помочь вам выбрать лучшее место инъекции для вас.

Хранение и обращение

• Для инструкций по хранению см. раздел 5 листка-вкладыша.
• Ручка имеет стеклянные части. Обращайтесь с ней осторожно. Если ручка упадет на твердую поверхность, неиспользуйте ее. Используйте новую ручку для своей инъекции.

Часто задаваемые вопросы

Что происходит, если я вижу воздушные пузырьки в своей ручке?

Воздушные пузырьки являются нормальными.

Что происходит, если моя ручка не находится при комнатной температуре?

Не нужно нагревать ручку до комнатной температуры.

Что происходит, если я разблокирую ручку и нажму фиолетовую кнопку инъекции до удаления серой крышки с базы?

Неудаляйте серую крышку с базы. Утилизируйте ручку и получите новую ручку.

Что происходит, если на кончике иглы есть капля жидкости, когда я удаляю серую крышку с базы?

Капля жидкости на кончике иглы является нормальной. Нетрогайте иглу.

Нужно ли мне удерживать кнопку инъекции, пока инъекция не завершится?

Это не обязательно, но может помочь вам держать ручку стабильно на вашей коже.

Я слышал более двух щелчков во время инъекции - два высоких щелчка и один низкий. Завершена ли инъекция?

Некоторые люди могут услышать низкий щелчок прямо перед вторым высоким щелчком. Это является нормальной работой ручки. Неудаляйте ручку из вашей кожи, пока не услышите второй высокий щелчок.

Я не уверен, сработала ли моя ручка правильно.

Что происходит, если на моей коже есть капля жидкости или крови после инъекции?

Это нормально. Приложите вату или марлю к месту инъекции. Нетрите место инъекции.

Другая информация

• Если у вас есть проблемы со зрением, не используйте свою ручку без помощи другого человека, обученного использованию ручки Мунджаро.

Где получить больше информации

• Если у вас есть вопросы или проблемы с ручкой Мунджаро, свяжитесь с Lilly или с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Последний обзор